- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03495635
Ensayo controlado aleatorio de la tutoría de Big Brothers Big Sisters para la prevención del crimen y la delincuencia
Ensayo controlado aleatorio del programa de tutoría comunitario Big Brothers Big Sisters para la prevención del crimen y la delincuencia juvenil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del programa de tutoría comunitaria (CBM) de Big Brothers Big Sisters of America (BBBSA) para la prevención del crimen y la delincuencia/problemas de conducta, incluidos los factores de riesgo y de protección para estos resultados. Los participantes serán reclutados entre 16 afiliados de BBBSA, que están ubicados en diferentes regiones de los EE. UU. y fueron invitados a servir como sitios para el estudio mediante un proceso de selección aleatorio. La muestra del estudio estará compuesta por aproximadamente 2500 jóvenes de entre 10 y 16 años cuyos padres buscan servicios de una de las afiliadas participantes de BBBSA durante el período de inscripción del estudio y para quienes se obtiene el consentimiento/asentimiento para participar en la investigación. Los jóvenes inscritos serán asignados aleatoriamente para participar en el programa CBM (grupo de tratamiento) o a un grupo de control (sin programación BBBSA durante el período de 4 años de participación en el estudio del joven). Los jóvenes serán asignados en una proporción de 3:1 a los grupos de tratamiento y control. Los jóvenes y los padres completarán las medidas de la encuesta tanto en el momento de la inscripción en el estudio, antes de la notificación de la asignación al grupo de control o de tratamiento, como 18 meses después. Registros oficiales de contacto con la policía/el tribunal (p. ej., arrestos), con el consentimiento separado de los padres/tutores según lo dispuesto en la inscripción al estudio, se obtendrán tanto para el período anterior a la inscripción de cada joven en el estudio como para un período de 4 años después de la inscripción.
El estudio tiene 4 objetivos específicos:
- Determinar los efectos de la participación en el programa CBM de Big Brothers Big Sisters sobre la delincuencia juvenil según lo medido por los registros policiales/judiciales, es decir, delito contra una persona, un delito contra la propiedad, una infracción de la ley de drogas, un delito de orden público o un delito de estatus.
- Determinar los efectos de la participación en el programa BBBS CBM sobre la probabilidad de que los jóvenes se involucren en problemas de conducta/comportamiento delictivo según lo evaluado por los informes de los jóvenes y los padres.
- Determinar los efectos de la participación en el programa BBBS CBM sobre la probabilidad de que los jóvenes se involucren en el uso de sustancias según lo evaluado por los autoinformes sobre el consumo de alcohol hasta el punto de embriaguez, tabaco o uso de drogas ilícitas.
- Determinar los efectos de la participación en el programa BBBS CBM sobre los factores de riesgo y de protección para el comportamiento delictivo/criminal, como la agresión, los síntomas depresivos, la asociación con compañeros desviados, el autocontrol y la conexión escolar, según lo evaluado por los informes de los jóvenes y/o los padres. y explorar el papel de estos efectos en la mediación de los efectos de la participación en el programa sobre la delincuencia, el comportamiento delictivo y el uso de sustancias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- el joven tiene 10 años de edad o más
- Es probable que los jóvenes sean elegibles para el programa de mentoría comunitaria de Big Brothers Big Sisters, según lo determine la evaluación inicial del personal del programa.
Criterio de exclusión:
- El joven tiene una discapacidad de aprendizaje, cognitiva u otra discapacidad intelectual grave según lo informado por los padres.
- El padre no habla ni lee inglés ni español.
- El joven no tiene un hermano que ya participe en el estudio.
- El joven ha sido emparejado con un Gran Hermano/Hermana a través de uno de los programas del afiliado en el pasado.
- El joven tiene un hermano que actualmente recibe servicios del afiliado para quien se iniciaron los servicios (es decir, se realizó la consulta) antes del inicio del estudio.
- el joven pertenece a un grupo que el afiliado excluye de la participación en el estudio según un acuerdo previo con el equipo de investigación
- El personal del afiliado designa a los jóvenes como un caso de excepción (cada afiliado tendrá la oportunidad de excluir de la investigación hasta el 4% de los jóvenes elegibles para el estudio antes del consentimiento y la asignación aleatoria por cualquier motivo que se considere apropiado (por ejemplo, percepción de una alta necesidad del juventud))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mentoría basada en la comunidad de BBBS
Programa de tutoría comunitario de Big Brothers Big Sisters
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Mentoría personalizada proporcionada por un voluntario adulto con capacitación y seguimiento y apoyo continuos por parte del personal del programa.
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Sin intervención: Control
No es elegible para participar en un programa de tutoría de Big Brothers Big Sisters, pero puede participar en otros programas de tutoría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Arrestar
Periodo de tiempo: 4 años
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Indicador 0/1 basado en registros oficiales de la policía, el tribunal o la oficina de menores de cualquiera de los siguientes tipos de delitos: delitos contra personas, delitos contra la propiedad, violaciones de las leyes sobre drogas, delitos contra el orden público o delitos contra el estatus.
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4 años
|
Arrestar
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Indicador 0/1 basado en registros oficiales de la policía, el tribunal o la oficina de menores de cualquiera de los siguientes tipos de delitos: delitos contra personas, delitos contra la propiedad, violaciones de las leyes sobre drogas, delitos contra el orden público o delitos contra el estatus.
|
18 meses
|
Delincuencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Indicador 0/1 basado en el informe de los jóvenes y los padres utilizando 13 elementos del Add Health Study (Bearman et al., 1997)
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18 meses
|
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Indicador 0/1 basado en el informe de los jóvenes sobre el consumo de alcohol hasta el punto de embriaguez, tabaco o consumo de drogas ilícitas.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausentismo escolar
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de informe juvenil de 3 ítems (2 ítems de Herrera et al., 2013)
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18 meses
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Asociación con compañeros desviados
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Una medida única calculada como el promedio de las puntuaciones en una medida continua de informes de jóvenes (Elliott et al., 1996) y un indicador de informe de padres de un ítem (0/1) del Índice de Riesgo Juvenil (Herrera et al., 2013) después de cada La puntuación se ha estandarizado a una media de 0 y una desviación estándar de 1.
|
18 meses
|
Suspensiones escolares
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Indicador de informe de los padres de un ítem (0/1) del Índice de Riesgo Juvenil (Herrera et al., 2013)
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18 meses
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Autoinforme pediátrico de síntomas depresivos: formulario breve del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (Irwin et al., 2010).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado
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18 meses
|
Impulsividad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Una medida única calculada como el promedio de las puntuaciones en escalas continuas de informes de jóvenes y padres (Hay y Meldrum, 2010) después de que cada puntuación se haya estandarizado a una media de 0 y una desviación estándar de 1.
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18 meses
|
Valores convencionales
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Creencia en la escala de Orden Moral de la Encuesta Juvenil de Comunidades Que Se Importan (Arthur et al., 2002)
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18 meses
|
Comportamiento agresivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Una medida única calculada como el promedio de las puntuaciones en la Escala de agresión informada por los jóvenes (Orpinas y Frankowski, 2001) y la Lista de verificación para padres informada por los padres del Proyecto Fast Track: https://fasttrackproject.org/techrept/p/pcl/ después de cada La puntuación se ha estandarizado a una media de 0 y una desviación estándar de 1.
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18 meses
|
Éxito académico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Medida de 4 ítems de calificaciones en materias básicas (Herrera et al., 2013)
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18 meses
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Crianza positiva
Periodo de tiempo: 18 meses
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Subescala de paternidad positiva informada por los padres del Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
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18 meses
|
Participación de los padres
Periodo de tiempo: 18 meses
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Subescala de participación del informe de los padres del Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
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18 meses
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Monitoreo y supervisión de los padres
Periodo de tiempo: 18 meses
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Subescala de seguimiento/supervisión deficiente informada por los padres del Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
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18 meses
|
Disciplina consistente de los padres
Periodo de tiempo: 18 meses
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Subescala de disciplina inconsistente informada por los padres del Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
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18 meses
|
Relaciones familiares
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala de funcionamiento general del dispositivo de evaluación familiar informada por los padres (Epstein et al., 1983)
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18 meses
|
Apoyo social percibido por parte de los miembros de la familia.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala multidimensional de apoyo social percibido del informe juvenil (Zimet et al., 1988): subescala de miembros de la familia
|
18 meses
|
Apoyo social percibido de los pares.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala multidimensional de apoyo social percibido del informe de jóvenes (Zimet et al., 1988): subescala de pares
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18 meses
|
Apoyo social percibido por parte de una persona especial.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala multidimensional de apoyo social percibido del informe juvenil (Zimet et al., 1988): subescala de personas significativas
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18 meses
|
Compromiso escolar
Periodo de tiempo: 18 meses
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Subescala de participación conductual del informe de los jóvenes de la escala de participación versus desafección con el aprendizaje (Skinner et al., 2009)
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18 meses
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Establecimiento y persecución de objetivos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de orientación de objetivos del informe de los padres de Child Trends: https://www.childtrends.org/research/research-by-topic/positive-indicators-project/goal-orientation/
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18 meses
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Participación en actividades fuera del horario escolar.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Informe de los padres (Herrera et al., 2007)
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18 meses
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Voluntariado en la comunidad.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Informe juvenil de ítem único (Herrera et al., 2013)
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18 meses
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Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de un solo elemento informada por los jóvenes de la Encuesta sobre conductas de salud en niños en edad escolar de 2005-06 de la OMS: http://filer.uib.no/psyfa/HEMIL-senteret/HBSC/2006_Mandatory_Questionnaire.pdf
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18 meses
|
Autoestima
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Subescala de autoestima global del informe juvenil de la versión breve del Cuestionario de autoestima (DuBois et al., 1996; Silverthorn et al., 2017)
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18 meses
|
Felicidad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Autoinforme pediátrico de afecto positivo informado por jóvenes: formulario breve del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (Forrest et al., 2017)
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18 meses
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Arena
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de determinación para niños del informe juvenil (Duckworth y Quinn, 2009)
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18 meses
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Competencia social
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de competencias sociales de la Caja de herramientas en línea de medidas de resultados juveniles (Muris, 2001)
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18 meses
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Desarrollo de intereses especiales
Periodo de tiempo: 18 meses
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Informe juvenil (adaptado de DuBois & Keller, 2017)
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18 meses
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Expectativas de futuro esperanzadoras
Periodo de tiempo: 18 meses
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Versión abreviada del informe juvenil de la Escala de Expectativas de Futuro Esperanzador (Bowers et al., 2012)
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18 meses
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Exploración profesional
Periodo de tiempo: 18 meses
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Informe juvenil 2 ítems (adaptado de Herrera et al., 2011)
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18 meses
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Exploración universitaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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Informe juvenil 1 ítem (adaptado de Herrera et al., 2011)
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18 meses
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Autodefensa
Periodo de tiempo: 18 meses
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Informe juvenil (Jarjoura et al., 2017)
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18 meses
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Eficacia de afrontamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Informe juvenil 1 ítem adaptado de la Escala de eficacia de afrontamiento (Sandler et al., 2000)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L DuBois, PhD, University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Carla Herrera, PhD, Herrera Consulting Group, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duckworth AL, Quinn PD. Development and validation of the short grit scale (grit-s). J Pers Assess. 2009 Mar;91(2):166-74. doi: 10.1080/00223890802634290.
- Irwin DE, Stucky B, Langer MM, Thissen D, Dewitt EM, Lai JS, Varni JW, Yeatts K, DeWalt DA. An item response analysis of the pediatric PROMIS anxiety and depressive symptoms scales. Qual Life Res. 2010 May;19(4):595-607. doi: 10.1007/s11136-010-9619-3. Epub 2010 Mar 7.
- Arthur MW, Hawkins JD, Pollard JA, Catalano RF, Baglioni AJ Jr. Measuring risk and protective factors for substance use, delinquency, and other adolescent problem behaviors. The Communities That Care Youth Survey. Eval Rev. 2002 Dec;26(6):575-601. doi: 10.1177/0193841X0202600601.
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- DuBois, D. L., Felner, R. D., Brand, S., Phillips, R. S. C., & Lease, A. M. (1996). Early adolescent self-esteem: A developmental-ecological framework and assessment strategy. Journal of Research on Adolescence, 6, 543-579.
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- Elliott, D. S., Wilson, W. J., Huizinga, D., Sampson, R. J., Elliott, A., & Rankin, B. (1996). The effects of neighborhood disadvantage on adolescent development. Journal of Research in Crime and Delinquency, 33, 389. doi:10.1177=0022427896033004002
- Forrest CB, Ravens-Sieberer U, Devine J, Becker BD, Teneralli R, Moon J, Carle A, Tucker CA, Bevans KB. Development and Evaluation of the PROMIS(R) Pediatric Positive Affect Item Bank, Child-Report and Parent-Proxy Editions. J Happiness Stud. 2018 Mar;19(3):699-718. doi: 10.1007/s10902-016-9843-9. Epub 2017 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: osf.io/8ukfv
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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