Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje gabapentin svalovou slabost kvadricepsu po rekonstrukci předního zkříženého vazu?

5. dubna 2018 aktualizováno: Ng Jonathan Patrick, Hospital Authority, Hong Kong

Snižuje gabapentin svalovou slabost kvadricepsu po rekonstrukci předního zkříženého vazu? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Poranění předního zkříženého vazu (ACL) je běžné sportovní zranění u profesionálních i rekreačních sportovců. Kromě toho je po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) často pozorována přetrvávající slabost a chřadnutí kvadricepsu. Několik studií prokázalo, že svalová rehabilitace do normální síly je obtížná, zdlouhavá a často není dosaženo kvůli neschopnosti plně aktivovat kvadricepsy dobrovolně. Bolest a nepoužívání jsou často obviňovány z inhibice svalové aktivace po poranění kloubu. Artrogenní svalová inhibice (AMI) je však často přehlížena a není řešena. Rozsah obnovy síly kvadricepsu je tedy často omezen navzdory solidním rehabilitačním protokolům. Protože AMI je reflexní inhibice svalstva zahrnující neurotransmiter γ-aminobutyrát (GABA), gabapentin může mít potenciální roli v modulaci AMI, a tím omezovat svalovou slabost po ACLR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-50 let
  2. Jednostranná izolovaná trhlina ACL pro primární ACLR potvrzená klinicky a radiologicky
  3. Bez souběžných poranění vazů, menisku nebo chondr.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná poranění více vazů včetně zadního zkříženého vazu, mediálního kolaterálního vazu nebo laterálního kolaterálního vazu
  2. Souběžná poranění menisku
  3. Souběžné chondrální poranění
  4. předoperační rentgenové známky artritidy
  5. Revizní operace ACL
  6. Kontralaterální koleno s
  7. Lékařské komorbidity včetně diabetes mellitus, chronického selhání ledvin
  8. Zdokumentovaná přecitlivělost na Gabapentin
  9. Anamnéza epilepsie
  10. Historie deprese
  11. Nedodržování rehabilitačního protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin + panadol
Lék: Gabapentin
Gabapentin 300 mg denně
Lék: Panadol
Panadol 500 mg QID
Aktivní komparátor: Tramadol + panadol
Lék: Panadol
Panadol 500 mg QID
Lék: Tramadol
Tramadol 50 mg QID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly čtyřhlavého svalu od základní linie
Časové okno: v pooperačním 4, 6, 9, 12 měsících
Bude měřeno pomocí biodexového izodexového dynamometru pro měření špičkového točivého momentu extenze kolena
v pooperačním 4, 6, 9, 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předozadní stabilita kolena
Časové okno: v pooperačním 4, 6, 9, 12 měsících
Měřeno Lachmanovým testem
v pooperačním 4, 6, 9, 12 měsících
Předozadní stabilita kolena
Časové okno: v pooperačním 4, 6, 9, 12 měsících
Měřeno testem přední zásuvky
v pooperačním 4, 6, 9, 12 měsících
Předozadní stabilita kolena
Časové okno: v pooperačním 4, 6, 9, 12 měsících
Měřeno kolenním artrometrem KT-1000
v pooperačním 4, 6, 9, 12 měsících
Rotační laxnost
Časové okno: v pooperačním 4, 6, 9, 12 měsících
Měřeno pomocí testu posunu pivotu podle skóre IKDC
v pooperačním 4, 6, 9, 12 měsících
Funkční výsledek
Časové okno: v pooperačním 4, 6, 9, 12 měsících
Měřeno pomocí testu single leg hop
v pooperačním 4, 6, 9, 12 měsících
Funkční výsledek
Časové okno: v pooperačním 4, 6, 9, 12 měsících
Měřeno pomocí Lysholmova systému hodnocení kolen
v pooperačním 4, 6, 9, 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Authority, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gabapentin ACLR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit