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Gabapentin riduce la debolezza muscolare del quadricipite dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore?

5 aprile 2018 aggiornato da: Ng Jonathan Patrick, Hospital Authority, Hong Kong

Gabapentin riduce la debolezza muscolare del quadricipite dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore? Uno studio controllato randomizzato

La lesione del legamento crociato anteriore (LCA) è un infortunio sportivo comune sia negli atleti professionisti che in quelli amatoriali. Inoltre, dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) si osservano frequentemente debolezza e atrofia persistente del quadricipite. Diversi studi hanno dimostrato che la riabilitazione muscolare alla forza normale è difficile, prolungata e spesso non raggiunta a causa dell'impossibilità di attivare completamente i quadricipiti volontariamente. Il dolore e il disuso sono spesso attribuiti all'inibizione dell'attivazione muscolare a seguito di lesioni articolari. Tuttavia, l'inibizione muscolare artrogenica (AMI) è spesso trascurata e non affrontata. Pertanto, l'entità del ripristino della forza del quadricipite è spesso limitata nonostante i solidi protocolli di riabilitazione. Poiché l'IMA è un'inibizione riflessa della muscolatura che coinvolge il neurotrasmettitore γ-aminobutirrato (GABA), Gabapentin può avere un ruolo potenziale nella modulazione dell'IMA, limitando quindi la debolezza muscolare dopo ACLR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-50
  2. Lesione unilaterale isolata del LCA per ACLR primario confermata clinicamente e radiologicamente
  3. Nessuna concomitante lesione legamentosa, meniscale o condrale.

Criteri di esclusione:

  1. Concomitanti lesioni legamentose multiple tra cui il legamento crociato posteriore, il legamento collaterale mediale o il legamento collaterale laterale
  2. Lesioni meniscali concomitanti
  3. Lesioni condrali concomitanti
  4. segni radiografici preoperatori di artrite
  5. Chirurgia di revisione del LCA
  6. Ginocchio controlaterale con
  7. Co-morbidità mediche tra cui diabete mellito, insufficienza renale cronica
  8. Ipersensibilità documentata al Gabapentin
  9. Storia dell'epilessia
  10. Storia della depressione
  11. Inosservanza del protocollo riabilitativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin + Panadol
Droga: Gabapentin
Gabapentin 300 mg al giorno
Droga: Panadol
Panadol 500 mg QID
Comparatore attivo: Tramadolo + panadolo
Droga: Panadol
Panadol 500 mg QID
Droga: Tramadolo
Tramadolo 50 mg QID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza muscolare del quadricipite rispetto al basale
Lasso di tempo: al postoperatorio 4, 6, 9, 12 mesi
Verrà misurato utilizzando il dinamometro Biodex isodex per misurare la coppia di picco dell'estensione del ginocchio
al postoperatorio 4, 6, 9, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità antero-posteriore del ginocchio
Lasso di tempo: al postoperatorio 4, 6, 9, 12 mesi
Misurato con il test di Lachman
al postoperatorio 4, 6, 9, 12 mesi
Stabilità antero-posteriore del ginocchio
Lasso di tempo: al postoperatorio 4, 6, 9, 12 mesi
Misurato con il test del cassetto anteriore
al postoperatorio 4, 6, 9, 12 mesi
Stabilità antero-posteriore del ginocchio
Lasso di tempo: al postoperatorio 4, 6, 9, 12 mesi
Misurato dall'artrometro del ginocchio KT-1000
al postoperatorio 4, 6, 9, 12 mesi
Lassismo rotazionale
Lasso di tempo: al postoperatorio 4, 6, 9, 12 mesi
Misurato utilizzando il test di spostamento del perno in base al punteggio IKDC
al postoperatorio 4, 6, 9, 12 mesi
Risultato funzionale
Lasso di tempo: al postoperatorio 4, 6, 9, 12 mesi
Misurato utilizzando il test del luppolo a gamba singola
al postoperatorio 4, 6, 9, 12 mesi
Risultato funzionale
Lasso di tempo: al postoperatorio 4, 6, 9, 12 mesi
Misurato utilizzando il sistema di punteggio del ginocchio Lysholm
al postoperatorio 4, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gabapentin ACLR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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