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¿La gabapentina reduce la debilidad del músculo cuádriceps después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior?

5 de abril de 2018 actualizado por: Ng Jonathan Patrick, Hospital Authority, Hong Kong

¿La gabapentina reduce la debilidad del músculo cuádriceps después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior? Un ensayo controlado aleatorio

La lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) es una lesión deportiva común tanto en atletas profesionales como recreativos. Además, la debilidad persistente del cuádriceps y el desgaste se observan con frecuencia después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR). Varios estudios han demostrado que la rehabilitación muscular a la fuerza normal es difícil, prolongada y, a menudo, no se logra debido a la incapacidad de activar completamente los cuádriceps de forma voluntaria. A menudo se culpa al dolor y al desuso por la inhibición de la activación muscular después de una lesión articular. Sin embargo, la inhibición muscular artrogénica (IAM) a menudo se pasa por alto y no se aborda. Por lo tanto, la magnitud de la restauración de la fuerza de los cuádriceps está frecuentemente restringida a pesar de los sólidos protocolos de rehabilitación. Dado que el IAM es una inhibición refleja de la musculatura que involucra al neurotransmisor γ-aminobutirato (GABA), la gabapentina puede tener un papel potencial en la modulación del IAM y, por lo tanto, limita la debilidad muscular después de ACLR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-50
  2. Desgarro aislado unilateral del LCA por ACLR primario confirmado clínica y radiológicamente
  3. Sin lesiones ligamentosas, meniscales o condrales concomitantes.

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones concomitantes de múltiples ligamentos, incluido el ligamento cruzado posterior, el ligamento colateral medial o el ligamento colateral lateral
  2. Lesiones meniscales concomitantes
  3. Lesiones condrales concomitantes
  4. signos radiográficos preoperatorios de artritis
  5. Cirugía de revisión del LCA
  6. Rodilla contralateral con
  7. Comorbilidades médicas, incluida la diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica
  8. Hipersensibilidad documentada a la gabapentina
  9. Historia de la epilepsia
  10. Historia de la depresión
  11. Incumplimiento del protocolo de rehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gabapentina + panadol
Droga: Gabapentina
Gabapentina 300mg diarios
Droga: Panadol
Panadol 500 mg QID
Comparador activo: Tramadol + panadol
Droga: Panadol
Panadol 500 mg QID
Droga: Tramadol
Tramadol 50 mg QID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza muscular del cuádriceps desde la línea de base
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 4, 6, 9, 12 meses
Se medirá utilizando un dinamómetro Biodex isodex para medir el par máximo de extensión de rodilla
en el postoperatorio 4, 6, 9, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad anteroposterior de la rodilla
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 4, 6, 9, 12 meses
Medido por la prueba de Lachman
en el postoperatorio 4, 6, 9, 12 meses
Estabilidad anteroposterior de la rodilla
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 4, 6, 9, 12 meses
Medido por prueba de cajón anterior
en el postoperatorio 4, 6, 9, 12 meses
Estabilidad anteroposterior de la rodilla
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 4, 6, 9, 12 meses
Medido por artrómetro de rodilla KT-1000
en el postoperatorio 4, 6, 9, 12 meses
Laxitud rotacional
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 4, 6, 9, 12 meses
Medido utilizando la prueba de cambio de pivote según la puntuación IKDC
en el postoperatorio 4, 6, 9, 12 meses
Resultado funcional
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 4, 6, 9, 12 meses
Medido usando la prueba de salto de una sola pierna
en el postoperatorio 4, 6, 9, 12 meses
Resultado funcional
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 4, 6, 9, 12 meses
Medido utilizando el sistema de puntuación de rodilla Lysholm
en el postoperatorio 4, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Authority, Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gabapentin ACLR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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