Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert gabapentine de spierzwakte van de quadriceps na reconstructie van de voorste kruisband?

5 april 2018 bijgewerkt door: Ng Jonathan Patrick, Hospital Authority, Hong Kong

Vermindert gabapentine de spierzwakte van de quadriceps na reconstructie van de voorste kruisband? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Voorste kruisband (VKB) blessure is een veel voorkomende sportblessure bij zowel professionele als recreatieve sporters. Bovendien worden aanhoudende zwakte en verspilling van de quadriceps vaak waargenomen na reconstructie van de voorste kruisband (ACLR). Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat spierrevalidatie tot normale kracht moeilijk en langdurig is en vaak niet wordt bereikt vanwege het onvermogen om de quadriceps vrijwillig volledig te activeren. Pijn en onbruik worden vaak toegeschreven aan de remming van spieractivatie na een gewrichtsblessure. Artrogene spierremming (AMI) wordt echter vaak over het hoofd gezien en niet aangepakt. De omvang van het krachtherstel van de quadriceps is dus vaak beperkt, ondanks solide revalidatieprotocollen. Aangezien AMI een reflexremming van het spierstelsel is waarbij de neurotransmitter γ-aminobutyraat (GABA) betrokken is, kan Gabapentine mogelijk een rol spelen bij het moduleren van AMI, waardoor spierzwakte na VKB wordt beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-50
  2. Eenzijdige geïsoleerde ACL-scheur voor primaire ACLR klinisch en radiologisch bevestigd
  3. Geen bijkomende ligamentaire, meniscus- of chondrale letsels.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige letsels aan meerdere ligamenten, waaronder achterste kruisband, mediale collaterale ligamentligament of laterale collaterale ligament
  2. Gelijktijdig letsel aan de meniscus
  3. Gelijktijdige chondrale verwondingen
  4. preoperatieve radiografische tekenen van artritis
  5. Herziene ACL-operatie
  6. Contralaterale knie met
  7. Medische comorbiditeiten waaronder diabetes mellitus, chronisch nierfalen
  8. Gedocumenteerde overgevoeligheid voor Gabapentine
  9. Geschiedenis van epilepsie
  10. Geschiedenis van depressie
  11. Het niet naleven van het revalidatieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine + panadol
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 300 mg per dag
Geneesmiddel: Panadol
Panadol 500 mg QID
Actieve vergelijker: Tramadol + Panadol
Geneesmiddel: Panadol
Panadol 500 mg QID
Geneesmiddel: Tramadol
Tramadol 50 mg QID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: op postoperatieve 4, 6, 9, 12 maanden
Zal worden gemeten met behulp van Biodex isodex-dynamometer om het maximale koppel van knie-extensie te meten
op postoperatieve 4, 6, 9, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anterieur-posterieure kniestabiliteit
Tijdsspanne: op postoperatieve 4, 6, 9, 12 maanden
Gemeten met de Lachman-test
op postoperatieve 4, 6, 9, 12 maanden
Anterieur-posterieure kniestabiliteit
Tijdsspanne: op postoperatieve 4, 6, 9, 12 maanden
Gemeten door de voorste ladetest
op postoperatieve 4, 6, 9, 12 maanden
Anterieur-posterieure kniestabiliteit
Tijdsspanne: op postoperatieve 4, 6, 9, 12 maanden
Gemeten met de KT-1000 knie-arthrometer
op postoperatieve 4, 6, 9, 12 maanden
Rotatie laksheid
Tijdsspanne: op postoperatieve 4, 6, 9, 12 maanden
Gemeten met behulp van de pivot shift-test volgens de IKDC-score
op postoperatieve 4, 6, 9, 12 maanden
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: op postoperatieve 4, 6, 9, 12 maanden
Gemeten met behulp van single leg hop test
op postoperatieve 4, 6, 9, 12 maanden
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: op postoperatieve 4, 6, 9, 12 maanden
Gemeten met behulp van het Lysholm-kniescoresysteem
op postoperatieve 4, 6, 9, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gabapentin ACLR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren