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A gabapentina reduz a fraqueza muscular do quadríceps após a reconstrução do ligamento cruzado anterior?

5 de abril de 2018 atualizado por: Ng Jonathan Patrick, Hospital Authority, Hong Kong

A gabapentina reduz a fraqueza muscular do quadríceps após a reconstrução do ligamento cruzado anterior? Um estudo controlado randomizado

A lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma lesão esportiva comum em atletas profissionais e amadores. Além disso, a fraqueza persistente do quadríceps e atrofia são freqüentemente observadas após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR). Vários estudos demonstraram que a reabilitação muscular para a força normal é difícil, demorada e muitas vezes não alcançada devido à incapacidade de ativar totalmente o quadríceps voluntariamente. A dor e o desuso são frequentemente responsabilizados pela inibição da ativação muscular após uma lesão articular. No entanto, a inibição muscular artrogênica (IAM) é frequentemente negligenciada e não abordada. Assim, a magnitude da restauração da força do quadríceps é frequentemente restrita, apesar dos sólidos protocolos de reabilitação. Como o IAM é uma inibição reflexa da musculatura envolvendo o neurotransmissor γ-aminobutirato (GABA), a Gabapentina pode ter um papel potencial na modulação do IAM, limitando assim a fraqueza muscular após RLCA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-50
  2. Ruptura isolada unilateral do LCA para LCA primário confirmada clínica e radiologicamente
  3. Sem lesões ligamentares, meniscais ou condrais concomitantes.

Critério de exclusão:

  1. Lesões ligamentares múltiplas concomitantes, incluindo ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial ou ligamento colateral lateral
  2. Lesões meniscais concomitantes
  3. Lesões condrais concomitantes
  4. sinais radiográficos pré-operatórios de artrite
  5. Cirurgia de revisão do LCA
  6. Joelho contralateral com
  7. Comorbidades médicas, incluindo Diabetes Mellitus, insuficiência renal crônica
  8. Hipersensibilidade documentada à Gabapentina
  9. História de epilepsia
  10. Histórico de depressão
  11. Descumprimento do protocolo de reabilitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gabapentina + panadol
Gabapentina 300mg ao dia
Panadol 500mg QID
Comparador Ativo: Tramadol + panadol
Panadol 500mg QID
Tramadol 50mg QID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da força muscular quadríceps basal
Prazo: no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
Será medido usando o dinamômetro Biodex isodex para medir o pico de torque da extensão do joelho
no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade ântero-posterior do joelho
Prazo: no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
Medido pelo teste de Lachman
no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
Estabilidade ântero-posterior do joelho
Prazo: no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
Medido pelo teste da gaveta anterior
no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
Estabilidade ântero-posterior do joelho
Prazo: no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
Medido pelo artrômetro de joelho KT-1000
no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
Frouxidão rotacional
Prazo: no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
Medido usando o teste de deslocamento do pivô de acordo com a pontuação IKDC
no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
Resultado funcional
Prazo: no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
Medido usando o teste de perna única
no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
Resultado funcional
Prazo: no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
Medido usando o sistema de pontuação do joelho Lysholm
no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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