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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03496389
A gabapentina reduz a fraqueza muscular do quadríceps após a reconstrução do ligamento cruzado anterior?
5 de abril de 2018 atualizado por: Ng Jonathan Patrick, Hospital Authority, Hong Kong
A gabapentina reduz a fraqueza muscular do quadríceps após a reconstrução do ligamento cruzado anterior? Um estudo controlado randomizado
A lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma lesão esportiva comum em atletas profissionais e amadores.
Além disso, a fraqueza persistente do quadríceps e atrofia são freqüentemente observadas após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR).
Vários estudos demonstraram que a reabilitação muscular para a força normal é difícil, demorada e muitas vezes não alcançada devido à incapacidade de ativar totalmente o quadríceps voluntariamente.
A dor e o desuso são frequentemente responsabilizados pela inibição da ativação muscular após uma lesão articular.
No entanto, a inibição muscular artrogênica (IAM) é frequentemente negligenciada e não abordada.
Assim, a magnitude da restauração da força do quadríceps é frequentemente restrita, apesar dos sólidos protocolos de reabilitação.
Como o IAM é uma inibição reflexa da musculatura envolvendo o neurotransmissor γ-aminobutirato (GABA), a Gabapentina pode ter um papel potencial na modulação do IAM, limitando assim a fraqueza muscular após RLCA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50
- Ruptura isolada unilateral do LCA para LCA primário confirmada clínica e radiologicamente
- Sem lesões ligamentares, meniscais ou condrais concomitantes.
Critério de exclusão:
- Lesões ligamentares múltiplas concomitantes, incluindo ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial ou ligamento colateral lateral
- Lesões meniscais concomitantes
- Lesões condrais concomitantes
- sinais radiográficos pré-operatórios de artrite
- Cirurgia de revisão do LCA
- Joelho contralateral com
- Comorbidades médicas, incluindo Diabetes Mellitus, insuficiência renal crônica
- Hipersensibilidade documentada à Gabapentina
- História de epilepsia
- Histórico de depressão
- Descumprimento do protocolo de reabilitação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gabapentina + panadol
|
Gabapentina 300mg ao dia
Panadol 500mg QID
|
Comparador Ativo: Tramadol + panadol
|
Panadol 500mg QID
Tramadol 50mg QID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da força muscular quadríceps basal
Prazo: no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
|
Será medido usando o dinamômetro Biodex isodex para medir o pico de torque da extensão do joelho
|
no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabilidade ântero-posterior do joelho
Prazo: no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
|
Medido pelo teste de Lachman
|
no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
|
Estabilidade ântero-posterior do joelho
Prazo: no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
|
Medido pelo teste da gaveta anterior
|
no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
|
Estabilidade ântero-posterior do joelho
Prazo: no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
|
Medido pelo artrômetro de joelho KT-1000
|
no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
|
Frouxidão rotacional
Prazo: no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
|
Medido usando o teste de deslocamento do pivô de acordo com a pontuação IKDC
|
no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
|
Resultado funcional
Prazo: no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
|
Medido usando o teste de perna única
|
no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
|
Resultado funcional
Prazo: no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
|
Medido usando o sistema de pontuação do joelho Lysholm
|
no pós-operatório 4, 6, 9, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Fraqueza muscular
- Ruptura
- Paresia
- Astenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
- Paracetamol
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- Gabapentin ACLR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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