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Reduziert Gabapentin die Muskelschwäche des Quadrizeps nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes?

5. April 2018 aktualisiert von: Ng Jonathan Patrick, Hospital Authority, Hong Kong

Reduziert Gabapentin die Muskelschwäche des Quadrizeps nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes? Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist eine häufige Sportverletzung bei Profi- und Freizeitsportlern. Darüber hinaus werden nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion (ACLR) häufig anhaltende Quadrizepsschwäche und -schwund beobachtet. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Muskelrehabilitation zu normaler Kraft schwierig, langwierig und oft nicht zu erreichen ist, da der Quadrizeps nicht freiwillig vollständig aktiviert werden kann. Schmerzen und Bewegungsmangel werden oft für die Hemmung der Muskelaktivierung nach einer Gelenkverletzung verantwortlich gemacht. Die arthrogene Muskelhemmung (AMI) wird jedoch oft übersehen und nicht angesprochen. Daher ist das Ausmaß der Kraftwiederherstellung des Quadrizeps trotz solider Rehabilitationsprotokolle häufig eingeschränkt. Da AMI eine reflektorische Hemmung der Muskulatur ist, an der der Neurotransmitter γ-Aminobutyrat (GABA) beteiligt ist, könnte Gabapentin eine potenzielle Rolle bei der Modulation von AMI spielen und somit die Muskelschwäche nach ACLR begrenzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-50
  2. Einseitiger isolierter VKB-Riss bei primärer VKB, klinisch und radiologisch bestätigt
  3. Keine begleitenden Band-, Meniskus- oder Knorpelverletzungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige multiple Bandverletzungen einschließlich hinterem Kreuzband, medialem Seitenband oder lateralem Seitenband
  2. Begleitende Meniskusverletzungen
  3. Begleitende chondrale Verletzungen
  4. präoperative radiologische Anzeichen einer Arthritis
  5. Revision ACL-Operation
  6. Kontralaterales Knie mit
  7. Medizinische Komorbiditäten einschließlich Diabetes Mellitus, chronisches Nierenversagen
  8. Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Gabapentin
  9. Geschichte der Epilepsie
  10. Geschichte der Depression
  11. Nichteinhaltung des Rehabilitationsprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin + Panadol
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 300 mg täglich
Arzneimittel: Panadol
Panadol 500 mg QID
Aktiver Komparator: Tramadol + Panadol
Arzneimittel: Panadol
Panadol 500 mg QID
Arzneimittel: Tramadol
Tramadol 50 mg QID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändern Sie sich von der Basislinie der Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: nach 4, 6, 9, 12 Monaten postoperativ
Wird mit einem Biodex-Isodex-Dynamometer gemessen, um das Spitzendrehmoment der Kniestreckung zu messen
nach 4, 6, 9, 12 Monaten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anterior-posteriore Kniestabilität
Zeitfenster: nach 4, 6, 9, 12 Monaten postoperativ
Gemessen durch Lachman-Test
nach 4, 6, 9, 12 Monaten postoperativ
Anterior-posteriore Kniestabilität
Zeitfenster: nach 4, 6, 9, 12 Monaten postoperativ
Gemessen durch vorderen Schubladentest
nach 4, 6, 9, 12 Monaten postoperativ
Anterior-posteriore Kniestabilität
Zeitfenster: nach 4, 6, 9, 12 Monaten postoperativ
Gemessen mit KT-1000 Kniearthrometer
nach 4, 6, 9, 12 Monaten postoperativ
Rotationsnachlässigkeit
Zeitfenster: nach 4, 6, 9, 12 Monaten postoperativ
Gemessen mit dem Pivot-Shift-Test nach IKDC-Score
nach 4, 6, 9, 12 Monaten postoperativ
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: nach 4, 6, 9, 12 Monaten postoperativ
Gemessen mit dem Single-Leg-Hop-Test
nach 4, 6, 9, 12 Monaten postoperativ
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: nach 4, 6, 9, 12 Monaten postoperativ
Gemessen mit dem Lysholm-Knie-Scoring-System
nach 4, 6, 9, 12 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gabapentin ACLR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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