Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer Gabapentin Quadriceps muskelsvakhet etter rekonstruksjon av fremre korsbånd?

5. april 2018 oppdatert av: Ng Jonathan Patrick, Hospital Authority, Hong Kong

Reduserer Gabapentin Quadriceps muskelsvakhet etter rekonstruksjon av fremre korsbånd? En randomisert kontrollert prøveversjon

Fremre korsbåndskade (ACL) er en vanlig idrettsskade hos både profesjonelle og fritidsutøvere. Videre er vedvarende quadriceps svakhet og sløsing ofte observert etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR). Flere studier har vist at muskelrehabilitering til normal styrke er vanskelig, langvarig og ofte ikke oppnådd på grunn av manglende evne til å fullt ut aktivere quadriceps frivillig. Smerte og manglende bruk får ofte skylden for hemming av muskelaktivering etter leddskade. Imidlertid blir artrogen muskelhemming (AMI) ofte oversett og ikke adressert. Dermed er størrelsen på styrkegjenoppretting av quadriceps ofte begrenset til tross for solide rehabiliteringsprotokoller. Siden AMI er en reflekshemming av muskulatur som involverer nevrotransmitteren γ-aminobutyrat (GABA), kan Gabapentin ha en potensiell rolle i å modulere AMI, og derfor begrense muskelsvakhet etter ACLR.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-50
  2. Unilateral isolert ACL-rivning for primær ACLR bekreftet klinisk og radiologisk
  3. Ingen samtidige ligamentøse, menisk- eller kondrale skader.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig flere leddbåndsskader inkludert bakre korsbånd, medial kollateralt ligament ligament eller lateralt kollateralt ligament
  2. Samtidige meniskskader
  3. Samtidige kondrale skader
  4. preoperative radiografiske tegn på leddgikt
  5. Revisjon ACL kirurgi
  6. Kontralateralt kne med
  7. Medisinske komorbiditeter inkludert diabetes mellitus, kronisk nyresvikt
  8. Dokumentert overfølsomhet overfor Gabapentin
  9. Historie om epilepsi
  10. Historie om depresjon
  11. Manglende overholdelse av rehabiliteringsprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin + panadol
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin 300 mg daglig
Legemiddel: Panadol
Panadol 500mg QID
Aktiv komparator: Tramadol + panadol
Legemiddel: Panadol
Panadol 500mg QID
Legemiddel: Tramadol
Tramadol 50mg QID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: ved postoperativ 4, 6, 9, 12 måneder
Vil bli målt ved hjelp av Biodex isodex dynamometer for å måle maksimalt dreiemoment for kneforlengelse
ved postoperativ 4, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre-bakre knestabilitet
Tidsramme: ved postoperativ 4, 6, 9, 12 måneder
Målt ved Lachman-test
ved postoperativ 4, 6, 9, 12 måneder
Fremre-bakre knestabilitet
Tidsramme: ved postoperativ 4, 6, 9, 12 måneder
Målt ved fremre skufftest
ved postoperativ 4, 6, 9, 12 måneder
Fremre-bakre knestabilitet
Tidsramme: ved postoperativ 4, 6, 9, 12 måneder
Målt med KT- 1000 knearthrometer
ved postoperativ 4, 6, 9, 12 måneder
Rotasjonsslapphet
Tidsramme: ved postoperativ 4, 6, 9, 12 måneder
Målt ved bruk av pivot shift-testen i henhold til IKDC-score
ved postoperativ 4, 6, 9, 12 måneder
Funksjonelt resultat
Tidsramme: ved postoperativ 4, 6, 9, 12 måneder
Målt ved hjelp av enkeltbens hop test
ved postoperativ 4, 6, 9, 12 måneder
Funksjonelt resultat
Tidsramme: ved postoperativ 4, 6, 9, 12 måneder
Målt med Lysholm kne scoring system
ved postoperativ 4, 6, 9, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gabapentin ACLR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel svakhet

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere