Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální mentorství na podporu zdraví a pohody matek a kojenců: Posouzení dopadu a účinnosti NurturePA (NPA)

13. srpna 2021 aktualizováno: Lindsay Page, University of Pittsburgh
Primárním cílem této studie je zjistit, zda textový mentorský program NurturePA snižuje mateřský stres a depresivní symptomy, zvyšuje mateřské znalosti a zvyšuje zapojení nových matek do jazykových a gramotných praktik ve srovnání s kontrolním stavem periodických informačních textů v mateřské škole. čtyřměsíční místo sběru dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontext: Novým rodičům v USA je při přechodu k rodičovství obvykle nabízena malá, pokud vůbec nějaká podpora, a to navzdory obtížím, se kterými se během této doby mnoho rodin setkává, a důležitosti pozitivních raných interakcí mezi rodiči a dětmi pro budoucí školní a životní výsledky dětí.

Cíle: Tato studie se snaží zhodnotit dopad textového mentorského programu NurturePA na zdraví a pohodu matek a kojenců.

Design studie: Randomizovaná kontrolní studie Prostředí/účastníci: Účastníci budou rekrutováni z porodnice nemocnice West Penn Hospital. Bude přijato 200 účastníků (100 ošetření, 100 kontrolních). Musí být poprvé nebo podruhé matkami fokálního dítěte v plném gestačním věku a normální porodní hmotnosti. Musí být současnými obyvateli Allegheny County a plánují zůstat v Allegheny County po další dva roky.

Studijní intervence a opatření: Účastníci léčby budou zapsáni do textového mentorského programu NurturePA a bude jim přidělen mentor, se kterým mohou komunikovat. Účastníci kontroly budou dostávat pravidelné texty od NurturePA s informacemi o bezpečnosti a zdraví dětí.

Tato studie bude měřit mateřskou náladu a stres, zapojení do jazykových a gramotných aktivit rodičů a dětí, znalosti matek a výsledky vývoje dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • West Penn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obyvatel Allegheny County
  2. Poprvé matka nebo matka jednoho dalšího dítěte
  3. Gestační věk fokálního dítěte při narození je 34 týdnů nebo více
  4. Porodní hmotnost fokálního dítěte 4 libry nebo vyšší (1814 gramů)
  5. Ohniskové dítě opouštějící nemocnici s matkou (např. žádný prodloužený pobyt na NICU)
  6. Plánuje zůstat žít v Allegheny County alespoň dva roky
  7. Ne více než jedno další dítě, které žije na plný úvazek a je o něj pečováno v domácnosti (včetně nebiologických dětí)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie poruchy zneužívání návykových látek
  2. Rodiče/zákonní zástupci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat rozvrhy nebo postupy studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci s léčebným stavem budou zapsáni do textového mentorského programu a budou se moci zapojit se svým přiděleným mentorem tak často nebo tak málo, jak si sami zvolí.
Behaviorální: Mentorství založené na textu
Léčba je textový peer-to-peer mentorský program pro nové matky, který podporuje zdravý vývoj malých dětí zlepšením rodičovských dovedností rodičů dětí. Dobrovolní mentoři, kteří jsou zkušenými rodiči, jsou spárováni s rodiči novorozenců. Mentoři používají textové zprávy ke komunikaci, podpoře a povzbuzování nových rodičů a zároveň poskytují informace o osvědčených postupech, odpovědi na otázky rodičů, návrhy týkající se aktivit na podporu zdravého vývoje a připomenutí klíčových aktivit. Typický pár NurturePA mentor-matka komunikuje tam a zpět několikrát týdně, kdykoli během dne.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci kontrolní podmínky budou dostávat pravidelné informační texty týkající se růstu a vývoje jejich nového miminka.
Behaviorální: Ovládání textových zpráv
Účastníci kontroly budou dostávat pravidelné texty od NurturePA s informacemi o bezpečnosti a zdraví dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský stres
Časové okno: 4 měsíce od zahájení studia
Rodičovský stres budeme měřit pomocí samostatně spravovaných subškál z rodičovské domény Parenting Stress Index (4. vydání): izolace, vazba, deprese, dítě posiluje rodiče a rodičovská kompetence (15 minut; Abidin, 2012). Protože vynecháváme dílčí škály, které nás nezajímají, nemůžeme generovat celkové skóre. Každá subškála může být hodnocena individuálně. Každá subškála má počet položek hodnocených 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím). Počet položek na subškálu a tím i rozsahy skóre subškály se liší. Rozsahy pro každou subškálu jsou následující: izolace (6-30), vazba (7-35), deprese (9-45), dítě posiluje rodiče (6-30) a kompetence rodičů (11-55). Skóre subškály se vypočítá sečtením každé z odpovědí, které odpovídají subškále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu, což je považováno za horší výsledek. K dispozici jsou také procentuální skóre odpovídající každé z dílčích hrubých skóre.
4 měsíce od zahájení studia
Rodičovský stres
Časové okno: 18 měsíců od zahájení studia
Rodičovský stres budeme měřit po 18 měsících od zahájení studie pomocí dvou ze tří samostatně spravovaných subškál krátkého formuláře Parenting Stress Index (čtvrté vydání): rodičovská tíseň a dysfunkční interakce rodič-dítě (10 minut; Abidin, 2012). Budeme hlásit jednotlivá měření, spíše než se časem měnit. Protože vynecháváme subškály, které nejsou pro náš projekt zajímavé, nemůžeme generovat celkové skóre pro nadřazenou doménu. Každá subškála však může být hodnocena individuálně. Každá subškála má počet položek hodnocených 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím). Každá subškála má 12 položek a tedy rozsahy skóre 12-60. Skóre subškály se vypočítá sečtením každé z odpovědí, které odpovídají subškále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu, což je považováno za horší výsledek. K dispozici jsou také procentuální skóre odpovídající každé z dílčích hrubých skóre.
18 měsíců od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské znalosti
Časové okno: 4 měsíce od zahájení studia
Upravíme dotazník Opinions about Babies, který vyvinula Stephanie Reich jako znalostní dotazník s odkazem na kritérium pro použití ve studii z roku 2005 (Reich, 2005). Obsah pochází z Bright Futures Guidelines for Health Supervision a American Academy of Pediatrics Guidelines for Health Supervision III (Reich, 2005). Byl použit k měření účinků intervence ve výukové knize na mateřské znalosti a ukázalo se, že je citlivý na účinky intervence (Reich et al, 2010). Na základě doporučení NurturePA jsme vybrali položky, které se zaměřují na typy znalostí v oblasti rozvoje a péče o sebe, které má program poskytnout. Upravili jsme také znění některých položek, abychom se více zaměřili na tato zajímavá témata. Upravený dotazník obsahuje 11 pravdivých/nepravdivých položek. Položky jsou hodnoceny 0, pokud jsou nesprávné, a 1, pokud jsou správné, a poté jsou položky sečteny, což vede ke konečnému skóre mezi 0 a 11. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce od zahájení studia
Zapojení do jazykových a gramotných aktivit
Časové okno: 4 měsíce od zahájení studia
Míru angažovanosti matek v aktivitách podporujících rozvoj jazykových a gramotných aktivit jejich dítěte změříme 4 měsíce po zahájení studia pomocí dotazníku, který si sami zadají. Budeme hlásit jednotlivá skóre, nikoli změny v průběhu času. Položky v dotazníku jsou čerpány ze tří zdrojů. Mnoho položek pochází z průzkumu provedeného během Metro Baby Study, longitudinální studie menšinových rodin s nízkými příjmy v New Yorku, kterou provedlo Centrum pro výzkum kultury, rozvoje a vzdělávání na New York University. Další položky byly přidány na základě položek z rodičovských průzkumů Early Head Start a 12měsíčního dotazníku Ages and Stages (Squires & Bricker, 2009). Čtyřměsíční měření bude zahrnovat 8 položek bodovaných od 1 (zřídka/vůbec) do 4 (každý den) v celkovém rozsahu skóre 8 až 32, kde vyšší skóre značí lepší výsledek.
4 měsíce od zahájení studia
Zapojení do jazykových a gramotných aktivit
Časové okno: 18 měsíců od zahájení studia
Míru angažovanosti matek v aktivitách, které podporují rozvoj jazykových a gramotných aktivit jejich dítěte, změříme 18 měsíců po zahájení studia pomocí dotazníku, který si sami zadají. Budeme hlásit jednotlivá skóre, nikoli změny v průběhu času. Položky v dotazníku jsou čerpány ze tří zdrojů. Mnoho položek pochází z průzkumu provedeného během Metro Baby Study, longitudinální studie menšinových rodin s nízkými příjmy v New Yorku, kterou provedlo Centrum pro výzkum kultury, rozvoje a vzdělávání na New York University. Další položky byly přidány na základě položek z rodičovských průzkumů Early Head Start a 12měsíčního dotazníku Ages and Stages (Squires & Bricker, 2009). 18měsíční měření bude zahrnovat 11 položek hodnocených od 1 (zřídka/vůbec) do 4 (každý den) v celkovém rozsahu skóre 11 až 44, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
18 měsíců od zahájení studia
Vývoj dítěte
Časové okno: 4 měsíce od zahájení studia
Vývoj dítěte budeme měřit 4 měsíce po zahájení studie pomocí samoobslužného dotazníku, ve kterém budou matky žádat, aby uvedly, zda jejich dítě dosáhlo konkrétních vývojových milníků. Budeme hlásit jednotlivá skóre, nikoli změny v průběhu času. 4 měsíce po zahájení studie bude dotazník obsahovat 5 položek hodnocených od 1 (zatím ne) do 3 (ano) pro celkový rozsah skóre 5 až 15, kde vyšší skóre značí lepší výsledek.
4 měsíce od zahájení studia
Vývoj dítěte
Časové okno: 18 měsíců od zahájení studia
Vývoj dítěte budeme měřit 18 měsíců po zahájení studie pomocí samoobslužného dotazníku, ve kterém budou matky žádat, aby uvedly, zda jejich dítě dosáhlo konkrétních vývojových milníků. Budeme hlásit jednotlivá skóre, nikoli změny v průběhu času. 18 měsíců po zahájení studie bude dotazník obsahovat 10 položek hodnocených od 1 (zatím ne) do 3 (ano) v celkovém rozsahu skóre 10 až 30, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
18 měsíců od zahájení studia
Použití WIC
Časové okno: 4 a 18 měsíců od zahájení studia
Využití WIC budeme měřit 4 měsíce po zahájení studie a 18 měsíců po zahájení studie pomocí dat z Allegheny County Integrated Data Systems. Využití WIC bude měřeno v délce doby, po kterou pobíráte výhody WIC.
4 a 18 měsíců od zahájení studia
Raný jazykový a vývojový screening
Časové okno: 4 a 18 měsíců od zahájení studia
Budeme měřit využití raných jazykových a vývojových screeningových služeb 4 měsíce po zahájení studie a 18 měsíců po zahájení studie pomocí dat z Allegheny County Integrated Data Systems. Využití screeningu bude měřeno binárním indikátorem toho, zda matka screeningové služby využila či nikoli.
4 a 18 měsíců od zahájení studia
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 4 měsíce od zahájení studia
Toto je 10-otázková sebehodnotící škála pro hodnocení perinatální deprese. Stupnice se aplikuje přibližně 4 měsíce po porodu během návštěvy ordinace zdravého dítěte. Každá z 10 položek je škálována na stupnici 0-3 a poté jsou tato skóre položek sečtena pro celkové skóre. Celkové skóre je interpretováno následovně: 0-8 (nízká pravděpodobnost deprese); 8-12 (s největší pravděpodobností se jedná pouze o nové dítě nebo baby blues); 13-14 (známky vedoucí k možnosti poporodní deprese); 15+ (vysoká pravděpodobnost výskytu klinické deprese).
4 měsíce od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

University of Michigan
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay C Page, Ed.D., University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Weiland, Ed.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRO17090518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro budoucí studie bude k dispozici úplný datový soubor na úrovni účastníků bez identifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění výsledků této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní výzkumní pracovníci budou muset požádat o povolení prostřednictvím klinického pracoviště IRB a studie PI. Zainteresovaní výzkumní pracovníci budou muset uzavřít smlouvu o používání dat s Allegheny-Singer Research Institute.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mentorství založené na textu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit