Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtueel mentorschap ter ondersteuning van de gezondheid en het welzijn van moeders en baby's: beoordeling van de impact en werkzaamheid van NurturePA (NPA)

13 augustus 2021 bijgewerkt door: Lindsay Page, University of Pittsburgh
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het NurturePA-tekstgebaseerde mentorschapsprogramma stress bij de moeder en depressieve symptomen vermindert, de kennis van de moeder vergroot en de betrokkenheid bij taal- en alfabetiseringspraktijken onder nieuwe moeders vergroot in verhouding tot de controleconditie van periodieke informatieve teksten op het moment van schrijven. gegevensverzamelingspunt voor vier maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Context: Nieuwe ouders in de VS krijgen meestal weinig of geen ondersteuning bij de overgang naar het ouderschap, ondanks de moeilijkheden die veel gezinnen in deze periode ervaren en het belang van positieve vroege ouder-kind interacties voor de toekomstige school- en levensresultaten van kinderen.

Doelstellingen: Deze studie probeert de impact te evalueren van het NurturePA-tekstgebaseerde mentorschapsprogramma op de gezondheid en het welzijn van moeder en kind.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde controleproef Omgeving/Deelnemers: Deelnemers worden geworven op de kraamafdeling van het West Penn Hospital. Er zullen 200 deelnemers (100 behandeling, 100 controle) worden aangeworven. Ze moeten voor de eerste of tweede keer moeder zijn van een focale baby met een voldragen zwangerschapsduur en een normaal geboortegewicht. Ze moeten de huidige inwoners van Allegheny County zijn en van plan zijn om de komende twee jaar in Allegheny County te blijven.

Studie-interventies en -maatregelen: Deelnemers aan de behandeling worden ingeschreven in het NurturePA-tekstgebaseerde mentorschapsprogramma en krijgen een mentor toegewezen met wie ze kunnen communiceren. Controledeelnemers ontvangen periodieke teksten van NurturePA met informatie over de veiligheid en gezondheid van kinderen.

Deze studie meet de stemming en stress van de moeder, de betrokkenheid bij ouder-kind taal- en alfabetiseringsactiviteiten, de kennis van de moeder en de ontwikkelingsresultaten van het kind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • West Penn Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inwoner van Allegheny County
  2. Eerste keer moeder of moeder van een ander kind
  3. De zwangerschapsduur van de focale baby bij de geboorte is 34 weken of langer
  4. Geboortegewicht van focale baby op of boven 4 pond (1814 gram)
  5. Focale baby die met moeder het ziekenhuis verlaat (bijv. geen verlengd verblijf op de NICU)
  6. Van plan om minstens twee jaar in Allegheny County te blijven wonen
  7. Niet meer dan één ander kind dat fulltime woont en thuis wordt verzorgd (inclusief niet-biologische kinderen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van verslavingsstoornis
  2. Ouders/verzorgers die zich naar de mening van de Onderzoeker mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers aan de behandelingsconditie worden ingeschreven in het op tekst gebaseerde mentorschapsprogramma en kunnen zoveel of zo weinig met hun toegewezen mentor omgaan als ze willen.
Gedragsmatig: Op tekst gebaseerd mentorschap
De behandeling is een op tekst gebaseerd peer-to-peer mentorschapsprogramma voor nieuwe moeders om de gezonde ontwikkeling van jonge kinderen te bevorderen door de opvoedingsvaardigheden van de ouders van de kinderen te verbeteren. Vrijwillige mentoren die ervaren ouders zijn, worden gekoppeld aan de ouders van pasgeborenen. Mentoren gebruiken sms-berichten om te communiceren met nieuwe ouders, ze te ondersteunen en aan te moedigen, terwijl ze informatie over best practices geven, antwoorden op vragen van ouders, suggesties met betrekking tot activiteiten ter bevordering van een gezonde ontwikkeling en herinneringen aan belangrijke mijlpaalactiviteiten. Het typische mentor-moederpaar van NurturePA communiceert meerdere keren per week heen en weer, op elk moment van de dag.
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers in de controleconditie ontvangen periodiek informatieve teksten over de groei en ontwikkeling van hun nieuwe baby.
Gedragsmatig: Controle tekstberichten
Controledeelnemers ontvangen periodieke teksten van NurturePA met informatie over de veiligheid en gezondheid van kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: 4 maanden na start studie
We zullen ouderlijke stress meten met behulp van zelf-ingevulde subschalen uit het ouderdomein van de Parenting Stress Index (4e editie): isolatie, gehechtheid, depressie, kind versterkt ouder en oudercompetentie (15 minuten; Abidin, 2012). Omdat we subschalen weglaten die niet van belang zijn, kunnen we geen totaalscore genereren. Elke subschaal kan afzonderlijk gescoord worden. Elke subschaal heeft een aantal items met een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Het aantal items per subschaal en dus de scorebereiken van de subschalen variëren. De bereiken voor elke subschaal zijn als volgt: isolatie (6-30), gehechtheid (7-35), depressie (9-45), kind versterkt ouder (6-30) en oudercompetentie (11-55). Subschaalscores worden berekend door elk van de antwoorden op te tellen die overeenkomen met de subschaal. Hogere scores duiden op meer stress, wat als een slechter resultaat wordt beschouwd. Percentielscores die overeenkomen met elk van de onbewerkte subschaalscores zijn ook beschikbaar.
4 maanden na start studie
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de start van de studie
We zullen ouderlijke stress meten op 18 maanden vanaf de start van de studie met behulp van twee van de drie zelf-toegediende subschalen van de Parenting Stress Index Short Form (vierde editie): ouderlijke nood en disfunctionele interactie tussen ouder en kind (10 minuten; Abidin, 2012). We zullen individuele metingen rapporteren, in plaats van in de loop van de tijd te veranderen. Omdat we subschalen weglaten die niet van belang zijn voor ons project, kunnen we geen algemene score genereren voor het bovenliggende domein. Elke subschaal kan echter afzonderlijk worden gescoord. Elke subschaal heeft een aantal items met een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Elke subschaal heeft 12 items en dus een scorebereik van 12-60. Subschaalscores worden berekend door elk van de antwoorden op te tellen die overeenkomen met de subschaal. Hogere scores duiden op meer stress, wat als een slechter resultaat wordt beschouwd. Percentielscores die overeenkomen met elk van de onbewerkte subschaalscores zijn ook beschikbaar.
18 maanden vanaf de start van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke kennis
Tijdsspanne: 4 maanden na start studie
We zullen de Opinions about Babies-vragenlijst, die door Stephanie Reich is ontwikkeld als een op criteria gebaseerde kennisvragenlijst, aanpassen voor gebruik in een onderzoek uit 2005 (Reich, 2005). De inhoud is afkomstig uit de Bright Futures Guidelines for Health Supervision en de American Academy of Pediatrics Guidelines for Health Supervision III (Reich, 2005). Het is gebruikt om de effecten van een educatieve babyboekinterventie op de kennis van de moeder te meten en bleek gevoelig te zijn voor interventie-effecten (Reich et al, 2010). Onder advies van NurturePA hebben we items geselecteerd die gericht zijn op de soorten ontwikkelings- en zelfzorgkennis die het programma wil overbrengen. We hebben ook de bewoordingen van sommige items aangepast om beter op deze interessante onderwerpen in te gaan. De bewerkte vragenlijst bevat 11waar/onwaar-items. Items krijgen een score van 0 indien onjuist en 1 indien correct en vervolgens worden de items opgeteld, wat resulteert in een eindscore tussen 0 en 11. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
4 maanden na start studie
Betrokkenheid bij taal- en alfabetiseringsactiviteiten
Tijdsspanne: 4 maanden na start studie
We meten de mate van betrokkenheid van de moeder bij activiteiten die de ontwikkeling van de taal- en alfabetiseringsactiviteiten van hun kind ondersteunen 4 maanden na de start van de studie met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst. We zullen individuele scores rapporteren in plaats van in de loop van de tijd te veranderen. De items op de vragenlijst zijn afkomstig uit drie bronnen. Veel van de items zijn afkomstig uit een enquête die is afgenomen tijdens de Metro Baby Study, een longitudinaal onderzoek onder minderheidsgezinnen met lage inkomens in New York City, uitgevoerd door The Center for Research on Culture, Development, and Education aan de New York University. Er zijn aanvullende items toegevoegd op basis van items uit Early Head Start-ouderenquêtes en de Ages and Stages 12-month-vragenlijst (Squires & Bricker, 2009). De meting van 4 maanden omvat 8 items die worden gescoord van 1 (zelden/helemaal niet) tot 4 (elke dag) voor een totale score van 8 tot 32, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
4 maanden na start studie
Betrokkenheid bij taal- en alfabetiseringsactiviteiten
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de start van de studie
We meten de mate van betrokkenheid van de moeder bij activiteiten die de ontwikkeling van de taal- en alfabetiseringsactiviteiten van hun kind ondersteunen 18 maanden na het begin van de studie met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst. We zullen individuele scores rapporteren in plaats van in de loop van de tijd te veranderen. De items op de vragenlijst zijn afkomstig uit drie bronnen. Veel van de items zijn afkomstig uit een enquête die is afgenomen tijdens de Metro Baby Study, een longitudinaal onderzoek onder minderheidsgezinnen met lage inkomens in New York City, uitgevoerd door The Center for Research on Culture, Development, and Education aan de New York University. Er zijn aanvullende items toegevoegd op basis van items uit Early Head Start-ouderenquêtes en de Ages and Stages 12-month-vragenlijst (Squires & Bricker, 2009). De 18-maandenmeting omvat 11 items die worden gescoord van 1 (zelden/helemaal niet) tot 4 (elke dag) voor een totaalscorebereik van 11 tot 44 waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
18 maanden vanaf de start van de studie
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: 4 maanden na start studie
We zullen de ontwikkeling van het kind 4 maanden na het begin van de studie meten met behulp van een zelf-ingevulde vragenlijst waarin we moeders vragen te rapporteren of hun baby bepaalde ontwikkelingsmijlpalen heeft bereikt. We zullen individuele scores rapporteren in plaats van in de loop van de tijd te veranderen. Vier maanden na het begin van de studie zal de vragenlijst 5 items bevatten die zijn gescoord van 1 (nog niet) tot 3 (ja) voor een totaal scorebereik van 5 tot 15, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
4 maanden na start studie
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de start van de studie
We zullen de ontwikkeling van het kind 18 maanden na het begin van de studie meten met behulp van een zelf-ingevulde vragenlijst waarin we moeders vragen te rapporteren of hun baby bepaalde ontwikkelingsmijlpalen heeft bereikt. We zullen individuele scores rapporteren in plaats van in de loop van de tijd te veranderen. 18 maanden na het begin van de studie zal de vragenlijst 10 items bevatten met een score van 1 (nog niet) tot 3 (ja) voor een totaal scorebereik van 10 tot 30 waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
18 maanden vanaf de start van de studie
WIC-gebruik
Tijdsspanne: 4 en 18 maanden vanaf het begin van de studie
We zullen het WIC-gebruik 4 maanden na de start van de studie en 18 maanden na de start van de studie meten met behulp van gegevens van de Allegheny County Integrated Data Systems. Het WIC-gebruik wordt gemeten in de tijd dat u een WIC-uitkering ontvangt.
4 en 18 maanden vanaf het begin van de studie
Vroege taal- en ontwikkelingsscreening
Tijdsspanne: 4 en 18 maanden vanaf het begin van de studie
We zullen het gebruik van diensten voor vroege taal- en ontwikkelingsscreening 4 maanden na de start van de studie en 18 maanden na de start van de studie meten met behulp van gegevens van de Allegheny County Integrated Data Systems. Het screeningsgebruik wordt gemeten met een binaire indicator die aangeeft of een moeder al dan niet gebruik heeft gemaakt van screeningsdiensten.
4 en 18 maanden vanaf het begin van de studie
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf het begin van de studie
Dit is een zelfbeoordelingsschaal met 10 vragen voor het beoordelen van perinatale depressie. De schaal wordt ongeveer 4 maanden na de bevalling toegediend tijdens een doktersbezoek in goede gezondheid. Elk van de 10 items wordt geschaald op een schaal van 0-3 en vervolgens worden deze itemscores opgeteld voor een algemene score. Algehele scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-8 (lage kans op depressie); 8-12 (hoogstwaarschijnlijk gewoon te maken met een nieuwe baby of de babyblues); 13-14 (tekenen die leiden tot een mogelijke postpartumdepressie); 15+ (grote kans op klinische depressie).
4 maanden vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

University of Michigan
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay C Page, Ed.D., University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Christina Weiland, Ed.D., University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO17090518

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een volledig geanonimiseerd gegevensbestand op deelnemersniveau beschikbaar zijn voor toekomstige studies.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn na publicatie van de resultaten van dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde onderzoekers zullen toestemming moeten vragen via de IRB van de klinische site en de studie-PI. Geïnteresseerde onderzoekers moeten een datagebruiksovereenkomst sluiten met het Allegheny-Singer Research Institute.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op tekst gebaseerd mentorschap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren