母子の健康と福祉をサポートする仮想メンターシップ: NurturePA の影響と有効性の評価 (NPA)
2021年8月13日 更新者：Lindsay Page、University of Pittsburgh
この研究の主な目的は、NurturePA テキストベースのメンターシップ プログラムが母親のストレスと抑うつ症状を軽減し、母親の知識を増やし、新しい母親の言語と読み書きの実践への関与を増加させるかどうかを判断することです。 4 か月のデータ収集ポイント。
調査の概要
詳細な説明
背景：米国では、多くの家族がこの時期に経験する困難や、子供の将来の学校や人生の結果に対する肯定的な早期の親子関係の重要性にもかかわらず、米国の新しい親は通常、親になることへの移行に関してほとんどサポートされていません.
目的: この研究は、NurturePA テキストベースのメンターシップ プログラムが母体と乳児の健康と福祉に与える影響を評価することを目的としています。
研究デザイン: 無作為対照試験 設定/参加者: 参加者は西ペン病院の産科病棟から募集されます。 200 人の参加者 (治療 100 人、対照 100 人) が募集されます。 彼らは、満期の妊娠期間と正常な出生時体重の焦点のある乳児の最初または2番目の母親でなければなりません. 彼らは現在アレゲニー郡の居住者であり、今後 2 年間アレゲニー郡に留まる予定である必要があります。
研究介入と対策: 治療参加者は、NurturePA テキストベースのメンターシップ プログラムに登録され、コミュニケーションできるメンターが割り当てられます。 コントロールの参加者は、子供の安全と健康に関する情報が記載された定期的なテキストを NurturePA から受け取ります。
この研究では、母親の気分とストレス、親子の言語と識字活動への関与、母親の知識、および子供の発達の成果を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- West Penn Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アレゲニー郡の居住者
- 初めての母親または別の子供の母親
- -出生時の焦点乳児の妊娠期間は34週以上です
- 4 ポンド (1814 グラム) 以上の対象児の出生時体重
- 母親と一緒に退院する焦点の乳児（例： NICU 滞在の延長なし）
- アレゲニー郡に少なくとも 2 年間居住する計画がある
- フルタイムで生活し、家庭で世話をしている子供が他に 1 人以下であること (非生物学的子供を含む)
除外基準:
- 薬物乱用障害の病歴
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順を順守していない可能性がある親/保護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療状態の参加者は、テキストベースの指導プログラムに登録され、割り当てられた指導者と好きなだけ関わることができます。
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この治療法は、子供の両親の育児スキルを向上させることにより、幼い子供の健康な発達を促進するための、新しい母親のためのテキストベースのピアツーピア指導プログラムです。
経験豊富な親であるボランティアのメンターが、新生児の親とペアになります。
メンターはテキスト メッセージを使用して、新しい保護者とコミュニケーションを取り、支援し、奨励すると同時に、ベスト プラクティスの情報、保護者の質問への回答、健全な発達を促進するための活動に関する提案、重要なマイルストーン活動についてのリマインダーを提供します。
典型的な NurturePA のメンターと母親のペアは、1 日のいつでも週に複数回やり取りします。
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロール状態の参加者は、生まれたばかりの赤ちゃんの成長と発達に関連する定期的な情報テキストを受け取ります。
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コントロールの参加者は、子供の安全と健康に関する情報が記載された定期的なテキストを NurturePA から受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のストレス
時間枠：学習開始から4ヶ月
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Parenting Stress Index (第 4 版) の親ドメインからの自己管理サブスケールを使用して、親のストレスを測定します: 孤立、愛着、抑うつ、子供が親を強化する、および親の能力 (15 分; Abidin、2012)。
関心のないサブスケールを省略しているため、全体的なスコアを生成できません。
各サブスケールは個別に採点できます。
各サブスケールには、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのスコアが付けられた多数の項目があります。
サブスケールごとの項目数、したがってサブスケールのスコア範囲は異なります。
各サブスケールの範囲は次のとおりです: 孤立 (6-30)、愛着 (7-35)、うつ病 (9-45)、子供が親を強化する (6-30)、および親の能力 (11-55)。
サブスケール スコアは、サブスケールに対応する各回答を合計して計算されます。
スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示し、結果が悪いと見なされます。
各サブスケール生スコアに対応するパーセンタイル スコアも利用できます。
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学習開始から4ヶ月
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親のストレス
時間枠：研究開始から18ヶ月
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Parenting Stress Index Short Form (第 4 版) の 3 つの自己管理サブスケールのうち 2 つを使用して、研究開始から 18 か月で親のストレスを測定します。
時間の経過に伴う変化ではなく、個々の測定値を報告します。
プロジェクトに関係のないサブスケールを省略しているため、親ドメインの総合スコアを生成できません。
ただし、各サブスケールは個別に採点できます。
各サブスケールには、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのスコアが付けられた多数の項目があります。
各サブスケールには 12 の項目があるため、スコア範囲は 12 ～ 60 です。
サブスケール スコアは、サブスケールに対応する各回答を合計して計算されます。
スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示し、結果が悪いと見なされます。
各サブスケール生スコアに対応するパーセンタイル スコアも利用できます。
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研究開始から18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母性知識
時間枠：学習開始から4ヶ月
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ステファニー・ライヒによって開発された、2005 年の研究 (Reich, 2005) で使用するための基準参照知識アンケートとして、赤ちゃんについての意見アンケートを採用します。
内容は、Bright Futures Guidelines for Health Supervision と American Academy of Pediatrics Guidelines for Health Supervision III (Reich, 2005) からのものです。
これは、母親の知識に対する教育的なベビーブックの介入の効果を測定するために使用されており、介入の効果に敏感であることが示されています（Reich et al、2010）。
NurturePA のアドバイスの下、プログラムが伝えようとしている発達とセルフケアの知識の種類をターゲットとする項目を選択しました。
また、一部の項目の文言を編集して、これらの関心のあるトピックをより厳密にターゲットにしました。
編集されたアンケートには、11 の正誤問題が含まれています。
間違っている場合は 0 点、正しい場合は 1 点が採点され、合計されて 0 から 11 までの最終的なスコアが得られます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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学習開始から4ヶ月
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語学・識字活動への取り組み
時間枠：学習開始から4ヶ月
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自記式アンケートを使用して、学習開始後 4 か月で、子供の言語および識字活動の発達をサポートする活動への母親の関与レベルを測定します。
時間の経過とともに変化するのではなく、個々のスコアを報告します。
アンケートの項目は、3 つのソースから抽出されます。
項目の多くは、ニューヨーク大学の文化、開発、および教育に関する研究センターが実施した、ニューヨーク市の低所得のマイノリティ家族の縦断的研究であるメトロ ベイビー スタディで実施された調査から得られたものです。
Early Head Start の親への調査と Ages and Stages の 12 か月の質問票 (Squires & Bricker, 2009) の項目に基づいて、追加の項目が追加されました。
4 か月の測定値には、1 (ほとんどない/まったくない) から 4 (毎日) までの 8 項目が含まれ、合計スコア範囲は 8 から 32 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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学習開始から4ヶ月
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語学・識字活動への取り組み
時間枠：研究開始から18ヶ月
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自記式質問票を使用して、学習開始後 18 か月で、子供の言語および識字能力の発達をサポートする活動への母親の関与レベルを測定します。
時間の経過とともに変化するのではなく、個々のスコアを報告します。
アンケートの項目は、3 つのソースから抽出されます。
項目の多くは、ニューヨーク大学の文化、開発、および教育に関する研究センターが実施した、ニューヨーク市の低所得のマイノリティ家族の縦断的研究であるメトロ ベイビー スタディで実施された調査から得られたものです。
Early Head Start の親への調査と Ages and Stages の 12 か月の質問票 (Squires & Bricker, 2009) の項目に基づいて、追加の項目が追加されました。
18 か月の測定値には、1 (ほとんどない/まったくない) から 4 (毎日) までの 11 項目が含まれ、合計スコア範囲は 11 から 44 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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研究開始から18ヶ月
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小児発達
時間枠：学習開始から4ヶ月
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研究開始後 4 か月で、赤ちゃんが特定の発達段階に達したかどうかを母親に報告する自己記入式アンケートを使用して、子どもの発達を測定します。
時間の経過とともに変化するのではなく、個々のスコアを報告します。
調査開始後 4 か月の時点で、アンケートには 1 (まだ) から 3 (はい) までの 5 項目が含まれ、合計スコア範囲は 5 から 15 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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学習開始から4ヶ月
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小児発達
時間枠：研究開始から18ヶ月
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研究開始から 18 か月後に、赤ちゃんが特定の発達段階に達したかどうかを母親に報告するよう母親に求める自記式アンケートを使用して、子どもの発達を測定します。
時間の経過とともに変化するのではなく、個々のスコアを報告します。
調査開始から 18 か月後の時点で、アンケートには 1 (まだ) から 3 (はい) までの 10 項目が含まれ、合計スコア範囲は 10 から 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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研究開始から18ヶ月
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WICの使い方
時間枠：研究開始から4ヶ月と18ヶ月
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Allegheny County Integrated Data Systems のデータを使用して、調査開始から 4 か月後と調査開始から 18 か月後の WIC の使用状況を測定します。
WIC の使用量は、WIC の特典を受け取る時間の長さで測定されます。
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研究開始から4ヶ月と18ヶ月
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早期言語発達スクリーニング
時間枠：研究開始から4ヶ月と18ヶ月
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Allegheny County Integrated Data Systems のデータを使用して、研究開始から 4 か月後および研究開始から 18 か月後の早期言語および発達スクリーニング サービスの使用状況を測定します。
検診の利用状況は、母親が検診サービスを利用したかどうかのバイナリ指標で測定されます。
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研究開始から4ヶ月と18ヶ月
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エジンバラ産後うつ病スケール
時間枠：研究開始から4ヶ月
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これは、周産期うつ病を評価するための 10 問の自己評価尺度です。
体重計は、産後約 4 か月の乳児健診の際に投与されます。
10 項目のそれぞれが 0 ～ 3 のスケールでスケーリングされ、これらの項目のスコアが合計されて総合スコアが算出されます。
全体的なスコアは次のように解釈されます。0 ～ 8 (うつ病の可能性が低い)。 8-12 (ほとんどの場合、生まれたばかりの赤ちゃんや赤ちゃんのブルースを扱っているだけです)。 13-14 (産後うつ病の可能性につながる兆候); 15+ (臨床的うつ病を経験する可能性が高い)。
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研究開始から4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lindsay C Page, Ed.D.、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Christina Weiland, Ed.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月9日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月6日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された完全な参加者レベルのデータ ファイルは、将来の研究に利用できます。
IPD 共有時間枠
データは、この研究の結果が発表され次第、リクエストに応じて入手できます。
IPD 共有アクセス基準
関心のある研究者は、臨床サイト IRB および研究 PI を通じて許可を求める必要があります。
関心のある研究者は、アレゲニー・シンガー研究所とデータ使用契約を結ぶ必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テキストベースの指導の臨床試験
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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない
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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
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Hacettepe University積極的、募集していない
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Istanbul Medeniyet Universityまだ募集していません
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Oasi Research Institute-IRCCS完了