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Tutoría virtual para apoyar la salud y el bienestar maternoinfantil: evaluación del impacto y la eficacia de NurturePA (NPA)

13 de agosto de 2021 actualizado por: Lindsay Page, University of Pittsburgh
El objetivo principal de este estudio es determinar si el programa de tutoría basado en texto NurturePA reduce el estrés materno y los síntomas depresivos, aumenta el conocimiento materno y aumenta la participación en las prácticas de lenguaje y alfabetización entre las nuevas madres en relación con la condición de control de los textos informativos periódicos en el punto de recogida de datos de cuatro meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Contexto: Los nuevos padres en los EE. UU. generalmente reciben poco o ningún apoyo con la transición a la paternidad, a pesar de la dificultad que experimentan muchas familias durante este tiempo y la importancia de las interacciones tempranas positivas entre padres e hijos para la futura escuela y los resultados de la vida de los niños.

Objetivos: Este estudio busca evaluar el impacto del programa de tutoría basado en texto NurturePA en la salud y el bienestar materno-infantil.

Diseño del estudio: Ensayo de control aleatorizado Lugar/Participantes: Los participantes serán reclutados de la sala de maternidad del West Penn Hospital. Se reclutarán 200 participantes (100 de tratamiento, 100 de control). Deben ser madres por primera o segunda vez de un bebé focal de edad gestacional a término y peso normal al nacer. Deben ser residentes actuales del condado de Allegheny y planear permanecer en el condado de Allegheny durante los próximos dos años.

Medidas e intervenciones del estudio: Los participantes del tratamiento se inscribirán en el programa de tutoría basado en texto de NurturePA y se les asignará un mentor con quien puedan comunicarse. Los participantes del control recibirán mensajes de texto periódicos de NurturePA con información sobre la seguridad y la salud de los niños.

Este estudio medirá el estado de ánimo y el estrés de la madre, la participación en actividades de lectoescritura y lenguaje entre padres e hijos, el conocimiento de la madre y los resultados del desarrollo infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • West Penn Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Residente del condado de Allegheny
  2. Madre primeriza o madre de otro hijo
  3. La edad gestacional del bebé focal al nacer es de 34 semanas o más
  4. Peso al nacer del bebé focal de 4 libras (1814 gramos) o más
  5. Bebé focal que sale del hospital con la madre (p. sin estadía prolongada en la UCIN)
  6. Planea permanecer viviendo en el condado de Allegheny durante al menos dos años
  7. No más de otro niño que viva a tiempo completo y sea cuidado en el hogar (incluidos los niños no biológicos)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trastorno por abuso de sustancias
  2. Padres/tutores que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los participantes en la condición de tratamiento se inscribirán en el programa de tutoría basado en texto y podrán interactuar con su mentor asignado tanto o tan poco como elijan.
Conductual: Tutoría basada en texto
El tratamiento es un programa de tutoría entre pares basado en texto para nuevas madres para promover el desarrollo saludable de los niños pequeños al mejorar las habilidades de crianza de los padres de los niños. Los mentores voluntarios que son padres experimentados se emparejan con los padres de los recién nacidos. Los mentores usan mensajes de texto para comunicarse, apoyar y alentar a los nuevos padres mientras brindan información sobre mejores prácticas, respuestas a las preguntas de los padres, sugerencias sobre actividades para fomentar un desarrollo saludable y recordatorios sobre actividades clave. La pareja típica de mentora-madre de NurturePA se comunica de ida y vuelta varias veces por semana, en cualquier momento del día.
Comparador activo: Control
Los participantes en la condición de control recibirán textos informativos periódicos relacionados con el crecimiento y desarrollo de su nuevo bebé.
Conductual: Controlar mensajes de texto
Los participantes del control recibirán mensajes de texto periódicos de NurturePA con información sobre la seguridad y la salud de los niños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio del estudio
Mediremos el estrés de los padres utilizando subescalas autoadministradas del dominio de los padres del Índice de estrés de los padres (4.ª edición): aislamiento, apego, depresión, el niño refuerza a los padres y la competencia de los padres (15 minutos; Abidin, 2012). Como estamos omitiendo subescalas que no son de interés, no podemos generar una puntuación global. Cada subescala se puede puntuar individualmente. Cada subescala tiene una serie de ítems puntuados de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). El número de elementos por subescala y, por lo tanto, los rangos de puntuación de la subescala varían. Los rangos para cada subescala son los siguientes: aislamiento (6-30), apego (7-35), depresión (9-45), el niño refuerza a los padres (6-30) y competencia de los padres (11-55). Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando cada una de las respuestas que corresponden a la subescala. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés, lo que se considera un peor resultado. También están disponibles las puntuaciones percentiles correspondientes a cada una de las puntuaciones brutas de la subescala.
4 meses desde el inicio del estudio
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio del estudio
Mediremos el estrés de los padres a los 18 meses desde el inicio del estudio utilizando dos de las tres subescalas autoadministradas del formulario breve del índice de estrés de los padres (cuarta edición): angustia de los padres e interacción disfuncional entre padres e hijos (10 minutos; Abidin, 2012). Estaremos informando mediciones individuales, en lugar de cambios con el tiempo. Como estamos omitiendo subescalas que no son de interés para nuestro proyecto, no podemos generar una puntuación general para el dominio principal. Sin embargo, cada subescala se puede calificar individualmente. Cada subescala tiene una serie de ítems puntuados de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Cada subescala tiene 12 elementos y, por lo tanto, rangos de puntuación de 12 a 60. Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando cada una de las respuestas que corresponden a la subescala. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés, lo que se considera un peor resultado. También están disponibles las puntuaciones percentiles correspondientes a cada una de las puntuaciones brutas de la subescala.
18 meses desde el inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento materno
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio del estudio
Adaptaremos el cuestionario Opinions about Babies que fue desarrollado por Stephanie Reich como un cuestionario de conocimiento con referencia a criterios para su uso en un estudio de 2005 (Reich, 2005). El contenido proviene de las Directrices para la Supervisión de la Salud de Bright Futures y las Directrices para la Supervisión de la Salud de la Academia Estadounidense de Pediatría III (Reich, 2005). Se ha utilizado para medir los efectos de una intervención de un libro educativo para bebés sobre el conocimiento materno y se demostró que es sensible a los efectos de la intervención (Reich et al, 2010). Con el asesoramiento de NurturePA, seleccionamos elementos que se enfocan en los tipos de conocimiento sobre el desarrollo y el cuidado personal que el programa pretende impartir. También editamos la redacción de algunos elementos para abordar más de cerca estos temas de interés. El cuestionario editado incluye 11 ítems de verdadero/falso. Los elementos se califican con 0 si son incorrectos y 1 si son correctos y luego se suman los elementos, lo que da como resultado una puntuación final entre 0 y 11. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
4 meses desde el inicio del estudio
Participación en actividades de lenguaje y alfabetización
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio del estudio
Mediremos el nivel de participación de la madre en actividades que apoyen el desarrollo del lenguaje y las actividades de lectoescritura de su hijo a los 4 meses de haber comenzado el estudio mediante un cuestionario autoadministrado. Informaremos las puntuaciones individuales en lugar de cambiar con el tiempo. Los ítems del cuestionario provienen de tres fuentes. Muchos de los elementos provienen de una encuesta administrada durante el Metro Baby Study, un estudio longitudinal de familias minoritarias de bajos ingresos en la ciudad de Nueva York realizado por el Centro de Investigación sobre Cultura, Desarrollo y Educación de la Universidad de Nueva York. Se agregaron elementos adicionales basados ​​en los elementos de las encuestas de padres de Early Head Start y el cuestionario de 12 meses de edades y etapas (Squires & Bricker, 2009). La medida de 4 meses incluirá 8 ítems calificados de 1 (rara vez/nunca) a 4 (todos los días) para un rango de puntaje total de 8 a 32 donde los puntajes más altos indican un mejor resultado.
4 meses desde el inicio del estudio
Participación en actividades de lenguaje y alfabetización
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio del estudio
Mediremos el nivel de participación de la madre en actividades que apoyan el desarrollo del lenguaje y las actividades de lectoescritura de su hijo a los 18 meses de haber comenzado el estudio mediante un cuestionario autoadministrado. Informaremos las puntuaciones individuales en lugar de cambiar con el tiempo. Los ítems del cuestionario provienen de tres fuentes. Muchos de los elementos provienen de una encuesta administrada durante el Metro Baby Study, un estudio longitudinal de familias minoritarias de bajos ingresos en la ciudad de Nueva York realizado por el Centro de Investigación sobre Cultura, Desarrollo y Educación de la Universidad de Nueva York. Se agregaron elementos adicionales basados ​​en los elementos de las encuestas de padres de Early Head Start y el cuestionario de 12 meses de edades y etapas (Squires & Bricker, 2009). La medida de 18 meses incluirá 11 ítems puntuados de 1 (rara vez/nada) a 4 (todos los días) para un rango de puntuación total de 11 a 44 donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
18 meses desde el inicio del estudio
Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio del estudio
Mediremos el desarrollo infantil a los 4 meses después del inicio del estudio mediante un cuestionario autoadministrado que pide a las madres que informen si su bebé ha alcanzado determinados hitos del desarrollo. Informaremos las puntuaciones individuales en lugar de cambiar con el tiempo. A los 4 meses del inicio del estudio, el cuestionario incluirá 5 ítems puntuados de 1 (todavía no) a 3 (sí) para un rango de puntuación total de 5 a 15 donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
4 meses desde el inicio del estudio
Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio del estudio
Mediremos el desarrollo infantil a los 18 meses después del inicio del estudio mediante un cuestionario autoadministrado que pide a las madres que informen si su bebé ha alcanzado determinados hitos del desarrollo. Informaremos las puntuaciones individuales en lugar de cambiar con el tiempo. A los 18 meses después del inicio del estudio, el cuestionario incluirá 10 ítems calificados de 1 (todavía no) a 3 (sí) para un rango de puntaje total de 10 a 30 donde los puntajes más altos indican un mejor resultado.
18 meses desde el inicio del estudio
Uso de WIC
Periodo de tiempo: 4 y 18 meses desde el inicio del estudio
Mediremos el uso de WIC 4 meses después del inicio del estudio y 18 meses después del inicio del estudio mediante el uso de datos de los Sistemas de datos integrados del condado de Allegheny. El uso de WIC se medirá en la cantidad de tiempo que recibe los beneficios de WIC.
4 y 18 meses desde el inicio del estudio
Evaluación temprana del lenguaje y el desarrollo
Periodo de tiempo: 4 y 18 meses desde el inicio del estudio
Mediremos el uso de los servicios de evaluación temprana del lenguaje y el desarrollo 4 meses después del inicio del estudio y 18 meses después del inicio del estudio mediante el uso de datos de los Sistemas de datos integrados del condado de Allegheny. El uso de la detección se medirá con un indicador binario de si una madre ha utilizado o no los servicios de detección.
4 y 18 meses desde el inicio del estudio
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio del estudio
Esta es una escala de autoevaluación de 10 preguntas para evaluar la depresión perinatal. La escala se administra aproximadamente 4 meses después del parto durante el transcurso de una visita al consultorio médico para el bebé sano. Cada uno de los 10 elementos se escala en una escala de 0 a 3 y luego estos puntajes de elementos se suman para obtener un puntaje general. Las puntuaciones generales se interpretan de la siguiente manera: 0-8 (baja probabilidad de depresión); 8-12 (lo más probable es que solo se trate de un nuevo bebé o de la melancolía); 13-14 (signos que conducen a la posibilidad de depresión posparto); 15+ (alta probabilidad de experimentar depresión clínica).
4 meses desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

University of Michigan
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay C Page, Ed.D., University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Christina Weiland, Ed.D., University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PRO17090518

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Un archivo completo de datos de nivel de participante no identificado estará disponible para estudios futuros.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para su solicitud una vez que se publiquen los resultados de este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados ​​deberán solicitar permiso a través del IRB del sitio clínico y el PI del estudio. Los investigadores interesados ​​deberán celebrar un acuerdo de uso de datos con el Instituto de Investigación Allegheny-Singer.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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