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Orientação virtual para apoiar a saúde e o bem-estar materno-infantil: avaliando o impacto e a eficácia do NurturePA (NPA)

13 de agosto de 2021 atualizado por: Lindsay Page, University of Pittsburgh
O objetivo principal deste estudo é determinar se o programa de orientação baseado em texto NurturePA reduz o estresse materno e os sintomas depressivos, aumenta o conhecimento materno e aumenta o envolvimento nas práticas de linguagem e alfabetização entre novas mães em relação à condição de controle de textos informativos periódicos no ponto de coleta de dados de quatro meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: Os novos pais nos Estados Unidos geralmente recebem pouco ou nenhum apoio na transição para a paternidade, apesar da dificuldade que muitas famílias experimentam durante esse período e da importância de interações positivas entre pais e filhos no futuro escolar e na vida das crianças.

Objetivos: Este estudo procura avaliar o impacto do programa de orientação baseada em texto NurturePA na saúde e bem-estar materno-infantil.

Desenho do estudo: Ensaio de controle randomizado Cenário/Participantes: Os participantes serão recrutados na Maternidade do West Penn Hospital. Serão recrutados 200 participantes (100 de tratamento, 100 de controle). Elas devem ser mães pela primeira ou segunda vez de uma criança focal com idade gestacional a termo e peso normal ao nascer. Eles devem ser residentes atuais do Condado de Allegheny e planejam permanecer no Condado de Allegheny pelos próximos dois anos.

Intervenções e Medidas do Estudo: Os participantes do tratamento serão inscritos no programa de orientação baseado em texto NurturePA e será atribuído um mentor com quem eles podem se comunicar. Os participantes do controle receberão textos periódicos do NutriPA com informações sobre segurança e saúde infantil.

Este estudo medirá o humor e o estresse maternos, o envolvimento em atividades de linguagem e alfabetização entre pais e filhos, o conhecimento materno e os resultados do desenvolvimento infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • West Penn Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Residente do Condado de Allegheny
  2. Mãe de primeira viagem ou mãe de outro filho
  3. A idade gestacional do bebê focal no nascimento é igual ou superior a 34 semanas
  4. Peso ao nascer do bebê focal igual ou superior a 4 libras (1814 gramas)
  5. Bebê focal saindo do hospital com a mãe (p. sem permanência prolongada na UTIN)
  6. Planejando permanecer morando no Condado de Allegheny por pelo menos dois anos
  7. Não mais do que uma outra criança vivendo em tempo integral e sendo cuidada em casa (incluindo crianças não biológicas)

Critério de exclusão:

  1. Histórico de transtorno de abuso de substâncias
  2. Pais/responsáveis ​​que, na opinião do Investigador, possam não aderir aos horários ou procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os participantes na condição de tratamento serão inscritos no programa de orientação baseado em texto e poderão se envolver com o mentor designado o quanto quiserem.
Comportamental: Orientação baseada em texto
O tratamento é um programa de orientação ponto a ponto baseado em texto para novas mães para promover o desenvolvimento saudável de crianças pequenas, aprimorando as habilidades parentais dos pais das crianças. Mentores voluntários que são pais experientes são emparelhados com os pais dos recém-nascidos. Os mentores usam mensagens de texto para se comunicar, apoiar e encorajar os novos pais, ao mesmo tempo em que fornecem informações sobre as melhores práticas, respostas às perguntas dos pais, sugestões sobre atividades para promover o desenvolvimento saudável e lembretes sobre as principais atividades importantes. O típico par mentor-mãe NurturePA se comunica várias vezes por semana, a qualquer hora do dia.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes na condição de controle receberão textos informativos periódicos relacionados ao crescimento e desenvolvimento de seu novo bebê.
Comportamental: Controle de mensagens de texto
Os participantes do controle receberão textos periódicos do NutriPA com informações sobre segurança e saúde infantil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse dos pais
Prazo: 4 meses a partir do início dos estudos
Mediremos o estresse dos pais usando subescalas auto-administradas do domínio dos pais do Parenting Stress Index (4ª edição): isolamento, apego, depressão, criança reforça os pais e competência dos pais (15 minutos; Abidin, 2012). Como estamos omitindo subescalas que não interessam, não podemos gerar uma pontuação geral. Cada subescala pode ser pontuada individualmente. Cada subescala tem um número de itens pontuados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). O número de itens por subescala e, portanto, os intervalos de pontuação da subescala variam. Os intervalos para cada subescala são os seguintes: isolamento (6-30), apego (7-35), depressão (9-45), criança reforça os pais (6-30) e competência dos pais (11-55). As pontuações da subescala são calculadas pela soma de cada uma das respostas que correspondem à subescala. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse, o que é considerado um resultado pior. Pontuações percentuais correspondentes a cada uma das pontuações brutas da subescala também estão disponíveis.
4 meses a partir do início dos estudos
Estresse dos pais
Prazo: 18 meses a partir do início dos estudos
Mediremos o estresse parental aos 18 meses a partir do início do estudo usando duas das três subescalas auto-administradas do Parenting Stress Index Short Form (Quarta Edição): angústia parental e interação disfuncional pais-filhos (10 minutos; Abidin, 2012). Estaremos relatando medições individuais, em vez de mudar ao longo do tempo. Como estamos omitindo subescalas que não interessam ao nosso projeto, não podemos gerar uma pontuação geral para o domínio pai. No entanto, cada subescala pode ser pontuada individualmente. Cada subescala tem um número de itens pontuados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Cada subescala tem 12 itens e, portanto, varia de 12 a 60. As pontuações da subescala são calculadas pela soma de cada uma das respostas que correspondem à subescala. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse, o que é considerado um resultado pior. Pontuações percentuais correspondentes a cada uma das pontuações brutas da subescala também estão disponíveis.
18 meses a partir do início dos estudos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento Materno
Prazo: 4 meses a partir do início dos estudos
Adaptaremos o questionário Opinions about Babies que foi desenvolvido por Stephanie Reich como um questionário de conhecimento referenciado por critérios para uso em um estudo de 2005 (Reich, 2005). O conteúdo vem das Diretrizes Bright Futures para Supervisão de Saúde e das Diretrizes da Academia Americana de Pediatria para Supervisão de Saúde III (Reich, 2005). Ele tem sido usado para medir os efeitos de uma intervenção de livro educacional para bebês sobre o conhecimento materno e mostrou-se sensível aos efeitos da intervenção (Reich et al, 2010). Sob a orientação do NurturePA, selecionamos itens que visam os tipos de conhecimento de desenvolvimento e autocuidado que o programa visa transmitir. Também editamos a redação de alguns itens para abordar mais de perto esses tópicos de interesse. O questionário editado inclui 11 itens verdadeiro/falso. Os itens são pontuados com 0 se incorretos e 1 se corretos e, em seguida, os itens são somados resultando em uma pontuação final entre 0 e 11. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
4 meses a partir do início dos estudos
Envolvimento em Atividades de Linguagem e Alfabetização
Prazo: 4 meses a partir do início dos estudos
Mediremos o nível de envolvimento da mãe em atividades que apoiem o desenvolvimento da linguagem e das atividades de alfabetização de seus filhos 4 meses após o início do estudo, usando um questionário autoaplicável. Iremos relatar pontuações individuais em vez de mudar ao longo do tempo. Os itens do questionário são extraídos de três fontes. Muitos dos itens são retirados de uma pesquisa administrada durante o Metro Baby Study, um estudo longitudinal de famílias minoritárias de baixa renda na cidade de Nova York, conduzido pelo Centro de Pesquisa em Cultura, Desenvolvimento e Educação da Universidade de Nova York. Itens adicionais foram adicionados com base em itens de pesquisas com pais do Early Head Start e o questionário de 12 meses de Ages and Stages (Squires & Bricker, 2009). A medida de 4 meses incluirá 8 itens pontuados de 1 (raramente/nunca) a 4 (todos os dias) para uma pontuação total de 8 a 32, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
4 meses a partir do início dos estudos
Envolvimento em Atividades de Linguagem e Alfabetização
Prazo: 18 meses a partir do início dos estudos
Mediremos o nível de envolvimento da mãe em atividades que apoiem o desenvolvimento da linguagem e das atividades de alfabetização de seus filhos 18 meses após o início do estudo, usando um questionário autoaplicável. Iremos relatar pontuações individuais em vez de mudar ao longo do tempo. Os itens do questionário são extraídos de três fontes. Muitos dos itens são retirados de uma pesquisa administrada durante o Metro Baby Study, um estudo longitudinal de famílias minoritárias de baixa renda na cidade de Nova York, conduzido pelo Centro de Pesquisa em Cultura, Desenvolvimento e Educação da Universidade de Nova York. Itens adicionais foram adicionados com base em itens de pesquisas com pais do Early Head Start e o questionário de 12 meses de Ages and Stages (Squires & Bricker, 2009). A medida de 18 meses incluirá 11 itens pontuados de 1 (raramente/nunca) a 4 (todos os dias) para uma faixa de pontuação total de 11 a 44, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
18 meses a partir do início dos estudos
Desenvolvimento infantil
Prazo: 4 meses a partir do início dos estudos
Mediremos o desenvolvimento infantil 4 meses após o início do estudo usando um questionário autoaplicável pedindo às mães que relatem se seus bebês atingiram determinados marcos de desenvolvimento. Iremos relatar pontuações individuais em vez de mudar ao longo do tempo. Quatro meses após o início do estudo, o questionário incluirá 5 itens pontuados de 1 (ainda não) a 3 (sim) para uma pontuação total de 5 a 15, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
4 meses a partir do início dos estudos
Desenvolvimento infantil
Prazo: 18 meses a partir do início dos estudos
Mediremos o desenvolvimento infantil 18 meses após o início do estudo usando um questionário autoaplicável pedindo às mães que relatem se seus bebês atingiram determinados marcos de desenvolvimento. Iremos relatar pontuações individuais em vez de mudar ao longo do tempo. Aos 18 meses após o início do estudo, o questionário incluirá 10 itens pontuados de 1 (ainda não) a 3 (sim) para uma pontuação total de 10 a 30, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
18 meses a partir do início dos estudos
Uso do WIC
Prazo: 4 e 18 meses a partir do início dos estudos
Mediremos o uso do WIC 4 meses após o início do estudo e 18 meses após o início do estudo usando dados do Allegheny County Integrated Data Systems. O uso do WIC será medido pelo tempo de recebimento dos benefícios do WIC.
4 e 18 meses a partir do início dos estudos
Seleção precoce de linguagem e desenvolvimento
Prazo: 4 e 18 meses a partir do início dos estudos
Mediremos o uso de serviços de triagem de linguagem e desenvolvimento precoce 4 meses após o início do estudo e 18 meses após o início do estudo usando dados dos Sistemas de Dados Integrados do Condado de Allegheny. O uso de triagem será medido com um indicador binário de se a mãe usou ou não serviços de triagem.
4 e 18 meses a partir do início dos estudos
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 4 meses a partir do início do estudo
Esta é uma escala de auto-avaliação de 10 perguntas para avaliar a depressão perinatal. A escala é administrada aproximadamente 4 meses após o parto, durante uma visita ao consultório médico de um bebê saudável. Cada um dos 10 itens é escalado em uma escala de 0 a 3 e, em seguida, essas pontuações dos itens são somadas para uma pontuação geral. As pontuações gerais são interpretadas da seguinte forma: 0-8 (baixa probabilidade de depressão); 8-12 (provavelmente apenas lidando com um novo bebê ou com o baby blues); 13-14 (sinais que levam à possibilidade de depressão pós-parto); 15+ (alta probabilidade de apresentar depressão clínica).
4 meses a partir do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

University of Michigan
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay C Page, Ed.D., University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Christina Weiland, Ed.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PRO17090518

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um arquivo de dados de nível de participante não identificado completo estará disponível para estudos futuros.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para solicitação após a publicação dos resultados deste estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores interessados ​​precisarão obter permissão por meio do IRB do local clínico e do PI do estudo. Os pesquisadores interessados ​​precisarão entrar em um acordo de uso de dados com o Allegheny-Singer Research Institute.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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