Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen mentorointi äitien ja vauvojen terveyden ja hyvinvoinnin tukemiseksi: NurturePA:n vaikutuksen ja tehokkuuden arviointi (NPA)

perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Lindsay Page, University of Pittsburgh
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö NurturePA-tekstipohjainen mentorointiohjelma äidin stressiä ja masennusoireita, lisääkö äidin tuntemusta ja lisää uusien äitien sitoutumista kieli- ja lukutaitokäytäntöihin verrattuna säännöllisten informaatiotekstien kontrollitilanteeseen. neljän kuukauden tiedonkeruupiste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Konteksti: Yhdysvalloissa uusille vanhemmille tarjotaan yleensä vain vähän tai ollenkaan tukea vanhemmuuteen siirtymisessä huolimatta monien perheiden tänä aikana kokemista vaikeuksista ja positiivisen varhaisen vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen merkityksestä lasten tuleville koulu- ja elämäntuloksille.

Tavoitteet: Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan NurturePA:n tekstipohjaisen mentorointiohjelman vaikutusta äitien ja vauvojen terveyteen ja hyvinvointiin.

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrollikoe Asetus/Osallistut: Osallistujat rekrytoidaan West Penn Hospitalin synnytysosastolta. Rekrytoidaan 200 osallistujaa (100 hoitoa, 100 kontrollia). Heidän on oltava ensi- tai toista kertaa äitejä täysiaikaisen raskausiän ja normaalipainoisen vauvoille. Heidän on oltava Alleghenyn piirikunnan nykyisiä asukkaita ja aikovat jäädä Alleghenyn piirikuntaan seuraavat kaksi vuotta.

Tutkimusinterventiot ja -toimenpiteet: Hoitoon osallistuvat osallistuvat NurturePA-tekstipohjaiseen mentorointiohjelmaan ja heille määrätään mentori, jonka kanssa he voivat kommunikoida. Kontrollin osallistujat saavat määräajoin NurturePA:lta tekstejä, joissa on tietoa lasten turvallisuudesta ja terveydestä.

Tässä tutkimuksessa mitataan äidin mielialaa ja stressiä, vanhemman ja lapsen sitoutumista kieli- ja lukutaitotoimintoihin, äidin tietoa ja lapsen kehitystuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • West Penn Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alleghenyn piirikunnan asukas
  2. Ensimmäistä kertaa äiti tai toisen lapsen äiti
  3. Fokaalilapsen raskausikä syntymähetkellä on 34 viikkoa tai yli
  4. Vähintään 4 paunaa (1814 grammaa) painavan fokusoivan vauvan syntymäpaino
  5. Äidin kanssa sairaalasta lähtevä fokaalinen vauva (esim. ei pidennettyä NICU-oleskelua)
  6. Aikoo jäädä asumaan Alleghenyn piirikunnassa vähintään kahdeksi vuodeksi
  7. Enintään yksi muu lapsi, joka asuu kokopäiväisesti ja jota hoidetaan kotona (mukaan lukien ei-biologiset lapset)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päihdehäiriön historia
  2. Vanhemmat/huoltajat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata opiskeluaikatauluja tai -menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoitotilassa olevat osallistujat osallistuvat tekstipohjaiseen mentorointiohjelmaan ja voivat olla tekemisissä määrätyn mentorinsa kanssa niin paljon tai vähän kuin haluavat.
Käyttäytyminen: Tekstipohjainen mentorointi
Hoito on tekstipohjainen vertais-mentorointiohjelma vastasyntyneille äideille, joilla edistetään pienten lasten tervettä kehitystä vahvistamalla lasten vanhempien vanhemmuuden taitoja. Vapaaehtoiset mentorit, jotka ovat kokeneita vanhempia, yhdistetään vastasyntyneiden vanhempiin. Mentorit käyttävät tekstiviestejä kommunikoidakseen uusien vanhempien kanssa, tukeakseen ja rohkaistakseen samalla tarjoamalla tietoa parhaista käytännöistä, vastauksia vanhempien kysymyksiin, ehdotuksia terveellistä kehitystä edistävistä toimista ja muistutuksia tärkeimmistä virstanpylväistä. Tyypillinen NurturePA:n mentori-äiti-pari kommunikoi edestakaisin useita kertoja viikossa, mihin aikaan päivästä tahansa.
Active Comparator: Ohjaus
Kontrollitilaan osallistujat saavat ajoittain tiedotustekstejä, jotka liittyvät uuden vauvan kasvuun ja kehitykseen.
Käyttäytyminen: Hallitse tekstiviestejä
Kontrollin osallistujat saavat määräajoin NurturePA:lta tekstejä, joissa on tietoa lasten turvallisuudesta ja terveydestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 4 kuukautta opintojen alkamisesta
Mittaamme vanhempien stressiä käyttämällä itsehallinnoituja alaasteikkoja Parenting Stress Indexin (4. painos) vanhempien alueelta: eristäytyminen, kiintymys, masennus, lapsi vahvistaa vanhempia ja vanhemman kompetenssia (15 minuuttia; Abidin, 2012). Koska jätämme pois aliasteikot, jotka eivät ole kiinnostavia, emme voi luoda kokonaispisteitä. Jokainen alaasteikko voidaan pisteyttää erikseen. Jokaisella alaasteikolla on useita asioita, jotka on arvosteltu 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä). Kohteiden määrä alaasteikkoa kohden ja siten ala-asteikko vaihtelee. Kunkin ala-asteikon vaihteluvälit ovat seuraavat: eristäytyminen (6-30), kiintymys (7-35), masennus (9-45), lapsi vahvistaa vanhempaa (6-30) ja vanhemman osaaminen (11-55). Ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla jokainen ala-asteikkoa vastaava vastaus. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa, jonka katsotaan olevan huonompi tulos. Saatavilla on myös kutakin alaskaalan raakapistemäärää vastaavat prosenttipisteet.
4 kuukautta opintojen alkamisesta
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintojen alkamisesta
Mittaamme vanhempien stressiä 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta käyttämällä kahta kolmesta itsehallinnoidusta vanhemmuuden stressiindeksin lyhyen lomakkeen ala-asteikosta (neljäs painos): vanhempien ahdistus ja vanhemman ja lapsen epätoiminnallinen vuorovaikutus (10 minuuttia; Abidin, 2012). Raportoimme yksittäiset mittaukset ajan mittaan muuttumisen sijaan. Koska jätämme pois aliasteikot, jotka eivät kiinnosta projektiamme, emme voi luoda kokonaispisteitä ylätason toimialueelle. Jokainen alaasteikko voidaan kuitenkin pisteyttää erikseen. Jokaisella alaasteikolla on useita asioita, jotka on arvosteltu 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä). Jokaisessa alaskaalassa on 12 kohtaa ja siten pisteet vaihtelevat 12-60. Ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla jokainen ala-asteikkoa vastaava vastaus. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa, jonka katsotaan olevan huonompi tulos. Saatavilla on myös kutakin alaskaalan raakapistemäärää vastaavat prosenttipisteet.
18 kuukautta opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin tieto
Aikaikkuna: 4 kuukautta opintojen alkamisesta
Mukautamme Stephanie Reichin kehittämää Opinions about Babies -kyselylomaketta kriteeriviittaukseksi tietokyselyksi käytettäväksi vuoden 2005 tutkimuksessa (Reich, 2005). Sisältö on peräisin Bright Futures Guidelines for Health Supervisionista ja American Academy of Pediatrics Guidelines for Health Supervision III:sta (Reich, 2005). Sitä on käytetty mittaamaan koulutuksellisen vauvakirjaintervention vaikutuksia äidin tietoon, ja sen on osoitettu olevan herkkä interventiovaikutuksille (Reich et al, 2010). NurturePA:n ohjauksessa valitsimme kohteet, jotka kohdistuvat sen tyyppiseen kehitykseen ja itsehoitoon liittyvään tietoon, jota ohjelma pyrkii välittämään. Muokkasimme myös joidenkin kohtien sanamuotoa kohdistaaksemme tarkemmin näihin kiinnostaviin aiheisiin. Muokattu kyselylomake sisältää 11 tosi/epätosi kohtaa. Kohteet arvostetaan 0, jos ne ovat virheellisiä, ja 1, jos ne ovat oikein, ja sitten kohteet lasketaan yhteen, jolloin lopullinen pistemäärä on 0–11. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
4 kuukautta opintojen alkamisesta
Kieli- ja lukutaitotoimintaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta opintojen alkamisesta
Mittaamme äidin sitoutumista lapsen kieli- ja lukutaidon kehittymistä tukeviin toimintoihin 4 kuukauden kuluttua opiskelun alkamisesta itse kyselylomakkeella. Raportoimme yksittäiset pisteet sen sijaan, että ne muuttuisivat ajan myötä. Kyselylomakkeen kohdat on poimittu kolmesta lähteestä. Monet kohteista ovat peräisin Metro Baby Study -tutkimuksesta, joka on New Yorkin yliopiston kulttuurin, kehityksen ja koulutuksen tutkimuskeskuksen tekemä pitkittäinen tutkimus pienituloisista vähemmistöperheistä New Yorkissa. Muita kohteita lisättiin Early Head Start -vanhempien kyselyiden ja Ages and Stages 12 kuukauden kyselyn kohtien perusteella (Squires & Bricker, 2009). Neljän kuukauden mittaus sisältää 8 kohtaa, jotka on pisteytetty 1:stä (harvoin/ei ollenkaan) 4:ään (joka päivä), jolloin kokonaispistemäärä on 8–32, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
4 kuukautta opintojen alkamisesta
Kieli- ja lukutaitotoimintaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintojen alkamisesta
Mittaamme äidin sitoutumista lapsen kieli- ja lukutaidon kehittymistä tukeviin toimintoihin 18 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta itse kyselylomakkeella. Raportoimme yksittäiset pisteet sen sijaan, että ne muuttuisivat ajan myötä. Kyselylomakkeen kohdat on poimittu kolmesta lähteestä. Monet kohteista ovat peräisin Metro Baby Study -tutkimuksesta, joka on New Yorkin yliopiston kulttuurin, kehityksen ja koulutuksen tutkimuskeskuksen tekemä pitkittäinen tutkimus pienituloisista vähemmistöperheistä New Yorkissa. Muita kohteita lisättiin Early Head Start -vanhempien kyselyiden ja Ages and Stages 12 kuukauden kyselyn kohtien perusteella (Squires & Bricker, 2009). 18 kuukauden mittaus sisältää 11 kohdetta, jotka pisteytetään 1:stä (harvoin/ei ollenkaan) 4:ään (joka päivä), jolloin kokonaispistemäärä on 11–44, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
18 kuukautta opintojen alkamisesta
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: 4 kuukautta opintojen alkamisesta
Mittaamme lapsen kehitystä neljän kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta käyttämällä itsetehtävää kyselyä, jossa äitejä pyydetään raportoimaan, onko heidän vauvansa saavuttanut tietyt kehitysvaiheet. Raportoimme yksittäiset pisteet sen sijaan, että ne muuttuisivat ajan myötä. Neljän kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta kyselylomake sisältää 5 kohtaa, jotka on pisteytetty yhdestä (ei vielä) 3:een (kyllä), jolloin kokonaispistemäärä on 5–15, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
4 kuukautta opintojen alkamisesta
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintojen alkamisesta
Mittaamme lapsen kehitystä 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta käyttämällä itsetehtävää kyselyä, jossa äitejä pyydetään raportoimaan, onko heidän vauvansa saavuttanut tietyt kehitysvaiheet. Raportoimme yksittäiset pisteet sen sijaan, että ne muuttuisivat ajan myötä. 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta kyselylomake sisältää 10 kohtaa, jotka on arvosteltu 1 (ei vielä) 3 (kyllä), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 10-30, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
18 kuukautta opintojen alkamisesta
WIC-käyttö
Aikaikkuna: 4 ja 18 kuukautta opintojen alkamisesta
Mittaamme WIC-käytön 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen ja 18 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen käyttämällä Allegheny County Integrated Data Systemsin tietoja. WIC-käyttö mitataan WIC-etujen saamisen kestona.
4 ja 18 kuukautta opintojen alkamisesta
Varhainen kieli- ja kehitysseulonta
Aikaikkuna: 4 ja 18 kuukautta opintojen alkamisesta
Mittaamme varhaisen kielen ja kehityksen seulontapalveluiden käyttöä 4 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen ja 18 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen käyttämällä Allegheny County Integrated Data Systemsin tietoja. Seulontakäyttöä mitataan binäärimittarilla, joka kertoo onko äiti käyttänyt seulontapalveluja vai ei.
4 ja 18 kuukautta opintojen alkamisesta
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Tämä on 10 kysymyksen itsearviointiasteikko perinataalisen masennuksen arvioimiseksi. Vaaka annetaan noin 4 kuukautta synnytyksen jälkeen hyvän vauvan lääkärin vastaanotolla. Jokainen 10 pisteestä skaalataan asteikolla 0-3, ja sitten nämä kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Kokonaispisteet tulkitaan seuraavasti: 0-8 (pieni masennuksen todennäköisyys); 8-12 (todennäköisimmin vain uuden vauvan tai baby bluesin kanssa tekemisissä); 13-14 (merkit synnytyksen jälkeiseen masennukseen); 15+ (suuri todennäköisyys kokea kliinisen masennuksen).
4 kuukautta tutkimuksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

University of Michigan
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsay C Page, Ed.D., University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Christina Weiland, Ed.D., University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO17090518

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysi tunnistamaton osallistujatason tietotiedosto on saatavilla tulevia tutkimuksia varten.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kiinnostuneiden tutkijoiden on haettava lupa kliinisen sivuston IRB:n ja tutkimuksen PI:n kautta. Kiinnostuneiden tutkijoiden tulee tehdä tietojen käyttösopimus Allegheny-Singer Research Instituten kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tekstipohjainen mentorointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa