Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelt mentorskab til støtte for mødres og spædbørns sundhed og velvære: vurdering af virkningen og effektiviteten af ​​NurturePA (NPA)

13. august 2021 opdateret af: Lindsay Page, University of Pittsburgh
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om NurturePA's tekstbaserede mentorprogram reducerer mødres stress og depressive symptomer, øger mødres viden og øger engagementet i sprog- og læsefærdighedspraksis blandt nybagte mødre i forhold til kontroltilstanden af ​​periodiske informationstekster på fire måneders dataindsamlingssted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontekst: Nye forældre i USA tilbydes typisk kun lidt eller overhovedet nogen støtte med overgangen til forældreskab, på trods af de vanskeligheder, mange familier oplever i løbet af denne tid, og vigtigheden af ​​positive tidlige forældre-barn-interaktioner for børns fremtidige skole- og livsresultater.

Mål: Denne undersøgelse søger at evaluere virkningen af ​​NurturePA tekstbaserede mentorskabsprogram på mødres og spædbørns sundhed og velvære.

Studiedesign: Randomiseret kontrolforsøg Indstilling/Deltagere: Deltagerne vil blive rekrutteret fra West Penn Hospital Maternity Ward. Der rekrutteres 200 deltagere (100 behandlinger, 100 kontrol). De skal være første- eller andengangsmødre til et fokalt spædbarn i fuldbåren gestationsalder og normal fødselsvægt. De skal være nuværende beboere i Allegheny County og planlægge at blive i Allegheny County i de næste to år.

Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger: Behandlingsdeltagere vil blive tilmeldt NurturePA tekstbaserede mentorprogram og tildelt en mentor, som de kan kommunikere med. Kontroldeltagere vil modtage periodiske tekster fra NurturePA med information om børns sikkerhed og sundhed.

Denne undersøgelse vil måle moderens humør og stress, engagement i forældre-barn sprog og læse- og skriveaktiviteter, moderens viden og børns udviklingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • West Penn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Beboer i Allegheny County
  2. Førstegangsmor eller mor til et andet barn
  3. Den fokale spædbarns svangerskabsalder ved fødslen er på eller over 34 uger
  4. Fødselsvægt af fokal spædbarn på eller over 4 pund (1814 gram)
  5. Fokalt spædbarn, der forlader hospitalet med mor (f.eks. ingen forlænget NICU-ophold)
  6. Planlægger at blive boende i Allegheny County i mindst to år
  7. Ikke mere end ét andet barn, der bor på fuld tid og bliver passet i hjemmet (inklusive ikke-biologiske børn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om stofmisbrug
  2. Forældre/værger, som efter undersøgerens vurdering kan være uoverensstemmende med studieskemaer eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagere i behandlingstilstanden vil blive tilmeldt det tekstbaserede mentorprogram og vil være i stand til at engagere sig med deres tildelte mentor så meget eller så lidt, som de vælger.
Adfærdsmæssigt: Tekstbaseret mentorskab
Behandlingen er et tekstbaseret peer-to-peer mentorprogram for nybagte mødre for at fremme den sunde udvikling af små børn ved at styrke forældrenes forældreevner. Frivillige mentorer, der er erfarne forældre, er parret med forældre til nyfødte. Mentorer bruger tekstbeskeder til at kommunikere med, støtte og opmuntre nye forældre, mens de giver information om bedste praksis, svar på forældrenes spørgsmål, forslag til aktiviteter for at fremme sund udvikling og påmindelser om vigtige milepælsaktiviteter. Det typiske NurturePA-mentor-mor-par kommunikerer frem og tilbage flere gange om ugen, når som helst på dagen.
Aktiv komparator: Styring
Deltagere i kontrolbetingelsen vil modtage periodiske informationstekster relateret til væksten og udviklingen af ​​deres nye baby.
Adfærdsmæssigt: Styr tekstbeskeder
Kontroldeltagere vil modtage periodiske tekster fra NurturePA med information om børns sikkerhed og sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres stress
Tidsramme: 4 måneder fra studiestart
Vi vil måle forældres stress ved hjælp af selvadministrerede underskalaer fra forældredomænet i Parenting Stress Index (4. udgave): isolation, tilknytning, depression, barn styrker forældre og forældres kompetence (15 minutter; Abidin, 2012). Da vi udelader underskalaer, der ikke er af interesse, kan vi ikke generere en samlet score. Hver underskala kan scores individuelt. Hver underskala har et antal punkter med score fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Antallet af elementer pr. underskala og derfor underskalaens scoreintervaller varierer. Områderne for hver underskala er som følger: isolation (6-30), tilknytning (7-35), depression (9-45), barn styrker forældre (6-30) og forældrekompetence (11-55). Underskala-score beregnes ved at summere hver af de svar, der svarer til underskalaen. Højere score indikerer højere niveauer af stress, hvilket anses for at være et værre resultat. Percentilscorer svarende til hver af subskalaens råscore er også tilgængelige.
4 måneder fra studiestart
Forældres stress
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
Vi vil måle forældres stress 18 måneder fra studiestart ved hjælp af to af tre selvadministrerede underskalaer af Parenting Stress Index Short Form (fjerde udgave): forældrenes nød og forældre-barn dysfunktionel interaktion (10 minutter; Abidin, 2012). Vi vil rapportere individuelle målinger i stedet for at ændre sig over tid. Da vi udelader underskalaer, der ikke er af interesse for vores projekt, kan vi ikke generere en samlet score for det overordnede domæne. Hver underskala kan dog scores individuelt. Hver underskala har et antal punkter med score fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Hver underskala har 12 punkter og scorer dermed mellem 12-60. Underskala-score beregnes ved at summere hver af de svar, der svarer til underskalaen. Højere score indikerer højere niveauer af stress, hvilket anses for at være et værre resultat. Percentilscorer svarende til hver af subskalaens råscore er også tilgængelige.
18 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlig viden
Tidsramme: 4 måneder fra studiestart
Vi vil tilpasse Spørgeskemaet Opinions about Babies, som er udviklet af Stephanie Reich som et kriterium-refereret vidensspørgeskema til brug i en undersøgelse fra 2005 (Reich, 2005). Indholdet kommer fra Bright Futures Guidelines for Health Supervision og American Academy of Pediatrics Guidelines for Health Supervision III (Reich, 2005). Det er blevet brugt til at måle effekterne af en pædagogisk babybogsintervention på moderens viden og viste sig at være følsom over for interventionseffekter (Reich et al, 2010). Under rådgivning fra NurturePA udvalgte vi emner, der er målrettet mod de typer udviklings- og egenomsorgsviden, som programmet sigter mod at give. Vi redigerede også ordlyden af ​​nogle punkter for at målrette disse emner af interesse tættere. Det redigerede spørgeskema indeholder 11 sande/falske punkter. Elementer gives 0, hvis de er forkerte, og 1, hvis de er korrekte, og derefter summeres elementerne, hvilket resulterer i en endelig score mellem 0 og 11. En højere score indikerer et bedre resultat.
4 måneder fra studiestart
Engagement i sprog- og læsefærdighedsaktiviteter
Tidsramme: 4 måneder fra studiestart
Vi vil måle moderens niveau af engagement i aktiviteter, der understøtter udviklingen af ​​deres barns sprog- og læsefærdighedsaktiviteter 4 måneder efter studiestart ved at bruge et selvadministreret spørgeskema. Vi vil rapportere individuelle resultater i stedet for at ændre sig over tid. Emnerne på spørgeskemaet er hentet fra tre kilder. Mange af emnerne er taget fra en undersøgelse, der blev administreret under Metro Baby Study, en longitudinel undersøgelse af lavindkomstminoritetsfamilier i New York City udført af Center for Research on Culture, Development, and Education ved New York University. Yderligere elementer blev tilføjet baseret på elementer fra Early Head Start forældreundersøgelser og Ages and Stages 12-måneders spørgeskema (Squires & Bricker, 2009). Den 4-måneders måling vil omfatte 8 elementer scoret fra 1 (sjældent/slet ikke) til 4 (hver dag) for et samlet scoreinterval på 8 til 32, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
4 måneder fra studiestart
Engagement i sprog- og læsefærdighedsaktiviteter
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
Vi vil måle moderens niveau af engagement i aktiviteter, der understøtter udviklingen af ​​deres barns sprog- og læsefærdighedsaktiviteter 18 måneder efter studiestart ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema. Vi vil rapportere individuelle resultater i stedet for at ændre sig over tid. Emnerne på spørgeskemaet er hentet fra tre kilder. Mange af emnerne er taget fra en undersøgelse, der blev administreret under Metro Baby Study, en longitudinel undersøgelse af lavindkomstminoritetsfamilier i New York City udført af Center for Research on Culture, Development, and Education ved New York University. Yderligere elementer blev tilføjet baseret på elementer fra Early Head Start forældreundersøgelser og Ages and Stages 12-måneders spørgeskema (Squires & Bricker, 2009). 18-måneders mål vil omfatte 11 elementer scoret fra 1 (sjældent/slet ikke) til 4 (hver dag) for et samlet scoreområde på 11 til 44, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
18 måneder fra studiestart
Børns udvikling
Tidsramme: 4 måneder fra studiestart
Vi vil måle barnets udvikling 4 måneder efter studiestart ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema, der beder mødre om at rapportere, om deres baby har nået særlige udviklingsmæssige milepæle. Vi vil rapportere individuelle resultater i stedet for at ændre sig over tid. 4 måneder efter studiestart vil spørgeskemaet indeholde 5 punkter, der er scoret fra 1 (endnu ikke) til 3 (ja) for et samlet scoreinterval på 5 til 15, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
4 måneder fra studiestart
Børns udvikling
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
Vi vil måle barnets udvikling 18 måneder efter studiestart ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema, der beder mødre om at rapportere, om deres baby har nået særlige udviklingsmæssige milepæle. Vi vil rapportere individuelle resultater i stedet for at ændre sig over tid. 18 måneder efter studiestart vil spørgeskemaet indeholde 10 punkter, der er scoret fra 1 (endnu ikke) til 3 (ja) for et samlet scoreinterval på 10 til 30, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
18 måneder fra studiestart
WIC-brug
Tidsramme: 4 og 18 måneder fra studiestart
Vi vil måle WIC-brug 4 måneder efter studiestart og 18 måneder efter studiestart ved at bruge data fra Allegheny County Integrated Data Systems. WIC-brug vil blive målt i den tid, hvor du modtager WIC-fordele.
4 og 18 måneder fra studiestart
Tidlig sprog- og udviklingsscreening
Tidsramme: 4 og 18 måneder fra studiestart
Vi vil måle brugen af ​​tidlig sprog- og udviklingsscreeningstjenester 4 måneder efter studiestart og 18 måneder efter studiestart ved at bruge data fra Allegheny County Integrated Data Systems. Screeningsforbrug vil blive målt med en binær indikator for, om en mor har brugt screeningstjenester eller ej.
4 og 18 måneder fra studiestart
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 4 måneder fra studiestart
Dette er en 10-spørgsmåls selvvurderingsskala til vurdering af perinatal depression. Skalaen administreres ca. 4 måneder efter fødslen i løbet af et besøg hos en baby-læge. Hvert af de 10 punkter skaleres på en 0-3 skala, og derefter summeres disse punkter til en samlet score. Samlede scores fortolkes som følger: 0-8 (lav sandsynlighed for depression); 8-12 (mest sandsynligt bare beskæftiger sig med en ny baby eller baby blues); 13-14 (tegn, der fører til mulighed for post-partum depression); 15+ (høj sandsynlighed for at opleve klinisk depression).
4 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

University of Michigan
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay C Page, Ed.D., University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Christina Weiland, Ed.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17090518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En fuldstændig afidentificeret datafil på deltagerniveau vil være tilgængelig for fremtidige undersøgelser.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for anmodning ved offentliggørelse af resultater fra denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede forskere skal søge tilladelse gennem det kliniske websted IRB og undersøgelsens PI. Interesserede forskere skal indgå en databrugsaftale med Allegheny-Singer Research Institute.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tekstbaseret mentorskab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner