支持母婴健康和福祉的虚拟指导：评估 NurturePA 的影响和功效 (NPA)
2021年8月13日 更新者：Lindsay Page、University of Pittsburgh
本研究的主要目的是确定 NurturePA 基于文本的指导计划是否减少了母亲的压力和抑郁症状，增加了母亲的知识，并增加了新妈妈的语言和识字实践相对于周期性信息文本的控制条件四个月的数据采集点。
研究概览
详细说明
背景：美国的新父母在过渡到为人父母方面通常得不到任何支持，尽管许多家庭在此期间经历了困难，而且早期积极的亲子互动对孩子未来的学校和生活成果很重要。
目标：本研究旨在评估 NurturePA 基于文本的指导计划对母婴健康和福祉的影响。
研究设计：随机对照试验 设置/参与者：将从西宾夕法尼亚医院产科病房招募参与者。 将招募 200 名参与者（100 名治疗组，100 名控制组）。 他们必须是足月胎龄和正常出生体重的焦点婴儿的第一次或第二次母亲。 他们必须是阿勒格尼县的当前居民，并计划在未来两年内留在阿勒格尼县。
研究干预和措施：治疗参与者将参加基于文本的 NurturePA 指导计划，并分配一名他们可以与之交流的指导者。 对照参与者将定期收到来自 NurturePA 的文本，其中包含有关儿童安全和健康的信息。
这项研究将衡量母亲的情绪和压力、亲子语言和识字活动的参与度、母亲的知识以及儿童的发展成果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- West Penn Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 阿勒格尼县居民
- 第一次当妈妈或另一个孩子的妈妈
- 焦点婴儿出生时的胎龄等于或大于 34 周
- 重点婴儿的出生体重在 4 磅（1814 克）或以上
- 重点婴儿与母亲一起出院（例如 无需延长 NICU 停留时间）
- 计划在阿勒格尼县继续居住至少两年
- 不超过一个其他全职生活并在家中得到照顾的孩子（包括非亲生孩子）
排除标准：
- 药物滥用病史
- 调查员认为可能不遵守学习时间表或程序的父母/监护人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
治疗条件下的参与者将参加基于文本的指导计划，并将能够根据他们的选择与指定的导师进行尽可能多的或尽可能少的互动。
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该治疗是针对新妈妈的基于文本的点对点辅导计划，通过提高孩子父母的育儿技能来促进幼儿的健康发展。
由经验丰富的家长志愿者导师与新生儿家长配对。
导师使用短信与新父母沟通、支持和鼓励他们，同时提供最佳实践信息、对父母问题的回答、关于促进健康发展的活动的建议以及关于关键里程碑活动的提醒。
典型的 NurturePA 导师-母亲对每周多次来回交流，一天中的任何时间。
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有源比较器：控制
控制条件下的参与者将定期收到与新生儿生长发育相关的信息文本。
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对照参与者将定期收到来自 NurturePA 的文本，其中包含有关儿童安全和健康的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母压力
大体时间：学习开始后 4 个月
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我们将使用育儿压力指数（第 4 版）父域中的自我管理子量表来衡量父母压力：孤立、依恋、抑郁、孩子强化父母和父母能力（15 分钟；Abidin，2012 年）。
由于我们忽略了不感兴趣的子量表，因此我们无法生成总分。
每个子量表都可以单独评分。
每个子量表都有许多项目，评分为 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
每个子量表的项目数量以及因此子量表的分数范围各不相同。
每个分量表的范围如下：孤立 (6-30)、依恋 (7-35)、抑郁 (9-45)、孩子强化父母 (6-30) 和父母能力 (11-55)。
子量表分数是通过对与子量表对应的每个响应求和来计算的。
较高的分数表示较高的压力水平，这被认为是较差的结果。
还提供了对应于每个子量表原始分数的百分位数分数。
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学习开始后 4 个月
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父母压力
大体时间：学习开始后 18 个月
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我们将使用育儿压力指数简表（第四版）的三个自我管理分量表中的两个来测量研究开始后 18 个月的父母压力：父母痛苦和亲子互动功能障碍（10 分钟；Abidin，2012 年）。
我们将报告单独的测量值，而不是随时间变化。
由于我们忽略了对我们的项目不感兴趣的子量表，因此我们无法为父域生成总分。
但是，每个子量表都可以单独评分。
每个子量表都有许多项目，评分为 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
每个分量表有 12 个项目，因此得分范围为 12-60。
子量表分数是通过对与子量表对应的每个响应求和来计算的。
较高的分数表示较高的压力水平，这被认为是较差的结果。
还提供了对应于每个子量表原始分数的百分位数分数。
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学习开始后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母性知识
大体时间：学习开始后 4 个月
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我们将改编由 Stephanie Reich 开发的关于婴儿的意见问卷作为标准参考知识问卷，用于 2005 年的研究（Reich，2005）。
内容来自《Bright Futures Guidelines for Health Supervision》和《American Academy of Pediatrics Guidelines for Health Supervision III》（Reich，2005）。
它已被用于衡量教育婴儿书籍干预对母性知识的影响，并被证明对干预效果敏感（Reich 等人，2010 年）。
在 NurturePA 的建议下，我们选择了针对该计划旨在传授的发展和自我保健知识类型的项目。
我们还编辑了一些项目的措辞，以更紧密地针对这些感兴趣的主题。
编辑后的问卷包括 11 个真/假项目。
如果项目不正确则计 0 分，如果正确则计 1 分，然后将项目相加得出 0 到 11 之间的最终分数。
分数越高表示结果越好。
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学习开始后 4 个月
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参与语言和扫盲活动
大体时间：学习开始后 4 个月
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我们将在研究开始后 4 个月使用自填问卷测量母亲参与支持孩子语言和识字活动发展的水平。
我们将报告个人分数而不是随时间变化。
问卷中的项目来自三个来源。
许多项目取自 Metro Baby Study 期间进行的一项调查，该调查由纽约大学文化、发展和教育研究中心对纽约市的低收入少数民族家庭进行纵向研究。
根据 Early Head Start 家长调查和年龄和阶段 12 个月调查问卷（Squires & Bricker，2009）中的项目添加了其他项目。
为期 4 个月的测量将包括 8 个项目，评分从 1（很少/根本没有）到 4（每天），总分范围为 8 到 32，其中分数越高表示结果越好。
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学习开始后 4 个月
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参与语言和扫盲活动
大体时间：学习开始后 18 个月
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在研究开始后 18 个月，我们将使用自填问卷衡量母亲参与支持孩子语言和读写能力发展的活动的水平。
我们将报告个人分数而不是随时间变化。
问卷中的项目来自三个来源。
许多项目取自 Metro Baby Study 期间进行的一项调查，该调查由纽约大学文化、发展和教育研究中心对纽约市的低收入少数民族家庭进行纵向研究。
根据 Early Head Start 家长调查和年龄和阶段 12 个月调查问卷（Squires & Bricker，2009）中的项目添加了其他项目。
为期 18 个月的措施将包括 11 个项目，评分从 1（很少/根本没有）到 4（每天），总分范围为 11 到 44，其中分数越高表示结果越好。
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学习开始后 18 个月
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儿童发展
大体时间：学习开始后 4 个月
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我们将在研究开始后 4 个月时使用自填问卷测量儿童的发育情况，要求母亲报告她们的宝宝是否达到了特定的发育里程碑。
我们将报告个人分数而不是随时间变化。
在研究开始后 4 个月，调查问卷将包括 5 个项目，评分从 1（尚未）到 3（是），总分范围为 5 到 15，其中分数越高表示结果越好。
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学习开始后 4 个月
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儿童发展
大体时间：学习开始后 18 个月
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我们将在研究开始后 18 个月时使用自填问卷测量儿童的发育情况，要求母亲报告她们的宝宝是否达到了特定的发育里程碑。
我们将报告个人分数而不是随时间变化。
在研究开始后 18 个月，调查问卷将包括 10 个项目，评分从 1（尚未）到 3（是），总分范围为 10 到 30，其中分数越高表示结果越好。
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学习开始后 18 个月
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WIC 用法
大体时间：学习开始后 4 个月和 18 个月
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我们将使用来自阿勒格尼县综合数据系统的数据，在研究开始后 4 个月和研究开始后 18 个月测量 WIC 使用情况。
WIC 的使用将以领取 WIC 福利的时间长短来衡量。
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学习开始后 4 个月和 18 个月
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早期语言和发育筛查
大体时间：学习开始后 4 个月和 18 个月
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我们将使用来自阿勒格尼县综合数据系统的数据，在研究开始后 4 个月和研究开始后 18 个月衡量早期语言和发育筛查服务的使用情况。
将使用母亲是否使用过筛查服务的二元指标来衡量筛查使用情况。
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学习开始后 4 个月和 18 个月
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爱丁堡产后抑郁量表
大体时间：研究开始后 4 个月
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这是一个包含 10 个问题的自评量表，用于评估围产期抑郁症。
该量表是在产后约 4 个月时在健康婴儿医生办公室就诊期间进行的。
10 个项目中的每一个都按 0-3 的比例进行缩放，然后将这些项目分数相加得出总分。
总分解释如下： 0-8（抑郁概率低）； 8-12（很可能只是处理新生儿或婴儿忧郁症）； 13-14（导致产后抑郁症可能性的迹象）； 15+（经历临床抑郁症的可能性很大）。
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研究开始后 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lindsay C Page, Ed.D.、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Christina Weiland, Ed.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月9日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月6日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月13日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完整的去识别参与者级别数据文件将可用于未来的研究。
IPD 共享时间框架
数据将在本研究结果公布后可供索取。
IPD 共享访问标准
感兴趣的研究人员需要通过临床研究中心 IRB 和研究 PI 寻求许可。
感兴趣的研究人员需要与 Allegheny-Singer 研究所签订数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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基于文本的指导的临床试验
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Thomas Jefferson University完全的
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的