이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

산모와 유아의 건강과 웰빙을 지원하기 위한 가상 멘토링: NurturePA의 영향 및 효능 평가 (NPA)

2021년 8월 13일 업데이트: Lindsay Page, University of Pittsburgh
이 연구의 주요 목적은 NurturePA 텍스트 기반 멘토십 프로그램이 산모의 스트레스와 우울 증상을 감소시키고, 산모의 지식을 증가시키며, 산모의 언어 및 문해력 실습 참여를 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 4개월 데이터 수집 시점.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

맥락: 미국의 새 부모는 일반적으로 부모가 되는 과정에서 많은 가족이 겪는 어려움과 자녀의 미래 학교 및 삶의 결과에 대한 긍정적인 초기 부모-자녀 상호 작용의 중요성에도 불구하고 거의 지원을 받지 못합니다.

목표: 이 연구는 NurturePA 텍스트 기반 멘토십 프로그램이 산모와 유아의 건강 및 웰빙에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.

연구 설계: 무작위 대조 시험 설정/참가자: 참가자는 West Penn 병원 산부인과 병동에서 모집합니다. 참가자 200명(치료 100명, 대조군 100명)을 모집합니다. 그들은 만삭 재태 연령 및 정상 출생 체중의 초점 영아의 첫 번째 또는 두 번째 어머니여야 합니다. 그들은 Allegheny 카운티의 현재 거주자여야 하며 앞으로 2년 동안 Allegheny 카운티에 남을 계획이어야 합니다.

연구 중재 및 조치: 치료 참가자는 NurturePA 텍스트 기반 멘토십 프로그램에 등록되고 의사소통할 수 있는 멘토가 지정됩니다. 제어 참가자는 NurturePA로부터 어린이 안전 및 건강에 대한 정보가 포함된 정기적인 텍스트를 받게 됩니다.

이 연구는 엄마의 기분과 스트레스, 부모-자녀 언어 및 문해 활동에 대한 참여, 엄마의 지식 및 아동 발달 결과를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • West Penn Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 앨러게니 카운티 주민
  2. 다른 아이의 첫 엄마 또는 엄마
  3. 출생 시 초점 영아의 재태 연령이 34주 이상입니다.
  4. 4파운드(1814그램) 이상의 초점 영아의 출생 체중
  5. 어머니와 함께 퇴원하는 초점 영아(예: 연장된 NICU 체류 없음)
  6. 최소 2년 동안 Allegheny County에 거주할 계획
  7. 풀타임으로 거주하며 집에서 보살핌을 받는 다른 자녀 1명 이하(비생물학적 자녀 포함)

제외 기준:

  1. 물질 남용 장애의 병력
  2. 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 준수하지 않을 수 있는 부모/보호자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
치료 조건의 참가자는 텍스트 기반 멘토링 프로그램에 등록되며 할당된 멘토와 원하는 만큼 참여할 수 있습니다.
행동: 텍스트 기반 멘토링
치료는 영유아 부모의 양육역량 강화를 통해 영유아의 건강한 발달을 도모하기 위한 초보 엄마를 위한 텍스트 기반의 P2P 멘토링 프로그램입니다. 경험 많은 부모 자원봉사 멘토가 신생아 부모와 짝을 이룹니다. 멘토는 문자 메시지를 사용하여 모범 사례 정보, 부모의 질문에 대한 답변, 건강한 발달을 촉진하기 위한 활동에 대한 제안, 주요 이정표 활동에 대한 알림을 제공하면서 새로운 부모와 소통하고 지원하고 격려합니다. 일반적인 NurturePA 멘토-어머니 쌍은 하루 중 언제든지 일주일에 여러 번 주고 받습니다.
활성 비교기: 제어
제어 조건의 참가자는 새 아기의 성장 및 발달과 관련된 정기적인 정보 텍스트를 받게 됩니다.
행동: 문자 메시지 제어
제어 참가자는 NurturePA로부터 어린이 안전 및 건강에 대한 정보가 포함된 정기적인 텍스트를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 스트레스
기간: 공부시작 4개월
우리는 양육 스트레스 지수(제4판)의 부모 영역에서 자체 관리 하위 척도를 사용하여 부모의 스트레스를 측정할 것입니다: 고립, 애착, 우울증, 자녀는 부모를 강화하고 부모 능력(15분; Abidin, 2012). 관심이 없는 하위 척도를 생략하므로 전체 점수를 생성할 수 없습니다. 각 하위 척도는 개별적으로 채점할 수 있습니다. 각 하위 척도에는 1점(매우 동의하지 않음)에서 5점(매우 동의함)까지 점수가 매겨진 여러 항목이 있습니다. 하위 척도당 항목 수와 하위 척도 점수 범위는 다양합니다. 각 하위 척도의 범위는 고립(6-30), 애착(7-35), 우울증(9-45), 아동이 부모를 강화함(6-30), 부모 능력(11-55)입니다. 하위 척도 점수는 하위 척도에 해당하는 각 응답을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높으며 이는 더 나쁜 결과로 간주됩니다. 각 하위 척도 원시 점수에 해당하는 백분위수 점수도 사용할 수 있습니다.
공부시작 4개월
부모의 스트레스
기간: 연구 시작일로부터 18개월
우리는 육아 스트레스 지수 약식(제4판)의 세 가지 자체 관리 하위 척도 중 두 가지를 사용하여 연구 시작 후 18개월에 부모의 스트레스를 측정할 것입니다: 부모의 고통 및 부모-자녀 역기능 상호작용(10분; Abidin, 2012). 시간 경과에 따른 변화가 아닌 개별 측정값을 보고할 것입니다. 프로젝트에 관심이 없는 하위 척도를 생략하므로 상위 도메인에 대한 전체 점수를 생성할 수 없습니다. 그러나 각 하위 척도는 개별적으로 점수를 매길 수 있습니다. 각 하위 척도에는 1점(매우 동의하지 않음)에서 5점(매우 동의함)까지 점수가 매겨진 여러 항목이 있습니다. 각 하위 척도에는 12개의 항목이 있으므로 점수 범위는 12-60입니다. 하위 척도 점수는 하위 척도에 해당하는 각 응답을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높으며 이는 더 나쁜 결과로 간주됩니다. 각 하위 척도 원시 점수에 해당하는 백분위수 점수도 사용할 수 있습니다.
연구 시작일로부터 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모성 지식
기간: 공부시작 4개월
우리는 2005년 연구(Reich, 2005)에서 사용할 기준 참조 지식 설문지로 Stephanie Reich가 개발한 아기 설문지에 대한 의견을 채택할 것입니다. 내용은 보건 감독을 위한 Bright Futures 지침과 보건 감독을 위한 미국 소아과 학회 지침 III(Reich, 2005)에서 가져온 것입니다. 어머니의 지식에 대한 교육용 아기 책 개입의 효과를 측정하는 데 사용되었으며 개입 효과에 민감한 것으로 나타났습니다(Reich et al, 2010). NurturePA의 조언에 따라 프로그램이 전달하고자 하는 발달 및 자기 관리 지식 유형을 대상으로 하는 항목을 선택했습니다. 또한 이러한 관심 주제를 보다 밀접하게 타겟팅하기 위해 일부 항목의 문구를 편집했습니다. 편집된 설문지에는 11개의 참/거짓 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 틀리면 0점, 맞으면 1점으로 채점한 다음 항목을 합산하여 0에서 11 사이의 최종 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
공부시작 4개월
언어 및 읽기 쓰기 활동 참여
기간: 공부시작 4개월
학습 시작 4개월 후 자기 관리 설문지를 사용하여 자녀의 언어 발달 및 읽기 쓰기 활동을 지원하는 활동에 대한 어머니의 참여 수준을 측정합니다. 시간 경과에 따른 변화가 아닌 개별 점수를 보고합니다. 설문지의 항목은 세 가지 출처에서 가져옵니다. 대부분의 항목은 뉴욕 대학의 문화, 개발 및 교육 연구 센터에서 실시한 뉴욕시의 저소득 소수 민족 가족에 대한 종적 연구인 Metro Baby Study에서 실시한 설문 조사에서 가져왔습니다. Early Head Start 학부모 설문조사와 12개월 연령 및 단계 설문지(Squires & Bricker, 2009)의 항목을 기반으로 추가 항목이 추가되었습니다. 4개월 측정에는 총 점수 범위 8~32에 대해 1(거의/전혀 아님)에서 4(매일)까지 점수가 매겨진 8개 항목이 포함되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
공부시작 4개월
언어 및 읽기 쓰기 활동 참여
기간: 연구 시작일로부터 18개월
학습 시작 후 18개월에 자기 관리 설문지를 사용하여 자녀의 언어 발달 및 읽기 쓰기 활동을 지원하는 활동에 대한 어머니의 참여 수준을 측정합니다. 시간 경과에 따른 변화가 아닌 개별 점수를 보고합니다. 설문지의 항목은 세 가지 출처에서 가져옵니다. 대부분의 항목은 뉴욕 대학의 문화, 개발 및 교육 연구 센터에서 실시한 뉴욕시의 저소득 소수 민족 가족에 대한 종적 연구인 Metro Baby Study에서 실시한 설문 조사에서 가져왔습니다. Early Head Start 학부모 설문조사와 12개월 연령 및 단계 설문지(Squires & Bricker, 2009)의 항목을 기반으로 추가 항목이 추가되었습니다. 18개월 측정에는 총 점수 범위 11~44에 대해 1(거의/전혀 아님)에서 4(매일)까지 11개 항목이 포함되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
연구 시작일로부터 18개월
아동 발달
기간: 공부시작 4개월
우리는 연구 시작 후 4개월에 아기가 특정 발달 이정표에 도달했는지 어머니에게 보고하도록 요청하는 자가 관리 설문지를 사용하여 아동 발달을 측정할 것입니다. 시간 경과에 따른 변화가 아닌 개별 점수를 보고합니다. 연구 시작 후 4개월에 설문지는 총 점수 범위 5~15에 대해 1(아직 아님)에서 3(예)까지 점수가 매겨진 5개 항목을 포함하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
공부시작 4개월
아동 발달
기간: 연구 시작일로부터 18개월
우리는 연구 시작 후 18개월에 아기가 특정 발달 이정표에 도달했는지 어머니에게 보고하도록 요청하는 자가 관리 설문지를 사용하여 아동 발달을 측정할 것입니다. 시간 경과에 따른 변화가 아닌 개별 점수를 보고합니다. 연구 시작 후 18개월에 설문지에는 총 점수 범위 10~30에 대해 1(아직 아님)에서 3(예)까지 점수가 매겨진 10개 항목이 포함되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
연구 시작일로부터 18개월
WIC 사용
기간: 연구 시작일로부터 4개월 및 18개월
연구 시작 후 4개월 및 연구 시작 후 18개월에 Allegheny County 통합 데이터 시스템의 데이터를 사용하여 WIC 사용량을 측정합니다. WIC 사용량은 WIC 혜택을 받는 기간으로 측정됩니다.
연구 시작일로부터 4개월 및 18개월
조기 언어 및 발달 검사
기간: 연구 시작일로부터 4개월 및 18개월
Allegheny County Integrated Data Systems의 데이터를 사용하여 학습 시작 4개월 후 및 학습 시작 18개월 후 조기 언어 및 발달 선별 서비스의 사용을 측정합니다. 선별검사 사용량은 어머니가 선별검사 서비스를 사용했는지 여부를 나타내는 이진 지표로 측정됩니다.
연구 시작일로부터 4개월 및 18개월
에딘버러 산후우울증 척도
기간: 연구 시작일로부터 4개월
이것은 주산기 우울증을 평가하기 위한 10개의 질문으로 구성된 자가 평가 척도입니다. 이 척도는 산후 약 4개월에 건강한 아기 의사의 진료실 방문 과정에서 시행됩니다. 10개 항목 각각은 0-3 척도로 조정된 다음 이러한 항목 점수를 합산하여 전체 점수를 얻습니다. 전체 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-8(우울증 가능성 낮음); 8-12 (대부분 신생아 또는 베이비 블루스를 다루는 경우가 많음); 13-14(산후 우울증 가능성이 있는 징후); 15+(임상적 우울증을 경험할 확률이 높음).
연구 시작일로부터 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

University of Michigan
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

수사관

  • 수석 연구원: Lindsay C Page, Ed.D., University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Christina Weiland, Ed.D., University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRO17090518

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

전체 비식별화된 참가자 수준 데이터 파일은 향후 연구에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

이 연구의 결과가 발표되면 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 연구원은 임상 사이트 IRB 및 연구 PI를 통해 허가를 받아야 합니다. 관심 있는 연구자는 Allegheny-Singer 연구소와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

텍스트 기반 멘토링에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다