Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuellt mentorskap för att stödja mödrars och spädbarns hälsa och välbefinnande: bedöma effekten och effektiviteten av NurturePA (NPA)

13 augusti 2021 uppdaterad av: Lindsay Page, University of Pittsburgh
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om det textbaserade mentorskapsprogrammet NurturePA minskar mödras stress och depressiva symtom, ökar moderns kunskaper och ökar engagemanget i språk och läskunnighet bland nyblivna mödrar i förhållande till kontrolltillståndet i periodiska informationstexter på fyra månaders datainsamlingsplats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanhang: Nya föräldrar i USA erbjuds vanligtvis lite om något stöd med övergången till föräldraskap, trots de svårigheter som många familjer upplever under denna tid och vikten av positiva tidiga interaktioner mellan föräldrar och barn för barns framtida skol- och livsresultat.

Mål: Denna studie syftar till att utvärdera effekten av NurturePA:s textbaserade mentorskapsprogram på mödrars och spädbarns hälsa och välbefinnande.

Studiedesign: Randomiserad kontrollstudie Inställning/Deltagare: Deltagare kommer att rekryteras från West Penn Hospital Maternity Ward. 200 deltagare (100 behandlingar, 100 kontroller) kommer att rekryteras. De måste vara första- eller andragångsmödrar till ett fokalt spädbarn med fullgången graviditetsålder och normal födelsevikt. De måste vara nuvarande invånare i Allegheny County och planerar att stanna kvar i Allegheny County under de kommande två åren.

Studieinterventioner och åtgärder: Behandlingsdeltagare kommer att skrivas in i NurturePAs textbaserade mentorskapsprogram och tilldelas en mentor som de kan kommunicera med. Kontrolldeltagare kommer att få periodiska texter från NurturePA med information om barns säkerhet och hälsa.

Denna studie kommer att mäta moderns humör och stress, engagemang i föräldrar-barns språk- och läskunnighetsaktiviteter, moderns kunskap och barns utvecklingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • West Penn Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bosatt i Allegheny County
  2. Första gången mamma eller mamma till ett annat barn
  3. Graviditetsåldern för fokalt spädbarn vid födseln är vid eller över 34 veckor
  4. Födelsevikt för fokalt spädbarn på eller över 4 pund (1814 gram)
  5. Fokalt spädbarn som lämnar sjukhuset med mamma (t.ex. ingen förlängd NICU-vistelse)
  6. Planerar att bo kvar i Allegheny County i minst två år
  7. Högst ett annat barn som bor på heltid och vårdas i hemmet (inklusive icke-biologiska barn)

Exklusions kriterier:

  1. Historia om missbruksstörning
  2. Föräldrar/vårdnadshavare som, enligt Utredarens uppfattning, kan vara icke-anslutna till studiescheman eller rutiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Deltagare i behandlingstillståndet kommer att skrivas in i det textbaserade mentorskapsprogrammet och kommer att kunna samarbeta med sin tilldelade mentor så mycket eller så lite som de väljer.
Beteende: Textbaserat mentorskap
Behandlingen är ett textbaserat peer-to-peer mentorskapsprogram för nyblivna mammor för att främja en sund utveckling av små barn genom att förbättra föräldraförmågan hos barnens föräldrar. Frivilliga mentorer som är erfarna föräldrar paras ihop med föräldrar till nyfödda. Mentorer använder textmeddelanden för att kommunicera med, stödja och uppmuntra nya föräldrar samtidigt som de ger information om bästa praxis, svar på föräldrarnas frågor, förslag på aktiviteter för att främja sund utveckling och påminnelser om viktiga milstolpar. Det typiska NurturePA mentor-mamma-paret kommunicerar fram och tillbaka flera gånger i veckan, när som helst på dygnet.
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att få periodiska informationstexter relaterade till tillväxten och utvecklingen av deras nya barn.
Beteende: Styr textmeddelanden
Kontrolldeltagare kommer att få periodiska texter från NurturePA med information om barns säkerhet och hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrastress
Tidsram: 4 månader från studiestart
Vi kommer att mäta föräldrastress med hjälp av självadministrerade subskalor från föräldradomänen i Parenting Stress Index (4:e upplagan): isolering, anknytning, depression, barn förstärker förälders och förälders kompetens (15 minuter; Abidin, 2012). Eftersom vi utelämnar delskalor som inte är av intresse kan vi inte generera ett övergripande betyg. Varje delskala kan poängsättas individuellt. Varje delskala har ett antal poster med poängen 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Antalet objekt per subskala och därför subskalens poängintervall varierar. Områdena för varje delskala är följande: isolering (6-30), anknytning (7-35), depression (9-45), barn förstärker förälder (6-30) och förälders kompetens (11-55). Subskalepoäng beräknas genom att summera var och en av de svar som motsvarar subskalan. Högre poäng indikerar högre nivåer av stress, vilket anses vara ett sämre resultat. Percentilpoäng som motsvarar var och en av underskalornas råpoäng finns också tillgängliga.
4 månader från studiestart
Föräldrastress
Tidsram: 18 månader från studiestart
Vi kommer att mäta föräldrastress 18 månader efter studiestart med hjälp av två av tre självadministrerade underskalor av Parenting Stress Index Short Form (fjärde upplagan): föräldrars nöd och förälder-barn dysfunktionell interaktion (10 minuter; Abidin, 2012). Vi kommer att rapportera individuella mätningar, snarare än att förändras över tid. Eftersom vi utelämnar underskalor som inte är av intresse för vårt projekt, kan vi inte generera en totalpoäng för den överordnade domänen. Varje delskala kan dock poängsättas individuellt. Varje delskala har ett antal poster med poängen 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Varje delskala har 12 poster och poängintervaller på 12-60. Subskalepoäng beräknas genom att summera var och en av de svar som motsvarar subskalan. Högre poäng indikerar högre nivåer av stress, vilket anses vara ett sämre resultat. Percentilpoäng som motsvarar var och en av underskalornas råpoäng finns också tillgängliga.
18 månader från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderlig kunskap
Tidsram: 4 månader från studiestart
Vi kommer att anpassa Opinions about Babies-enkäten som utvecklades av Stephanie Reich som ett kriterierefererat kunskapsformulär för användning i en studie från 2005 (Reich, 2005). Innehållet kommer från Bright Futures Guidelines for Health Supervision och American Academy of Pediatrics Guidelines for Health Supervision III (Reich, 2005). Den har använts för att mäta effekterna av en pedagogisk babybokintervention på moderns kunskap och visade sig vara känslig för interventionseffekter (Reich et al, 2010). Under råd från NurturePA valde vi objekt som riktar sig till de typer av utvecklings- och egenvårdskunskap som programmet syftar till att förmedla. Vi redigerade också ordalydelsen för vissa artiklar för att närmare inrikta oss på dessa ämnen av intresse. Det redigerade frågeformuläret innehåller 11 sanna/falska objekt. Objekt får 0 om de är felaktiga och 1 om de är korrekta och sedan summeras objekten vilket resulterar i ett slutresultat mellan 0 och 11. En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
4 månader från studiestart
Engagemang i språk- och läskunnighetsaktiviteter
Tidsram: 4 månader från studiestart
Vi kommer att mäta mammans nivå av engagemang i aktiviteter som stöder utvecklingen av deras barns språk- och läskunnighetsaktiviteter vid 4 månader efter studiestart med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär. Vi kommer att rapportera individuella poäng snarare än att ändras över tid. Punkterna i enkäten är hämtade från tre källor. Många av föremålen är hämtade från en undersökning som administrerades under Metro Baby Study, en longitudinell studie av låginkomsttagare minoritetsfamiljer i New York City utförd av Center for Research on Culture, Development, and Education vid New York University. Ytterligare objekt lades till baserat på objekt från Early Head Start-föräldraundersökningar och Ages and Stages 12-månaders frågeformulär (Squires & Bricker, 2009). 4-månadersmåttet kommer att inkludera 8 objekt från 1 (sällan/inte alls) till 4 (varje dag) för ett totalt poängintervall på 8 till 32 där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
4 månader från studiestart
Engagemang i språk- och läskunnighetsaktiviteter
Tidsram: 18 månader från studiestart
Vi kommer att mäta mammans nivå av engagemang i aktiviteter som stödjer utvecklingen av deras barns språk- och läskunnighetsaktiviteter vid 18 månader efter studiestart med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär. Vi kommer att rapportera individuella poäng snarare än att ändras över tid. Punkterna i enkäten är hämtade från tre källor. Många av föremålen är hämtade från en undersökning som administrerades under Metro Baby Study, en longitudinell studie av låginkomsttagare minoritetsfamiljer i New York City utförd av Center for Research on Culture, Development, and Education vid New York University. Ytterligare objekt lades till baserat på objekt från Early Head Start-föräldraundersökningar och Ages and Stages 12-månaders frågeformulär (Squires & Bricker, 2009). 18-månadersmåttet kommer att inkludera 11 objekt från 1 (sällan/inte alls) till 4 (varje dag) för ett totalt poängintervall på 11 till 44 där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
18 månader från studiestart
Barn utveckling
Tidsram: 4 månader från studiestart
Vi kommer att mäta barns utveckling 4 månader efter studiestarten med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär som ber mammor att rapportera om deras barn har nått särskilda utvecklingsmilstolpar. Vi kommer att rapportera individuella poäng snarare än att ändras över tid. Vid 4 månader efter studiestart kommer frågeformuläret att innehålla 5 punkter från 1 (ännu inte) till 3 (ja) för ett totalpoängintervall på 5 till 15 där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
4 månader från studiestart
Barn utveckling
Tidsram: 18 månader från studiestart
Vi kommer att mäta barns utveckling 18 månader efter att studien påbörjats med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär som ber mammor att rapportera om deras barn har nått särskilda utvecklingsmilstolpar. Vi kommer att rapportera individuella poäng snarare än att ändras över tid. 18 månader efter studiestart kommer enkäten att innehålla 10 punkter från 1 (ännu inte) till 3 (ja) för ett totalt poängintervall på 10 till 30 där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
18 månader från studiestart
WIC-användning
Tidsram: 4 och 18 månader från studiestart
Vi kommer att mäta WIC-användning 4 månader efter studiestart och 18 månader efter studiestart genom att använda data från Allegheny County Integrated Data Systems. WIC-användning kommer att mätas i hur lång tid man tar emot WIC-förmåner.
4 och 18 månader från studiestart
Tidig språk- och utvecklingsscreening
Tidsram: 4 och 18 månader från studiestart
Vi kommer att mäta användningen av tidiga språk- och utvecklingsscreeningstjänster 4 månader efter studiestart och 18 månader efter studiestart med hjälp av data från Allegheny County Integrated Data Systems. Användningen av screening kommer att mätas med en binär indikator på om en mamma har använt screeningtjänster eller inte.
4 och 18 månader från studiestart
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 4 månader från studiestart
Detta är en självskattningsskala med 10 frågor för att bedöma perinatal depression. Skalan administreras cirka 4 månader efter förlossningen under loppet av ett besök på läkarmottagningen. Var och en av de 10 objekten skalas på en 0-3 skala och sedan summeras dessa objektpoäng för en totalpoäng. Totalpoängen tolkas enligt följande: 0-8 (låg sannolikhet för depression); 8-12 (mest troligt bara att hantera en ny bebis eller baby blues); 13-14 (tecken som leder till risk för förlossningsdepression); 15+ (hög sannolikhet att uppleva klinisk depression).
4 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

University of Michigan
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay C Page, Ed.D., University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Christina Weiland, Ed.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PRO17090518

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En fullständig avidentifierad datafil på deltagarnivå kommer att finnas tillgänglig för framtida studier.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga för begäran vid publicering av resultaten från denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade forskare kommer att behöva söka tillstånd via den kliniska platsen IRB och studiens PI. Intresserade forskare måste ingå ett dataanvändningsavtal med Allegheny-Singer Research Institute.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mödrar

Kliniska prövningar på Textbaserat mentorskap

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera