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Mentorat virtuel pour soutenir la santé et le bien-être de la mère et du nourrisson : évaluer l'impact et l'efficacité de NurturePA (NPA)

13 août 2021 mis à jour par: Lindsay Page, University of Pittsburgh
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le programme de mentorat textuel NurturePA réduit le stress maternel et les symptômes dépressifs, augmente les connaissances maternelles et augmente l'engagement dans les pratiques linguistiques et d'alphabétisation chez les nouvelles mères par rapport à la condition de contrôle des textes informatifs périodiques au point de collecte de données de quatre mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Aux États-Unis, les nouveaux parents reçoivent généralement peu ou pas de soutien pour la transition vers la parentalité, malgré les difficultés rencontrées par de nombreuses familles pendant cette période et l'importance des interactions positives précoces parent-enfant pour les futurs résultats scolaires et dans la vie des enfants.

Objectifs : Cette étude vise à évaluer l'impact du programme de mentorat textuel NurturePA sur la santé et le bien-être de la mère et du nourrisson.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé Cadre/Participants : Les participants seront recrutés dans le service de maternité de l'hôpital West Penn. 200 participants (100 traitement, 100 contrôle) seront recrutés. Elles doivent être mères pour la première ou la deuxième fois d'un enfant focal d'âge gestationnel à terme et de poids normal à la naissance. Ils doivent être des résidents actuels du comté d'Allegheny et prévoir de rester dans le comté d'Allegheny pendant les deux prochaines années.

Interventions et mesures de l'étude : Les participants au traitement seront inscrits au programme de mentorat textuel NurturePA et se verront attribuer un mentor avec qui ils pourront communiquer. Les participants au contrôle recevront des textes périodiques de NurturePA contenant des informations sur la sécurité et la santé des enfants.

Cette étude mesurera l'humeur et le stress maternels, l'engagement dans les activités de langage et d'alphabétisation parent-enfant, les connaissances maternelles et les résultats développementaux de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • West Penn Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Résident du comté d'Allegheny
  2. Mère pour la première fois ou mère d'un autre enfant
  3. L'âge gestationnel du nourrisson focal à la naissance est égal ou supérieur à 34 semaines
  4. Poids à la naissance du nourrisson focal égal ou supérieur à 4 livres (1814 grammes)
  5. Nourrisson focal quittant l'hôpital avec sa mère (par ex. pas de séjour prolongé à l'USIN)
  6. Prévoyez de rester vivre dans le comté d'Allegheny pendant au moins deux ans
  7. Pas plus d'un autre enfant vivant à temps plein et pris en charge à la maison (y compris les enfants non biologiques)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de trouble de toxicomanie
  2. Parents / tuteurs qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les participants à la condition de traitement seront inscrits au programme de mentorat basé sur le texte et pourront s'engager avec leur mentor assigné autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent.
Comportemental: Mentorat basé sur le texte
Le traitement est un programme de mentorat entre pairs basé sur du texte pour les nouvelles mères afin de promouvoir le développement sain des jeunes enfants en améliorant les compétences parentales des parents des enfants. Des mentors bénévoles qui sont des parents expérimentés sont jumelés avec des parents de nouveau-nés. Les mentors utilisent la messagerie texte pour communiquer avec les nouveaux parents, les soutenir et les encourager tout en fournissant des informations sur les meilleures pratiques, des réponses aux questions des parents, des suggestions d'activités pour favoriser un développement sain et des rappels sur les activités clés. La paire mentor-mère typique de NurturePA communique plusieurs fois par semaine, à tout moment de la journée.
Comparateur actif: Contrôle
Les participants à la condition de contrôle recevront des textes d'information périodiques liés à la croissance et au développement de leur nouveau bébé.
Comportemental: Contrôler la messagerie texte
Les participants au contrôle recevront des textes périodiques de NurturePA contenant des informations sur la sécurité et la santé des enfants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress parental
Délai: 4 mois à compter du début des études
Nous mesurerons le stress parental à l'aide de sous-échelles auto-administrées du domaine parent du Parenting Stress Index (4e édition) : isolement, attachement, dépression, l'enfant renforce le parent et la compétence du parent (15 minutes ; Abidin, 2012). Comme nous omettons les sous-échelles qui ne présentent pas d'intérêt, nous ne pouvons pas générer de score global. Chaque sous-échelle peut être notée individuellement. Chaque sous-échelle comporte un certain nombre d'items notés de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Le nombre d'items par sous-échelle et donc les fourchettes de scores des sous-échelles varient. Les plages pour chaque sous-échelle sont les suivantes : isolement (6-30), attachement (7-35), dépression (9-45), enfant renforce le parent (6-30) et compétence parentale (11-55). Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant chacune des réponses qui correspondent à la sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés, ce qui est considéré comme un résultat pire. Les scores centiles correspondant à chacun des scores bruts des sous-échelles sont également disponibles.
4 mois à compter du début des études
Stress parental
Délai: 18 mois à compter du début des études
Nous mesurerons le stress parental à 18 mois à compter du début de l'étude en utilisant deux des trois sous-échelles auto-administrées du formulaire abrégé de l'indice de stress parental (quatrième édition) : la détresse parentale et l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant (10 minutes ; Abidin, 2012). Nous rapporterons des mesures individuelles, plutôt que de changer au fil du temps. Comme nous omettons des sous-échelles qui ne présentent pas d'intérêt pour notre projet, nous ne pouvons pas générer de score global pour le domaine parent. Cependant, chaque sous-échelle peut être notée individuellement. Chaque sous-échelle comporte un certain nombre d'items notés de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Chaque sous-échelle comporte 12 éléments et donc des plages de scores de 12 à 60. Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant chacune des réponses qui correspondent à la sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés, ce qui est considéré comme un résultat pire. Les scores centiles correspondant à chacun des scores bruts des sous-échelles sont également disponibles.
18 mois à compter du début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance maternelle
Délai: 4 mois à compter du début des études
Nous adapterons le questionnaire Opinions about Babies qui a été développé par Stephanie Reich en tant que questionnaire de connaissances critériées pour une utilisation dans une étude de 2005 (Reich, 2005). Le contenu provient des directives Bright Futures pour la supervision de la santé et des directives de l'American Academy of Pediatrics pour la supervision de la santé III (Reich, 2005). Il a été utilisé pour mesurer les effets d'une intervention éducative de livre de bébé sur les connaissances maternelles et s'est avéré sensible aux effets de l'intervention (Reich et al, 2010). Sous les conseils de NurturePA, nous avons sélectionné des éléments qui ciblent les types de connaissances sur le développement et les soins personnels que le programme vise à transmettre. Nous avons également modifié le libellé de certains éléments pour mieux cibler ces sujets d'intérêt. Le questionnaire édité comprend 11 items vrai/faux. Les éléments sont notés 0 s'ils sont incorrects et 1 s'ils sont corrects, puis les éléments sont additionnés, ce qui donne un score final compris entre 0 et 11. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
4 mois à compter du début des études
Engagement dans des activités de langue et d'alphabétisation
Délai: 4 mois à compter du début des études
Nous mesurerons le niveau d'engagement de la mère dans des activités qui soutiennent le développement des activités de langage et d'alphabétisation de leur enfant à 4 mois après le début de l'étude à l'aide d'un questionnaire auto-administré. Nous rapporterons les scores individuels plutôt que de changer au fil du temps. Les items du questionnaire sont tirés de trois sources. De nombreux éléments sont tirés d'une enquête menée dans le cadre de la Metro Baby Study, une étude longitudinale des familles minoritaires à faible revenu à New York menée par le Centre de recherche sur la culture, le développement et l'éducation de l'Université de New York. Des éléments supplémentaires ont été ajoutés en fonction des éléments des enquêtes auprès des parents Early Head Start et du questionnaire Ages and Stages 12 month (Squires & Bricker, 2009). La mesure de 4 mois comprendra 8 éléments notés de 1 (rarement/pas du tout) à 4 (tous les jours) pour une plage de scores totale de 8 à 32 où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
4 mois à compter du début des études
Engagement dans des activités de langue et d'alphabétisation
Délai: 18 mois à compter du début des études
Nous mesurerons le niveau d'engagement de la mère dans des activités qui soutiennent le développement des activités de langage et d'alphabétisation de leur enfant à 18 mois après le début de l'étude à l'aide d'un questionnaire auto-administré. Nous rapporterons les scores individuels plutôt que de changer au fil du temps. Les items du questionnaire sont tirés de trois sources. De nombreux éléments sont tirés d'une enquête menée dans le cadre de la Metro Baby Study, une étude longitudinale des familles minoritaires à faible revenu à New York menée par le Centre de recherche sur la culture, le développement et l'éducation de l'Université de New York. Des éléments supplémentaires ont été ajoutés en fonction des éléments des enquêtes auprès des parents Early Head Start et du questionnaire Ages and Stages 12 month (Squires & Bricker, 2009). La mesure de 18 mois comprendra 11 éléments notés de 1 (rarement/pas du tout) à 4 (tous les jours) pour une plage de notes totales de 11 à 44 où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
18 mois à compter du début des études
Développement de l'enfant
Délai: 4 mois à compter du début des études
Nous mesurerons le développement de l'enfant 4 mois après le début de l'étude à l'aide d'un questionnaire auto-administré demandant aux mères de signaler si leur bébé a atteint des étapes de développement particulières. Nous rapporterons les scores individuels plutôt que de changer au fil du temps. À 4 mois après le début de l'étude, le questionnaire comprendra 5 éléments notés de 1 (pas encore) à 3 (oui) pour une plage de notes totales de 5 à 15 où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
4 mois à compter du début des études
Développement de l'enfant
Délai: 18 mois à compter du début des études
Nous mesurerons le développement de l'enfant 18 mois après le début de l'étude à l'aide d'un questionnaire auto-administré demandant aux mères de signaler si leur bébé a atteint des étapes de développement particulières. Nous rapporterons les scores individuels plutôt que de changer au fil du temps. 18 mois après le début de l'étude, le questionnaire comprendra 10 items notés de 1 (pas encore) à 3 (oui) pour une plage de notes totales de 10 à 30, où des notes plus élevées indiquent un meilleur résultat.
18 mois à compter du début des études
Utilisation du WIC
Délai: 4 et 18 mois après le début des études
Nous mesurerons l'utilisation du WIC 4 mois après le début de l'étude et 18 mois après le début de l'étude en utilisant les données des systèmes de données intégrés du comté d'Allegheny. L'utilisation du WIC sera mesurée en fonction de la durée pendant laquelle vous bénéficierez des avantages du WIC.
4 et 18 mois après le début des études
Dépistage précoce du langage et du développement
Délai: 4 et 18 mois après le début des études
Nous mesurerons l'utilisation des services de dépistage précoce du langage et du développement 4 mois après le début de l'étude et 18 mois après le début de l'étude en utilisant les données des systèmes de données intégrés du comté d'Allegheny. L'utilisation du dépistage sera mesurée avec un indicateur binaire indiquant si une mère a utilisé ou non les services de dépistage.
4 et 18 mois après le début des études
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 4 mois à compter du début de l'étude
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation en 10 questions pour évaluer la dépression périnatale. L'échelle est administrée environ 4 mois après l'accouchement au cours d'une visite chez le médecin du bébé en bonne santé. Chacun des 10 éléments est mis à l'échelle sur une échelle de 0 à 3, puis ces scores d'éléments sont additionnés pour un score global. Les scores globaux sont interprétés comme suit : 0-8 (faible probabilité de dépression) ; 8-12 (très probablement juste face à un nouveau bébé ou au baby blues); 13-14 (signes menant à la possibilité d'une dépression post-partum); 15+ (probabilité élevée de souffrir de dépression clinique).
4 mois à compter du début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

University of Michigan
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay C Page, Ed.D., University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Christina Weiland, Ed.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO17090518

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un fichier complet de données anonymisées au niveau des participants sera disponible pour les études futures.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande dès la publication des résultats de cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés devront demander l'autorisation auprès de l'IRB du site clinique et de l'IP de l'étude. Les chercheurs intéressés devront conclure un accord d'utilisation des données avec l'Institut de recherche Allegheny-Singer.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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