Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальное наставничество для поддержки здоровья и благополучия матерей и младенцев: оценка воздействия и эффективности NurturePA (NPA)

13 августа 2021 г. обновлено: Lindsay Page, University of Pittsburgh
Основная цель этого исследования - определить, снижает ли программа наставничества на основе текстов NurturePA материнский стресс и депрессивные симптомы, увеличивает знания матерей и увеличивает участие в языковых практиках и грамотности среди молодых матерей по сравнению с контрольным состоянием периодических информационных текстов в точка сбора данных за четыре месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контекст. Новоиспеченным родителям в США, как правило, почти не оказывается поддержка при переходе к родительским обязанностям, несмотря на трудности, с которыми сталкиваются многие семьи в этот период, и важность позитивного взаимодействия родителей и детей в раннем возрасте для будущей школы и жизненных результатов детей.

Цели: Это исследование направлено на оценку воздействия текстовой программы наставничества NurturePA на здоровье и благополучие матерей и младенцев.

Дизайн исследования: Рандомизированное контрольное испытание. Условия/участники: Участники будут набраны из родильного отделения больницы Вест-Пенсильвания. Будет набрано 200 участников (100 лечащих, 100 контрольных). Они должны быть матерями первого или второго родов очагового младенца, полностью доношенного гестационного возраста и с нормальным весом при рождении. Они должны быть нынешними жителями округа Аллегейни и планировать остаться в округе Аллегейни в течение следующих двух лет.

Вмешательства и меры исследования: Участники лечения будут зарегистрированы в текстовой программе наставничества NurturePA, и им будет назначен наставник, с которым они смогут общаться. Участники контроля будут получать периодические тексты от NurturePA с информацией о безопасности и здоровье детей.

В этом исследовании будут измеряться материнское настроение и стресс, участие родителей в общении между родителями и детьми и деятельность по обучению грамоте, материнские знания и результаты развития ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Житель округа Аллегейни
  2. Мать впервые или мать еще одного ребенка
  3. Гестационный возраст очагового младенца при рождении составляет 34 недели или выше.
  4. Масса тела при рождении очагового младенца составляет 4 фунта (1814 граммов) или выше.
  5. Очаговый младенец, выписавшийся из больницы вместе с матерью (напр. без длительного пребывания в отделении интенсивной терапии)
  6. Планирует остаться жить в округе Аллегейни не менее двух лет
  7. Не более одного другого ребенка, проживающего полный рабочий день и опекаемого дома (включая небиологических детей)

Критерий исключения:

  1. История злоупотребления психоактивными веществами
  2. Родители/опекуны, которые, по мнению Следователя, могут не соблюдать график или процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Участники в состоянии лечения будут зарегистрированы в текстовой программе наставничества и смогут взаимодействовать с назначенным наставником столько или меньше, как они выберут.
Поведенческий: Текстовое наставничество
Лечение представляет собой текстовую программу взаимного наставничества для молодых матерей, направленную на содействие здоровому развитию детей младшего возраста путем повышения родительских навыков родителей детей. В паре с родителями новорожденных работают волонтеры-наставники, которые являются опытными родителями. Наставники используют текстовые сообщения для общения, поддержки и поощрения новых родителей, предоставляя информацию о передовом опыте, ответы на вопросы родителей, предложения относительно мероприятий, способствующих здоровому развитию, и напоминания об основных этапах деятельности. Типичная пара «наставник-мать» NurturePA обменивается сообщениями несколько раз в неделю в любое время дня.
Активный компаратор: Контроль
Участники контрольного состояния будут получать периодические информационные тексты, связанные с ростом и развитием их новорожденного.
Поведенческий: Управление текстовыми сообщениями
Участники контроля будут получать периодические тексты от NurturePA с информацией о безопасности и здоровье детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительский стресс
Временное ограничение: 4 месяца с начала обучения
Мы будем измерять уровень родительского стресса с помощью самостоятельных подшкал из родительской области Индекса родительского стресса (4-е издание): изоляция, привязанность, депрессия, ребенок подкрепляет родителей и компетентность родителей (15 минут; Абидин, 2012). Поскольку мы опускаем подшкалы, которые не представляют интереса, мы не можем получить общую оценку. Каждая субшкала может оцениваться индивидуально. Каждая подшкала имеет несколько пунктов, которые оцениваются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Количество пунктов на подшкалу и, следовательно, диапазоны баллов по подшкалам различаются. Диапазоны для каждой подшкалы следующие: изоляция (6-30), привязанность (7-35), депрессия (9-45), ребенок подкрепляет родителя (6-30) и компетентность родителей (11-55). Баллы по подшкалам рассчитываются путем суммирования каждого из ответов, соответствующих подшкале. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса, что считается худшим результатом. Также доступны процентильные оценки, соответствующие каждой из необработанных оценок подшкалы.
4 месяца с начала обучения
Родительский стресс
Временное ограничение: 18 месяцев с начала обучения
Мы будем измерять родительский стресс через 18 месяцев после начала исследования, используя две из трех самостоятельных подшкал краткой формы индекса родительского стресса (четвертое издание): родительский дистресс и дисфункциональное взаимодействие родитель-ребенок (10 минут; Абидин, 2012). Мы будем сообщать об отдельных измерениях, а не об изменениях с течением времени. Поскольку мы опускаем подшкалы, которые не представляют интереса для нашего проекта, мы не можем получить общую оценку для родительского домена. Тем не менее, каждая подшкала может быть оценена индивидуально. Каждая подшкала имеет несколько пунктов, которые оцениваются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Каждая подшкала состоит из 12 пунктов и, таким образом, имеет диапазон значений от 12 до 60. Баллы по подшкалам рассчитываются путем суммирования каждого из ответов, соответствующих подшкале. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса, что считается худшим результатом. Также доступны процентильные оценки, соответствующие каждой из необработанных оценок подшкалы.
18 месяцев с начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнское знание
Временное ограничение: 4 месяца с начала обучения
Мы адаптируем вопросник «Мнения о младенцах», который был разработан Стефани Райх в качестве опросника знаний, основанного на критериях, для использования в исследовании 2005 года (Reich, 2005). Содержание взято из Руководства по надзору за здоровьем Bright Futures и Руководства по надзору за здоровьем III Американской академии педиатрии (Reich, 2005). Он использовался для измерения влияния вмешательства в виде образовательной детской книжки на материнские знания, и было показано, что оно чувствительно к вмешательству (Reich et al, 2010). По совету NurturePA мы выбрали элементы, которые нацелены на типы знаний о развитии и уходе за собой, которые программа стремится передать. Мы также отредактировали формулировку некоторых пунктов, чтобы более точно ориентироваться на интересующие темы. Отредактированная анкета включает 11 пунктов верно/неверно. Задания оцениваются в 0 баллов, если они неверны, и в 1 балл, если они верны, а затем элементы суммируются, в результате чего получается окончательный балл от 0 до 11. Более высокий балл указывает на лучший результат.
4 месяца с начала обучения
Участие в языковой и грамотной деятельности
Временное ограничение: 4 месяца с начала обучения
Мы будем измерять уровень вовлеченности матери в деятельность, которая поддерживает развитие языка и грамотности их ребенка через 4 месяца после начала обучения, используя анкету, которую заполняют самостоятельно. Мы будем сообщать об отдельных результатах, а не изменять их с течением времени. Пункты анкеты взяты из трех источников. Многие из вопросов взяты из опроса, проведенного в рамках Metro Baby Study, продольного исследования семей меньшинств с низким доходом в Нью-Йорке, проводимого Центром исследований культуры, развития и образования при Нью-Йоркском университете. Дополнительные пункты были добавлены на основе пунктов опросов родителей Early Head Start и 12-месячного вопросника Ages and Stages (Squires & Bricker, 2009). 4-месячная оценка будет включать 8 пунктов, оцененных от 1 (редко/никогда) до 4 (каждый день) с общим диапазоном баллов от 8 до 32, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
4 месяца с начала обучения
Участие в языковой и грамотной деятельности
Временное ограничение: 18 месяцев с начала обучения
Мы измерим уровень участия матери в деятельности, которая поддерживает развитие речи и грамотности их ребенка через 18 месяцев после начала обучения, используя анкету, которую заполняют самостоятельно. Мы будем сообщать об отдельных результатах, а не изменять их с течением времени. Пункты анкеты взяты из трех источников. Многие из вопросов взяты из опроса, проведенного в рамках Metro Baby Study, продольного исследования семей меньшинств с низким доходом в Нью-Йорке, проводимого Центром исследований культуры, развития и образования при Нью-Йоркском университете. Дополнительные пункты были добавлены на основе пунктов опросов родителей Early Head Start и 12-месячного вопросника Ages and Stages (Squires & Bricker, 2009). 18-месячная мера будет включать 11 пунктов, оцененных от 1 (редко/никогда) до 4 (каждый день) с общим диапазоном баллов от 11 до 44, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
18 месяцев с начала обучения
Развитие ребенка
Временное ограничение: 4 месяца с начала обучения
Мы будем измерять развитие ребенка через 4 месяца после начала исследования, используя анкету для самостоятельного заполнения, в которой матерей просят сообщить, достиг ли их ребенок определенных этапов развития. Мы будем сообщать об отдельных результатах, а не изменять их с течением времени. Через 4 месяца после начала исследования анкета будет включать 5 пунктов с оценкой от 1 (еще нет) до 3 (да) с общим диапазоном баллов от 5 до 15, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
4 месяца с начала обучения
Развитие ребенка
Временное ограничение: 18 месяцев с начала обучения
Мы будем измерять развитие ребенка через 18 месяцев после начала исследования, используя анкету для самостоятельного заполнения, в которой матерей просят сообщить, достиг ли их ребенок определенных этапов развития. Мы будем сообщать об отдельных результатах, а не изменять их с течением времени. Через 18 месяцев после начала исследования анкета будет включать 10 пунктов с оценкой от 1 (еще нет) до 3 (да) с общим диапазоном баллов от 10 до 30, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
18 месяцев с начала обучения
Использование программы WIC
Временное ограничение: 4 и 18 месяцев от начала обучения
Мы будем измерять использование WIC через 4 месяца после начала исследования и через 18 месяцев после начала исследования, используя данные из интегрированных систем данных округа Аллегейни. Использование WIC будет измеряться продолжительностью получения льгот WIC.
4 и 18 месяцев от начала обучения
Скрининг раннего языка и развития
Временное ограничение: 4 и 18 месяцев от начала обучения
Мы будем измерять использование услуг ранней проверки языка и развития через 4 месяца после начала исследования и через 18 месяцев после начала исследования, используя данные из интегрированных систем данных округа Аллегейни. Использование скрининга будет измеряться бинарным показателем того, пользовалась ли мать услугами скрининга.
4 и 18 месяцев от начала обучения
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 4 месяца с начала обучения
Это шкала самооценки из 10 вопросов для оценки перинатальной депрессии. Шкала вводится примерно через 4 месяца после родов во время посещения детского врача. Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 3, а затем баллы по этим пунктам суммируются для получения общего балла. Общие баллы интерпретируются следующим образом: 0-8 (низкая вероятность депрессии); 8-12 лет (скорее всего, это просто рождение ребенка или бэби-блюз); 13-14 (признаки, указывающие на вероятность послеродовой депрессии); 15+ (высокая вероятность пережить клиническую депрессию).
4 месяца с начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

University of Michigan
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay C Page, Ed.D., University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Christina Weiland, Ed.D., University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO17090518

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный деидентифицированный файл данных уровня участника будет доступен для будущих исследований.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для запроса после публикации результатов этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные исследователи должны будут получить разрешение через IRB клинического центра и PI исследования. Заинтересованные исследователи должны будут заключить соглашение об использовании данных с исследовательским институтом Allegheny-Singer.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Текстовое наставничество

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться