Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális mentorálás az anyák és a csecsemők egészségének és jólétének támogatására: A NurturePA hatásának és hatékonyságának felmérése (NPA)

2021. augusztus 13. frissítette: Lindsay Page, University of Pittsburgh
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a NurturePA szövegalapú mentorprogram csökkenti-e az anyai stresszt és a depressziós tüneteket, növeli-e az anyai ismereteket, valamint növeli-e az újszülött anyák nyelvi és műveltségi gyakorlataiba való bekapcsolódását az időszakos tájékoztató szövegek kontrollállapotához képest. négy hónapos adatgyűjtési pont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kontextus: Az Egyesült Államokban az újszülött szülőknek jellemzően csekély, ha egyáltalán nem nyújtanak támogatást a szülői státuszba való átmenethez, annak ellenére, hogy ez idő alatt sok család megtapasztalja a nehézségeket, és a pozitív korai szülő-gyerek interakciók fontosak a gyermekek jövőbeli iskolai és életvitelében.

Célok: Ez a tanulmány a NurturePA szövegalapú mentori program anyák és csecsemők egészségére és jólétére gyakorolt ​​hatását kívánja értékelni.

Tanulmánytervezés: Véletlenszerű kontrollvizsgálat Beállítás/résztvevők: A résztvevőket a West Penn Hospital szülési osztályáról veszik fel. 200 résztvevőt (100 kezelés, 100 kontroll) vesznek fel. Első vagy másodszor anyáknak kell lenniük egy teljes terhességi korú és normális születési súlyú csecsemőnél. Allegheny megye jelenlegi lakosainak kell lenniük, és azt tervezik, hogy a következő két évben Allegheny megyében maradnak.

Tanulmányi beavatkozások és intézkedések: A kezelés résztvevői beiratkoznak a NurturePA szövegalapú mentorprogramba, és kijelölnek egy mentort, akivel kommunikálni tudnak. A kontroll résztvevői időszakos szövegeket kapnak a NurturePA-tól a gyermekek biztonságával és egészségével kapcsolatos információkkal.

Ez a tanulmány mérni fogja az anyai hangulatot és stresszt, a szülő-gyerek nyelvi és olvasási tevékenységekben való részvételét, az anyai ismereteket és a gyermek fejlődési eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • West Penn Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Allegheny megyei lakos
  2. Első anya vagy egy másik gyermek anyja
  3. A fokális csecsemő születési kora 34 hét vagy annál magasabb
  4. 4 font (1814 gramm) vagy annál nagyobb súlyú csecsemő születési súlya
  5. Fokális csecsemő, aki az anyjával hagyja el a kórházat (pl. nincs hosszabb NICU tartózkodás)
  6. Azt tervezi, hogy legalább két évig Allegheny megyében él
  7. Legfeljebb egy másik gyermek él teljes munkaidőben és akiről otthon gondoskodnak (beleértve a nem biológiai gyermekeket is)

Kizárási kritériumok:

  1. A kábítószer-használati zavar története
  2. Szülők/gondviselők, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A kezelési állapotban részt vevők részt vesznek a szöveges mentorprogramban, és annyit vagy keveset foglalkozhatnak kijelölt mentorával, amennyit csak akarnak.
Viselkedési: Szövegalapú mentorálás
A kezelés egy szöveges peer-to-peer mentorprogram kismamáknak, a kisgyermekek egészséges fejlődésének elősegítésére a gyermekek szülei szülői készségeinek fejlesztésével. Az önkéntes mentorok, akik tapasztalt szülők, újszülöttek szüleivel párosulnak. A mentorok szöveges üzeneteket használnak az újdonsült szülőkkel való kommunikációra, támogatásra és bátorításra, miközben a legjobb gyakorlattal kapcsolatos információkat, választ adnak a szülők kérdéseire, javaslatokat tesznek az egészséges fejlődést elősegítő tevékenységekkel kapcsolatban, és emlékeztetnek a legfontosabb mérföldkő tevékenységekre. A tipikus NurturePA mentor-anya pár hetente többször, a nap bármely szakában kommunikál oda-vissza.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollállapotban részt vevők időszakos tájékoztató szövegeket kapnak újszülöttük növekedésével és fejlődésével kapcsolatban.
Viselkedési: A szöveges üzenetek vezérlése
A kontroll résztvevői időszakos szövegeket kapnak a NurturePA-tól a gyermekek biztonságával és egészségével kapcsolatos információkkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői stressz
Időkeret: 4 hónap a tanulás kezdetétől
A szülői stresszt a Szülői Stressz Index (4. kiadás) szülői tartományából származó önbeadott alskálák segítségével mérjük: elszigeteltség, kötődés, depresszió, a gyermek erősíti a szülőt és a szülői kompetenciát (15 perc; Abidin, 2012). Mivel kihagyjuk a nem érdekes alskálákat, nem tudunk általános pontszámot generálni. Minden alskálát egyedileg lehet pontozni. Minden alskálán számos elem van, amelyek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). Az alskálánkénti tételek száma és így az alskála pontszámtartománya változó. Az egyes alskálák tartományai a következők: elszigeteltség (6-30), kötődés (7-35), depresszió (9-45), gyermek erősíti a szülőt (6-30) és a szülői kompetencia (11-55). Az alskálák pontszámait az alskálának megfelelő válaszok összegzésével számítják ki. A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek, ami rosszabb eredménynek számít. Az egyes alskálák nyers pontszámainak megfelelő százalékos pontszámok is rendelkezésre állnak.
4 hónap a tanulás kezdetétől
Szülői stressz
Időkeret: 18 hónap a tanulmányok kezdetétől
A szülői stresszt a vizsgálat kezdetétől számított 18. hónapban mérjük, a Szülői Stressz Index rövidített űrlapjának (negyedik kiadás) három önállóan beadott alskálája közül kettőt használva: szülői szorongást és szülő-gyermek diszfunkcionális interakciót (10 perc; Abidin, 2012). Egyedi méréseket fogunk jelenteni, nem pedig időbeli változást. Mivel kihagyunk olyan alskálákat, amelyek nem érdekesek a projektünk számára, nem tudunk általános pontszámot generálni a szülőtartomány számára. Azonban minden alskálát külön-külön is lehet pontozni. Minden alskálán számos elem van, amelyek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). Minden alskálán 12 elem van, így a pontszám 12-60. Az alskálák pontszámait az alskálának megfelelő válaszok összegzésével számítják ki. A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek, ami rosszabb eredménynek számít. Az egyes alskálák nyers pontszámainak megfelelő százalékos pontszámok is rendelkezésre állnak.
18 hónap a tanulmányok kezdetétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai tudás
Időkeret: 4 hónap a tanulás kezdetétől
A Stephanie Reich által kidolgozott, kritériumokra hivatkozott tudáskérdőívet adaptáljuk egy 2005-ös tanulmányban való használatra (Reich, 2005). A tartalom a Bright Futures Guidelines for Health Supervision és az American Academy of Pediatrics Guidelines for Health Supervision III (Reich, 2005) dokumentumából származik. Arra használták, hogy mérjék az oktatási babakönyves beavatkozás anyai tudásra gyakorolt ​​hatását, és kimutatták, hogy érzékeny a beavatkozási hatásokra (Reich et al, 2010). A NurturePA tanácsára olyan elemeket választottunk ki, amelyek a program által átadni kívánt fejlesztő és öngondoskodási ismereteket célozzák meg. Néhány tétel megfogalmazását is szerkesztettük, hogy jobban megcélozzuk ezeket az érdeklődési köröket. A szerkesztett kérdőív 11 igaz/hamis tételt tartalmaz. A tételek 0-ra, ha hibásak, 1-re, ha helyesek, majd a tételeket összesítik, így a végső pontszám 0 és 11 között van. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
4 hónap a tanulás kezdetétől
Nyelvi és műveltségi tevékenységekben való részvétel
Időkeret: 4 hónap a tanulás kezdetétől
Önkitöltős kérdőív segítségével mérjük meg, hogy az anya mennyire elkötelezett a gyermeke nyelvi és írás-olvasási tevékenységének fejlődését segítő tevékenységekben a tanulás megkezdését követő 4 hónapban. Egyéni pontszámokat fogunk jelenteni, nem pedig az idő múlásával. A kérdőív elemei három forrásból származnak. Sok elem a Metro Baby Study során végzett felmérésből származik, amely a New York-i alacsony jövedelmű kisebbségi családok longitudinális vizsgálata, amelyet a New York-i Egyetem Kulturális, Fejlesztési és Oktatási Kutatóközpontja végzett. További tételek kerültek hozzáadásra az Early Head Start szülői felmérések és az Ages and Stages 12 hónapos kérdőív elemei alapján (Squires & Bricker, 2009). A 4 hónapos mérés 8 elemet fog tartalmazni, 1-től (ritkán/egyáltalán) 4-ig (minden nap) pontozva a 8 és 32 közötti összpontszámot, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
4 hónap a tanulás kezdetétől
Nyelvi és műveltségi tevékenységekben való részvétel
Időkeret: 18 hónap a tanulmányok kezdetétől
Önkitöltős kérdőív segítségével mérjük meg, hogy az anya mennyire elkötelezett a gyermeke nyelvi és írás-olvasási tevékenységeinek fejlesztését segítő tevékenységekben a tanulás megkezdése után 18 hónappal. Egyéni pontszámokat fogunk jelenteni, nem pedig az idő múlásával. A kérdőív elemei három forrásból származnak. Sok elem a Metro Baby Study során végzett felmérésből származik, amely a New York-i alacsony jövedelmű kisebbségi családok longitudinális vizsgálata, amelyet a New York-i Egyetem Kulturális, Fejlesztési és Oktatási Kutatóközpontja végzett. További tételek kerültek hozzáadásra az Early Head Start szülői felmérések és az Ages and Stages 12 hónapos kérdőív elemei alapján (Squires & Bricker, 2009). A 18 hónapos mérés 11 elemet tartalmaz 1-től (ritkán/egyáltalán) 4-ig (minden nap) a 11-től 44-ig terjedő összpontszámra, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
18 hónap a tanulmányok kezdetétől
Gyermek fejlődését
Időkeret: 4 hónap a tanulás kezdetétől
A vizsgálat megkezdése után 4 hónappal a gyermek fejlődését egy önkitöltős kérdőív segítségével mérjük, amelyben arra kérjük az anyákat, hogy számoljanak be arról, hogy babájuk elért-e bizonyos fejlődési mérföldköveket. Egyéni pontszámokat fogunk jelenteni, nem pedig az idő múlásával. A vizsgálat megkezdése után 4 hónappal a kérdőív 5 elemet fog tartalmazni, 1-től (még nem) 3-ig (igen) pontozva az 5-től 15-ig terjedő összpontszámra, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
4 hónap a tanulás kezdetétől
Gyermek fejlődését
Időkeret: 18 hónap a tanulmányok kezdetétől
A vizsgálat megkezdése után 18 hónappal a gyermek fejlődését egy önkitöltős kérdőív segítségével mérjük, amelyben arra kérjük az anyákat, hogy számoljanak be arról, hogy babájuk elért-e bizonyos fejlődési mérföldköveket. Egyéni pontszámokat fogunk jelenteni, nem pedig az idő múlásával. A vizsgálat megkezdése után 18 hónappal a kérdőív 10 elemet tartalmaz 1-től (még nem) 3-ig (igen) a 10-től 30-ig terjedő összpontszámra, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
18 hónap a tanulmányok kezdetétől
WIC használat
Időkeret: 4 és 18 hónap a tanulmányok megkezdésétől számítva
A WIC-használatot a vizsgálat megkezdése után 4 hónappal és a vizsgálat megkezdése után 18 hónappal mérjük az Allegheny County Integrated Data Systems adatai alapján. A WIC-használatot a WIC-előnyök igénybevételének időtartamában mérik.
4 és 18 hónap a tanulmányok megkezdésétől számítva
Korai nyelvi és fejlődési szűrés
Időkeret: 4 és 18 hónap a tanulmányok megkezdésétől számítva
A korai nyelvi és fejlődési szűrőszolgáltatások igénybevételét a tanulmányok megkezdése után 4 hónappal és a tanulmányok megkezdése után 18 hónappal mérjük az Allegheny Megyei Integrált Adatrendszerek adatainak felhasználásával. A szűrővizsgálatok igénybevételét egy bináris indikátorral mérik, amely azt jelzi, hogy egy anya vett-e igénybe szűrővizsgálatot vagy sem.
4 és 18 hónap a tanulmányok megkezdésétől számítva
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 4 hónap
Ez egy 10 kérdésből álló önértékelési skála a perinatális depresszió értékelésére. A mérleget körülbelül 4 hónappal a szülés után adják be egy jól csecsemőorvosi rendelői vizit során. A 10 tétel mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő skálán skálázzák, majd ezeket az itempontszámokat összeadják az összpontszámhoz. Az összpontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0-8 (a depresszió alacsony valószínűsége); 8-12 (valószínűleg csak egy új babával vagy a baby blues-szal foglalkozik); 13-14 (szülés utáni depresszióra utaló jelek); 15+ (nagy a valószínűsége a klinikai depressziónak).
A vizsgálat kezdetétől számított 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

University of Michigan
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsay C Page, Ed.D., University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Christina Weiland, Ed.D., University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO17090518

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jövőbeni tanulmányokhoz egy teljes, azonosítatlan résztvevői szintű adatfájl áll majd rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok kérésre rendelkezésre állnak a tanulmány eredményeinek közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az érdeklődő kutatóknak engedélyt kell kérniük az IRB klinikai helyszínén és a vizsgálati PI-n keresztül. Az érdeklődő kutatóknak adathasználati megállapodást kell kötniük az Allegheny-Singer Kutatóintézettel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szövegalapú mentorálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel