Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuelt mentorskap for å støtte mødres og spedbarns helse og velvære: Vurdere virkningen og effekten av NurturePA (NPA)

13. august 2021 oppdatert av: Lindsay Page, University of Pittsburgh
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det tekstbaserte mentorprogrammet NurturePA reduserer mødres stress og depressive symptomer, øker mødres kunnskap og øker engasjementet i språk- og leseferdighetspraksis blant nybakte mødre i forhold til kontrolltilstanden til periodiske informasjonstekster på fire måneders datainnsamlingspunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontekst: Nye foreldre i USA tilbys vanligvis liten eller ingen støtte med overgangen til foreldreskap, til tross for vanskelighetene mange familier opplever i løpet av denne tiden og viktigheten av positive tidlige foreldre-barn-interaksjoner for barns fremtidige skole- og livsutfall.

Mål: Denne studien søker å evaluere effekten av det tekstbaserte mentorprogrammet NurturePA på mødres og spedbarns helse og velvære.

Studiedesign: Randomisert kontrollforsøk Innstilling/deltakere: Deltakerne vil bli rekruttert fra West Penn Hospital Maternity Ward. 200 deltakere (100 behandlinger, 100 kontroll) skal rekrutteres. De må være første- eller andregangsmødre til et fokalt spedbarn med full sikt svangerskapsalder og normal fødselsvekt. De må være nåværende innbyggere i Allegheny County og planlegger å forbli i Allegheny County de neste to årene.

Studieintervensjoner og -tiltak: Behandlingsdeltakere vil bli registrert i NurturePA tekstbaserte mentorprogram og tildelt en mentor som de kan kommunisere med. Kontrolldeltakere vil motta periodiske tekster fra NurturePA med informasjon om barnesikkerhet og helse.

Denne studien vil måle mors humør og stress, engasjement i foreldre-barns språk- og leseferdighetsaktiviteter, mors kunnskap og barns utviklingsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • West Penn Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bosatt i Allegheny County
  2. Førstegangsmor eller mor til ett annet barn
  3. Svangerskapsalderen til fokal spedbarn ved fødselen er på eller over 34 uker
  4. Fødselsvekt til fokalt spedbarn på eller over 4 pund (1814 gram)
  5. Fokalt spedbarn som forlater sykehuset med mor (f.eks. ingen utvidet NICU-opphold)
  6. Planlegger å bo i Allegheny County i minst to år
  7. Ikke mer enn ett annet barn som bor på heltid og blir tatt hånd om i hjemmet (inkludert ikke-biologiske barn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ruslidelse
  2. Foreldre/foresatte som etter utrederens oppfatning kan være ikke-følgende studieplaner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakere i behandlingstilstanden vil bli registrert i det tekstbaserte mentorprogrammet og vil kunne engasjere seg med sin tildelte mentor så mye eller så lite de velger.
Atferdsmessig: Tekstbasert mentorskap
Behandlingen er et tekstbasert peer-to-peer mentorskapsprogram for nybakte mødre for å fremme en sunn utvikling av små barn ved å forbedre foreldreferdighetene til barnas foreldre. Frivillige mentorer som er erfarne foreldre er sammenkoblet med foreldrene til nyfødte. Mentorer bruker tekstmeldinger for å kommunisere med, støtte og oppmuntre nye foreldre samtidig som de gir informasjon om beste praksis, svar på foreldrenes spørsmål, forslag til aktiviteter for å fremme sunn utvikling og påminnelser om viktige milepælsaktiviteter. Det typiske NurturePA-mentor-mor-paret kommuniserer frem og tilbake flere ganger i uken, når som helst på dagen.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere i kontrolltilstanden vil motta periodiske informasjonstekster relatert til veksten og utviklingen til deres nye baby.
Atferdsmessig: Kontroller tekstmeldinger
Kontrolldeltakere vil motta periodiske tekster fra NurturePA med informasjon om barnesikkerhet og helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestress
Tidsramme: 4 måneder fra studiestart
Vi vil måle foreldrestress ved å bruke selvadministrerte underskalaer fra foreldredomenet til Parenting Stress Index (4. utgave): isolasjon, tilknytning, depresjon, barn forsterker foreldrenes og foreldrenes kompetanse (15 minutter; Abidin, 2012). Siden vi utelater underskalaer som ikke er av interesse, kan vi ikke generere en samlet poengsum. Hver underskala kan scores individuelt. Hver underskala har et antall elementer som scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Antall elementer per underskala og derfor underskalaens poengsum varierer. Områdene for hver underskala er som følger: isolasjon (6-30), tilknytning (7-35), depresjon (9-45), barn forsterker foreldre (6-30) og foreldrekompetanse (11-55). Underskalapoeng beregnes ved å summere hver av svarene som samsvarer med underskalaen. Høyere score indikerer høyere nivåer av stress, som anses å være et dårligere resultat. Persentilskårer som tilsvarer hver av underskalaens råskåre er også tilgjengelige.
4 måneder fra studiestart
Foreldrestress
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
Vi vil måle foreldrestress 18 måneder fra studiestart ved å bruke to av tre selvadministrerte underskalaer av Parenting Stress Index Short Form (fjerde utgave): foreldrenes nød og foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon (10 minutter; Abidin, 2012). Vi vil rapportere individuelle målinger, i stedet for å endre seg over tid. Siden vi utelater underskalaer som ikke er av interesse for prosjektet vårt, kan vi ikke generere en samlet poengsum for det overordnede domenet. Imidlertid kan hver underskala scores individuelt. Hver underskala har et antall elementer som scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Hver underskala har 12 elementer og scorer dermed mellom 12-60. Underskalapoeng beregnes ved å summere hver av svarene som samsvarer med underskalaen. Høyere score indikerer høyere nivåer av stress, som anses å være et dårligere resultat. Persentilskårer som tilsvarer hver av underskalaens råskåre er også tilgjengelige.
18 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors kunnskap
Tidsramme: 4 måneder fra studiestart
Vi vil tilpasse Spørreskjemaet Opinions about Babies som ble utviklet av Stephanie Reich som et kriterie-referert kunnskapsspørreskjema for bruk i en 2005-studie (Reich, 2005). Innholdet kommer fra Bright Futures Guidelines for Health Supervision, og American Academy of Pediatrics Guidelines for Health Supervision III (Reich, 2005). Den har blitt brukt til å måle effekten av en pedagogisk babybokintervensjon på mors kunnskap og ble vist å være følsom for intervensjonseffekter (Reich et al, 2010). Under råd fra NurturePA valgte vi elementer som er rettet mot typene utviklings- og egenomsorgskunnskap som programmet tar sikte på å formidle. Vi redigerte også ordlyden til noen elementer for å målrette mer mot disse emnene av interesse. Det redigerte spørreskjemaet inneholder 11 sanne/falske elementer. Elementer får 0 hvis de er feil og 1 hvis de er riktige, og deretter summeres elementene, noe som resulterer i en endelig poengsum mellom 0 og 11. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
4 måneder fra studiestart
Engasjement i språk- og leseferdighetsaktiviteter
Tidsramme: 4 måneder fra studiestart
Vi vil måle mors nivå av engasjement i aktiviteter som støtter utviklingen av barnets språk- og leseferdighetsaktiviteter 4 måneder etter studiestart ved å bruke et selvadministrert spørreskjema. Vi vil rapportere individuelle poengsummer i stedet for å endre seg over tid. Punktene på spørreskjemaet er hentet fra tre kilder. Mange av gjenstandene er hentet fra en undersøkelse administrert under Metro Baby Study, en longitudinell studie av lavinntektsminoritetsfamilier i New York City utført av The Center for Research on Culture, Development, and Education ved New York University. Ytterligere elementer ble lagt til basert på elementer fra Early Head Start-foreldreundersøkelser og Ages and Stages 12-måneders spørreskjema (Squires & Bricker, 2009). 4-månedersmålet vil inkludere 8 elementer scoret fra 1 (sjelden/ikke i det hele tatt) til 4 (hver dag) for en total poengsum på 8 til 32 der høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
4 måneder fra studiestart
Engasjement i språk- og leseferdighetsaktiviteter
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
Vi vil måle morens nivå av engasjement i aktiviteter som støtter utviklingen av barnets språk- og leseferdighetsaktiviteter 18 måneder etter studiestart ved å bruke et selvadministrert spørreskjema. Vi vil rapportere individuelle poengsummer i stedet for å endre seg over tid. Punktene på spørreskjemaet er hentet fra tre kilder. Mange av gjenstandene er hentet fra en undersøkelse administrert under Metro Baby Study, en longitudinell studie av lavinntektsminoritetsfamilier i New York City utført av The Center for Research on Culture, Development, and Education ved New York University. Ytterligere elementer ble lagt til basert på elementer fra Early Head Start-foreldreundersøkelser og Ages and Stages 12-måneders spørreskjema (Squires & Bricker, 2009). 18-månedersmålet vil inkludere 11 elementer scoret fra 1 (sjelden/ikke i det hele tatt) til 4 (hver dag) for en total poengsum på 11 til 44 der høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
18 måneder fra studiestart
Barneutvikling
Tidsramme: 4 måneder fra studiestart
Vi vil måle barnets utvikling 4 måneder etter studiestart ved å bruke et selvadministrert spørreskjema som ber mødre rapportere om babyen deres har nådd spesielle utviklingsmilepæler. Vi vil rapportere individuelle poengsummer i stedet for å endre seg over tid. 4 måneder etter studiestart vil spørreskjemaet inneholde 5 elementer scoret fra 1 (ikke ennå) til 3 (ja) for en total poengsum på 5 til 15 der høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
4 måneder fra studiestart
Barneutvikling
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
Vi vil måle barnets utvikling 18 måneder etter studiestart ved å bruke et selvadministrert spørreskjema som ber mødre rapportere om babyen deres har nådd spesielle utviklingsmilepæler. Vi vil rapportere individuelle poengsummer i stedet for å endre seg over tid. 18 måneder etter studiestart vil spørreskjemaet inkludere 10 elementer scoret fra 1 (ikke ennå) til 3 (ja) for en total poengsum på 10 til 30 der høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
18 måneder fra studiestart
WIC-bruk
Tidsramme: 4 og 18 måneder fra studiestart
Vi vil måle WIC-bruk 4 måneder etter studiestart og 18 måneder etter studiestart ved å bruke data fra Allegheny County Integrated Data Systems. WIC-bruk vil bli målt i hvor lang tid du mottar WIC-fordeler.
4 og 18 måneder fra studiestart
Tidlig språk- og utviklingsscreening
Tidsramme: 4 og 18 måneder fra studiestart
Vi vil måle bruken av tidlig språk- og utviklingsscreeningstjenester 4 måneder etter studiestart og 18 måneder etter studiestart ved å bruke data fra Allegheny County Integrated Data Systems. Bruk av screening vil bli målt med en binær indikator på om en mor har brukt screeningtjenester eller ikke.
4 og 18 måneder fra studiestart
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 4 måneder fra studiestart
Dette er en 10-spørsmåls selvvurderingsskala for å vurdere perinatal depresjon. Skalaen administreres ca. 4 måneder etter fødselen i løpet av et legebesøk hos en frisk baby. Hvert av de 10 elementene skaleres på en 0-3 skala, og deretter summeres disse elementskårene for en samlet poengsum. Samlet skåre tolkes som følger: 0-8 (lav sannsynlighet for depresjon); 8-12 (mest sannsynlig bare å forholde seg til en ny baby eller baby blues); 13-14 (tegn som fører til mulighet for fødselsdepresjon); 15+ (høy sannsynlighet for å oppleve klinisk depresjon).
4 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

University of Michigan
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay C Page, Ed.D., University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Christina Weiland, Ed.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PRO17090518

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En fullstendig avidentifisert datafil på deltakernivå vil være tilgjengelig for fremtidige studier.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for forespørsel ved publisering av resultater fra denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte forskere må søke tillatelse gjennom det kliniske nettstedet IRB og studiens PI. Interesserte forskere må inngå en databruksavtale med Allegheny-Singer Research Institute.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tekstbasert mentorskap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere