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Virtuelles Mentoring zur Unterstützung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Müttern und Kindern: Bewertung der Auswirkungen und Wirksamkeit von NurturePA (NPA)

13. August 2021 aktualisiert von: Lindsay Page, University of Pittsburgh
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das textbasierte Mentoring-Programm von NurturePA Stress und depressive Symptome von Müttern reduziert, das Wissen der Mütter erhöht und das Engagement für Sprach- und Lesepraktiken bei neuen Müttern in Bezug auf die Kontrollbedingung regelmäßiger Informationstexte erhöht viermonatiger Datenerhebungspunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Frischgebackene Eltern in den USA erhalten in der Regel wenig oder gar keine Unterstützung beim Übergang in die Elternschaft, trotz der Schwierigkeiten, die viele Familien in dieser Zeit erleben, und der Bedeutung positiver früher Eltern-Kind-Interaktionen für die zukünftige Schul- und Lebensentwicklung der Kinder.

Ziele: Diese Studie versucht, die Auswirkungen des textbasierten Mentoring-Programms NurturePA auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Müttern und Säuglingen zu bewerten.

Studiendesign: Randomisierte Kontrollstudie Einstellung/Teilnehmer: Die Teilnehmer werden von der Entbindungsstation des West Penn Hospital rekrutiert. 200 Teilnehmer (100 Behandlung, 100 Kontrolle) werden rekrutiert. Sie müssen zum ersten oder zweiten Mal Mütter eines fokalen Säuglings im voll ausgetragenen Gestationsalter und mit normalem Geburtsgewicht sein. Sie müssen gegenwärtige Einwohner von Allegheny County sein und beabsichtigen, für die nächsten zwei Jahre in Allegheny County zu bleiben.

Studieninterventionen und -maßnahmen: Behandlungsteilnehmer werden in das textbasierte NurturePA-Mentorenprogramm aufgenommen und erhalten einen Mentor, mit dem sie kommunizieren können. Kontrollteilnehmer erhalten regelmäßige Texte von NurturePA mit Informationen zur Sicherheit und Gesundheit von Kindern.

Diese Studie wird die mütterliche Stimmung und den Stress, das Engagement in Eltern-Kind-Sprach- und Lese- und Schreibaktivitäten, das mütterliche Wissen und die Entwicklungsergebnisse des Kindes messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • West Penn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwohner von Allegheny County
  2. Erstmalige Mutter oder Mutter eines weiteren Kindes
  3. Das Gestationsalter des fokalen Säuglings bei der Geburt liegt bei oder über 34 Wochen
  4. Geburtsgewicht des fokalen Säuglings bei oder über 4 Pfund (1814 Gramm)
  5. Fokaler Säugling, der das Krankenhaus mit der Mutter verlässt (z. kein verlängerter NICU-Aufenthalt)
  6. Planen, für mindestens zwei Jahre in Allegheny County zu bleiben
  7. Nicht mehr als ein weiteres Kind, das ganztägig im Haushalt lebt und betreut wird (einschließlich nicht-leiblicher Kinder)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Substanzmissbrauchsstörung
  2. Eltern/Erziehungsberechtigte, die sich nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise nicht an Studienpläne oder -verfahren halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Teilnehmer an der Behandlungsbedingung werden in das textbasierte Mentorenprogramm aufgenommen und können sich so viel oder so wenig mit ihrem zugewiesenen Mentor beschäftigen, wie sie möchten.
Verhalten: Textbasiertes Mentoring
Die Behandlung ist ein textbasiertes Peer-to-Peer-Mentoring-Programm für junge Mütter, um die gesunde Entwicklung kleiner Kinder zu fördern, indem die Erziehungskompetenzen der Eltern der Kinder verbessert werden. Freiwillige Mentoren, die erfahrene Eltern sind, werden mit den Eltern von Neugeborenen gepaart. Mentoren verwenden Textnachrichten, um mit neuen Eltern zu kommunizieren, sie zu unterstützen und zu ermutigen, während sie Best-Practice-Informationen, Antworten auf die Fragen der Eltern, Vorschläge zu Aktivitäten zur Förderung einer gesunden Entwicklung und Erinnerungen an wichtige Meilensteinaktivitäten bereitstellen. Das typische Mentor-Mutter-Paar von NurturePA kommuniziert mehrmals pro Woche zu jeder Tageszeit hin und her.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer an der Kontrollbedingung erhalten regelmäßig Informationstexte über das Wachstum und die Entwicklung ihres neuen Babys.
Verhalten: Textnachrichten steuern
Kontrollteilnehmer erhalten regelmäßige Texte von NurturePA mit Informationen zur Sicherheit und Gesundheit von Kindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterlicher Stress
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
Wir messen den elterlichen Stress mit selbstverwalteten Subskalen aus dem Elternbereich des Parenting Stress Index (4. Ausgabe): Isolation, Bindung, Depression, Kind verstärkt Eltern und Elternkompetenz (15 Minuten; Abidin, 2012). Da wir nicht interessierende Subskalen auslassen, können wir keine Gesamtpunktzahl bilden. Jede Subskala kann einzeln bewertet werden. Jede Subskala hat eine Reihe von Items, die mit 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet sind. Die Anzahl der Items pro Subskala und damit die Subskalen-Score-Bereiche variieren. Die Bereiche für jede Subskala sind wie folgt: Isolation (6-30), Bindung (7-35), Depression (9-45), Kind verstärkt Eltern (6-30) und Elternkompetenz (11-55). Subskalenwerte werden berechnet, indem alle Antworten, die der Subskala entsprechen, summiert werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin, was als schlechteres Ergebnis angesehen wird. Perzentilwerte, die jedem der Rohwerte der Subskalen entsprechen, sind ebenfalls verfügbar.
4 Monate ab Studienbeginn
Elterlicher Stress
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Wir werden den elterlichen Stress 18 Monate nach Studienbeginn messen, indem wir zwei von drei selbst verwalteten Subskalen des Parenting Stress Index Short Form (Vierte Ausgabe) verwenden: elterliche Belastung und dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (10 Minuten; Abidin, 2012). Wir werden einzelne Messungen melden, anstatt sie im Laufe der Zeit zu ändern. Da wir Subskalen weglassen, die für unser Projekt nicht von Interesse sind, können wir keine Gesamtpunktzahl für die übergeordnete Domäne erstellen. Jede Subskala kann jedoch einzeln bewertet werden. Jede Subskala hat eine Reihe von Items, die mit 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet sind. Jede Subskala hat 12 Items und somit Wertebereiche von 12-60. Subskalenwerte werden berechnet, indem alle Antworten, die der Subskala entsprechen, summiert werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin, was als schlechteres Ergebnis angesehen wird. Perzentilwerte, die jedem der Rohwerte der Subskalen entsprechen, sind ebenfalls verfügbar.
18 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches Wissen
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
Wir werden den von Stephanie Reich entwickelten Opinions about Babies-Fragebogen als kriterienbezogenen Wissensfragebogen für den Einsatz in einer Studie aus dem Jahr 2005 adaptieren (Reich, 2005). Der Inhalt stammt aus den Bright Futures Guidelines for Health Supervision und den American Academy of Pediatrics Guidelines for Health Supervision III (Reich, 2005). Es wurde verwendet, um die Auswirkungen einer pädagogischen Babybuch-Intervention auf das mütterliche Wissen zu messen, und es wurde gezeigt, dass es empfindlich auf Interventionseffekte reagiert (Reich et al., 2010). Unter der Beratung von NurturePA haben wir Elemente ausgewählt, die auf die Arten von Entwicklungs- und Selbstpflegewissen abzielen, die das Programm vermitteln soll. Wir haben auch den Wortlaut einiger Artikel bearbeitet, um diese interessanten Themen genauer anzusprechen. Der bearbeitete Fragebogen enthält 11 Richtig/Falsch-Items. Items werden mit 0 bewertet, wenn sie falsch sind, und mit 1, wenn sie richtig sind, und dann werden die Items summiert, was zu einer Endnote zwischen 0 und 11 führt. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
4 Monate ab Studienbeginn
Engagement in Sprach- und Alphabetisierungsaktivitäten
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
Wir messen das Engagement der Mutter in Aktivitäten, die die Entwicklung der Sprach- und Lesefähigkeiten ihres Kindes unterstützen, 4 Monate nach Studienbeginn mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen. Wir werden einzelne Ergebnisse melden, anstatt sie im Laufe der Zeit zu ändern. Die Items des Fragebogens stammen aus drei Quellen. Viele der Artikel stammen aus einer Umfrage, die während der Metro Baby Study durchgeführt wurde, einer Längsschnittstudie über einkommensschwache Familien aus Minderheiten in New York City, die vom Center for Research on Culture, Development, and Education an der New York University durchgeführt wurde. Zusätzliche Items wurden basierend auf Items aus Elternbefragungen von Early Head Start und dem 12-Monats-Fragebogen Ages and Stages (Squires & Bricker, 2009) hinzugefügt. Die 4-Monats-Messung umfasst 8 Punkte, die von 1 (selten/überhaupt nicht) bis 4 (jeden Tag) bewertet werden, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
4 Monate ab Studienbeginn
Engagement in Sprach- und Alphabetisierungsaktivitäten
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Wir messen das Engagement der Mutter in Aktivitäten, die die Entwicklung der Sprach- und Lesefähigkeiten ihres Kindes 18 Monate nach Studienbeginn mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen unterstützen. Wir werden einzelne Ergebnisse melden, anstatt sie im Laufe der Zeit zu ändern. Die Items des Fragebogens stammen aus drei Quellen. Viele der Artikel stammen aus einer Umfrage, die während der Metro Baby Study durchgeführt wurde, einer Längsschnittstudie über einkommensschwache Familien aus Minderheiten in New York City, die vom Center for Research on Culture, Development, and Education an der New York University durchgeführt wurde. Zusätzliche Items wurden basierend auf Items aus Elternbefragungen von Early Head Start und dem 12-Monats-Fragebogen Ages and Stages (Squires & Bricker, 2009) hinzugefügt. Die 18-Monats-Messung umfasst 11 Punkte, die von 1 (selten/überhaupt nicht) bis 4 (jeden Tag) für einen Gesamtpunktzahlbereich von 11 bis 44 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
18 Monate ab Studienbeginn
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
Wir werden die kindliche Entwicklung 4 Monate nach Studienbeginn mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen messen, in dem die Mütter gebeten werden, anzugeben, ob ihr Baby bestimmte Entwicklungsmeilensteine ​​​​erreicht hat. Wir werden einzelne Ergebnisse melden, anstatt sie im Laufe der Zeit zu ändern. 4 Monate nach Studienbeginn enthält der Fragebogen 5 Punkte, die von 1 (noch nicht) bis 3 (ja) bewertet wurden, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 5 bis 15, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
4 Monate ab Studienbeginn
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Wir werden die kindliche Entwicklung 18 Monate nach Studienbeginn mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen messen, in dem Mütter gebeten werden, anzugeben, ob ihr Baby bestimmte Entwicklungsmeilensteine ​​​​erreicht hat. Wir werden einzelne Ergebnisse melden, anstatt sie im Laufe der Zeit zu ändern. 18 Monate nach Studienbeginn enthält der Fragebogen 10 Punkte, die von 1 (noch nicht) bis 3 (ja) bewertet wurden, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 10 bis 30, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
18 Monate ab Studienbeginn
WIC-Nutzung
Zeitfenster: 4 und 18 Monate ab Studienbeginn
Wir werden die WIC-Nutzung 4 Monate nach Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn messen, indem wir Daten aus dem Allegheny County Integrated Data Systems verwenden. Die WIC-Nutzung wird anhand der Zeit gemessen, in der WIC-Vorteile bezogen werden.
4 und 18 Monate ab Studienbeginn
Frühes Sprach- und Entwicklungsscreening
Zeitfenster: 4 und 18 Monate ab Studienbeginn
Wir werden die Nutzung von Früherkennungsdiensten für Sprache und Entwicklung 4 Monate nach Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn messen, indem wir Daten aus dem Allegheny County Integrated Data Systems verwenden. Die Screening-Nutzung wird mit einem binären Indikator gemessen, ob eine Mutter Screening-Dienste in Anspruch genommen hat oder nicht.
4 und 18 Monate ab Studienbeginn
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
Dies ist eine 10-Fragen-Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung einer perinatalen Depression. Die Waage wird etwa 4 Monate nach der Geburt im Rahmen eines Arztbesuchs bei gesundem Baby verabreicht. Jeder der 10 Punkte wird auf einer Skala von 0 bis 3 skaliert und dann werden diese Punktwerte zu einem Gesamtwert summiert. Die Gesamtpunktzahlen werden wie folgt interpretiert: 0–8 (geringe Wahrscheinlichkeit einer Depression); 8-12 (höchstwahrscheinlich nur mit einem neuen Baby oder dem Baby-Blues zu tun); 13-14 (Anzeichen, die zu einer möglichen postpartalen Depression führen); 15+ (hohe Wahrscheinlichkeit, an einer klinischen Depression zu erkranken).
4 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

University of Michigan
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay C Page, Ed.D., University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Christina Weiland, Ed.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO17090518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für zukünftige Studien wird eine vollständig anonymisierte Datendatei auf Teilnehmerebene verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher müssen die Genehmigung über das klinische Zentrum IRB und den Studien-PI einholen. Interessierte Forscher müssen eine Datennutzungsvereinbarung mit dem Allegheny-Singer Research Institute abschließen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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