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Tutoraggio virtuale per sostenere la salute e il benessere materno e infantile: valutare l'impatto e l'efficacia di NurturePA (NPA)

13 agosto 2021 aggiornato da: Lindsay Page, University of Pittsburgh
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il programma di tutoraggio basato sul testo NurturePA riduce lo stress materno e i sintomi depressivi, aumenta la conoscenza materna e aumenta l'impegno nelle pratiche linguistiche e di alfabetizzazione tra le neomamme rispetto alla condizione di controllo dei testi informativi periodici al punto di raccolta dati quadrimestrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: ai neogenitori negli Stati Uniti in genere viene offerto poco o nessun supporto nella transizione alla genitorialità, nonostante le difficoltà che molte famiglie sperimentano durante questo periodo e l'importanza di interazioni positive precoci genitore-figlio per i futuri risultati scolastici e di vita dei bambini.

Obiettivi: Questo studio cerca di valutare l'impatto del programma di tutoraggio basato sul testo NurturePA sulla salute e il benessere materno e infantile.

Disegno dello studio: Studio di controllo randomizzato Impostazione/Partecipanti: I partecipanti saranno reclutati dal reparto maternità del West Penn Hospital. Saranno reclutati 200 partecipanti (100 trattamento, 100 controllo). Devono essere madri per la prima o la seconda volta di un bambino focale in età gestazionale a termine e peso alla nascita normale. Devono essere residenti attuali della contea di Allegheny e pianificare di rimanere nella contea di Allegheny per i prossimi due anni.

Interventi e misure dello studio: i partecipanti al trattamento saranno iscritti al programma di tutoraggio basato su testo NurturePA e assegnato a un mentore con cui possono comunicare. I partecipanti al controllo riceveranno testi periodici da NurturePA con informazioni sulla sicurezza e la salute dei bambini.

Questo studio misurerà l'umore e lo stress materno, l'impegno nel linguaggio genitore-figlio e le attività di alfabetizzazione, la conoscenza materna e i risultati dello sviluppo del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • West Penn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residente della contea di Allegheny
  2. Madre per la prima volta o madre di un altro bambino
  3. L'età gestazionale del neonato focale alla nascita è pari o superiore a 34 settimane
  4. Peso alla nascita del neonato focale pari o superiore a 4 libbre (1814 grammi)
  5. Neonato focale che lascia l'ospedale con la madre (ad es. nessuna degenza prolungata in terapia intensiva neonatale)
  6. Pianificazione di rimanere a vivere nella contea di Allegheny per almeno due anni
  7. Non più di un altro bambino che vive a tempo pieno e viene curato in casa (compresi i bambini non biologici)

Criteri di esclusione:

  1. Storia del disturbo da abuso di sostanze
  2. Genitori/tutori che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero non essere aderenti ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti alla condizione di trattamento saranno iscritti al programma di tutoraggio basato sul testo e saranno in grado di interagire con il loro mentore assegnato tanto o poco quanto scelgono.
Comportamentale: Tutoraggio basato sul testo
Il trattamento è un programma di tutoraggio peer-to-peer basato sul testo per le neomamme per promuovere il sano sviluppo dei bambini piccoli migliorando le capacità genitoriali dei genitori dei bambini. Mentori volontari che sono genitori esperti sono accoppiati con i genitori dei neonati. I mentori utilizzano i messaggi di testo per comunicare, supportare e incoraggiare i nuovi genitori fornendo al contempo informazioni sulle migliori pratiche, risposte alle domande dei genitori, suggerimenti sulle attività per favorire uno sviluppo sano e promemoria sulle attività cardine chiave. La tipica coppia mentore-madre NurturePA comunica avanti e indietro più volte alla settimana, in qualsiasi momento della giornata.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno testi informativi periodici relativi alla crescita e allo sviluppo del loro nuovo bambino.
Comportamentale: Controlla i messaggi di testo
I partecipanti al controllo riceveranno testi periodici da NurturePA con informazioni sulla sicurezza e la salute dei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress dei genitori
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dello studio
Misureremo lo stress dei genitori utilizzando sottoscale autosomministrate dal dominio dei genitori del Parenting Stress Index (4a edizione): isolamento, attaccamento, depressione, il bambino rafforza il genitore e la competenza del genitore (15 minuti; Abidin, 2012). Poiché stiamo omettendo sottoscale che non sono di interesse, non possiamo generare un punteggio complessivo. Ogni sottoscala può essere valutata individualmente. Ogni sottoscala ha un numero di item con punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il numero di elementi per sottoscala e quindi gli intervalli di punteggio della sottoscala variano. Gli intervalli per ciascuna sottoscala sono i seguenti: isolamento (6-30), attaccamento (7-35), depressione (9-45), il bambino rafforza il genitore (6-30) e la competenza del genitore (11-55). I punteggi della sottoscala vengono calcolati sommando ciascuna delle risposte che corrispondono alla sottoscala. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress, che è considerato un risultato peggiore. Sono inoltre disponibili i punteggi percentili corrispondenti a ciascuno dei punteggi grezzi della sottoscala.
4 mesi dall'inizio dello studio
Stress dei genitori
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio degli studi
Misureremo lo stress dei genitori a 18 mesi dall'inizio dello studio utilizzando due delle tre sottoscale autosomministrate del Parenting Stress Index Short Form (Quarta Edizione): disagio dei genitori e interazione disfunzionale genitore-figlio (10 minuti; Abidin, 2012). Riporteremo misurazioni individuali, piuttosto che cambiare nel tempo. Poiché stiamo omettendo sottoscale che non sono di interesse per il nostro progetto, non possiamo generare un punteggio complessivo per il dominio principale. Tuttavia, ogni sottoscala può essere valutata individualmente. Ogni sottoscala ha un numero di item con punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Ogni sottoscala ha 12 item e quindi ha un punteggio compreso tra 12 e 60. I punteggi della sottoscala vengono calcolati sommando ciascuna delle risposte che corrispondono alla sottoscala. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress, che è considerato un risultato peggiore. Sono inoltre disponibili i punteggi percentili corrispondenti a ciascuno dei punteggi grezzi della sottoscala.
18 mesi dall'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza materna
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dello studio
Adatteremo il questionario Opinions about Babies che è stato sviluppato da Stephanie Reich come questionario di conoscenza basato su criteri per l'uso in uno studio del 2005 (Reich, 2005). Il contenuto proviene dalle Bright Futures Guidelines for Health Supervision e dalle American Academy of Pediatrics Guidelines for Health Supervision III (Reich, 2005). È stato utilizzato per misurare gli effetti di un intervento educativo di libri per bambini sulla conoscenza materna e si è dimostrato sensibile agli effetti dell'intervento (Reich et al, 2010). Sotto la consulenza di NurturePA, abbiamo selezionato articoli mirati ai tipi di conoscenza evolutiva e di cura di sé che il programma mira a trasmettere. Abbiamo anche modificato la formulazione di alcuni elementi per mirare più da vicino a questi argomenti di interesse. Il questionario modificato include 11 elementi vero/falso. Agli item viene assegnato un punteggio di 0 se errato e di 1 se corretto, quindi gli item vengono sommati ottenendo un punteggio finale compreso tra 0 e 11. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
4 mesi dall'inizio dello studio
Impegno in attività linguistiche e di alfabetizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dello studio
Misureremo il livello di impegno della madre in attività che supportano lo sviluppo delle attività linguistiche e di alfabetizzazione del loro bambino a 4 mesi dopo l'inizio dello studio utilizzando un questionario autosomministrato. Riporteremo i punteggi individuali piuttosto che cambiare nel tempo. Gli elementi del questionario sono tratti da tre fonti. Molti degli elementi sono tratti da un sondaggio condotto durante il Metro Baby Study, uno studio longitudinale sulle famiglie delle minoranze a basso reddito a New York City condotto dal Center for Research on Culture, Development, and Education della New York University. Ulteriori elementi sono stati aggiunti sulla base degli elementi dei sondaggi sui genitori Early Head Start e del questionario di 12 mesi su Ages and Stages (Squires & Bricker, 2009). La misura di 4 mesi includerà 8 elementi con punteggio da 1 (raramente/per niente) a 4 (ogni giorno) per un intervallo di punteggio totale da 8 a 32 dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
4 mesi dall'inizio dello studio
Impegno in attività linguistiche e di alfabetizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio degli studi
Misureremo il livello di impegno della madre in attività che supportano lo sviluppo delle attività linguistiche e di alfabetizzazione del loro bambino a 18 mesi dopo l'inizio dello studio utilizzando un questionario autosomministrato. Riporteremo i punteggi individuali piuttosto che cambiare nel tempo. Gli elementi del questionario sono tratti da tre fonti. Molti degli elementi sono tratti da un sondaggio condotto durante il Metro Baby Study, uno studio longitudinale sulle famiglie delle minoranze a basso reddito a New York City condotto dal Center for Research on Culture, Development, and Education della New York University. Ulteriori elementi sono stati aggiunti sulla base degli elementi dei sondaggi sui genitori Early Head Start e del questionario di 12 mesi su Ages and Stages (Squires & Bricker, 2009). La misura di 18 mesi includerà 11 elementi con punteggio da 1 (raramente/per niente) a 4 (ogni giorno) per un intervallo di punteggio totale da 11 a 44 dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
18 mesi dall'inizio degli studi
Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dello studio
Misureremo lo sviluppo del bambino a 4 mesi dall'inizio dello studio utilizzando un questionario autosomministrato che chiede alle madri di riferire se il loro bambino ha raggiunto particolari traguardi di sviluppo. Riporteremo i punteggi individuali piuttosto che cambiare nel tempo. A 4 mesi dall'inizio dello studio, il questionario includerà 5 elementi con punteggio da 1 (non ancora) a 3 (sì) per un intervallo di punteggio totale da 5 a 15, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
4 mesi dall'inizio dello studio
Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio degli studi
Misureremo lo sviluppo del bambino a 18 mesi dall'inizio dello studio utilizzando un questionario autosomministrato che chiede alle madri di riferire se il loro bambino ha raggiunto particolari traguardi di sviluppo. Riporteremo i punteggi individuali piuttosto che cambiare nel tempo. A 18 mesi dall'inizio dello studio il questionario includerà 10 elementi con punteggio da 1 (non ancora) a 3 (sì) per un intervallo di punteggio totale da 10 a 30 dove punteggi più alti indicano un risultato migliore.
18 mesi dall'inizio degli studi
Utilizzo WIC
Lasso di tempo: 4 e 18 mesi dall'inizio dello studio
Misureremo l'utilizzo di WIC a 4 mesi dopo l'inizio dello studio e 18 mesi dopo l'inizio dello studio utilizzando i dati dei sistemi di dati integrati della contea di Allegheny. L'utilizzo di WIC sarà misurato in base al periodo di tempo in cui si ricevono i vantaggi WIC.
4 e 18 mesi dall'inizio dello studio
Linguaggio precoce e screening dello sviluppo
Lasso di tempo: 4 e 18 mesi dall'inizio dello studio
Misureremo l'utilizzo dei servizi di screening del linguaggio e dello sviluppo precoce 4 mesi dopo l'inizio dello studio e 18 mesi dopo l'inizio dello studio utilizzando i dati dei sistemi di dati integrati della contea di Allegheny. L'utilizzo dello screening sarà misurato con un indicatore binario del fatto che una madre abbia utilizzato o meno i servizi di screening.
4 e 18 mesi dall'inizio dello studio
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dello studio
Questa è una scala di autovalutazione di 10 domande per valutare la depressione perinatale. La bilancia viene somministrata a circa 4 mesi dopo il parto nel corso di una visita ambulatoriale. Ciascuno dei 10 elementi viene ridimensionato su una scala da 0 a 3 e quindi questi punteggi degli elementi vengono sommati per un punteggio complessivo. I punteggi complessivi sono interpretati come segue: 0-8 (bassa probabilità di depressione); 8-12 (molto probabilmente si tratta solo di un nuovo bambino o del baby blues); 13-14 (segni che portano alla possibilità di depressione post-partum); 15+ (alta probabilità di soffrire di depressione clinica).
4 mesi dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

University of Michigan
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay C Page, Ed.D., University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Christina Weiland, Ed.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17090518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un file di dati completo a livello di partecipante non identificato sarà disponibile per studi futuri.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la richiesta al momento della pubblicazione dei risultati di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati dovranno chiedere l'autorizzazione tramite l'IRB del sito clinico e il PI dello studio. I ricercatori interessati dovranno stipulare un accordo sull'utilizzo dei dati con l'Allegheny-Singer Research Institute.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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