Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualny mentoring wspierający zdrowie i dobre samopoczucie matek i niemowląt: ocena wpływu i skuteczności NurturePA (NPA)

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lindsay Page, University of Pittsburgh
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy tekstowy program mentorski NurturePA zmniejsza stres matki i objawy depresyjne, zwiększa wiedzę matki i zwiększa zaangażowanie w praktyki językowe i umiejętności czytania i pisania wśród nowych matek w stosunku do stanu kontrolnego okresowych tekstów informacyjnych w czteromiesięczny punkt zbierania danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Świeżo upieczeni rodzice w Stanach Zjednoczonych zazwyczaj otrzymują niewielkie lub żadne wsparcie w przejściu do rodzicielstwa, pomimo trudności, z jakimi boryka się wiele rodzin w tym czasie, oraz znaczenia pozytywnych wczesnych interakcji rodzic-dziecko dla przyszłych wyników szkolnych i życiowych dzieci.

Cele: Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu tekstowego programu mentoringu NurturePA na zdrowie i dobre samopoczucie matek i niemowląt.

Projekt badania: Randomizowana próba kontrolna Miejsce/uczestnicy: Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału położniczego szpitala West Penn Hospital. Zrekrutowanych zostanie 200 uczestników (100 leczonych, 100 kontrolnych). Muszą być pierwszymi lub drugimi matkami ogniskowego niemowlęcia w pełnym wieku ciążowym i normalnej masie urodzeniowej. Muszą być obecnymi mieszkańcami hrabstwa Allegheny i planować pozostanie w hrabstwie Allegheny przez następne dwa lata.

Interwencje i środki badawcze: Uczestnicy leczenia zostaną zapisani do tekstowego programu mentorskiego NurturePA i zostaną przydzieleni mentorzy, z którymi będą mogli się komunikować. Uczestnicy kontroli będą otrzymywać okresowe SMS-y od NurturePA z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa i zdrowia dzieci.

W badaniu tym zmierzy się nastrój i stres matki, zaangażowanie w język rodzic-dziecko i umiejętności czytania i pisania, wiedzę matki i wyniki rozwojowe dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • West Penn Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieszkaniec hrabstwa Allegheny
  2. Matka pierwszego dziecka lub matka jeszcze jednego dziecka
  3. Wiek ciążowy ogniskowego niemowlęcia w chwili urodzenia wynosi co najmniej 34 tygodnie
  4. Masa urodzeniowa ogniskowego niemowlęcia na poziomie lub powyżej 4 funtów (1814 gramów)
  5. Ogniskowe niemowlę opuszczające szpital z matką (np. brak przedłużonego pobytu na OIOM-ie)
  6. Planuje mieszkać w hrabstwie Allegheny przez co najmniej dwa lata
  7. Nie więcej niż jedno inne dziecko mieszkające w pełnym wymiarze godzin i pozostające pod opieką w domu (w tym dzieci niebiologiczne)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji
  2. Rodzice/opiekunowie, którzy w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy w stanie leczenia zostaną zapisani do programu mentorskiego opartego na tekstach i będą mogli angażować się w tyle, ile zechcą, z przydzielonym im mentorem.
Behawioralne: Mentoring oparty na tekście
Leczenie to oparty na tekstach program mentoringu peer-to-peer dla młodych matek w celu promowania zdrowego rozwoju małych dzieci poprzez poprawę umiejętności rodzicielskich rodziców dzieci. Mentorzy-wolontariusze, którzy są doświadczonymi rodzicami, są parowani z rodzicami noworodków. Mentorzy używają wiadomości tekstowych do komunikowania się, wspierania i zachęcania nowych rodziców, dostarczając jednocześnie informacji o najlepszych praktykach, odpowiedzi na pytania rodziców, sugestie dotyczące działań wspierających zdrowy rozwój oraz przypomnienia o kluczowych działaniach milowych. Typowa para mentor-matka NurturePA komunikuje się wiele razy w tygodniu, o dowolnej porze dnia.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy w stanie kontrolnym będą otrzymywać okresowe teksty informacyjne związane ze wzrostem i rozwojem ich nowego dziecka.
Behawioralne: Kontroluj wiadomości tekstowe
Uczestnicy kontroli będą otrzymywać okresowe SMS-y od NurturePA z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa i zdrowia dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 4 miesiące od rozpoczęcia studiów
Zmierzymy stres rodzicielski za pomocą podskal, które samodzielnie wykonamy, z domeny rodzicielskiej Indeksu Stresu Rodzicielskiego (wydanie 4): izolacja, przywiązanie, depresja, dziecko wzmacnia rodzica i kompetencje rodzica (15 minut; Abidin, 2012). Ponieważ pomijamy podskale, które nie są przedmiotem zainteresowania, nie możemy wygenerować wyniku ogólnego. Każda podskala może być oceniana indywidualnie. Każda podskala zawiera szereg pozycji ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Liczba pozycji na podskalę, a co za tym idzie, zakresy wyników podskali są różne. Przedziały dla każdej podskali przedstawiają się następująco: izolacja (6-30), przywiązanie (7-35), depresja (9-45), dziecko wzmacnia rodzica (6-30) oraz kompetencje rodzica (11-55). Wyniki podskali są obliczane przez zsumowanie każdej z odpowiedzi odpowiadających podskali. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu, co jest uważane za gorszy wynik. Dostępne są również wyniki percentyla odpowiadające każdemu surowemu wynikowi podskali.
4 miesiące od rozpoczęcia studiów
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Będziemy mierzyć stres rodziców po 18 miesiącach od rozpoczęcia badania za pomocą dwóch z trzech podskal, które samodzielnie wykonamy w ramach krótkiego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (czwarta edycja): stres rodzicielski i dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko (10 minut; Abidin, 2012). Będziemy zgłaszać indywidualne pomiary, a nie zmiany w czasie. Ponieważ pomijamy podskale, które nie są przedmiotem zainteresowania naszego projektu, nie możemy wygenerować ogólnego wyniku dla domeny nadrzędnej. Jednak każda podskala może być oceniana indywidualnie. Każda podskala zawiera szereg pozycji ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Każda podskala składa się z 12 pozycji, a zatem zakresy punktacji wynoszą od 12 do 60. Wyniki podskali są obliczane przez zsumowanie każdej z odpowiedzi odpowiadających podskali. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu, co jest uważane za gorszy wynik. Dostępne są również wyniki percentyla odpowiadające każdemu surowemu wynikowi podskali.
18 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza macierzyńska
Ramy czasowe: 4 miesiące od rozpoczęcia studiów
Dostosujemy kwestionariusz Opinii o Niemowlakach, który został opracowany przez Stephanie Reich jako kwestionariusz wiedzy oparty na kryteriach do wykorzystania w badaniu z 2005 roku (Reich, 2005). Treść pochodzi z wytycznych Bright Futures Guidelines for Health Supervision oraz American Academy of Pediatrics Guidelines for Health Supervision III (Reich, 2005). Stosowano ją do pomiaru wpływu interwencji edukacyjnej książeczki dla dzieci na wiedzę matki i wykazano, że jest ona wrażliwa na efekty interwencji (Reich i in., 2010). Pod radą NurturePA wybraliśmy elementy, które są ukierunkowane na rodzaje wiedzy rozwojowej i samoopieki, które program ma na celu przekazanie. Zmodyfikowaliśmy również sformułowania niektórych pozycji, aby dokładniej odnosić się do tych interesujących tematów. Zredagowany kwestionariusz zawiera 11 pozycji typu prawda/fałsz. Pozycje są punktowane 0, jeśli są niepoprawne i 1, jeśli są poprawne, a następnie pozycje są sumowane, co daje wynik końcowy od 0 do 11. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 miesiące od rozpoczęcia studiów
Zaangażowanie w działania związane z językiem i umiejętnościami czytania i pisania
Ramy czasowe: 4 miesiące od rozpoczęcia studiów
Za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia zmierzymy poziom zaangażowania matki w działania wspierające rozwój języka i umiejętności czytania i pisania ich dziecka po 4 miesiącach od rozpoczęcia nauki. Będziemy zgłaszać indywidualne wyniki zamiast zmieniać się w czasie. Pozycje w kwestionariuszu pochodzą z trzech źródeł. Wiele pozycji pochodzi z ankiety przeprowadzonej podczas Metro Baby Study, podłużnego badania rodzin mniejszości o niskich dochodach w Nowym Jorku, przeprowadzonego przez Centrum Badań nad Kulturą, Rozwoju i Edukacji na Uniwersytecie Nowojorskim. Dodano dodatkowe pozycje w oparciu o pozycje z ankiet dla rodziców Early Head Start oraz 12-miesięcznego kwestionariusza Ages and Stages (Squires & Bricker, 2009). 4-miesięczna miara będzie obejmować 8 pozycji ocenianych od 1 (rzadko/wcale) do 4 (codziennie), co daje łączny zakres punktacji od 8 do 32, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
4 miesiące od rozpoczęcia studiów
Zaangażowanie w działania związane z językiem i umiejętnościami czytania i pisania
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia zmierzymy poziom zaangażowania matki w działania wspierające rozwój języka i umiejętności czytania i pisania ich dziecka po 18 miesiącach od rozpoczęcia nauki. Będziemy zgłaszać indywidualne wyniki zamiast zmieniać się w czasie. Pozycje w kwestionariuszu pochodzą z trzech źródeł. Wiele pozycji pochodzi z ankiety przeprowadzonej podczas Metro Baby Study, podłużnego badania rodzin mniejszości o niskich dochodach w Nowym Jorku, przeprowadzonego przez Centrum Badań nad Kulturą, Rozwoju i Edukacji na Uniwersytecie Nowojorskim. Dodano dodatkowe pozycje w oparciu o pozycje z ankiet dla rodziców Early Head Start oraz 12-miesięcznego kwestionariusza Ages and Stages (Squires & Bricker, 2009). 18-miesięczna miara będzie obejmowała 11 pozycji ocenianych od 1 (rzadko/w ogóle) do 4 (codziennie), co daje łączny zakres punktacji od 11 do 44, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące od rozpoczęcia studiów
Zmierzymy rozwój dziecka po 4 miesiącach od rozpoczęcia badania za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza, w którym prosi się matki o zgłoszenie, czy ich dziecko osiągnęło określone kamienie milowe w rozwoju. Będziemy zgłaszać indywidualne wyniki zamiast zmieniać się w czasie. Po 4 miesiącach od rozpoczęcia badania kwestionariusz będzie zawierał 5 pozycji ocenianych od 1 (jeszcze nie) do 3 (tak), co daje łączny zakres punktacji od 5 do 15, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
4 miesiące od rozpoczęcia studiów
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Zmierzymy rozwój dziecka po 18 miesiącach od rozpoczęcia badania za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza, w którym prosi się matki o zgłoszenie, czy ich dziecko osiągnęło określone kamienie milowe w rozwoju. Będziemy zgłaszać indywidualne wyniki zamiast zmieniać się w czasie. Po 18 miesiącach od rozpoczęcia badania kwestionariusz będzie zawierał 10 pozycji ocenianych od 1 (jeszcze nie) do 3 (tak), co daje łączny zakres punktacji od 10 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Wykorzystanie WIC
Ramy czasowe: 4 i 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Będziemy mierzyć wykorzystanie WIC 4 miesiące po rozpoczęciu badania i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania, korzystając z danych ze zintegrowanych systemów danych hrabstwa Allegheny. Wykorzystanie WIC będzie mierzone długością okresu otrzymywania świadczeń WIC.
4 i 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Wczesna kontrola języka i rozwoju
Ramy czasowe: 4 i 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Będziemy mierzyć korzystanie z usług wczesnej kontroli języka i rozwoju 4 miesiące po rozpoczęciu nauki i 18 miesięcy po rozpoczęciu nauki, korzystając z danych ze zintegrowanych systemów danych hrabstwa Allegheny. Wykorzystanie badań przesiewowych będzie mierzone za pomocą binarnego wskaźnika tego, czy matka korzystała z usług badań przesiewowych.
4 i 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 4 miesiące od rozpoczęcia studiów
Jest to 10-pytaniowa skala samooceny służąca do oceny depresji okołoporodowej. Skala jest podawana około 4 miesiące po porodzie podczas wizyty u lekarza zdrowego dziecka. Każda z 10 pozycji jest skalowana w skali 0-3, a następnie wyniki tych pozycji są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku. Wyniki ogólne interpretuje się następująco: 0-8 (niskie prawdopodobieństwo depresji); 8-12 (najprawdopodobniej po prostu radzenie sobie z nowym dzieckiem lub baby blues); 13-14 (objawy wskazujące na możliwość wystąpienia depresji poporodowej); 15+ (duże prawdopodobieństwo wystąpienia depresji klinicznej).
4 miesiące od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

University of Michigan
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay C Page, Ed.D., University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Christina Weiland, Ed.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17090518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny plik danych na poziomie uczestnika pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację będzie dostępny do przyszłych badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie po opublikowaniu wyników tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze będą musieli uzyskać pozwolenie za pośrednictwem witryny klinicznej IRB i PI badania. Zainteresowani badacze będą musieli zawrzeć umowę o wykorzystywaniu danych z Allegheny-Singer Research Institute.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mentoring oparty na tekście

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj