Dávkování neopterinu do oka (CHA)
24. října 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Ocenění možnosti dávkování neopterinu v očních tekutinách. Pilotní studie dávkování neopterinu v očních tekutinách.
Účelem studie je zjistit, zda lze neopterin dávkovat do tekutiny přední komory oka u pacientů s nezánětlivou a neinfekční oftalmickou patologií.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude vysvětlena subjektům, které se chystají podstoupit oftalmologickou operaci. Podepíší informovaný souhlas a budou zařazeni do studie. Vzorek moči bude odebrán speciálně pro studii. Během operace bude také odebrána tekutina z přední komory oka, jak je to obvyklou praxí (vzorek se místo vyhození použije k dávkování neopterinu).
Tyto vzorky budou odstředěny, zmrazeny v mrazáku -80°C. Na konci studie budou všechny vzorky odeslány do centrální laboratoře pro analýzu dávkování neopterinu. Výsledky budou následně sděleny hlavnímu řešiteli.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83200
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient způsobilý k neinfekční a nezánětlivé operaci oka
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Nezánětlivá nebo neinfekční oftalmologická patologie vyžadující punkci tekutiny přední komory oka.
- Minimálně 200 mikrolitrů vzorku
- Imunokompetentní subjekty
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Správa vzorků v souladu s předanalytickými podmínkami uvedenými v protokolu
Kritéria nezařazení:
- Věk < 18 let
- Subjekty léčené nitroočními kortikoidy, antibiotiky nebo protizánětlivými látkami, lokálně nebo v systémové injekci, před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které uplatnily své právo na odstoupení od smlouvy
- Studie pozastavena na žádost hlavního zkoušejícího, zadavatele nebo zdravotnických úřadů.
- Zesnulí poddaní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dávkování neopterinu
Tekutina z přední komory oka a moč se odebírají pro analýzu zadních neopterinů
|
Tekutina z přední komory oka a moč se odebírají pro analýzu zadních neopterinů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce a dávkování neopterinu v oku
Časové okno: 3 měsíce
|
HCL detekuje a dávkuje neopterin v tekutině přední komory oka
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání koncentrace neopterinu mezi hodnotami studie a referenční hodnotou.
Časové okno: 3 měsíce
|
Referenční hodnoty jsou standardy stanovené Neurobiology Lab z Lyon CHU, což je centrální laboratoř, která bude provádět dávkování neopterinu.
|
3 měsíce
|
|
Identifikace a eliminace falešných poplachů.
Časové okno: 3 měsíce
|
Falešně pozitivní budou stanoveny kalibrací dávkování kreatininu ve vzorcích oka a moči.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chaker Nefzaoui, doctor, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
- Studijní židle: Anélia Benarrosh, doctor, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-CHITS-02
- 2017-A00183-47 (Jiný identifikátor: Id-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
žádný plán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý