A neopterin adagolása a szemben (CHA)
2022. október 24. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
A neopterin szemfolyadékokban való adagolásának lehetőségének elismerése. Kísérleti tanulmány a neopterin adagolására szemfolyadékokban.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a neopterin adagolható-e a szem elülső kamrájának folyadékába nem gyulladásos és nem fertőző szemészeti patológiában szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot elmagyarázzák azoknak az alanyoknak, akik szemészeti műtét előtt állnak. Tájékozott beleegyezést írnak alá, és részt vesznek a vizsgálatban. A vizeletmintát kifejezetten a vizsgálathoz gyűjtik. A műtét során a szem elülső üregéből származó folyadékot is összegyűjtik, ahogy az a szokásos gyakorlat (a mintát a neopterin adagolására használják, ahelyett, hogy kidobnák).
Ezeket a mintákat centrifugáljuk, és -80°C-os fagyasztóban lefagyasztjuk. A vizsgálat végén az összes mintát a központi laborba küldik a neopterin adagolási elemzése céljából. Az eredményeket ezt követően közöljük a vezető kutatóval.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Var
-
Toulon, Var, Franciaország, 83200
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem fertőző és nem gyulladásos szemműtétre alkalmas beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Nem gyulladásos vagy nem fertőző szemészeti patológia, amely a szem elülső kamra folyadékának szúrását igényli.
- Minimum 200 mikroliter minta
- Immunkompetens alanyok
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
- Mintakezelés a jegyzőkönyvben meghatározott analitikai előfeltételek szerint
Nem felvételi kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Azok az alanyok, akiket intraokuláris kortikoidokkal, antibiotikumokkal vagy gyulladáscsökkentő szerekkel kezeltek lokálisan vagy szisztémás injekcióban a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik éltek elállási jogával
- A vizsgálatot a vezető kutató, a megbízó vagy az egészségügyi hatóságok kérésére felfüggesztették.
- Elhunyt alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A neopterin adagolása
A szem elülső kamrájában lévő folyadékból és vizeletből mintát vesznek a hátsó neopterin elemzéshez
|
A szem elülső kamrájában lévő folyadékból és vizeletből mintát vesznek a hátsó neopterin elemzéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neopterin kimutatása és adagolása a szemben
Időkeret: 3 hónap
|
A HCL észleli és adagolja a neopterint a szem elülső kamrájában lévő folyadékban
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neopterin koncentráció összehasonlítása a vizsgálati értékek és a referenciaérték között.
Időkeret: 3 hónap
|
A referenciaértékek a Lyon CHU Neurobiology Labja által meghatározott szabványok, amely a neopterin adagolását végző központi laboratórium.
|
3 hónap
|
|
Hamis pozitívak azonosítása és megszüntetése.
Időkeret: 3 hónap
|
A hamis pozitív eredményt a szem- és vizeletminták kreatinindózisának kalibrálásával kell meghatározni.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chaker Nefzaoui, doctor, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
- Tanulmányi szék: Anélia Benarrosh, doctor, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-CHITS-02
- 2017-A00183-47 (Egyéb azonosító: Id-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
nincs terv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .