- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03498638
Studie proveditelnosti párové terapie pro situační párové násilí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie je otevřena manželským, randění a kohabitujícím párům.
- Páry budou muset být zapojeny do intimního vztahu se svým současným partnerem po dobu nejméně jednoho roku.
- Oba partneři musí být v době podpisu souhlasu starší 18 let.
- Páry musí mít mírné až střední formy situačního párového násilí.
- Oba partneři musí chtít párovou terapii a oba partneři musí toužit po udržení vztahu.
- Oba jedinci z páru se musí účastnit souběžně, i když při citlivých otázkách budou někdy odděleni.
- Do studie budou zahrnuty pouze heterosexuální páry.
- Oba partneři mohou být na psychotropních lécích, pokud užívají léky a jsou stabilizovaní po dobu posledních 12 měsíců před zařazením do studie a nebyli v posledních 2 letech hospitalizováni na psychiatrii.
Kritéria vyloučení:
Páry budou ze studie vyloučeny, pokud existují indikátory vážného násilí ze strany intimních partnerů a/nebo charakterologického násilí, protože tato studie se zaměřuje na páry s mírnou až střední úrovní násilí. Abychom rozlišili mezi těmito dvěma různými typy násilí, použijeme konkrétní položky v taktické škále konfliktů (CTS), kterou obě strany vyplní (Johnson, & Leone, 2005). Těžké a/nebo charakteristické násilí v této studii je definováno takto:
- Pokud účastníci odpoví ano na obě následující položky: „Uhodil jsem partnera pěstí nebo ho udeřil něčím, co by mohlo bolet“, „Kopal jsem partnera“.
- Pokud účastníci odpoví ano na kteroukoli z následujících položek: „Dusil jsem partnera“, „uhodil jsem partnera o zeď“, „zbil jsem partnera“, „Úmyslně jsem spálil nebo opařil svého partnera“ a „Použil jsem nůž nebo pistoli na mého partnera“.
- Jeden z partnerů uvádí, že násilné chování jeho partner nebo oni sami opakovali nejméně šestkrát do roka.
- Účastníci budou ze studie také vyloučeni, pokud odpoví ano na následující otázky: „Máte doma nějaké střelné zbraně?“, „Ve vašich předchozích vztazích vám vaši partneři někdy řekli, že jste byl fyzicky týrán?“
- Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud nebudou stabilní na psychiatrické léčbě po dobu delší než 12 měsíců.
- Páry budou ze studie vyloučeny, pokud existuje rozpor mezi hlášeními partnerů o násilí (přijatém nebo spáchaném) v CTS, definovaný jako rozdíl mezi hlášeními partnerů o frekvenci konkrétního činu stejného partnera. Pokud je rozdíl průměrného skóre partnerů, nebo za některý z činů ve škále v CTS větší než 2, bude pár ze studie vyloučen. Pokud například partnerka nahlásí, že ji muž strčil třikrát, ale muž uvedl, že svou partnerku nikdy netlačil, bude pár ze studie vyloučen, protože pár obdrží rozdílové skóre tři za čin. tlačení.
- Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud během předběžného screeningu vznikne podezření na nediagnostikované, neléčené vážné duševní onemocnění. Aby bylo možné prověřit účastníky s vážnými duševními problémy, použije se kontrolní seznam symptomů (SCL90). Použijeme mezní hodnotu 0,885 s plochou pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) s dolní a horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti.
- Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud existují indikátory zneužití látky. Ke kontrole užívání látek účastníků použijeme 16-položkový jednoduchý screeningový nástroj pro zneužívání látek (SSISA). Vyhodnotíme pouze 14 položek ze 16 položek, které byly vybrány 11 konsensuálními panelisty Protokoly pro zlepšení léčby (TIP) ze stávajících nástrojů pro screening zneužívání alkoholu a drog. Skóre 4 nebo vyšší se stalo stanoveným mezním bodem.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud v posledních 2 letech nahlásili jakýkoli násilný trestný čin.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou účastníci v současné době sebevražední a/nebo psychotičtí a/nebo pacienti, kteří jsou středně nemocní (např. ekvivalent skóre klinického globálního dojmu (CGI) 3 nebo vyšší) při předběžném screeningu.
- Účastníci, kteří nejsou gramotní nebo neumí anglicky, budou vyloučeni. Dotazníky vyžadují úroveň čtení 6. třídy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Párová terapie
|
Páry v intervenční skupině budou dostávat párovou terapii po dobu 8 týdenních sezení.
Každé terapeutické sezení bude trvat přibližně hodinu.
Všechny terapie bude provádět PI, Dr. Gunnur Karakurt.
Dr. Karakurt je licencovaný manželský a rodinný terapeut a klinický supervizor schválený AAMFT (Americká asociace pro manželskou a rodinnou terapii).
Všechny terapie budou vedeny v páru.
Školení o zvládání stresu a plánování bezpečnosti budou prováděna jako jednotlivci.
Žádné skupinové sezení nebudou.
Cílem párové terapie je pomoci a zlepšit schopnost párů regulovat emoce, řešit problémy a komunikovat prostřednictvím terapie s párem společně.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Párová terapie po 8týdenní čekací době
|
Páry v kontrolní skupině budou vyučovány bezpečnostnímu plánování, budou jim poskytnuty informace o místních zdrojích pomoci obětem násilí a budou poučeny o strategiích zvládání stresu a hněvu.
Po tomto 8týdenním období dostanou 8 týdnů párové terapie, pokud se nerozhodnou ne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi změnou násilí na intimních partnerech (IPV) a změnou psychofyziologické regulace každého partnera, pokud jde o aktivitu hypotalamické hypofýzy nadledvin (HPA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Tento cíl bude zkoumat, zda dysregulace aktivity HPA u každého partnera koreluje s existencí a intenzitou IPV u páru.
Aktivita HPA bude měřena pomocí slinného kortizolu.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Prozkoumejte souvislosti mezi změnou IPV a změnou psychofyziologické regulace každého partnera ve smyslu aktivity parasympatického nervového systému (PNS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Tento cíl bude zkoumat, zda dysregulace aktivity PNS u každého partnera koreluje s existencí a intenzitou IPV u páru.
Aktivita PNS bude měřena pomocí vagového tonusu a vagové regulace pomocí senzoru eMotion Heart Rate Variability (HRV).
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte dlouhodobé účinky kombinované terapie na IPV a psychofyziologickou regulaci každého partnera z hlediska HPA
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
U párů, kde IPV klesá, bude tento cíl zkoumat, zda tento pokles IPV koreluje se změnou regulace aktivity HPA u každého partnera.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Prozkoumejte dlouhodobé účinky kombinované terapie na IPV a psychofyziologickou regulaci každého partnera z hlediska aktivity PNS
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
U párů, kde IPV klesá, bude tento cíl zkoumat, zda tento pokles IPV koreluje se změnou regulace aktivity PNS u každého partnera.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Prozkoumejte korelaci mezi psychofyziologickou regulací jednoho partnera měřenou aktivitou HPA mezi aktivitou HPA druhého partnera.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
|
Prozkoumejte korelaci mezi psychofyziologickou regulací jednoho partnera měřenou aktivitou PNS mezi aktivitou PNS druhého partnera.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Výchozí stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnur Karakurt, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9-13-27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .