- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03498638
Studium wykonalności terapii par dla przemocy sytuacyjnej w parach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- To badanie jest otwarte dla małżeństw, par randkujących i żyjących w konkubinacie.
- Pary będą musiały pozostawać w intymnym związku ze swoim obecnym partnerem przez co najmniej rok.
- W chwili podpisania zgody oboje partnerzy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pary muszą mieć łagodne lub umiarkowane formy przemocy sytuacyjnej w parach.
- Oboje partnerzy muszą chcieć terapii par i obaj partnerzy muszą pragnąć utrzymania związku.
- Obie osoby z pary muszą uczestniczyć jednocześnie, chociaż czasami będą rozdzielone, gdy zostaną zadane drażliwe pytania.
- W badaniu zostaną uwzględnione tylko pary heteroseksualne.
- Oboje partnerzy mogą być na lekach psychotropowych, jeśli są na lekach i są stabilni przez ostatnie 12 miesięcy przed rejestracją i nie byli hospitalizowani psychiatrycznie przez ostatnie 2 lata.
Kryteria wyłączenia:
Pary zostaną wykluczone z badania, jeśli istnieją oznaki poważnej przemocy ze strony partnera i/lub przemocy charakterologicznej, ponieważ badanie to dotyczy par o łagodnym lub umiarkowanym poziomie przemocy. Aby rozróżnić te dwa różne rodzaje przemocy, użyjemy określonych pozycji w Skali Taktyki Konfliktu (CTS) wypełnianej przez obie strony (Johnson i Leone, 2005). Poważna i/lub charakterologiczna przemoc w tym badaniu została zdefiniowana w następujący sposób:
- Jeśli uczestnicy odpowiedzą twierdząco na oba poniższe pytania: „Uderzyłem lub uderzyłem mojego partnera czymś, co może zranić”, „Kopałem mojego partnera”.
- Jeśli uczestnicy odpowiedzą twierdząco na którekolwiek z poniższych pytań: „Dusziłem partnera”, „Uderzyłem mojego partnera o ścianę”, „Pobiłem partnera”, „Celowo poparzyłem lub oparzyłem partnera” oraz „Użyłem nóż lub pistolet na mojego partnera”.
- Jeden z partnerów zgłasza, że przemoc została powtórzona co najmniej sześć razy w ciągu roku przez ich partnera lub ich samych.
- Uczestnicy zostaną również wykluczeni z badania, jeśli odpowiedzą twierdząco na następujące pytania: „Czy masz w domu broń palną?”, „Czy w poprzednich związkach twoi partnerzy kiedykolwiek powiedzieli ci, że znęcałeś się fizycznie?”
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie będą stabilni na lekach psychiatrycznych przez ponad 12 miesięcy.
- Pary zostaną wykluczone z badania, jeśli w CTS wystąpi rozbieżność między relacjami partnerów o przemocy (otrzymanej lub dokonanej), zdefiniowana jako różnica między relacjami partnerów co do częstotliwości danego czynu tego samego partnera. Jeśli różnica średniego wyniku partnerów lub któregokolwiek z czynów w skali ZST jest większa niż 2, para zostaje wykluczona z badania. Na przykład, jeśli partnerka zgłosi, że partner popchnął ją trzy razy, ale partner zgłosi, że nigdy nie popchnął swojego partnera, para zostanie wykluczona z badania, ponieważ para otrzyma trzy punkty różnicy za akt popychanie.
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli podczas wstępnej selekcji podejrzewa się niezdiagnozowaną, nieleczoną poważną chorobę psychiczną. W celu przebadania uczestników z poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym zostanie wykorzystana lista kontrolna objawów (SCL90). Zastosujemy punkt odcięcia 0,885 z polem pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) z dolną i górną granicą 95% przedziału ufności.
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli istnieją oznaki nadużywania substancji. Użyjemy 16-elementowego prostego narzędzia przesiewowego do wykrywania nadużywania substancji (SSISA) w celu sprawdzenia używania substancji przez uczestników. Ocenimy tylko 14 pozycji z 16 pozycji, które zostały wybrane przez 11 panelistów konsensusu z protokołów poprawy leczenia (TIP) z istniejących narzędzi przesiewowych dotyczących nadużywania alkoholu i narkotyków. Wynik 4 lub wyższy stał się ustalonym punktem odcięcia.
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zgłoszą jakąkolwiek historię brutalnych przestępstw prawnych w ciągu ostatnich 2 lat.
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli uczestnicy mają obecnie myśli samobójcze i/lub psychotyczne i/lub są pacjentami umiarkowanie chorymi (np. równoważny wynikowi 3 lub wyższemu w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI) podczas wstępnego badania przesiewowego.
- Uczestnicy, którzy nie są biegli w czytaniu lub nie mówią po angielsku, zostaną wykluczeni. Kwestionariusze wymagają umiejętności czytania na poziomie 6 klasy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia par
|
Pary w grupie interwencyjnej będą przechodziły terapię par przez 8 tygodniowych sesji.
Każda sesja terapeutyczna będzie trwała około godziny.
Wszystkie terapie będą prowadzone przez PI, dr Gunnura Karakurta.
Dr Karakurt jest licencjonowanym terapeutą małżeńskim i rodzinnym oraz zatwierdzonym przez AAMFT (Amerykańskie Stowarzyszenie Terapii Małżeńskiej i Rodzinnej) przełożonym klinicznym.
Wszystkie terapie będą prowadzone w parach.
Szkolenia z zarządzania stresem i planowania bezpieczeństwa będą prowadzone indywidualnie.
Nie będzie zajęć grupowych.
Celem terapii par jest pomoc i poprawa zdolności par do regulowania emocji, rozwiązywania problemów i komunikowania się poprzez terapię z parą.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Terapia par po 8-tygodniowym okresie oczekiwania
|
Pary z grupy kontrolnej zostaną nauczone planowania bezpieczeństwa, otrzymają informacje o lokalnych zasobach pomocy ofiarom przemocy oraz zostaną poinstruowane w zakresie strategii radzenia sobie ze stresem i złością.
Po tym 8-tygodniowym okresie otrzymają 8-tygodniową terapię par, chyba że zdecydują się tego nie robić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między zmianą przemocy ze strony partnera intymnego (IPV) a zmianą regulacji psychofizjologicznej każdego partnera pod względem aktywności podwzgórza przysadki nadnerczy (HPA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
W tym celu zbadamy, czy rozregulowanie aktywności HPA u każdego partnera jest skorelowane z występowaniem i intensywnością IPV dla pary.
Aktywność HPA będzie mierzona przy użyciu kortyzolu w ślinie.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zbadaj powiązania między zmianą IPV a zmianą regulacji psychofizjologicznej każdego partnera pod względem aktywności przywspółczulnego układu nerwowego (PNS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
W tym celu zbadamy, czy rozregulowanie aktywności PNS u każdego partnera jest skorelowane z występowaniem i intensywnością IPV dla pary.
Aktywność PNS będzie mierzona za pomocą napięcia nerwu błędnego i regulacji nerwu błędnego za pomocą czujnika zmienności rytmu serca eMotion (HRV).
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj długoterminowy wpływ terapii łączonej na IPV i regulację psychofizjologiczną każdego partnera pod względem HPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
W parach, w których zmniejsza się IPV, celem tym będzie zbadanie, czy ten spadek IPV jest skorelowany ze zmianą regulacji aktywności HPA dla każdego partnera.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zbadaj długoterminowy wpływ terapii łączonej na IPV i regulację psychofizjologiczną każdego partnera pod względem aktywności PNS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
W parach, w których zmniejsza się IPV, celem tym będzie zbadanie, czy ten spadek IPV jest skorelowany ze zmianą regulacji aktywności PNS u każdego partnera.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zbadaj korelację między regulacją psychofizjologiczną jednego partnera mierzoną aktywnością HPA między aktywnością HPA drugiego partnera.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
|
Zbadaj korelację między regulacją psychofizjologiczną jednego partnera mierzoną aktywnością PNS między aktywnością PNS drugiego partnera.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gunnur Karakurt, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9-13-27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia par
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony