- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03498638
Machbarkeitsstudie zur paartherapeutischen Behandlung von situativer Paargewalt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gunnur Karakurt, PhD
- Telefonnummer: 216/844-2866
- E-Mail: mdp@uhhospitals.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Gunnur Karakurt, PhD
- Telefonnummer: 216-844-2866
- E-Mail: mdp@UHhospitals.org
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie steht verheirateten, Dating- und zusammenlebenden Paaren offen.
- Paare müssen mindestens ein Jahr lang in einer intimen Beziehung mit ihrem derzeitigen Partner stehen.
- Beide Partner müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung älter als 18 Jahre sein.
- Paare müssen leichte bis mittelschwere Formen situativer Paargewalt haben.
- Beide Partner müssen eine Paartherapie wünschen und beide Partner müssen den Wunsch haben, die Beziehung aufrechtzuerhalten.
- Beide Personen des Paares müssen gleichzeitig teilnehmen, obwohl sie manchmal getrennt werden, wenn ihnen sensible Fragen gestellt werden.
- Es werden nur heterosexuelle Paare in die Studie aufgenommen.
- Beide Partner können Psychopharmaka einnehmen, wenn sie in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung Medikamente eingenommen haben und stabil sind und in den letzten 2 Jahren keinen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt hatten.
Ausschlusskriterien:
Paare werden von der Studie ausgeschlossen, wenn es Anzeichen für schwere Intimpartnergewalt und/oder charakterliche Gewalt gibt, da diese Studie auf Paare mit leichtem bis mittlerem Gewaltniveau abzielt. Um zwischen diesen beiden unterschiedlichen Arten von Gewalt zu unterscheiden, werden wir spezifische Items in der Conflict Tactic Scale (CTS) verwenden, die von beiden Parteien ausgefüllt wurden (Johnson, & Leone, 2005). Schwere und/oder charakterliche Gewalt wird in dieser Studie wie folgt definiert:
- Wenn die Teilnehmer beide folgenden Items mit Ja beantwortet haben: „Ich habe meinen Partner mit etwas geschlagen oder geschlagen, das weh tun könnte“, „Ich habe meinen Partner getreten“.
- Wenn die Teilnehmer eines der folgenden Items mit Ja beantwortet haben: „Ich habe meinen Partner gewürgt“, „Ich habe meinen Partner gegen eine Wand geschleudert“, „Ich habe meinen Partner verprügelt“, „Ich habe meinen Partner absichtlich verbrannt oder verbrüht“ und „Ich habe ein Messer oder eine Waffe auf meinen Partner".
- Einer der Partner berichtet, dass ein gewalttätiges Verhalten mindestens sechs Mal im Jahr von seinem Partner oder von ihm selbst wiederholt wurde.
- Teilnehmer werden auch von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Fragen mit Ja beantworten: "Haben Sie Schusswaffen zu Hause?", "Haben Ihre Partner Ihnen in Ihren früheren Beziehungen jemals gesagt, dass Sie körperlich misshandelt wurden?"
- Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht länger als 12 Monate mit Psychopharmaka behandelt werden.
- Paare werden von der Studie ausgeschlossen, wenn es eine Diskrepanz zwischen den Berichten der Partner über (erlebte oder ausgeübte) Gewalt im CTS gibt, definiert als die Differenz zwischen den Berichten der Partner über die Häufigkeit einer bestimmten Handlung durch denselben Partner. Wenn die Differenz der durchschnittlichen Punktzahl der Partner oder einer der Handlungen in der Skala im CTS größer als 2 ist, wird das Paar von der Studie ausgeschlossen. Wenn zum Beispiel die Partnerin berichtet, dass der männliche Partner sie dreimal geschubst hat, der männliche Partner aber berichtet, dass er seinen Partner nie geschubst hat, wird das Paar von der Studie ausgeschlossen, da das Paar eine Differenzpunktzahl von drei für die Tat erhält schieben.
- Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn während des Vorscreenings der Verdacht auf eine nicht diagnostizierte, unbehandelte schwere psychische Erkrankung besteht. Um Teilnehmer mit schweren psychischen Gesundheitsproblemen zu untersuchen, wird die Symptom-Checkliste (SCL90) verwendet. Wir verwenden den Grenzwert 0,885 mit der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve mit unteren und oberen Grenzen des 95 %-Konfidenzintervalls.
- Bei Hinweisen auf Substanzmissbrauch werden die Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen. Wir werden das 16 Items umfassende Simple Screening Instrument for Substance Abuse (SSISA) verwenden, um den Substanzkonsum der Teilnehmer zu überprüfen. Wir werden nur 14 der 16 Punkte bewerten, die von den 11 Konsens-Panelisten der Treatment Improvement Protocols (TIP) aus bestehenden Screening-Tools für Alkohol- und Drogenmissbrauch ausgewählt wurden. Eine Punktzahl von 4 oder mehr hat sich zum etablierten Grenzwert entwickelt.
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 2 Jahren Gewalttaten in der Vergangenheit gemeldet haben.
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn die Teilnehmer derzeit suizidgefährdet und/oder psychotisch sind und/oder Patienten, die mittelschwer krank sind (z. Äquivalent von Clinical Global Impression (CGI) Score 3 oder höher) bei der Voruntersuchung.
- Teilnehmer, die nicht lesen und schreiben können oder kein Englisch sprechen, werden ausgeschlossen. Die Fragebögen erfordern ein Leseniveau der 6. Klasse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Paartherapie
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Paare in der Interventionsgruppe erhalten eine Paartherapie für 8 wöchentliche Sitzungen.
Jede Therapiesitzung dauert etwa eine Stunde.
Alle Therapien werden von der PI, Dr. Gunnur Karakurt durchgeführt.
Dr. Karakurt ist lizenzierter Ehe- und Familientherapeut und von der AAMFT (American Association of Marriage and Family Therapy) zugelassener klinischer Supervisor.
Alle Therapien werden als Paar durchgeführt.
Die Schulungen zum Stressmanagement und zur Sicherheitsplanung werden als Einzelpersonen durchgeführt.
Es finden keine Gruppensitzungen statt.
Das Ziel der Paartherapie ist es, Paaren zu helfen und ihre Fähigkeit zu verbessern, Emotionen zu regulieren, Probleme zu lösen und durch Therapie mit dem Paar zu kommunizieren.
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Paartherapie nach 8 Wochen Wartezeit
|
Den Paaren in der Kontrollgruppe wird Sicherheitsplanung beigebracht, sie erhalten Informationen über lokale Ressourcen, um Opfern von Gewalt zu helfen, und werden in Stress- und Wutbewältigungsstrategien unterwiesen.
Nach diesem 8-wöchigen Zeitraum erhalten sie eine 8-wöchige Paartherapie, es sei denn, sie entscheiden sich dagegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assoziation zwischen der Veränderung der Intimpartnergewalt (IPV) und der Veränderung der psychophysiologischen Regulation jedes Partners in Bezug auf die Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere (HPA).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Dieses Ziel wird untersuchen, ob die Dysregulation der HPA-Aktivität bei jedem Partner mit der Existenz und Intensität von IPV für das Paar korreliert.
Die HPA-Aktivität wird unter Verwendung von Speichel-Cortisol gemessen.
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Baseline und Woche 8
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Untersuchen Sie die Assoziationen zwischen IPV ändern und die psychophysiologische Regulation jedes Partners in Bezug auf die Aktivität des parasympathischen Nervensystems (PNS) ändern.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Dieses Ziel wird untersuchen, ob die Dysregulation der PNS-Aktivität bei jedem Partner mit der Existenz und Intensität von IPV für das Paar korreliert.
Die PNS-Aktivität wird anhand des Vagustonus und der Vagusregulation mithilfe eines eMotion-Herzfrequenzvariabilitätssensors (HRV) gemessen.
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Baseline und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchen Sie die Längswirkungen der Conjoint-Therapie auf IPV und die psychophysiologische Regulation jedes Partners in Bezug auf HPA
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Bei Paaren, bei denen der IPV abnimmt, wird dieses Ziel untersuchen, ob diese Abnahme des IPV mit einer Änderung der Regulierung der HPA-Aktivität für jeden Partner korreliert.
|
Baseline und Woche 8
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Untersuchen Sie die Längswirkungen der Conjoint-Therapie auf IPV und die psychophysiologische Regulation jedes Partners in Bezug auf die PNS-Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Bei Paaren, bei denen IPV abnimmt, wird dieses Ziel untersuchen, ob diese Abnahme des IPV mit einer Änderung der Regulation der PNS-Aktivität für jeden Partner korreliert.
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Baseline und Woche 8
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Untersuchen Sie die Korrelation zwischen der psychophysiologischen Regulation eines Partners, gemessen an der HPA-Aktivität, und der HPA-Aktivität des anderen Partners.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Baseline und Woche 8
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Untersuchen Sie die Korrelation zwischen der psychophysiologischen Regulation eines Partners, gemessen an der PNS-Aktivität, und der PNS-Aktivität des anderen Partners.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Baseline und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gunnur Karakurt, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 9-13-27
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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