- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03498638
Gennemførlighedsundersøgelse af parterapibehandling for situationsbestemt parvold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse er åben for gifte, kærester og samlevende par.
- Par skal være involveret i et intimt forhold til deres nuværende partner i mindst et år.
- Begge partnere skal være ældre end 18 år på det tidspunkt, hvor de underskriver samtykke.
- Par skal have milde til moderate former for situationsbestemt parvold.
- Begge partnere skal ønske parterapi, og begge partnere skal ønske at bevare forholdet.
- Begge personer fra parret skal deltage samtidigt, selvom de nogle gange vil blive adskilt, når de stilles spørgsmål af følsom karakter.
- Kun heteroseksuelle par vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Begge partnere kan være på psykotrop medicin, hvis de er på medicin og stabile i de sidste 12 måneder før indskrivningen, og ingen psykiatrisk indlæggelse i de sidste 2 år.
Ekskluderingskriterier:
Par vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der er indikatorer på alvorlig partnervold og/eller karakterologisk vold, da denne undersøgelse er rettet mod par med milde til moderate niveauer af vold. For at skelne mellem disse to forskellige former for vold, vil vi bruge specifikke punkter i Conflict Tactic Scale (CTS), som er udfyldt af begge parter (Johnson, & Leone, 2005). Alvorlig og/eller karakterologisk vold er i denne undersøgelse defineret som følger:
- Hvis deltagerne svarer ja til begge følgende punkter: "Jeg slog eller slog min partner med noget, der kunne gøre ondt", "Jeg sparkede min partner".
- Hvis deltagerne svarer ja til nogen af følgende punkter: "Jeg kvalte min partner", "Jeg slog min partner mod en væg", "Jeg slog min partner" "Jeg brændte eller skoldede min partner med vilje" og "Jeg brugte en kniv eller pistol på min partner”.
- En af partnerne rapporterer, at en voldelig adfærd blev gentaget mindst seks gange om året af deres partner eller dem selv.
- Deltagerne vil også blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de svarer ja til følgende spørgsmål: "Har du nogen skydevåben derhjemme?", "Har dine partnere nogensinde fortalt dig, at du var fysisk voldelig?"
- Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke er stabile på psykiatrisk medicin i mere end 12 måneder.
- Par vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der er uoverensstemmelse mellem partneres rapporter om vold (modtaget eller begået) i CTS, defineret som forskellen mellem partnernes rapporter om hyppigheden af en bestemt handling fra den samme partner. Hvis forskellen mellem partnernes gennemsnitlige score eller for nogen af handlingerne i skalaen i CTS er større end 2, vil parret blive udelukket fra undersøgelsen. For eksempel, hvis den kvindelige partner rapporterer, at den mandlige partner skubbede hende tre gange, men den mandlige partner rapporterer, at han aldrig skubbede sin partner, vil parret blive udelukket fra undersøgelsen, da parret vil modtage en forskelsscore på tre for handlingen skubber.
- Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der er mistanke om udiagnosticeret, ubehandlet alvorlig psykisk sygdom under forudgående screening. For at screene deltagere med alvorlige psykiske problemer, vil Symptom Checklist (SCL90) blive brugt. Vi vil bruge cut-off 0,885 med arealet under receiver operation characteristic (ROC) kurven med nedre og øvre grænser for 95% konfidensintervallet.
- Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der er indikatorer på stofmisbrug. Vi vil bruge de 16 elementer Simple Screening Instrument for Substance Abuse (SSISA) til at screene deltagernes stofbrug. Vi scorer kun 14 genstande ud af de 16 genstande, som blev udvalgt af Treatment Improvement Protocols (TIP) 11 konsensuspaneldeltagere fra eksisterende screeningsværktøjer for alkohol og stofmisbrug. En score på 4 eller højere er blevet det etablerede skæringspunkt.
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de har rapporteret nogen historie med voldelige lovovertrædelser inden for de seneste 2 år.
- Deltagere vil blive udelukket, hvis deltagerne i øjeblikket er suicidale og/eller psykotiske og/eller patienter, der er moderat syge (f. svarende til Clinical Global Impression (CGI) score 3 eller højere) ved præscreeningen.
- Deltagere, der ikke er læsefærdige eller ikke kan engelsk, vil blive udelukket. Spørgeskemaerne kræver et 6. klasses læseniveau.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parterapi
|
Par i interventionsgruppen vil modtage parterapi i 8 ugentlige sessioner.
Hver terapisession varer cirka en time.
Alle terapier vil blive udført af PI, Dr. Gunnur Karakurt.
Dr. Karakurt er en autoriseret ægteskabs- og familieterapeut og AAMFT (American Association of Marriage and Family Therapy) godkendt klinisk supervisor.
Alle terapier vil blive udført som par.
Træning i stresshåndtering og sikkerhedsplanlægning vil blive udført som enkeltpersoner.
Der vil ikke være nogen gruppesessioner.
Målet med parterapi er at hjælpe og forbedre pars evne til at regulere følelser, løse problemer og kommunikere gennem terapi med parret sammen.
|
|
Placebo komparator: Styring
Parterapi efter 8 ugers ventetid
|
Par i kontrolgruppen vil blive undervist i sikkerhedsplanlægning, givet information om lokale ressourcer til at hjælpe ofre for vold og vil blive instrueret i stress- og vredeshåndteringsstrategier.
Efter denne 8 ugers periode vil de modtage 8 ugers parterapi, medmindre de vælger at lade være.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem ændring i intim partnervold (IPV) og ændring af hver partners psykofysiologiske regulering med hensyn til hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Dette formål vil undersøge, om dysregulering af HPA-aktivitet hos hver partner er korreleret med eksistensen og intensiteten af IPV for parret.
HPA aktivitet vil blive målt ved hjælp af spyt cortisol.
|
Baseline og uge 8
|
|
Undersøg sammenhængene mellem ændring af IPV og ændring af hver partners psykofysiologiske regulering i form af parasympatisk nervesystem (PNS) aktivitet.
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Dette formål vil undersøge, om dysregulering af PNS-aktivitet hos hver partner er korreleret med eksistensen og intensiteten af IPV for parret.
PNS-aktivitet vil blive målt ved hjælp af vagal tonus og vagal regulering ved hjælp af en eMotion Heart Rate Variability (HRV) sensor.
|
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg de longitudinelle virkninger af conjoint terapi på IPV og hver partners psykofysiologiske regulering i form af HPA
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
I par, hvor IPV falder, vil dette mål undersøge, om dette fald i IPV er korreleret med en ændring i regulering af HPA-aktivitet for hver partner.
|
Baseline og uge 8
|
|
Undersøg de longitudinelle virkninger af conjoint terapi på IPV og hver partners psykofysiologiske regulering i form af PNS-aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
I par, hvor IPV falder, vil dette mål undersøge, om dette fald i IPV er korreleret med en ændring i regulering af PNS-aktivitet for hver partner.
|
Baseline og uge 8
|
|
Undersøg sammenhængen mellem den ene partners psykofysiologiske regulering målt ved HPA-aktivitet mellem den anden partners HPA-aktivitet.
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Baseline og uge 8
|
|
|
Undersøg sammenhængen mellem den ene partners psykofysiologiske regulering målt ved PNS-aktivitet mellem den anden partners PNS-aktivitet.
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Baseline og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunnur Karakurt, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9-13-27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt