- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03498638
Estudo de Viabilidade do Tratamento de Terapia de Casal para Violência Situacional de Casal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo está aberto a casais casados, namorando e coabitando.
- Os casais terão que estar envolvidos em um relacionamento íntimo com seu parceiro atual por pelo menos um ano.
- Ambos os parceiros devem ter mais de 18 anos de idade no momento em que assinam o consentimento.
- Os casais devem ter formas leves a moderadas de violência conjugal situacional.
- Ambos os parceiros devem querer terapia de casal e ambos os parceiros devem desejar manter o relacionamento.
- Ambos os indivíduos do casal devem participar simultaneamente, embora às vezes sejam separados quando forem feitas perguntas de natureza delicada.
- Apenas casais heterossexuais serão incluídos no estudo.
- Ambos os parceiros podem estar sob medicação psicotrópica, se estiverem sob medicação e estáveis nos últimos 12 meses antes da inscrição e sem hospitalização psiquiátrica nos últimos 2 anos.
Critério de exclusão:
Os casais serão excluídos do estudo se houver indicadores de violência grave por parte do parceiro íntimo e/ou violência caracterológica, uma vez que este estudo tem como alvo casais com níveis de violência de leve a moderado. Para distinguir entre esses dois tipos diferentes de violência, usaremos itens específicos da Escala de Tática de Conflito (CTS) preenchida por ambas as partes (Johnson, & Leone, 2005). A violência grave e/ou caracterológica neste estudo é definida da seguinte forma:
- Se os participantes responderem sim a ambos os itens a seguir: "Eu soquei ou bati no meu parceiro com algo que poderia machucar", "Eu chutei meu parceiro".
- Se os participantes responderem sim a qualquer um dos seguintes itens: "Eu sufoquei meu parceiro", "Eu bati meu parceiro contra a parede", "Eu bati em meu parceiro", "Eu queimei ou escaldei meu parceiro de propósito" e "Eu usei uma faca ou arma no meu parceiro".
- Um dos parceiros relata que um comportamento violento foi repetido pelo menos seis vezes em um ano por seu parceiro ou por eles mesmos.
- Os participantes também serão excluídos do estudo se responderem sim às seguintes perguntas: "Você tem alguma arma de fogo em casa?", "Em seus relacionamentos anteriores, seus parceiros já lhe disseram que você era fisicamente abusivo?"
- Os participantes serão excluídos do estudo se não estiverem estáveis em medicação psiquiátrica por mais de 12 meses.
- Os casais serão excluídos do estudo se houver discrepância entre os relatos de violência (recebida ou perpetrada) dos parceiros no CTS, definida como a diferença entre os relatos dos parceiros sobre a frequência de determinado ato do mesmo parceiro. Se a diferença da pontuação média dos parceiros, ou de algum dos atos da escala no CTS for maior que 2, o casal será excluído do estudo. Por exemplo, se a parceira relatar que o parceiro a empurrou três vezes, mas o parceiro relatar que nunca empurrou o parceiro, o casal será excluído do estudo, pois o casal receberá uma diferença de pontuação de três pelo ato de empurrando.
- Os participantes serão excluídos do estudo se houver suspeita de doença mental grave não diagnosticada e não tratada durante a pré-triagem. Para rastrear participantes com problemas graves de saúde mental, será usada a Lista de Verificação de Sintomas (SCL90). Usaremos o corte de 0,885 com a área sob a curva ROC (Receive Operating Characteristic) com limites inferior e superior do intervalo de confiança de 95%.
- Os participantes serão excluídos do estudo se houver indicadores de uso indevido de substâncias. Usaremos o Instrumento de Triagem Simples para Abuso de Substâncias (SSISA) de 16 itens para rastrear o uso de substâncias pelos participantes. Pontuaremos apenas 14 itens dos 16 itens, que foram selecionados pelos 11 painelistas de consenso dos Protocolos de Melhoria do Tratamento (TIP) a partir das ferramentas existentes de triagem de abuso de álcool e drogas. Uma pontuação de 4 ou mais tornou-se o ponto de corte estabelecido.
- Os participantes serão excluídos se relatarem qualquer histórico de infrações legais violentas nos últimos 2 anos.
- Os participantes serão excluídos se os participantes forem suicidas e/ou psicóticos e/ou pacientes moderadamente doentes (p. equivalente à pontuação de Impressão Clínica Global (CGI) 3 ou superior) na pré-triagem.
- Serão excluídos participantes que não sejam alfabetizados ou que não falem inglês. Os questionários exigem um nível de leitura da 6ª série.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de casal
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Os casais do grupo de intervenção receberão terapia de casal por 8 sessões semanais.
Cada sessão de terapia dura aproximadamente uma hora.
Todas as terapias serão conduzidas pelo PI, Dr. Gunnur Karakurt.
O Dr. Karakurt é um terapeuta de casamento e família licenciado e supervisor clínico aprovado pela AAMFT (Associação Americana de Terapia de Casamento e Família).
Todas as terapias serão realizadas em casal.
O treinamento sobre gerenciamento de estresse e planejamento de segurança será realizado individualmente.
Não haverá sessões de grupo.
O objetivo da terapia de casal é ajudar e melhorar a capacidade dos casais de regular emoções, resolver problemas e se comunicar por meio da terapia com o casal.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Terapia de casal após um período de espera de 8 semanas
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Os casais do grupo de controle aprenderão planejamento de segurança, receberão informações sobre recursos locais para ajudar vítimas de violência e serão instruídos sobre estratégias de gerenciamento de estresse e raiva.
Após esse período de 8 semanas, eles receberão 8 semanas de terapia de casal, a menos que optem por não fazê-lo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre mudança na Violência por Parceiro Íntimo (IPV) e mudança na regulação psicofisiológica de cada parceiro em termos de atividade Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Este objetivo investigará se a desregulação da atividade HPA em cada parceiro está correlacionada com a existência e intensidade de VPI para o casal.
A atividade do HPA será medida pelo cortisol salivar.
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Linha de base e semana 8
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Examine as associações entre a alteração da IPV e a alteração da regulação psicofisiológica de cada parceiro em termos de atividade do Sistema Nervoso Parassimpático (SNP).
Prazo: Linha de base e semana 8
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Este objetivo investigará se a desregulação da atividade do SNP em cada parceiro está correlacionada com a existência e intensidade de VPI para o casal.
A atividade do PNS será medida usando o tom vagal e a regulação vagal usando um sensor eMotion Heart Rate Variability (HRV).
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examine os efeitos longitudinais da terapia conjunta na VPI e a regulação psicofisiológica de cada parceiro em termos de HPA
Prazo: Linha de base e semana 8
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Em casais onde a IPV diminui, este objetivo investigará se essa diminuição da IPV está correlacionada com uma mudança na regulação da atividade do HPA para cada parceiro.
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Linha de base e semana 8
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Examine os efeitos longitudinais da terapia conjunta na VPI e a regulação psicofisiológica de cada parceiro em termos de atividade PNS
Prazo: Linha de base e semana 8
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Em casais onde a VPI diminui, este objetivo investigará se essa diminuição da VPI está correlacionada com uma mudança na regulação da atividade do SNP para cada parceiro.
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Linha de base e semana 8
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Examine a correlação entre a regulação psicofisiológica de um parceiro medida pela atividade HPA entre a atividade HPA do outro parceiro.
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Examine a correlação entre a regulação psicofisiológica de um parceiro medida pela atividade PNS entre a atividade PNS do outro parceiro.
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnur Karakurt, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9-13-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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