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Étude de faisabilité du traitement de thérapie de couple pour la violence situationnelle de couple

4 janvier 2024 mis à jour par: Keming Gao
Le but de cette étude est de comprendre si la thérapie de couple utilisée en pratique est efficace pour prévenir la violence situationnelle de couple. Plus précisément, les enquêteurs se concentreront sur les couples présentant des formes légères à modérées de violence de couple situationnelle pour étudier comment la thérapie de couple peut être efficace pour prévenir l'escalade et la récurrence de la violence de couple situationnelle. À cette fin, la réponse des partenaires à la thérapie sera étudiée en intégrant des questionnaires d'auto-évaluation et des marqueurs psycho-physiologiques de l'émotion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude est ouverte aux couples mariés, en couple et en concubinage.
  • Les couples devront être impliqués dans une relation intime avec leur partenaire actuel pendant au moins un an.
  • Les deux partenaires doivent être âgés de plus de 18 ans au moment de la signature du consentement.
  • Les couples doivent avoir des formes légères à modérées de violence conjugale situationnelle.
  • Les deux partenaires doivent vouloir une thérapie de couple et les deux partenaires doivent désirer maintenir la relation.
  • Les deux personnes du couple doivent participer simultanément, bien qu'elles soient parfois séparées lorsqu'on leur pose des questions de nature délicate.
  • Seuls les couples hétérosexuels seront inclus dans l'étude.
  • Les deux partenaires peuvent être sous médication psychotrope, s'ils sont sous médication et stables depuis 12 mois avant l'inscription, et aucune hospitalisation psychiatrique depuis 2 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les couples seront exclus de l'étude s'il existe des indicateurs de violence conjugale grave et/ou de violence caractérielle, car cette étude cible les couples présentant des niveaux de violence légers à modérés. Afin de faire la distinction entre ces deux différents types de violence, nous utiliserons des éléments spécifiques de l'échelle de tactique de conflit (CTS) complétée par les deux parties (Johnson, & Leone, 2005). La violence grave et/ou caractérologique dans cette étude est définie comme suit :

    • Si les participants répondent oui aux deux items suivants : "J'ai donné un coup de poing ou frappé mon partenaire avec quelque chose qui pourrait lui faire mal", "J'ai donné un coup de pied à mon partenaire".
    • Si les participants répondent oui à l'un des items suivants : « J'ai étranglé mon partenaire », « J'ai plaqué mon partenaire contre un mur », « J'ai battu mon partenaire » « J'ai brûlé ou ébouillanté mon partenaire exprès » et « J'ai utilisé un couteau ou une arme à feu sur mon partenaire".
    • Un des partenaires rapporte qu'un comportement violent a été répété au moins six fois dans l'année par son partenaire ou par lui-même.
  • Les participants seront également exclus de l'étude s'ils répondent oui aux questions suivantes : "Avez-vous des armes à feu à la maison ?", "Dans vos relations précédentes, vos partenaires vous ont-ils déjà dit que vous étiez physiquement violent ?"
  • Les participants seront exclus de l'étude s'ils ne sont pas stables sous médication psychiatrique pendant plus de 12 mois.
  • Les couples seront exclus de l'étude s'il existe un écart entre les signalements de violences (reçues ou perpétrées) par les partenaires dans le CTS, défini comme la différence entre les signalements des partenaires sur la fréquence d'un acte particulier par le même partenaire. Si la différence du score moyen des partenaires, ou pour l'un des actes de l'échelle du CTS est supérieure à 2, le couple sera exclu de l'étude. Par exemple, si la partenaire féminine déclare que le partenaire masculin l'a poussée trois fois mais que le partenaire masculin déclare qu'il n'a jamais poussé sa partenaire, le couple sera exclu de l'étude puisque le couple recevra un score de différence de trois pour l'acte de poussant.
  • Les participants seront exclus de l'étude si une maladie mentale grave non diagnostiquée et non traitée est suspectée lors de la présélection. Afin de dépister les participants ayant de graves problèmes de santé mentale, la liste de contrôle des symptômes (SCL90) sera utilisée. Nous utiliserons le seuil de 0,885 avec l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) avec les bornes inférieure et supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %.
  • Les participants seront exclus de l'étude s'il existe des indicateurs d'abus de substances. Nous utiliserons l'instrument de dépistage simple de l'abus de substances (SSISA) à 16 éléments pour dépister la consommation de substances des participants. Nous noterons seulement 14 éléments sur les 16 éléments, qui ont été sélectionnés par les 11 panélistes consensuels des protocoles d'amélioration du traitement (TIP) parmi les outils de dépistage de l'abus d'alcool et de drogues existants. Un score de 4 ou plus est devenu le seuil établi.
  • Les participants seront exclus s'ils ont signalé des antécédents d'infractions légales violentes au cours des 2 dernières années.
  • Les participants seront exclus si les participants sont actuellement suicidaires et/ou psychotiques et/ou patients modérément malades (par ex. équivalent d'un score d'impression globale clinique (CGI) de 3 ou plus) lors de la présélection.
  • Les participants analphabètes ou ne parlant pas anglais seront exclus. Les questionnaires nécessitent un niveau de lecture de 6e année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de couple
Les couples du groupe d'intervention recevront une thérapie de couple pendant 8 séances hebdomadaires. Chaque séance de thérapie durera environ une heure. Toutes les thérapies seront menées par le PI, le Dr Gunnur Karakurt. Le Dr Karakurt est un thérapeute conjugal et familial agréé et un superviseur clinique agréé par l'AAMFT (Association américaine de thérapie conjugale et familiale). Toutes les thérapies seront menées en couple. La formation sur la gestion du stress et la planification de la sécurité sera dispensée individuellement. Il n'y aura pas de séances de groupe. Le but de la thérapie de couple est d'aider et d'améliorer la capacité des couples à réguler leurs émotions, à résoudre des problèmes et à communiquer à travers la thérapie avec le couple ensemble.
Comparateur placebo: Contrôle
Thérapie de couple après une période d'attente de 8 semaines
Les couples du groupe témoin apprendront la planification de la sécurité, recevront des informations sur les ressources locales pour aider les victimes de violence et apprendront les stratégies de gestion du stress et de la colère. Après cette période de 8 semaines, ils recevront 8 semaines de thérapie de couple à moins qu'ils ne choisissent de ne pas le faire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le changement de la violence entre partenaires intimes (VPI) et le changement de la régulation psychophysiologique de chaque partenaire en termes d'activité hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA)
Délai: Ligne de base et semaine 8
Cet objectif étudiera si la dérégulation de l'activité HPA chez chaque partenaire est corrélée à l'existence et à l'intensité de la VPI pour le couple. L'activité HPA sera mesurée à l'aide de cortisol salivaire.
Ligne de base et semaine 8
Examinez les associations entre le changement de VPI et la modification de la régulation psychophysiologique de chaque partenaire en termes d'activité du système nerveux parasympathique (SNP).
Délai: Ligne de base et semaine 8
Cet objectif étudiera si la dérégulation de l'activité du SNP chez chaque partenaire est corrélée à l'existence et à l'intensité de la VPI pour le couple. L'activité du SNP sera mesurée à l'aide du tonus vagal et de la régulation vagale à l'aide d'un capteur de variabilité de la fréquence cardiaque eMotion (HRV).
Ligne de base et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner les effets longitudinaux de la thérapie conjointe sur la VPI et la régulation psychophysiologique de chaque partenaire en termes de HPA
Délai: Ligne de base et semaine 8
Dans les couples où l'IPV diminue, cet objectif étudiera si cette diminution de l'IPV est corrélée à un changement de la régulation de l'activité HPA pour chaque partenaire.
Ligne de base et semaine 8
Examiner les effets longitudinaux de la thérapie conjointe sur la VPI et la régulation psychophysiologique de chaque partenaire en termes d'activité du SNP
Délai: Ligne de base et semaine 8
Dans les couples où la VPI diminue, cet objectif étudiera si cette diminution de la VPI est corrélée à une modification de la régulation de l'activité du SNP pour chaque partenaire.
Ligne de base et semaine 8
Examiner la corrélation entre la régulation psychophysiologique d'un partenaire telle que mesurée par l'activité HPA entre l'activité HPA de l'autre partenaire.
Délai: Ligne de base et semaine 8
Ligne de base et semaine 8
Examiner la corrélation entre la régulation psychophysiologique d'un partenaire telle que mesurée par l'activité du SNP et l'activité du SNP de l'autre partenaire.
Délai: Ligne de base et semaine 8
Ligne de base et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunnur Karakurt, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9-13-27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie de couple

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