- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03498638
Étude de faisabilité du traitement de thérapie de couple pour la violence situationnelle de couple
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gunnur Karakurt, PhD
- Numéro de téléphone: 216/844-2866
- E-mail: mdp@uhhospitals.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contact:
- Gunnur Karakurt, PhD
- Numéro de téléphone: 216-844-2866
- E-mail: mdp@UHhospitals.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude est ouverte aux couples mariés, en couple et en concubinage.
- Les couples devront être impliqués dans une relation intime avec leur partenaire actuel pendant au moins un an.
- Les deux partenaires doivent être âgés de plus de 18 ans au moment de la signature du consentement.
- Les couples doivent avoir des formes légères à modérées de violence conjugale situationnelle.
- Les deux partenaires doivent vouloir une thérapie de couple et les deux partenaires doivent désirer maintenir la relation.
- Les deux personnes du couple doivent participer simultanément, bien qu'elles soient parfois séparées lorsqu'on leur pose des questions de nature délicate.
- Seuls les couples hétérosexuels seront inclus dans l'étude.
- Les deux partenaires peuvent être sous médication psychotrope, s'ils sont sous médication et stables depuis 12 mois avant l'inscription, et aucune hospitalisation psychiatrique depuis 2 ans.
Critère d'exclusion:
Les couples seront exclus de l'étude s'il existe des indicateurs de violence conjugale grave et/ou de violence caractérielle, car cette étude cible les couples présentant des niveaux de violence légers à modérés. Afin de faire la distinction entre ces deux différents types de violence, nous utiliserons des éléments spécifiques de l'échelle de tactique de conflit (CTS) complétée par les deux parties (Johnson, & Leone, 2005). La violence grave et/ou caractérologique dans cette étude est définie comme suit :
- Si les participants répondent oui aux deux items suivants : "J'ai donné un coup de poing ou frappé mon partenaire avec quelque chose qui pourrait lui faire mal", "J'ai donné un coup de pied à mon partenaire".
- Si les participants répondent oui à l'un des items suivants : « J'ai étranglé mon partenaire », « J'ai plaqué mon partenaire contre un mur », « J'ai battu mon partenaire » « J'ai brûlé ou ébouillanté mon partenaire exprès » et « J'ai utilisé un couteau ou une arme à feu sur mon partenaire".
- Un des partenaires rapporte qu'un comportement violent a été répété au moins six fois dans l'année par son partenaire ou par lui-même.
- Les participants seront également exclus de l'étude s'ils répondent oui aux questions suivantes : "Avez-vous des armes à feu à la maison ?", "Dans vos relations précédentes, vos partenaires vous ont-ils déjà dit que vous étiez physiquement violent ?"
- Les participants seront exclus de l'étude s'ils ne sont pas stables sous médication psychiatrique pendant plus de 12 mois.
- Les couples seront exclus de l'étude s'il existe un écart entre les signalements de violences (reçues ou perpétrées) par les partenaires dans le CTS, défini comme la différence entre les signalements des partenaires sur la fréquence d'un acte particulier par le même partenaire. Si la différence du score moyen des partenaires, ou pour l'un des actes de l'échelle du CTS est supérieure à 2, le couple sera exclu de l'étude. Par exemple, si la partenaire féminine déclare que le partenaire masculin l'a poussée trois fois mais que le partenaire masculin déclare qu'il n'a jamais poussé sa partenaire, le couple sera exclu de l'étude puisque le couple recevra un score de différence de trois pour l'acte de poussant.
- Les participants seront exclus de l'étude si une maladie mentale grave non diagnostiquée et non traitée est suspectée lors de la présélection. Afin de dépister les participants ayant de graves problèmes de santé mentale, la liste de contrôle des symptômes (SCL90) sera utilisée. Nous utiliserons le seuil de 0,885 avec l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) avec les bornes inférieure et supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %.
- Les participants seront exclus de l'étude s'il existe des indicateurs d'abus de substances. Nous utiliserons l'instrument de dépistage simple de l'abus de substances (SSISA) à 16 éléments pour dépister la consommation de substances des participants. Nous noterons seulement 14 éléments sur les 16 éléments, qui ont été sélectionnés par les 11 panélistes consensuels des protocoles d'amélioration du traitement (TIP) parmi les outils de dépistage de l'abus d'alcool et de drogues existants. Un score de 4 ou plus est devenu le seuil établi.
- Les participants seront exclus s'ils ont signalé des antécédents d'infractions légales violentes au cours des 2 dernières années.
- Les participants seront exclus si les participants sont actuellement suicidaires et/ou psychotiques et/ou patients modérément malades (par ex. équivalent d'un score d'impression globale clinique (CGI) de 3 ou plus) lors de la présélection.
- Les participants analphabètes ou ne parlant pas anglais seront exclus. Les questionnaires nécessitent un niveau de lecture de 6e année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de couple
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Les couples du groupe d'intervention recevront une thérapie de couple pendant 8 séances hebdomadaires.
Chaque séance de thérapie durera environ une heure.
Toutes les thérapies seront menées par le PI, le Dr Gunnur Karakurt.
Le Dr Karakurt est un thérapeute conjugal et familial agréé et un superviseur clinique agréé par l'AAMFT (Association américaine de thérapie conjugale et familiale).
Toutes les thérapies seront menées en couple.
La formation sur la gestion du stress et la planification de la sécurité sera dispensée individuellement.
Il n'y aura pas de séances de groupe.
Le but de la thérapie de couple est d'aider et d'améliorer la capacité des couples à réguler leurs émotions, à résoudre des problèmes et à communiquer à travers la thérapie avec le couple ensemble.
|
Comparateur placebo: Contrôle
Thérapie de couple après une période d'attente de 8 semaines
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Les couples du groupe témoin apprendront la planification de la sécurité, recevront des informations sur les ressources locales pour aider les victimes de violence et apprendront les stratégies de gestion du stress et de la colère.
Après cette période de 8 semaines, ils recevront 8 semaines de thérapie de couple à moins qu'ils ne choisissent de ne pas le faire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre le changement de la violence entre partenaires intimes (VPI) et le changement de la régulation psychophysiologique de chaque partenaire en termes d'activité hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA)
Délai: Ligne de base et semaine 8
|
Cet objectif étudiera si la dérégulation de l'activité HPA chez chaque partenaire est corrélée à l'existence et à l'intensité de la VPI pour le couple.
L'activité HPA sera mesurée à l'aide de cortisol salivaire.
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Ligne de base et semaine 8
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Examinez les associations entre le changement de VPI et la modification de la régulation psychophysiologique de chaque partenaire en termes d'activité du système nerveux parasympathique (SNP).
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Cet objectif étudiera si la dérégulation de l'activité du SNP chez chaque partenaire est corrélée à l'existence et à l'intensité de la VPI pour le couple.
L'activité du SNP sera mesurée à l'aide du tonus vagal et de la régulation vagale à l'aide d'un capteur de variabilité de la fréquence cardiaque eMotion (HRV).
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Ligne de base et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner les effets longitudinaux de la thérapie conjointe sur la VPI et la régulation psychophysiologique de chaque partenaire en termes de HPA
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Dans les couples où l'IPV diminue, cet objectif étudiera si cette diminution de l'IPV est corrélée à un changement de la régulation de l'activité HPA pour chaque partenaire.
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Ligne de base et semaine 8
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Examiner les effets longitudinaux de la thérapie conjointe sur la VPI et la régulation psychophysiologique de chaque partenaire en termes d'activité du SNP
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Dans les couples où la VPI diminue, cet objectif étudiera si cette diminution de la VPI est corrélée à une modification de la régulation de l'activité du SNP pour chaque partenaire.
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Ligne de base et semaine 8
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Examiner la corrélation entre la régulation psychophysiologique d'un partenaire telle que mesurée par l'activité HPA entre l'activité HPA de l'autre partenaire.
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Ligne de base et semaine 8
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Examiner la corrélation entre la régulation psychophysiologique d'un partenaire telle que mesurée par l'activité du SNP et l'activité du SNP de l'autre partenaire.
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Ligne de base et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunnur Karakurt, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9-13-27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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