- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03498638
Haalbaarheidsstudie van de behandeling van koppeltherapie voor situationeel geweld binnen koppels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie staat open voor getrouwde, daterende en samenwonende paren.
- Paren zullen minimaal een jaar een intieme relatie moeten hebben met hun huidige partner.
- Beide partners moeten ouder zijn dan 18 jaar op het moment dat ze toestemming geven.
- Koppels moeten milde tot matige vormen van situationeel geweld binnen het paar hebben.
- Beide partners moeten relatietherapie willen en beide partners moeten de relatie willen behouden.
- Beide individuen van het paar moeten tegelijkertijd deelnemen, hoewel ze soms gescheiden zullen zijn wanneer vragen van gevoelige aard worden gesteld.
- Alleen heteroseksuele paren zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Beide partners kunnen psychotrope medicatie gebruiken, als ze medicatie gebruiken en stabiel zijn gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, en geen psychiatrische ziekenhuisopname gedurende de afgelopen 2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Koppels worden uitgesloten van het onderzoek als er aanwijzingen zijn voor ernstig partnergeweld en/of karakterologisch geweld, aangezien dit onderzoek zich richt op koppels met milde tot matige geweldsniveaus. Om onderscheid te maken tussen deze twee verschillende soorten geweld, gebruiken we specifieke items in de Conflict Tactic Scale (CTS) die beide partijen hebben ingevuld (Johnson, & Leone, 2005). Ernstig en/of karakterologisch geweld wordt in dit onderzoek als volgt gedefinieerd:
- Als deelnemers ja antwoorden op beide van de volgende items: "Ik heb mijn partner geslagen of geslagen met iets dat pijn kan doen", "Ik heb mijn partner geschopt".
- Als deelnemers ja antwoorden op een van de volgende items: "Ik heb mijn partner gestikt", "Ik heb mijn partner tegen een muur gesmeten", "Ik heb mijn partner in elkaar geslagen", "Ik heb mijn partner met opzet verbrand of gebroeid", en "Ik gebruikte een mes of pistool op mijn partner".
- Een van de partners meldt dat gewelddadig gedrag minstens zes keer per jaar is herhaald door hun partner of door henzelf.
- Deelnemers worden ook uitgesloten van het onderzoek als ze ja antwoorden op de volgende vragen: "Heeft u vuurwapens in huis?", "Hebben uw partners u in uw vorige relaties ooit verteld dat u lichamelijk mishandeld was?"
- Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze gedurende meer dan 12 maanden niet stabiel zijn op psychiatrische medicatie.
- Koppels worden uitgesloten van het onderzoek als er een discrepantie is tussen de meldingen van geweld door de partners (ontvangen of gepleegd) in de CTS, gedefinieerd als het verschil tussen de meldingen van de partners over de frequentie van een bepaalde handeling door dezelfde partner. Als het verschil tussen de gemiddelde score van de partners of voor een van de handelingen in de schaal in de CTS groter is dan 2, wordt het koppel uitgesloten van het onderzoek. Als de vrouwelijke partner bijvoorbeeld meldt dat de mannelijke partner haar drie keer heeft geduwd, maar de mannelijke partner meldt dat hij zijn partner nooit heeft geduwd, wordt het paar uitgesloten van het onderzoek omdat het paar een verschilscore van drie krijgt voor de daad van duwen.
- Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als tijdens de pre-screening een niet-gediagnosticeerde, onbehandelde ernstige psychische aandoening wordt vermoed. Om deelnemers met ernstige psychische problemen te screenen wordt gebruik gemaakt van Symptom Checklist (SCL90). We gebruiken de afkapwaarde van 0,885 met het gebied onder de receiver operating Characteristic (ROC)-curve met onder- en bovengrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval.
- Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als er aanwijzingen zijn voor middelenmisbruik. We zullen het 16-item Simple Screening Instrument for Substance Abuse (SSISA) gebruiken om het middelengebruik van deelnemers te screenen. We scoren slechts 14 items van de 16 items, die zijn geselecteerd door de Treatment Improvement Protocols (TIP) 11 consensuspanels van bestaande screeningtools voor alcohol- en drugsmisbruik. Een score van 4 of hoger is het vastgestelde afkappunt geworden.
- Deelnemers worden uitgesloten als ze in de afgelopen 2 jaar enige geschiedenis van gewelddadige wetsovertredingen hebben gemeld.
- Deelnemers worden uitgesloten als deelnemers momenteel suïcidaal en/of psychotisch zijn en/of patiënten die matig ziek zijn (bijv. equivalent van Clinical Global Impression (CGI) score 3 of hoger) bij de pre-screening.
- Deelnemers die niet kunnen lezen of geen Engels spreken, worden uitgesloten. Voor de vragenlijsten is een leesniveau van groep 6 vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Relatietherapie
|
Koppels in de interventiegroep krijgen 8 wekelijkse sessies relatietherapie.
Elke therapiesessie duurt ongeveer een uur.
Alle therapieën worden uitgevoerd door de PI, Dr. Gunnur Karakurt.
Dr. Karakurt is een gediplomeerd huwelijks- en gezinstherapeut en door de AAMFT (American Association of Marriage and Family Therapy) goedgekeurde klinische supervisor.
Alle therapieën worden als koppel uitgevoerd.
Training over stressmanagement en veiligheidsplanning zal individueel worden gegeven.
Er zullen geen groepssessies zijn.
Het doel van koppeltherapie is om het vermogen van koppels te helpen en te verbeteren om emoties te reguleren, problemen op te lossen en door middel van therapie met het koppel samen te communiceren.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Relatietherapie na een wachttijd van 8 weken
|
Koppels in de controlegroep krijgen les in veiligheidsplanning, krijgen informatie over lokale middelen om slachtoffers van geweld te helpen en krijgen instructies over strategieën voor het beheersen van stress en woede.
Na deze periode van 8 weken krijgen ze 8 weken koppeltherapie, tenzij ze ervoor kiezen om dat niet te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen verandering in intiem partnergeweld (IPV) en verandering in de psychofysiologische regulatie van elke partner in termen van activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Dit doel zal onderzoeken of ontregeling van HPA-activiteit in elke partner gecorreleerd is met het bestaan en de intensiteit van HG voor het paar.
HPA-activiteit wordt gemeten met behulp van speekselcortisol.
|
Basislijn en week 8
|
|
Onderzoek de associaties tussen verandering IPV en verandering van de psychofysiologische regulatie van elke partner in termen van activiteit van het parasympathische zenuwstelsel (PNS).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Dit doel zal onderzoeken of ontregeling van PZS-activiteit in elke partner gecorreleerd is met het bestaan en de intensiteit van HG voor het paar.
PNS-activiteit wordt gemeten met behulp van vagale tonus en vagale regulatie met behulp van een eMotion Heart Rate Variability (HRV)-sensor.
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de longitudinale effecten van gecombineerde therapie op HG en de psychofysiologische regulatie van elke partner in termen van HPA
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Bij paren waar IPV afneemt, zal dit doel onderzoeken of die afname in IPV gecorreleerd is met een verandering in regulatie van HPA-activiteit voor elke partner.
|
Basislijn en week 8
|
|
Onderzoek de longitudinale effecten van gecombineerde therapie op HG en de psychofysiologische regulatie van elke partner in termen van PZS-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Bij paren waar IPV afneemt, zal dit doel onderzoeken of die afname in IPV gecorreleerd is met een verandering in de regulatie van PNS-activiteit voor elke partner.
|
Basislijn en week 8
|
|
Onderzoek de correlatie tussen de psychofysiologische regulatie van de ene partner, gemeten aan de hand van HPA-activiteit, en de HPA-activiteit van de andere partner.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Basislijn en week 8
|
|
|
Onderzoek de correlatie tussen de psychofysiologische regulatie van de ene partner, gemeten aan de hand van de PNS-activiteit, en de PNS-activiteit van de andere partner.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gunnur Karakurt, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9-13-27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Relatietherapie
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Philadelphia University, JordanWervingCerebrale parese (CP) | Hurkende gang | Spierzwakte | Geduldig | Diaplegie | Anterieure bekkenkantelingJordanië
-
Riphah International UniversityWervingPatiënten met een chronische beroertePakistan
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving