- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03498638
Estudio de Viabilidad del Tratamiento de Terapia de Pareja para la Violencia Situacional de Pareja
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio está abierto a parejas casadas, de noviazgo y que cohabitan.
- Las parejas deberán estar involucradas en una relación íntima con su pareja actual durante al menos un año.
- Ambos socios deben ser mayores de 18 años en el momento de firmar el consentimiento.
- Las parejas deben tener formas leves a moderadas de violencia de pareja situacional.
- Ambos socios deben querer terapia de pareja y ambos socios deben desear mantener la relación.
- Ambos miembros de la pareja deben participar concurrentemente, aunque en ocasiones se separarán cuando se hagan preguntas de carácter delicado.
- Solo las parejas heterosexuales serán incluidas en el estudio.
- Ambos miembros de la pareja pueden tomar medicamentos psicotrópicos, si los tomaron y se mantuvieron estables durante los últimos 12 meses antes de la inscripción, y sin hospitalización psiquiátrica durante los últimos 2 años.
Criterio de exclusión:
Las parejas serán excluidas del estudio si existen indicadores de violencia de pareja íntima y/o violencia caracterológica ya que este estudio se dirige a parejas con niveles de violencia leves a moderados. Para distinguir entre estos dos tipos diferentes de violencia, utilizaremos ítems específicos en la Escala de Tácticas de Conflicto (CTS) completada por ambas partes (Johnson, & Leone, 2005). La violencia severa y/o caracterológica en este estudio se define de la siguiente manera:
- Si los participantes respondieron afirmativamente a los dos ítems siguientes: "Le di un puñetazo o le pegué a mi pareja con algo que podía lastimarlo", "Le di una patada a mi pareja".
- Si los participantes responden afirmativamente a cualquiera de los siguientes ítems: "Ahogué a mi pareja", "Golpeé a mi pareja contra la pared", "Golpeé a mi pareja", "Quemé o escaldé a mi pareja a propósito" y "Utilicé un cuchillo o una pistola a mi pareja".
- Uno de los socios informa que su pareja o ellos mismos repitieron un comportamiento violento al menos seis veces en un año.
- Los participantes también serán excluidos del estudio si responden afirmativamente a las siguientes preguntas: "¿Tiene armas de fuego en casa?", "¿En sus relaciones anteriores, sus parejas alguna vez le dijeron que era abusivo físicamente?"
- Los participantes serán excluidos del estudio si no están estables con medicación psiquiátrica durante más de 12 meses.
- Las parejas serán excluidas del estudio si existe una discrepancia entre los informes de violencia (recibida o perpetrada) de la pareja en la CTS, definida como la diferencia entre los informes de la pareja sobre la frecuencia de un acto particular por parte de la misma pareja. Si la diferencia de la puntuación media de los socios, o de alguno de los actos de la escala en la CTS, es superior a 2, la pareja será excluida del estudio. Por ejemplo, si la pareja femenina informa que el hombre la empujó tres veces pero el hombre informa que él nunca empujó a su pareja, la pareja será excluida del estudio ya que la pareja recibirá una puntuación de diferencia de tres por el acto de emprendedor.
- Los participantes serán excluidos del estudio si se sospecha de una enfermedad mental grave no diagnosticada y no tratada durante la preselección. Para evaluar a los participantes con problemas graves de salud mental, se utilizará la Lista de verificación de síntomas (SCL90). Usaremos el corte de 0,885 con el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) con los límites inferior y superior del intervalo de confianza del 95 %.
- Los participantes serán excluidos del estudio si hay indicadores de abuso de sustancias. Usaremos el Instrumento de detección simple para el abuso de sustancias (SSISA) de 16 ítems para evaluar el uso de sustancias de los participantes. Calificaremos solo 14 elementos de los 16 elementos, que fueron seleccionados por los 11 panelistas de consenso de los Protocolos de mejora del tratamiento (TIP) de las herramientas de detección de abuso de alcohol y drogas existentes. Una puntuación de 4 o más se ha convertido en el punto de corte establecido.
- Los participantes serán excluidos si informaron antecedentes de delitos legales violentos en los últimos 2 años.
- Los participantes serán excluidos si los participantes son actualmente suicidas y/o psicóticos y/o pacientes que están moderadamente enfermos (p. equivalente a una impresión clínica global (CGI) de 3 o más) en la preselección.
- Se excluirán los participantes que no estén alfabetizados o que no puedan hablar inglés. Los cuestionarios requieren un nivel de lectura de sexto grado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de pareja
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Las parejas del grupo de intervención recibirán terapia de pareja durante 8 sesiones semanales.
Cada sesión de terapia tendrá una duración aproximada de una hora.
Todas las terapias serán realizadas por el PI, Dr. Gunnur Karakurt.
El Dr. Karakurt es un terapeuta matrimonial y familiar con licencia y supervisor clínico aprobado por la AAMFT (Asociación Estadounidense de Terapia Matrimonial y Familiar).
Todas las terapias se realizarán en pareja.
La capacitación sobre el manejo del estrés y la planificación de la seguridad se realizará de forma individual.
No habrá sesiones de grupo.
El objetivo de la terapia de pareja es ayudar y mejorar la capacidad de las parejas para regular las emociones, resolver problemas y comunicarse a través de la terapia con la pareja.
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Comparador de placebos: Control
Terapia de pareja después de un período de espera de 8 semanas
|
A las parejas del grupo de control se les enseñará la planificación de la seguridad, se les dará información sobre los recursos locales para ayudar a las víctimas de la violencia y se les instruirá en las estrategias de manejo del estrés y la ira.
Después de este período de 8 semanas, recibirán 8 semanas de terapia de pareja a menos que decidan no hacerlo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre el cambio en la violencia de pareja íntima (IPV) y el cambio en la regulación psicofisiológica de cada pareja en términos de actividad hipotalámica pituitaria suprarrenal (HPA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
Este objetivo investigará si la desregulación de la actividad HPA en cada pareja se correlaciona con la existencia e intensidad de IPV para la pareja.
La actividad HPA se medirá usando cortisol salival.
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Línea de base y semana 8
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Examinar las asociaciones entre cambiar IPV y cambiar la regulación psicofisiológica de cada pareja en términos de actividad del Sistema Nervioso Parasimpático (SNP).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
Este objetivo investigará si la desregulación de la actividad del SNP en cada miembro de la pareja se correlaciona con la existencia y la intensidad de la IPV en la pareja.
La actividad del SNP se medirá mediante el tono vagal y la regulación vagal mediante el uso de un sensor de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) eMotion.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinar los efectos longitudinales de la terapia conjunta en IPV y la regulación psicofisiológica de cada pareja en términos de HPA
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
En parejas donde IPV disminuye, este objetivo investigará si esa disminución en IPV se correlaciona con un cambio en la regulación de la actividad HPA para cada miembro de la pareja.
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Línea de base y semana 8
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Examinar los efectos longitudinales de la terapia conjunta en IPV y la regulación psicofisiológica de cada pareja en términos de actividad del SNP
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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En parejas donde IPV disminuye, este objetivo investigará si esa disminución en IPV se correlaciona con un cambio en la regulación de la actividad del SNP para cada miembro de la pareja.
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Línea de base y semana 8
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Examine la correlación entre la regulación psicofisiológica de una pareja medida por la actividad HPA entre la actividad HPA de la otra pareja.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Línea de base y semana 8
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Examine la correlación entre la regulación psicofisiológica de una pareja medida por la actividad del SNP entre la actividad del SNP de la otra pareja.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnur Karakurt, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9-13-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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