- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03498638
Megvalósíthatósági tanulmány a párterápiás kezelésről szituációs páros erőszak esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ez a tanulmány nyitott házas, randevúzó és élettársi kapcsolatban élő párok számára.
- A pároknak legalább egy évig intim kapcsolatban kell lenniük jelenlegi partnerükkel.
- Mindkét partnernek 18 évesnél idősebbnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
- A pároknak enyhe vagy mérsékelt formájúnak kell lenniük a szituációs páronkénti erőszaknak.
- Mindkét partnernek akarnia kell a párterápiát, és mindkét partnernek vágynia kell a kapcsolat fenntartására.
- A pár mindkét személyének egyszerre kell részt vennie, bár néha elválasztják őket, ha kényes kérdéseket tesznek fel.
- Csak a heteroszexuális párokat vonják be a vizsgálatba.
- Mindkét partner részesülhet pszichotróp gyógyszeres kezelésben, ha a beiratkozást megelőző 12 hónapban gyógyszeres kezelés alatt áll, és nem volt pszichiátriai kórházban az elmúlt 2 évben.
Kizárási kritériumok:
A párok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha súlyos párkapcsolati erőszakra és/vagy karakterológiai erőszakra utaló jelek mutatkoznak, mivel ez a vizsgálat olyan párokat céloz meg, akiknél az erőszak enyhe vagy közepes fokú. Az erőszak e két különböző típusa közötti különbségtétel érdekében a két fél által kitöltött konfliktustaktikai skála (CTS) meghatározott elemeit fogjuk használni (Johnson és Leone, 2005). Ebben a tanulmányban a súlyos és/vagy karakteres erőszakot a következőképpen határozzuk meg:
- Ha a résztvevők igennel válaszolnak mind a két kérdésre: "Ölök vagy megütöttem a páromat olyasvalamivel, ami fájhat", "Megrúgtam a páromat".
- Ha a résztvevők igennel válaszolnak a következő kérdések bármelyikére: "Fuldokoltam a páromat", "falhoz csaptam a társamat", "Megvertem a páromat", "Szándékosan megégettem vagy leforráztam a páromat" és "használtam kést vagy fegyvert a társamra."
- Az egyik partner beszámol arról, hogy egy éven belül legalább hatszor megismételték az erőszakos viselkedést partnerük vagy saját maguk.
- Azok a résztvevők is kizárásra kerülnek a vizsgálatból, akik igennel válaszolnak a következő kérdésekre: "Van otthon lőfegyver?", "Korábbi kapcsolatai során a partnerei mondták valaha, hogy fizikailag bántalmaztad?"
- A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha 12 hónapnál hosszabb ideig nem szednek stabil pszichiátriai gyógyszert.
- A párok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha eltérés mutatkozik a partnerek (kapott vagy elkövetett) erőszakról szóló jelentései között a CTS-ben, amelyet a partnerek által ugyanazon partner által elkövetett cselekmény gyakoriságára vonatkozó jelentések közötti különbségként határoznak meg. Ha a partnerek átlagpontszáma, vagy a CTS-ben a skála bármelyik cselekményének különbsége nagyobb, mint 2, a pár kizárásra kerül a vizsgálatból. Például, ha a női partner arról számol be, hogy a férfi partner háromszor lökte meg, de a férfi partner arról számol be, hogy soha nem lökte meg partnerét, akkor a pár kizárásra kerül a vizsgálatból, mivel a pár hármas különbséget kap a toló.
- A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az előszűrés során nem diagnosztizált, kezeletlen súlyos mentális betegség gyanúja merül fel. A súlyos mentális egészségügyi problémákkal küzdő résztvevők kiszűrésére a Tünetellenőrző listát (SCL90) használják. A 0,885-ös levágást a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti területtel fogjuk használni, a 95%-os konfidencia intervallum alsó és felső határával.
- A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az anyaggal való visszaélés jelei vannak. A résztvevők szerhasználatának szűrésére a 16 elemből álló Simple Screening Instrument for Substance Abuse (SSISA) eszközt fogjuk használni. Csak 14 elemet értékelünk a 16 elemből, amelyeket a Kezelési Javítási Protokollok (TIP) 11 konszenzusos panelje választott ki a meglévő alkohol- és kábítószer-visszaélés szűrőeszközök közül. A 4-es vagy annál nagyobb pontszám lett a megállapított küszöbérték.
- Azok a résztvevők kizárásra kerülnek, akik az elmúlt 2 évben erőszakos jogsértésről számoltak be.
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a résztvevők jelenleg öngyilkosok és/vagy pszichotikusak és/vagy közepesen beteg betegek (pl. a klinikai globális benyomás (CGI) pontszám 3 vagy annál magasabb) az előszűréskor.
- Az írástudatlan vagy angolul nem tudó résztvevők kizárásra kerülnek. A kérdőívekhez 6. osztályos olvasási szint szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Párterápia
|
Az intervenciós csoportba tartozó párok heti 8 alkalommal kapnak párterápiát.
Minden terápiás ülés körülbelül egy óráig tart.
Az összes terápiát a PI, Dr. Gunnur Karakurt fogja végezni.
Dr. Karakurt engedéllyel rendelkező házasság- és családterapeuta, valamint az AAMFT (American Association of Marriage and Family Therapy) által jóváhagyott klinikai felügyelő.
Minden terápia párkapcsolatban történik.
A stresszkezeléssel és a biztonsági tervezéssel kapcsolatos képzéseket egyénileg végzik.
Csoportos foglalkozások nem lesznek.
A párterápia célja, hogy segítse és javítsa a párok azon képességét, hogy szabályozzák az érzelmeket, megoldják a problémákat, és terápián keresztül kommunikáljanak a párral.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Párterápia 8 hetes várakozási idő után
|
A kontrollcsoportban lévő párokat megtanítják a biztonsági tervezésre, tájékoztatást kapnak az erőszak áldozatainak megsegítésére szolgáló helyi erőforrásokról, valamint a stressz- és haragkezelési stratégiákról.
Ezt a 8 hetes időszakot követően 8 hét párterápiát kapnak, hacsak nem döntenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intim partnerek erőszakának (IPV) változása és az egyes partnerek pszichofiziológiai szabályozásának változása közötti összefüggés a hipotalamusz hipofízis mellékvese (HPA) aktivitása között
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Ez a cél azt vizsgálja, hogy a HPA-aktivitás diszregulációja az egyes partnereknél összefüggésben áll-e a pár IPV fennállásával és intenzitásával.
A HPA aktivitást a nyál kortizoljával mérik.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Vizsgálja meg az összefüggéseket az IPV változása és az egyes partnerek pszichofiziológiai szabályozásának megváltoztatása között a paraszimpatikus idegrendszer (PNS) aktivitása szempontjából.
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Ez a cél azt vizsgálja, hogy a PNS-aktivitás diszregulációja az egyes partnereknél összefüggésben áll-e a pár IPV létezésével és intenzitásával.
A PNS-aktivitást vagus tónussal és vagusszabályozással mérik egy eMotion Heart Rate Variability (HRV) érzékelővel.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a kombinált terápia longitudinális hatásait az IPV-re és az egyes partnerek pszichofiziológiai szabályozására a HPA szempontjából
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Azoknál a pároknál, ahol az IPV csökken, ez a cél azt vizsgálja, hogy az IPV csökkenése összefüggésben áll-e az egyes partnerek HPA aktivitásának szabályozásában bekövetkezett változással.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Vizsgálja meg a conjoint terápia longitudinális hatásait az IPV-re és az egyes partnerek pszichofiziológiai szabályozására a PNS aktivitás szempontjából
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Azoknál a pároknál, ahol az IPV csökken, ez a cél azt vizsgálja, hogy az IPV csökkenése összefüggésben van-e az egyes partnerek PNS aktivitásának szabályozásában bekövetkezett változással.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Vizsgálja meg az összefüggést az egyik partner pszichofiziológiai szabályozása között, a HPA aktivitással mérve a másik partner HPA aktivitása között.
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
|
Vizsgálja meg az egyik partner pszichofiziológiai szabályozása közötti összefüggést a másik partner PNS-aktivitása közötti PNS aktivitással mérve.
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gunnur Karakurt, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9-13-27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .