- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03498638
Förstudie av parterapibehandling för situationsbetingat parvåld
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie är öppen för gifta, dejtande och samboende par.
- Par måste vara inblandade i en intim relation med sin nuvarande partner i minst ett år.
- Båda partnerna måste vara äldre än 18 år när de undertecknar samtycke.
- Par måste ha milda till måttliga former av situationsbetingat parvåld.
- Båda parter måste vilja parterapi och båda parter måste vilja behålla relationen.
- Båda individerna från paret måste delta samtidigt, även om de ibland kommer att skiljas åt när frågor av känslig karaktär ställs.
- Endast heterosexuella par kommer att ingå i studien.
- Båda partnerna kan vara på psykotropa mediciner om de är på medicin och stabila de senaste 12 månaderna före inskrivningen, och ingen psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 2 åren.
Exklusions kriterier:
Par kommer att uteslutas från studien om det finns indikatorer på grovt våld i nära relationer och/eller karaktäristiskt våld eftersom denna studie riktar sig till par med mild till måttlig våldsnivå. För att skilja mellan dessa två olika typer av våld kommer vi att använda specifika poster i Conflict Tactic Scale (CTS) som kompletteras av båda parter (Johnson, & Leone, 2005). Grovt och/eller karaktäristiskt våld i denna studie definieras enligt följande:
- Om deltagarna svarar ja på båda följande punkter: "Jag slog eller slog min partner med något som kunde göra ont", "Jag sparkade min partner".
- Om deltagarna svarar ja på någon av följande saker: "Jag kvävde min partner", "Jag slog min partner mot en vägg", "Jag slog min partner" "Jag brände eller skållade min partner med flit" och "Jag använde en kniv eller pistol på min partner”.
- En av partnerna rapporterar att ett våldsamt beteende upprepades minst sex gånger per år av deras partner eller dem själva.
- Deltagarna kommer också att uteslutas från studien om de svarar ja på följande frågor: "Har du några skjutvapen hemma?", "Har dina partner någonsin berättat för dig att du var fysiskt misshandlad i dina tidigare relationer?"
- Deltagarna kommer att uteslutas från studien om de inte är stabila på psykiatrisk medicinering i mer än 12 månader.
- Par kommer att exkluderas från studien om det finns en diskrepans mellan partners rapporter om våld (mottaget eller utövat) i CTS, definierat som skillnaden mellan partnernas rapporter om frekvensen av en viss handling av samma partner. Om skillnaden i medelpoängen för partnerna, eller för någon av handlingarna i skalan i CTS är större än 2, kommer paret att uteslutas från studien. Till exempel, om den kvinnliga partnern rapporterar att den manliga partnern knuffade henne tre gånger men den manliga partnern rapporterar att han aldrig knuffade sin partner, kommer paret att uteslutas från studien eftersom paret kommer att få ett skillnadspoäng på tre för handlingen tryckande.
- Deltagarna kommer att uteslutas från studien om odiagnostiserad, obehandlad allvarlig psykisk sjukdom misstänks under förundersökningen. För att screena deltagare med allvarliga psykiska problem kommer Symptom Checklist (SCL90) att användas. Vi kommer att använda cut off 0,885 med arean under mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva med nedre och övre gränser för 95% konfidensintervall.
- Deltagare kommer att uteslutas från studien om det finns indikatorer på missbruk av droger. Vi kommer att använda 16 artiklarna Simple Screening Instrument for Substance Abuse (SSISA) för att screena deltagarnas droganvändning. Vi kommer bara att poängsätta 14 objekt av de 16 objekten, som valdes ut av Treatment Improvement Protocols (TIP) 11 konsensuspanelister från befintliga verktyg för screening av alkohol och drogmissbruk. En poäng på 4 eller högre har blivit den fastställda gränsen.
- Deltagare kommer att uteslutas om de rapporterat någon historia av våldsamma lagbrott under de senaste två åren.
- Deltagare kommer att uteslutas om deltagarna för närvarande är suicidala och/eller psykotiska och/eller patienter som är måttligt sjuka (t. motsvarigheten till Clinical Global Impression (CGI) poäng 3 eller högre) vid förundersökningen.
- Deltagare som inte är läskunniga eller inte kan engelska kommer att uteslutas. Enkäterna kräver en läsnivå i 6:e klass.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parterapi
|
Par i interventionsgruppen kommer att få parterapi under 8 sessioner i veckan.
Varje terapisession tar cirka en timme.
Alla terapier kommer att utföras av PI, Dr Gunnur Karakurt.
Dr. Karakurt är en licensierad äktenskaps- och familjeterapeut och godkänd klinisk handledare av AAMFT (American Association of Marriage and Family Therapy).
Alla terapier kommer att genomföras som ett par.
Utbildning i stresshantering och säkerhetsplanering kommer att genomföras som individer.
Det blir inga gruppsessioner.
Målet med parterapi är att hjälpa och förbättra pars förmåga att reglera känslor, lösa problem och kommunicera genom terapi med paret tillsammans.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Parterapi efter 8 veckors väntetid
|
Par i kontrollgruppen kommer att undervisas i säkerhetsplanering, ges information om lokala resurser för att hjälpa våldsoffer, och kommer att instrueras i strategier för att hantera stress och ilska.
Efter denna 8-veckorsperiod kommer de att få 8 veckors parterapi om de inte väljer att inte göra det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan förändring i intimt partnervåld (IPV) och förändring av varje partners psykofysiologiska reglering när det gäller hypotalamus hypofys adrenal (HPA) aktivitet
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Detta syfte kommer att undersöka om dysreglering av HPA-aktivitet hos varje partner är korrelerad med förekomsten och intensiteten av IPV för paret.
HPA-aktivitet kommer att mätas med spottisol.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Undersök sambanden mellan förändring av IPV och ändra varje partners psykofysiologiska reglering när det gäller aktiviteten i det parasympatiska nervsystemet (PNS).
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Detta syfte kommer att undersöka om dysreglering av PNS-aktivitet hos varje partner är korrelerad med förekomsten och intensiteten av IPV för paret.
PNS-aktivitet kommer att mätas med vagal tonus och vagal reglering med hjälp av en eMotion Heart Rate Variability (HRV) sensor.
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök de longitudinella effekterna av conjoint terapi på IPV och varje partners psykofysiologiska reglering i termer av HPA
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
I par där IPV minskar kommer detta syfte att undersöka om denna minskning av IPV är korrelerad med en förändring i regleringen av HPA-aktivitet för varje partner.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Undersök de longitudinella effekterna av conjoint terapi på IPV och varje partners psykofysiologiska reglering när det gäller PNS-aktivitet
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
I par där IPV minskar kommer detta syfte att undersöka om denna minskning av IPV är korrelerad med en förändring i regleringen av PNS-aktivitet för varje partner.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Undersök sambandet mellan en partners psykofysiologiska reglering mätt med HPA-aktivitet mellan den andra partners HPA-aktivitet.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Baslinje och vecka 8
|
|
|
Undersök korrelationen mellan en partners psykofysiologiska reglering mätt med PNS-aktivitet mellan den andra partners PNS-aktivitet.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gunnur Karakurt, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9-13-27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .