- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03498638
Технико-экономическое обоснование парной терапии для лечения ситуационного насилия в паре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Это исследование открыто для супружеских пар, свиданий и сожителей.
- Пары должны быть вовлечены в интимные отношения со своим нынешним партнером не менее одного года.
- Оба партнера должны быть старше 18 лет на момент подписания согласия.
- Пары должны иметь легкие или умеренные формы ситуационного насилия в паре.
- Оба партнера должны хотеть семейной терапии, и оба партнера должны хотеть поддерживать отношения.
- Оба человека из пары должны участвовать одновременно, хотя иногда они будут разделены, когда задают вопросы деликатного характера.
- В исследование будут включены только гетеросексуальные пары.
- Оба партнера могут принимать психотропные препараты, если они принимали лекарства и были стабильны в течение последних 12 месяцев до включения в исследование и не находились в психиатрической больнице в течение последних 2 лет.
Критерий исключения:
Пары будут исключены из исследования, если есть признаки серьезного насилия со стороны интимного партнера и / или характерологического насилия, поскольку это исследование нацелено на пары с уровнем насилия от легкой до умеренной степени. Чтобы провести различие между этими двумя разными типами насилия, мы будем использовать определенные пункты Шкалы тактики конфликта (CTS), заполненные обеими сторонами (Johnson, & Leone, 2005). Тяжелое и/или характерологическое насилие в этом исследовании определяется следующим образом:
- Если участники ответят утвердительно на оба следующих вопроса: «Я ударил своего партнера кулаком или чем-то, что могло причинить боль», «Я ударил своего партнера ногой».
- Если участники ответят «да» на любой из следующих вопросов: «Я душил своего партнера», «Я ударил своего партнера о стену», «Я избил своего партнера», «Я намеренно сжег или ошпарил своего партнера» и «Я использовал нож или пистолет на моего партнера».
- Один из партнеров сообщает, что агрессивное поведение повторялось как минимум шесть раз в год их партнером или ими самими.
- Участники также будут исключены из исследования, если они ответят утвердительно на следующие вопросы: «Есть ли у вас дома огнестрельное оружие?», «В ваших предыдущих отношениях ваши партнеры когда-либо говорили вам, что вы подвергались физическому насилию?»
- Участники будут исключены из исследования, если они не будут стабильны на психиатрических препаратах в течение более 12 месяцев.
- Пары будут исключены из исследования, если есть расхождение между отчетами партнеров о насилии (полученном или совершенном) в CTS, определяемом как разница между отчетами партнеров о частоте конкретных действий одного и того же партнера. Если разница среднего балла партнеров или любого из действий по шкале в CTS больше 2, пара будет исключена из исследования. Например, если партнерша сообщает, что партнер-мужчина трижды толкнул ее, а партнер-мужчина сообщает, что он никогда не толкал свою партнершу, пара будет исключена из исследования, поскольку пара получит разность в три балла за акт принуждения. толкать.
- Участники будут исключены из исследования, если во время предварительного скрининга возникнет подозрение на невылеченное серьезное психическое заболевание. Для проверки участников с серьезными проблемами психического здоровья будет использоваться контрольный список симптомов (SCL90). Мы будем использовать отсечку 0,885 с площадью под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) с нижней и верхней границами 95% доверительного интервала.
- Участники будут исключены из исследования, если будут признаки злоупотребления психоактивными веществами. Мы будем использовать Простой инструмент скрининга на злоупотребление психоактивными веществами (SSISA) из 16 пунктов для проверки употребления психоактивных веществ участниками. Мы оценим только 14 пунктов из 16 пунктов, которые были выбраны 11 участниками согласованной комиссии по протоколу улучшения лечения (TIP) 11 из существующих инструментов скрининга злоупотребления алкоголем и наркотиками. 4 балла или выше стали установленной точкой отсечки.
- Участники будут исключены, если они сообщили о какой-либо истории насильственных правонарушений за последние 2 года.
- Участники будут исключены, если участники в настоящее время склонны к суициду и / или психотически, и / или пациенты, которые умеренно больны (например, эквивалент общего клинического впечатления (CGI) 3 балла или выше) на предварительном скрининге.
- Участники, которые неграмотны или не говорят по-английски, будут исключены. Анкеты требуют уровня чтения 6-го класса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парная терапия
|
Пары в группе вмешательства будут получать парную терапию в течение 8 еженедельных сеансов.
Каждый сеанс терапии будет длиться около часа.
Все процедуры будут проводиться ИП, доктором Гуннуром Каракуртом.
Доктор Каракурт является лицензированным семейным терапевтом и клиническим руководителем, одобренным AAMFT (Американская ассоциация семейной и семейной терапии).
Все терапии будут проводиться в паре.
Обучение управлению стрессом и планированию безопасности будет проводиться индивидуально.
Групповых занятий не будет.
Цель парной терапии состоит в том, чтобы помочь и улучшить способность пар регулировать эмоции, решать проблемы и общаться через терапию вместе с парой.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Терапия для пар после 8-недельного периода ожидания
|
Пары в контрольной группе будут обучены планированию безопасности, им будет предоставлена информация о местных ресурсах для помощи жертвам насилия, а также будут проинструктированы о стратегиях управления стрессом и гневом.
После этого 8-недельного периода они получат 8 недель парной терапии, если они не решат этого не делать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между изменением уровня насилия со стороны интимного партнера (IPV) и изменением психофизиологической регуляции каждого партнера с точки зрения активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (HPA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Эта цель будет исследовать, коррелирует ли нарушение регуляции активности HPA у каждого партнера с наличием и интенсивностью IPV для пары.
Активность HPA будет измеряться с помощью кортизола слюны.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изучите связи между изменением ИПВ и изменением психофизиологической регуляции каждого партнера с точки зрения активности парасимпатической нервной системы (ПНС).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Эта цель будет исследовать, коррелирует ли нарушение регуляции активности ПНС у каждого партнера с наличием и интенсивностью ИПВ для пары.
Активность ПНС будет измеряться с использованием тонуса блуждающего нерва и регуляции блуждающего нерва с помощью датчика вариабельности сердечного ритма (HRV) eMotion.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите продольные эффекты совместной терапии на ИПВ и психофизиологическую регуляцию каждого партнера с точки зрения HPA.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
В парах, где IPV снижается, эта цель будет заключаться в том, чтобы выяснить, коррелирует ли это снижение IPV с изменением регуляции активности HPA для каждого партнера.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изучить продольные эффекты совместной терапии на ИПВ и психофизиологическую регуляцию каждого партнера с точки зрения активности ПНС.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
В парах, где IPV снижается, эта цель будет заключаться в том, чтобы выяснить, коррелирует ли это снижение IPV с изменением регуляции активности ПНС для каждого партнера.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изучите корреляцию между психофизиологической регуляцией одного партнера, измеряемой активностью HPA, и активностью HPA другого партнера.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
|
Изучите корреляцию между психофизиологической регуляцией одного партнера, измеряемой активностью ПНС, и активностью ПНС другого партнера.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gunnur Karakurt, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9-13-27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Парная терапия
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия
-
Tangent Cardiovascular Inc.РекрутингТрикуспидальная регургитация | Трикуспидальная регургитация функциональная | Трикуспидальная регургитация (ТР)Парагвай