- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03498638
Parisuhdeväkivallan toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus on avoin avio-, seurustelu- ja avopareille.
- Pariskuntien tulee olla läheisessä suhteessa nykyisen kumppaninsa kanssa vähintään vuoden ajan.
- Molempien puolisoiden tulee olla yli 18-vuotiaita allekirjoitushetkellä.
- Pariskunnilla tulee olla lievää tai kohtalaista tilannekohtaista parisuhdeväkivaltaa.
- Molempien kumppanien tulee haluta pariterapiaa ja molempien pitää haluta säilyttää suhde.
- Parin molempien henkilöiden on osallistuttava samanaikaisesti, vaikka heidät joskus erotetaan, kun heiltä kysytään arkaluonteisia kysymyksiä.
- Vain heteroseksuaaliset parit otetaan mukaan tutkimukseen.
- Molemmat kumppanit voivat käyttää psykotrooppista lääkitystä, jos he ovat lääkitystä saaneet ja ovat pysyneet vakaana viimeiset 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, eivätkä he ole olleet psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisten 2 vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Pariskunnat suljetaan pois tutkimuksesta, jos niissä on merkkejä vakavasta parisuhdeväkivallasta ja/tai luonteenomaisesta väkivallasta, koska tämä tutkimus kohdistuu pareihin, joilla on lievää tai kohtalaista väkivaltaa. Jotta voimme erottaa nämä kaksi erilaista väkivaltaa, käytämme molempien osapuolten täyttämiä konfliktitaktiikka-asteikon (CTS) tiettyjä kohteita (Johnson, & Leone, 2005). Tässä tutkimuksessa vakava ja/tai karakterologinen väkivalta määritellään seuraavasti:
- Jos osallistujat vastaavat kyllä molempiin seuraavista: "Löin tai löin kumppaniani jollakin, joka voi satuttaa", "Potin kumppaniani".
- Jos osallistujat vastaavat kyllä johonkin seuraavista kohdista: "Tukehdutin kumppanini", "Löin kumppanini seinään", "Löin kumppanini" "poltin tai poltin kumppanini tarkoituksella" ja "käytin veitsi tai ase kumppanilleni."
- Yksi kumppaneista kertoo, että heidän kumppaninsa tai he itse toistivat väkivaltaista käyttäytymistä vähintään kuusi kertaa vuodessa.
- Osallistujat suljetaan pois myös tutkimuksesta, jos he vastaavat kyllä seuraaviin kysymyksiin: "Onko sinulla kotona ampuma-aseita?", "Ovatko kumppanisi kertoneet sinulle aiemmissa suhteissasi, että olet ollut fyysisesti väkivaltainen?"
- Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät ole vakaasti saaneet psykiatrista lääkitystä yli 12 kuukauteen.
- Parit suljetaan pois tutkimuksesta, jos kumppanien CTS:ssä olevien väkivaltailmoitusten välillä (vastaanotettu tai tehty) on ero, joka määritellään erona kumppanien raporttien välillä saman kumppanin tietyn teon esiintymistiheydestä. Jos kumppanien keskiarvopisteiden tai jonkin CTS:n asteikon teon ero on suurempi kuin 2, pariskunta suljetaan pois tutkimuksesta. Jos naispuolinen kumppani esimerkiksi ilmoittaa, että miespuolinen kumppani työnsi häntä kolme kertaa, mutta mieskumppani ilmoittaa, ettei hän koskaan työntänyt kumppaniaan, pariskunta suljetaan pois tutkimuksesta, koska pariskunta saa eropisteen kolme. työntämällä.
- Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos esiseulonnan aikana epäillään diagnosoimatonta, hoitamatonta vakavaa mielen sairautta. Vakavista mielenterveysongelmista kärsivien osallistujien seulomiseksi käytetään oireiden tarkistuslistaa (SCL90). Käytämme raja-arvoa 0,885 vastaanottimen toiminta-ominaiskäyrän (ROC) alla olevalla alueella 95 %:n luottamusvälin ala- ja ylärajoilla.
- Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos on merkkejä päihteiden väärinkäytöstä. Käytämme osallistujien päihteidenkäytön seulomiseen 16 kohdan Simple Screening Instrument for Substance Abuse (SSISA) -työkalua. Arvostamme vain 14 kohdetta 16:sta kohteista, jotka ovat valinneet TIP:n 11 konsensuspaneelin olemassa olevista alkoholin ja huumeiden väärinkäytön seulontatyökaluista. Vähintään 4 pisteestä on tullut vakiintunut rajapiste.
- Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat raportoineet väkivaltaisista rikoksista viimeisen kahden vuoden aikana.
- Osallistujat suljetaan pois, jos osallistujat ovat tällä hetkellä itsetuhoisia ja/tai psykoottisia ja/tai potilaita, joilla on kohtalainen sairaus (esim. vastaava kliinisen yleisvaikutelman (CGI) pistemäärä 3 tai enemmän) esiseulonnassa.
- Osallistujat, jotka eivät ole lukutaitoisia tai eivät puhu englantia, suljetaan pois. Kyselylomakkeet edellyttävät kuudennen luokan lukutaitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pariterapia
|
Interventioryhmän parit saavat pariterapiaa 8 viikon ajan.
Jokainen terapiakerta kestää noin tunnin.
Kaikki hoidot johtaa PI, tohtori Gunnur Karakurt.
Dr. Karakurt on lisensoitu avioliitto- ja perheterapeutti ja AAMFT:n (American Association of Marriage and Family Therapy) hyväksymä kliininen ohjaaja.
Kaikki terapiat tehdään parisuhteessa.
Stressinhallinnan ja turvallisuussuunnittelun koulutus toteutetaan yksilöllisesti.
Ryhmätunteja ei järjestetä.
Pariterapian tavoitteena on auttaa ja parantaa parien kykyä säädellä tunteita, ratkaista ongelmia ja kommunikoida terapian avulla parin kanssa yhdessä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Pariterapia 8 viikon odotusajan jälkeen
|
Kontrolliryhmän pariskunnille opetetaan turvallisuussuunnittelua, annetaan tietoa paikallisista resursseista väkivallan uhrien auttamiseksi sekä opastetaan stressin ja vihan hallintastrategioita.
Tämän 8 viikon jakson jälkeen he saavat 8 viikkoa pariterapiaa, elleivät he niin halua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys intiimikumppanin väkivallan (IPV) muutoksen ja kunkin kumppanin psykofysiologisen säätelyn muutoksen välillä hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) toiminnan suhteen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Tämä tavoite tutkii, korreloiko HPA-aktiivisuuden epäsääntely kussakin kumppanissa IPV:n olemassaolon ja intensiteetin kanssa parilla.
HPA-aktiivisuus mitataan käyttämällä syljen kortisolia.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Tutki IPV:n muutoksen ja kunkin kumppanin psykofysiologisen säätelyn muutoksen välisiä yhteyksiä parasympaattisen hermoston (PNS) toiminnan kannalta.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Tämä tavoite tutkii, korreloiko kunkin kumppanin PNS-toiminnan epäsääntely parin IPV:n olemassaolon ja intensiteetin kanssa.
PNS-aktiivisuus mitataan kiertoäänen ja eMotion Heart Rate Variability (HRV) -sensorin avulla.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki yhteishoidon pituussuuntaisia vaikutuksia IPV:hen ja kunkin kumppanin psykofysiologiseen säätelyyn HPA:n suhteen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Pareilla, joissa IPV vähenee, tämä tavoite tutkii, korreloiko tämä IPV:n lasku kunkin kumppanin HPA-aktiivisuuden säätelyn muutokseen.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Tutki yhteishoidon pituussuuntaisia vaikutuksia IPV:hen ja kunkin kumppanin psykofysiologiseen säätelyyn PNS-toiminnan kannalta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Pareilla, joissa IPV vähenee, tämä tavoite tutkii, korreloiko tämä IPV:n väheneminen kunkin kumppanin PNS-toiminnan säätelyn muutokseen.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Tutki korrelaatiota toisen kumppanin psykofysiologisen säätelyn välillä HPA-aktiivisuudella mitattuna toisen kumppanin HPA-aktiivisuuden välillä.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
|
Tutki korrelaatiota toisen kumppanin psykofysiologisen säätelyn välillä PNS-aktiivisuudella mitattuna toisen kumppanin PNS-aktiivisuuden välillä.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnur Karakurt, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9-13-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pariterapia
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityValmis
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); RTI International ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAlkoholin käytön häiriö | ParisuhdeväkivaltaIntia
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisRiskikäyttäytyminen | Huumeiden käyttö | Seksi, anaaliYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-infektiot | Päihteiden käytön häiriötKazakstan
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Boston VA Research Institute, Inc.Centers for Disease Control and PreventionValmisAggressio | Posttraumaattiset stressihäiriötYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa