- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03498638
Mulighetsstudie av parterapibehandling for situasjonsbetinget parvold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien er åpen for gifte, dating og samboende par.
- Par må være involvert i et intimt forhold til sin nåværende partner i minst ett år.
- Begge partnere må være eldre enn 18 år på tidspunktet de signerer samtykke.
- Par må ha milde til moderate former for situasjonsbestemt parvold.
- Begge partnere må ønske parterapi og begge parter må ønske å opprettholde forholdet.
- Begge individene fra paret må delta samtidig, selv om de noen ganger vil bli separert når det stilles spørsmål av sensitiv karakter.
- Kun heterofile par vil bli inkludert i studien.
- Begge partnere kan være på psykotrope medisiner hvis de er på medisiner og stabile i de siste 12 månedene før innmelding, og ingen psykiatrisk innleggelse de siste 2 årene.
Ekskluderingskriterier:
Par vil bli ekskludert fra studien hvis det er indikatorer på alvorlig partnervold og/eller karakterologisk vold, da denne studien retter seg mot par med mild til moderat vold. For å skille mellom disse to ulike typene vold, vil vi bruke spesifikke elementer i Conflict Tactic Scale (CTS) fullført av begge parter (Johnson, & Leone, 2005). Alvorlig og/eller karakterologisk vold i denne studien er definert som følger:
- Hvis deltakerne svarer ja på begge de følgende punktene: "Jeg slo eller slo partneren min med noe som kunne gjøre vondt", "Jeg sparket partneren min".
- Hvis deltakerne svarer ja på noen av de følgende punktene: «Jeg kvalte partneren min», «Jeg slo partneren min i en vegg», «Jeg banket partneren min» «Jeg brente eller skåldede partneren min med vilje» og «Jeg brukte en kniv eller pistol på partneren min".
- En av partnerne rapporterer at en voldelig oppførsel ble gjentatt minst seks ganger i løpet av et år av partneren eller dem selv.
- Deltakerne vil også bli ekskludert fra studien hvis de svarer ja på følgende spørsmål: "Har du noen skytevåpen hjemme?", "Har partnerne dine noen gang fortalt deg at du var fysisk voldelig i dine tidligere forhold?"
- Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke er stabile på psykiatrisk medisin i mer enn 12 måneder.
- Par vil bli ekskludert fra studien hvis det er uoverensstemmelse mellom partneres rapporter om vold (mottatt eller utført) i CTS, definert som forskjellen mellom partnernes rapporter om hyppigheten av en bestemt handling fra samme partner. Hvis forskjellen mellom partnernes gjennomsnittlige poengsum, eller for noen av handlingene i skalaen i CTS er større enn 2, vil paret bli ekskludert fra studien. For eksempel, hvis den kvinnelige partneren rapporterer at den mannlige partneren dyttet henne tre ganger, men den mannlige partneren rapporterer at han aldri dyttet partneren sin, vil paret bli ekskludert fra studien siden paret vil få en forskjellsscore på tre for handlingen dytte.
- Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis det er mistanke om udiagnostisert, ubehandlet alvorlig psykisk lidelse under forhåndsscreening. For å screene deltakere med alvorlige psykiske problemer, vil Symptom Checklist (SCL90) bli brukt. Vi vil bruke cut off 0,885 med arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) med nedre og øvre grenser for 95 % konfidensintervall.
- Deltakere vil bli ekskludert fra studien dersom det er indikatorer på rusmisbruk. Vi vil bruke 16-elementet Simple Screening Instrument for Substance Abuse (SSISA) for å screene deltakernes rusbruk. Vi scorer bare 14 elementer av de 16 elementene, som ble valgt av Treatment Improvement Protocols (TIP) 11 konsensuspanelister fra eksisterende screeningverktøy for alkohol og narkotikamisbruk. En poengsum på 4 eller høyere har blitt det etablerte grensepunktet.
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de har rapportert om noen historie med voldelige lovbrudd i løpet av de siste 2 årene.
- Deltakere vil bli ekskludert hvis deltakerne for øyeblikket er suicidale og/eller psykotiske og/eller pasienter som er moderat syke (f. tilsvarende Clinical Global Impression (CGI) score 3 eller høyere) ved forhåndsscreeningen.
- Deltakere som ikke er litterære eller ikke kan engelsk vil bli ekskludert. Spørreskjemaene krever lesenivå i 6. klasse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parterapi
|
Par i intervensjonsgruppen vil få parterapi i 8 ukentlige økter.
Hver terapiøkt vil vare omtrent en time.
Alle terapier vil bli utført av PI, Dr. Gunnur Karakurt.
Dr. Karakurt er en lisensiert ekteskaps- og familieterapeut og AAMFT (American Association of Marriage and Family Therapy) godkjent klinisk veileder.
Alle terapier vil bli utført som et par.
Opplæring i stressmestring og sikkerhetsplanlegging vil bli utført som enkeltpersoner.
Det vil ikke være noen gruppeøkter.
Målet med parterapi er å hjelpe og forbedre pars kapasitet til å regulere følelser, løse problemer og kommunisere gjennom terapi med paret sammen.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Parterapi etter 8 ukers ventetid
|
Par i kontrollgruppen vil bli undervist i sikkerhetsplanlegging, gitt informasjon om lokale ressurser for å hjelpe voldsofre, og vil bli instruert i stress- og sinnehåndteringsstrategier.
Etter denne 8 ukers perioden vil de få 8 uker med parterapi med mindre de velger å la være.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom endring i intim partnervold (IPV) og endring av hver partners psykofysiologiske regulering når det gjelder hypothalamic hypofyse adrenal (HPA) aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Dette målet vil undersøke om dysregulering av HPA-aktivitet hos hver partner er korrelert med eksistensen og intensiteten av IPV for paret.
HPA-aktivitet vil bli målt ved bruk av spyttkortisol.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Undersøk assosiasjonene mellom endring av IPV og endring av hver partners psykofysiologiske regulering når det gjelder Parasympatisk nervesystem (PNS) aktivitet.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Dette målet vil undersøke om dysregulering av PNS-aktivitet hos hver partner er korrelert med eksistensen og intensiteten av IPV for paret.
PNS-aktivitet vil bli målt ved hjelp av vagal tonus og vagal regulering ved å bruke en eMotion Heart Rate Variability (HRV) sensor.
|
Grunnlinje og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk de longitudinelle effektene av conjoint terapi på IPV og hver partners psykofysiologiske regulering når det gjelder HPA
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
I par der IPV synker, vil dette målet undersøke om denne nedgangen i IPV er korrelert med en endring i regulering av HPA-aktivitet for hver partner.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Undersøk de longitudinelle effektene av conjoint terapi på IPV og hver partners psykofysiologiske regulering når det gjelder PNS-aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
I par der IPV synker, vil dette målet undersøke om denne nedgangen i IPV er korrelert med en endring i regulering av PNS-aktivitet for hver partner.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Undersøk sammenhengen mellom den ene partners psykofysiologiske regulering målt ved HPA-aktivitet mellom den andre partners HPA-aktivitet.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
|
Undersøk sammenhengen mellom den ene partners psykofysiologiske regulering målt ved PNS-aktivitet mellom den andre partners PNS-aktivitet.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Grunnlinje og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunnur Karakurt, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9-13-27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåTreningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndia
-
Sun Yat-sen UniversityYake Biotechnology Ltd.; Dongguan Taixin HospitalRekrutteringNevroblastom (NB) | Desmoplastisk liten rundcellet svulst (DSRCT)Kina
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimFullført
-
Baxter Healthcare CorporationHar ikke rekruttert ennåKOLS | Bronkiektasi VoksenBelgia