- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03498638
Studio di fattibilità del trattamento terapeutico di coppia per la violenza di coppia situazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio è aperto a coppie sposate, fidanzate e conviventi.
- Le coppie dovranno essere coinvolte in una relazione intima con il loro attuale partner per almeno un anno.
- Entrambi i partner devono avere più di 18 anni al momento della firma del consenso.
- Le coppie devono avere forme da lievi a moderate di violenza di coppia situazionale.
- Entrambi i partner devono volere la terapia di coppia ed entrambi i partner devono desiderare di mantenere la relazione.
- Entrambi gli individui della coppia devono partecipare contemporaneamente, anche se a volte saranno separati quando vengono poste domande di natura delicata.
- Saranno incluse nello studio solo le coppie eterosessuali.
- Entrambi i partner possono assumere farmaci psicotropi, se sono in terapia e stabili negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento e nessun ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni.
Criteri di esclusione:
Le coppie saranno escluse dallo studio se vi sono indicatori di grave violenza da parte del partner e/o violenza caratterologica poiché questo studio si rivolge a coppie con livelli di violenza da lievi a moderati. Per distinguere tra questi due diversi tipi di violenza, utilizzeremo item specifici nella Conflict Tactic Scale (CTS) completata da entrambe le parti (Johnson, & Leone, 2005). La violenza grave e/o caratterologica in questo studio è definita come segue:
- Se i partecipanti rispondono sì a entrambi i seguenti elementi: "Ho preso a pugni o colpito il mio partner con qualcosa che potrebbe ferire", "Ho preso a calci il mio partner".
- Se i partecipanti rispondono sì a uno qualsiasi dei seguenti elementi: "Ho soffocato il mio partner", "Ho sbattuto il mio partner contro un muro", "Ho picchiato il mio partner" "Ho bruciato o scottato il mio partner di proposito" e "Ho usato un coltello o una pistola contro il mio partner".
- Uno dei partner riferisce che un comportamento violento è stato ripetuto almeno sei volte in un anno dal proprio partner o da se stessi.
- I partecipanti saranno esclusi dallo studio anche se rispondono sì alle seguenti domande: "Hai armi da fuoco in casa?", "Nelle tue precedenti relazioni, i tuoi partner ti hanno mai detto che avevi abusi fisici?"
- I partecipanti saranno esclusi dallo studio se non sono stabili su farmaci psichiatrici per più di 12 mesi.
- Le coppie saranno escluse dallo studio se c'è una discrepanza tra le segnalazioni di violenza (ricevute o perpetrate) dei partner nel CTS, definita come la differenza tra le segnalazioni dei partner della frequenza di un determinato atto da parte dello stesso partner. Se la differenza del punteggio medio dei partner, o per uno qualsiasi degli atti della scala nel CTS è maggiore di 2, la coppia sarà esclusa dallo studio. Ad esempio, se la partner femminile riferisce che il partner maschile l'ha spinta tre volte ma il partner maschile riferisce di non aver mai spinto il suo partner, la coppia sarà esclusa dallo studio poiché la coppia riceverà un punteggio di differenza di tre per l'atto di spingendo.
- I partecipanti saranno esclusi dallo studio se si sospetta una grave malattia mentale non diagnosticata e non trattata durante il pre-screening. Al fine di selezionare i partecipanti con gravi problemi di salute mentale, verrà utilizzata la lista di controllo dei sintomi (SCL90). Useremo il taglio 0,885 con l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) con i limiti inferiore e superiore dell'intervallo di confidenza del 95%.
- I partecipanti saranno esclusi dallo studio se ci sono indicatori di abuso di sostanze. Useremo il Simple Screening Instrument for Substance Abuse (SSISA) a 16 voci per controllare l'uso di sostanze da parte dei partecipanti. Daremo un punteggio solo a 14 elementi su 16, che sono stati selezionati dagli 11 membri del comitato di consenso dei protocolli di miglioramento del trattamento (TIP) dagli strumenti di screening esistenti per l'abuso di alcol e droghe. Un punteggio di 4 o superiore è diventato il punto limite stabilito.
- I partecipanti saranno esclusi se hanno segnalato precedenti di reati legali violenti negli ultimi 2 anni.
- I partecipanti saranno esclusi se i partecipanti sono attualmente suicidi e/o psicotici e/o pazienti moderatamente malati (ad es. equivalente del punteggio Clinical Global Impression (CGI) 3 o superiore) al pre-screening.
- Saranno esclusi i partecipanti che non sono alfabetizzati o non parlano inglese. I questionari richiedono un livello di lettura di 6° grado.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di coppia
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Le coppie nel gruppo di intervento riceveranno la terapia di coppia per 8 sessioni settimanali.
Ogni sessione di terapia durerà circa un'ora.
Tutte le terapie saranno condotte dal PI, Dr. Gunnur Karakurt.
Il dottor Karakurt è un terapista matrimoniale e familiare autorizzato e supervisore clinico approvato dall'AAMFT (American Association of Marriage and Family Therapy).
Tutte le terapie saranno condotte in coppia.
La formazione sulla gestione dello stress e sulla pianificazione della sicurezza sarà svolta individualmente.
Non ci saranno sessioni di gruppo.
L'obiettivo della terapia di coppia è aiutare e migliorare la capacità delle coppie di regolare le emozioni, risolvere problemi e comunicare attraverso la terapia insieme alla coppia.
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Comparatore placebo: Controllo
Terapia di coppia dopo un periodo di attesa di 8 settimane
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Alle coppie del gruppo di controllo verrà insegnata la pianificazione della sicurezza, verranno fornite informazioni sulle risorse locali per aiutare le vittime di violenza e verranno istruite sulle strategie di gestione dello stress e della rabbia.
Dopo questo periodo di 8 settimane, riceveranno 8 settimane di terapia di coppia a meno che non scelgano di non farlo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra il cambiamento nella violenza del partner intimo (IPV) e il cambiamento della regolazione psicofisiologica di ciascun partner in termini di attività ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Questo obiettivo indagherà se la disregolazione dell'attività dell'HPA in ciascun partner è correlata con l'esistenza e l'intensità dell'IPV per la coppia.
L'attività dell'HPA sarà misurata usando il cortisolo salivare.
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Basale e settimana 8
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Esaminare le associazioni tra il cambiamento dell'IPV e il cambiamento della regolazione psicofisiologica di ciascun partner in termini di attività del sistema nervoso parasimpatico (PNS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Questo obiettivo indagherà se la disregolazione dell'attività PNS in ciascun partner è correlata con l'esistenza e l'intensità dell'IPV per la coppia.
L'attività PNS sarà misurata utilizzando il tono vagale e la regolazione vagale utilizzando un sensore eMotion Heart Rate Variability (HRV).
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Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminare gli effetti longitudinali della terapia congiunta sull'IPV e sulla regolazione psicofisiologica di ciascun partner in termini di HPA
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Nelle coppie in cui l'IPV diminuisce, questo obiettivo indagherà se tale diminuzione dell'IPV è correlata con un cambiamento nella regolazione dell'attività dell'HPA per ciascun partner.
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Basale e settimana 8
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Esaminare gli effetti longitudinali della terapia congiunta sull'IPV e sulla regolazione psicofisiologica di ciascun partner in termini di attività PNS
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Nelle coppie in cui l'IPV diminuisce, questo obiettivo indagherà se tale diminuzione dell'IPV è correlata con un cambiamento nella regolazione dell'attività PNS per ciascun partner.
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Basale e settimana 8
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Esaminare la correlazione tra la regolazione psicofisiologica di un partner misurata dall'attività HPA e l'attività HPA dell'altro partner.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Basale e settimana 8
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Esaminare la correlazione tra la regolazione psicofisiologica di un partner misurata dall'attività PNS e l'attività PNS dell'altro partner.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Basale e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnur Karakurt, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9-13-27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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