造血干细胞移植患者味觉的变化
2021年5月8日 更新者：Fernanda de Paula Eduardo
造血干细胞移植（HSCT）化疗放疗调理过程中，可能会出现口腔黏膜炎、口干感染、味觉障碍等变化。
低强度激光疗法用于最小化病变强度，防止粘膜溃疡，并缩短愈合时间。
验证低强度激光治疗在预防异基因 HSCT 患者味觉障碍方面的疗效，并检测味觉障碍的频率、变化最大的味道，以及这些变化与患者临床状况的关联。
研究样本将由在“Hospital Israelita Albert Einstein”的造血干细胞移植中心选择的 80 名患者组成。
患者将被随机分为两组： 安慰剂组 (n=40) - 除了对味乳头进行模拟激光照射外，还接受常规激光治疗方案；测试组 (n= 40) - 接受与安慰剂组相同的激光治疗方案，但是，激光照射味乳头会有效。
将对所有患者进行每日口内检查以评估粘膜炎、口干症和脱乳头。
味觉敏锐度测试将使用具有四种基本味道的样品来确定味觉的功能。
这将在调节的第一天 (T0)、中性粒细胞减少阶段 (T1)、移植后出院时 (T2) 和移植后 100 天 (T3) 进行。
还将应用问卷来评估味觉、嗅觉和口干症的变化对生活质量的影响。
我们的假设是，对舌乳头进行激光照射将有助于防止味乳头细胞发生变化，保留其形态和功能，这可能会减弱味觉的变化并对生活质量产生积极影响移植期间的患者。
研究概览
详细说明
造血干细胞移植（HSCT）在化疗和放疗条件下，可能会出现口腔变化，如粘膜炎、口干感染和味觉障碍。
低强度激光疗法用于最小化病变强度，防止粘膜溃疡，并缩短愈合时间。
验证低强度激光治疗在预防异基因 HSCT 患者味觉障碍方面的疗效，并检测味觉障碍的频率、变化最大的味道，以及这些变化与患者临床状况的关联。
研究样本将由在“Hospital Israelita Albert Einstein”的造血干细胞移植中心选择的 80 名患者组成。
患者将被随机分为两组： 安慰剂组 (n=40) - 除了对味乳头进行模拟激光照射外，还接受常规激光治疗方案；测试组 (n= 40) - 接受与安慰剂组相同的激光治疗方案，但是，激光照射味乳头会有效。
将对所有患者进行每日口内检查以评估粘膜炎、口干症和脱乳头。
味觉敏锐度测试将使用具有四种基本味道的样品来确定味觉的功能。
这将在调节的第一天 (T0)、中性粒细胞减少阶段 (T1)、移植后出院时 (T2) 和移植后 100 天 (T3) 进行。
还将应用问卷来评估味觉、嗅觉和口干症的变化对生活质量的影响。
我们的假设是，对舌乳头进行激光照射将有助于防止味乳头细胞发生变化，保留其形态和功能，这可能会减弱味觉的变化并对生活质量产生积极影响移植期间的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提交了骨髓移植
- 足够的口腔卫生
- 移植前没有牙周病和其他感染病灶
- 移植前咀嚼、吞咽和发声功能正常
- 参与所有先前计划的激光治疗课程。
排除标准：
- 在移植过程中没有执行所有以口腔卫生为导向的步骤
- 上颚诊断测试缺乏合作
- 缺乏饮食摄入记录
- 医疗记录中缺少项目感兴趣的临床数据记录
- 移植期间或骨髓移植完成后 30 天死亡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：安慰剂组
除了对味乳头进行模拟激光照射外，还提交了常规激光治疗方案
|
|
|
实验性的：测试组
提交了与安慰剂组相同的激光治疗方案，但是，对味乳头的激光照射将是有效的。
|
激光照射味乳头
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
味觉描述函数
大体时间：100天
|
使用具有四种基本口味的样本
|
100天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernanda de P Eduardo、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Epstein JB, Barasch A. Taste disorders in cancer patients: pathogenesis, and approach to assessment and management. Oral Oncol. 2010 Feb;46(2):77-81. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.11.008. Epub 2009 Dec 28.
- Boer CC, Correa ME, Miranda EC, de Souza CA. Taste disorders and oral evaluation in patients undergoing allogeneic hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):705-11. doi: 10.1038/bmt.2009.237. Epub 2009 Sep 21.
- Just T, Pau HW, Bombor I, Guthoff RF, Fietkau R, Hummel T. Confocal microscopy of the peripheral gustatory system: comparison between healthy subjects and patients suffering from taste disorders during radiochemotherapy. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2178-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000181502.07160.86.
- Schubert MM, Eduardo FP, Guthrie KA, Franquin JC, Bensadoun RJ, Migliorati CA, Lloid CM, Eduardo CP, Walter NF, Marques MM, Hamdi M. A phase III randomized double-blind placebo-controlled clinical trial to determine the efficacy of low level laser therapy for the prevention of oral mucositis in patients undergoing hematopoietic cell transplantation. Support Care Cancer. 2007 Oct;15(10):1145-54. doi: 10.1007/s00520-007-0238-7. Epub 2007 Mar 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月8日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月8日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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