- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03498950
Változások a vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek ízérzékében
2021. május 8. frissítette: Fernanda de Paula Eduardo
A hematopoietikus őssejtek (HSCT) transzplantációjához szükséges kemoterápiás és sugárterápiás kondicionálás során szájüregi változások, például nyálkahártyagyulladás, xerostomia fertőzések és dysgeusia léphetnek fel.
Az alacsony szintű lézerterápiát a sérülések intenzitásának minimalizálására, a nyálkahártya fekélyesedésének megelőzésére és a gyógyulási idő lerövidítésére alkalmazzák.
Az alacsony szintű lézerterápia hatékonyságának igazolása a dysgeusia megelőzésében allogén HSCT-n átesett betegeknél, valamint a dysgeusia gyakoriságának, a leginkább megváltozott ízek, valamint ezeknek a változásoknak a beteg klinikai állapotával való összefüggésének kimutatása.
A vizsgálati minta 80 betegből áll, akiket a "Hospital Israelita Albert Einstein" Hematopoietikus Őssejt-transzplantációs Központban választanak ki.
A betegeket randomizálják és két csoportba osztják: Placebo csoport (n=40) - rutinszerű lézerterápiás protokollnak vetik alá, az ízlelőpapillák szimulált lézeres besugárzása mellett; Tesztcsoport (n= 40) - ugyanazon lézerterápiás protokollnak vetették alá, mint a Placebo csoporté, azonban az ízpapillák lézeres besugárzása hatásos lesz.
Minden betegnél napi intraorális vizsgálatot végeznek a mucositis, xerostomia és depapillation értékelésére.
Az ízélesség-teszt a négy alapízt tartalmazó minták segítségével határozza meg az íz funkcióját.
Ezt a kondicionálás első napján (T0), a neutropenia stádiumában (T1), a transzplantáció utáni elbocsátáskor (T2) és a transzplantáció után 100 nappal (T3) kell elvégezni.
Kérdőívet is alkalmaznak az íz-, szaglás- és xerostomia-változások életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére.
Feltételezésünk, hogy a nyelvpapillák lézeres besugárzása segít megelőzni az ízlelőpapillák sejtjeiben bekövetkező változásokat, megőrzi azok morfológiáját és funkcióját, ami tompíthatja az ízérzékelés változását, és pozitív hatással lehet az életminőségre. betegek transzplantációja során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hematopoietikus őssejtek (HSCT) transzplantációjához szükséges kemoterápiás és sugárterápiás kondicionálás során szájüregi változások, például nyálkahártyagyulladás, xerostomia fertőzések és dysgeusia léphetnek fel.
Az alacsony szintű lézerterápiát a sérülések intenzitásának minimalizálására, a nyálkahártya fekélyesedésének megelőzésére és a gyógyulási idő lerövidítésére alkalmazzák.
Az alacsony szintű lézerterápia hatékonyságának igazolása a dysgeusia megelőzésében allogén HSCT-n átesett betegeknél, valamint a dysgeusia gyakoriságának, a leginkább megváltozott ízek, valamint ezeknek a változásoknak a beteg klinikai állapotával való összefüggésének kimutatása.
A vizsgálati minta 80 betegből áll, akiket a "Hospital Israelita Albert Einstein" Hematopoietikus Őssejt-transzplantációs Központban választanak ki.
A betegeket randomizálják és két csoportba osztják: Placebo csoport (n=40) - rutinszerű lézerterápiás protokollnak vetik alá, az ízlelőpapillák szimulált lézeres besugárzása mellett; Tesztcsoport (n= 40) - ugyanazon lézerterápiás protokollnak vetették alá, mint a Placebo csoporté, azonban az ízpapillák lézeres besugárzása hatásos lesz.
Minden betegnél napi intraorális vizsgálatot végeznek a mucositis, xerostomia és depapillation értékelésére.
Az ízélesség-teszt a négy alapízt tartalmazó minták segítségével határozza meg az íz funkcióját.
Ezt a kondicionálás első napján (T0), a neutropenia stádiumában (T1), a transzplantáció utáni elbocsátáskor (T2) és a transzplantáció után 100 nappal (T3) kell elvégezni.
Kérdőívet is alkalmaznak az íz-, szaglás- és xerostomia-változások életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére.
Feltételezésünk, hogy a nyelvpapillák lézeres besugárzása segít megelőzni az ízlelőpapillák sejtjeiben bekövetkező változásokat, megőrzi azok morfológiáját és funkcióját, ami tompíthatja az ízérzékelés változását, és pozitív hatással lehet az életminőségre. betegek transzplantációja során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csontvelő-transzplantációt nyújtott be
- megfelelő szájhigiénia
- a fogágybetegség és más fertőző gócok hiánya a transzplantáció előtt
- normál rágási, nyelési és fonációs funkciók a transzplantáció előtt
- az összes korábban tervezett lézerterápiás foglalkozáson való részvétel.
Kizárási kritériumok:
- nem hajtja végre a szájhigiénia összes lépését a transzplantáció során
- együttműködés hiánya a szájpadlás diagnosztikai vizsgálatában
- a táplálékfelvételre vonatkozó feljegyzések hiánya
- a projektre vonatkozó klinikai adatok hiánya az egészségügyi dokumentációban
- elhalálozás a transzplantáció során vagy a csontvelő-transzplantáció befejezése után 30 nappal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Placebo csoport
alávettük a rutin lézerterápiás protokollnak az ízpapillákon végzett szimulált lézeres besugárzás mellett
|
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
ugyanazon lézerterápiás protokollnak vetették alá, mint a Placebo csoporté, azonban az ízpapillák lézeres besugárzása hatásos lesz.
|
lézeres besugárzás az ízpapillákon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ízlés leíró funkciója
Időkeret: 100 nap
|
a négy alapízű minták felhasználásával
|
100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Epstein JB, Barasch A. Taste disorders in cancer patients: pathogenesis, and approach to assessment and management. Oral Oncol. 2010 Feb;46(2):77-81. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.11.008. Epub 2009 Dec 28.
- Boer CC, Correa ME, Miranda EC, de Souza CA. Taste disorders and oral evaluation in patients undergoing allogeneic hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):705-11. doi: 10.1038/bmt.2009.237. Epub 2009 Sep 21.
- Just T, Pau HW, Bombor I, Guthoff RF, Fietkau R, Hummel T. Confocal microscopy of the peripheral gustatory system: comparison between healthy subjects and patients suffering from taste disorders during radiochemotherapy. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2178-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000181502.07160.86.
- Schubert MM, Eduardo FP, Guthrie KA, Franquin JC, Bensadoun RJ, Migliorati CA, Lloid CM, Eduardo CP, Walter NF, Marques MM, Hamdi M. A phase III randomized double-blind placebo-controlled clinical trial to determine the efficacy of low level laser therapy for the prevention of oral mucositis in patients undergoing hematopoietic cell transplantation. Support Care Cancer. 2007 Oct;15(10):1145-54. doi: 10.1007/s00520-007-0238-7. Epub 2007 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2591-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a lézerterápia
-
Health Rehab and Research ClinicMég nincs toborzás
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíria
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok