Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek ízérzékében

2021. május 8. frissítette: Fernanda de Paula Eduardo
A hematopoietikus őssejtek (HSCT) transzplantációjához szükséges kemoterápiás és sugárterápiás kondicionálás során szájüregi változások, például nyálkahártyagyulladás, xerostomia fertőzések és dysgeusia léphetnek fel. Az alacsony szintű lézerterápiát a sérülések intenzitásának minimalizálására, a nyálkahártya fekélyesedésének megelőzésére és a gyógyulási idő lerövidítésére alkalmazzák. Az alacsony szintű lézerterápia hatékonyságának igazolása a dysgeusia megelőzésében allogén HSCT-n átesett betegeknél, valamint a dysgeusia gyakoriságának, a leginkább megváltozott ízek, valamint ezeknek a változásoknak a beteg klinikai állapotával való összefüggésének kimutatása. A vizsgálati minta 80 betegből áll, akiket a "Hospital Israelita Albert Einstein" Hematopoietikus Őssejt-transzplantációs Központban választanak ki. A betegeket randomizálják és két csoportba osztják: Placebo csoport (n=40) - rutinszerű lézerterápiás protokollnak vetik alá, az ízlelőpapillák szimulált lézeres besugárzása mellett; Tesztcsoport (n= 40) - ugyanazon lézerterápiás protokollnak vetették alá, mint a Placebo csoporté, azonban az ízpapillák lézeres besugárzása hatásos lesz. Minden betegnél napi intraorális vizsgálatot végeznek a mucositis, xerostomia és depapillation értékelésére. Az ízélesség-teszt a négy alapízt tartalmazó minták segítségével határozza meg az íz funkcióját. Ezt a kondicionálás első napján (T0), a neutropenia stádiumában (T1), a transzplantáció utáni elbocsátáskor (T2) és a transzplantáció után 100 nappal (T3) kell elvégezni. Kérdőívet is alkalmaznak az íz-, szaglás- és xerostomia-változások életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Feltételezésünk, hogy a nyelvpapillák lézeres besugárzása segít megelőzni az ízlelőpapillák sejtjeiben bekövetkező változásokat, megőrzi azok morfológiáját és funkcióját, ami tompíthatja az ízérzékelés változását, és pozitív hatással lehet az életminőségre. betegek transzplantációja során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hematopoietikus őssejtek (HSCT) transzplantációjához szükséges kemoterápiás és sugárterápiás kondicionálás során szájüregi változások, például nyálkahártyagyulladás, xerostomia fertőzések és dysgeusia léphetnek fel. Az alacsony szintű lézerterápiát a sérülések intenzitásának minimalizálására, a nyálkahártya fekélyesedésének megelőzésére és a gyógyulási idő lerövidítésére alkalmazzák. Az alacsony szintű lézerterápia hatékonyságának igazolása a dysgeusia megelőzésében allogén HSCT-n átesett betegeknél, valamint a dysgeusia gyakoriságának, a leginkább megváltozott ízek, valamint ezeknek a változásoknak a beteg klinikai állapotával való összefüggésének kimutatása. A vizsgálati minta 80 betegből áll, akiket a "Hospital Israelita Albert Einstein" Hematopoietikus Őssejt-transzplantációs Központban választanak ki. A betegeket randomizálják és két csoportba osztják: Placebo csoport (n=40) - rutinszerű lézerterápiás protokollnak vetik alá, az ízlelőpapillák szimulált lézeres besugárzása mellett; Tesztcsoport (n= 40) - ugyanazon lézerterápiás protokollnak vetették alá, mint a Placebo csoporté, azonban az ízpapillák lézeres besugárzása hatásos lesz. Minden betegnél napi intraorális vizsgálatot végeznek a mucositis, xerostomia és depapillation értékelésére. Az ízélesség-teszt a négy alapízt tartalmazó minták segítségével határozza meg az íz funkcióját. Ezt a kondicionálás első napján (T0), a neutropenia stádiumában (T1), a transzplantáció utáni elbocsátáskor (T2) és a transzplantáció után 100 nappal (T3) kell elvégezni. Kérdőívet is alkalmaznak az íz-, szaglás- és xerostomia-változások életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Feltételezésünk, hogy a nyelvpapillák lézeres besugárzása segít megelőzni az ízlelőpapillák sejtjeiben bekövetkező változásokat, megőrzi azok morfológiáját és funkcióját, ami tompíthatja az ízérzékelés változását, és pozitív hatással lehet az életminőségre. betegek transzplantációja során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csontvelő-transzplantációt nyújtott be
  • megfelelő szájhigiénia
  • a fogágybetegség és más fertőző gócok hiánya a transzplantáció előtt
  • normál rágási, nyelési és fonációs funkciók a transzplantáció előtt
  • az összes korábban tervezett lézerterápiás foglalkozáson való részvétel.

Kizárási kritériumok:

  • nem hajtja végre a szájhigiénia összes lépését a transzplantáció során
  • együttműködés hiánya a szájpadlás diagnosztikai vizsgálatában
  • a táplálékfelvételre vonatkozó feljegyzések hiánya
  • a projektre vonatkozó klinikai adatok hiánya az egészségügyi dokumentációban
  • elhalálozás a transzplantáció során vagy a csontvelő-transzplantáció befejezése után 30 nappal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Placebo csoport
alávettük a rutin lézerterápiás protokollnak az ízpapillákon végzett szimulált lézeres besugárzás mellett
Kísérleti: Tesztcsoport
ugyanazon lézerterápiás protokollnak vetették alá, mint a Placebo csoporté, azonban az ízpapillák lézeres besugárzása hatásos lesz.
lézeres besugárzás az ízpapillákon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ízlés leíró funkciója
Időkeret: 100 nap
a négy alapízű minták felhasználásával
100 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2591-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lézerterápia

Iratkozz fel