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Modifications du sens du goût des patients soumis à une greffe de cellules souches hématopoïétiques

8 mai 2021 mis à jour par: Fernanda de Paula Eduardo
Au cours du conditionnement par chimiothérapie et radiothérapie pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), des modifications buccales, telles que mucosite, infections xérostomiales et dysgueusie, peuvent survenir. La thérapie au laser à faible intensité est utilisée pour minimiser l'intensité des lésions, prévenir les ulcérations de la muqueuse et diminuer le temps de guérison. Vérifier l'efficacité de la thérapie au laser de bas niveau dans la prévention de la dysgueusie chez les patients subissant une GCSH allogénique et détecter la fréquence de la dysgueusie, les saveurs les plus modifiées et l'association de ces changements avec les conditions cliniques du patient. L'échantillon de l'étude sera composé de 80 patients sélectionnés au Centre de Transplantation de Cellules Souches Hématopoïétiques de l'"Hospital Israelita Albert Einstein". Les patients seront randomisés et répartis en deux groupes : groupe placebo (n = 40) - soumis au protocole de thérapie laser de routine en plus d'une irradiation laser simulée sur les papilles gustatives ; Groupe test (n = 40) - soumis au même protocole de thérapie au laser que celui du groupe placebo, cependant, l'irradiation au laser sur les papilles gustatives sera efficace. Un examen intra-oral quotidien sera effectué chez tous les patients pour évaluer la mucosite, la xérostomie et la dépapillation. Le test d'acuité gustative déterminera la fonction du goût, en utilisant des échantillons avec les quatre saveurs de base. Celle-ci sera réalisée le premier jour du conditionnement (T0), au stade de la neutropénie (T1), au moment de la sortie après greffe (T2) et 100 jours après greffe (T3). Un questionnaire sera également appliqué pour évaluer l'impact des modifications du goût, de l'odorat et de la xérostomie sur la qualité de vie. Notre hypothèse est que l'irradiation laser sur les papilles linguales aiderait à prévenir les modifications des cellules des papilles gustatives, en préservant leur morphologie et leur fonction, ce qui peut atténuer la modification du sens du goût et avoir un impact positif sur la qualité de vie. des patients lors de la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant le conditionnement par chimiothérapie et radiothérapie pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), des modifications buccales telles que mucosite, infections de xérostomie et dysgueusie peuvent survenir. La thérapie au laser à faible intensité est utilisée pour minimiser l'intensité des lésions, prévenir les ulcérations de la muqueuse et diminuer le temps de guérison. Vérifier l'efficacité de la thérapie au laser de bas niveau dans la prévention de la dysgueusie chez les patients subissant une GCSH allogénique et détecter la fréquence de la dysgueusie, les saveurs les plus modifiées et l'association de ces changements avec les conditions cliniques du patient. L'échantillon de l'étude sera composé de 80 patients sélectionnés au Centre de Transplantation de Cellules Souches Hématopoïétiques de l'"Hospital Israelita Albert Einstein". Les patients seront randomisés et répartis en deux groupes : groupe placebo (n = 40) - soumis au protocole de thérapie laser de routine en plus d'une irradiation laser simulée sur les papilles gustatives ; Groupe test (n = 40) - soumis au même protocole de thérapie au laser que celui du groupe placebo, cependant, l'irradiation au laser sur les papilles gustatives sera efficace. Un examen intra-oral quotidien sera effectué chez tous les patients pour évaluer la mucosite, la xérostomie et la dépapillation. Le test d'acuité gustative déterminera la fonction du goût, en utilisant des échantillons avec les quatre saveurs de base. Celle-ci sera réalisée le premier jour du conditionnement (T0), au stade de la neutropénie (T1), au moment de la sortie après greffe (T2) et 100 jours après greffe (T3). Un questionnaire sera également appliqué pour évaluer l'impact des modifications du goût, de l'odorat et de la xérostomie sur la qualité de vie. Notre hypothèse est que l'irradiation laser sur les papilles linguales aiderait à prévenir les modifications des cellules des papilles gustatives, en préservant leur morphologie et leur fonction, ce qui peut atténuer la modification du sens du goût et avoir un impact positif sur la qualité de vie. des patients lors de la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • soumis une greffe de moelle osseuse
  • hygiène bucco-dentaire adéquate
  • absence de maladie parodontale et d'autres foyers infectieux avant la transplantation
  • fonctions normales de mastication, de déglutition et de phonation avant la greffe
  • participation à toutes les séances de thérapie au laser préalablement planifiées.

Critère d'exclusion:

  • ne pas effectuer toutes les étapes d'hygiène bucco-dentaire orientées lors de la greffe
  • manque de collaboration dans le test diagnostique du palais
  • manque de registres sur l'apport alimentaire
  • absence d'enregistrement des données cliniques d'intérêt pour le projet dans le dossier médical
  • décès pendant la greffe ou 30 jours après la fin de la greffe de moelle osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe placebo
soumis au protocole de thérapie laser de routine en plus d'une irradiation laser simulée sur les papilles gustatives
Expérimental: Groupe d'essai
soumis au même protocole de thérapie au laser que celui du Groupe Placebo, cependant, l'irradiation au laser sur les papilles gustatives sera efficace.
irradiation laser sur les papilles gustatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction descriptive du goût
Délai: 100 jours
en utilisant des échantillons avec les quatre saveurs de base
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2591-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur thérapie au laser

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