- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03498950
Modifications du sens du goût des patients soumis à une greffe de cellules souches hématopoïétiques
8 mai 2021 mis à jour par: Fernanda de Paula Eduardo
Au cours du conditionnement par chimiothérapie et radiothérapie pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), des modifications buccales, telles que mucosite, infections xérostomiales et dysgueusie, peuvent survenir.
La thérapie au laser à faible intensité est utilisée pour minimiser l'intensité des lésions, prévenir les ulcérations de la muqueuse et diminuer le temps de guérison.
Vérifier l'efficacité de la thérapie au laser de bas niveau dans la prévention de la dysgueusie chez les patients subissant une GCSH allogénique et détecter la fréquence de la dysgueusie, les saveurs les plus modifiées et l'association de ces changements avec les conditions cliniques du patient.
L'échantillon de l'étude sera composé de 80 patients sélectionnés au Centre de Transplantation de Cellules Souches Hématopoïétiques de l'"Hospital Israelita Albert Einstein".
Les patients seront randomisés et répartis en deux groupes : groupe placebo (n = 40) - soumis au protocole de thérapie laser de routine en plus d'une irradiation laser simulée sur les papilles gustatives ; Groupe test (n = 40) - soumis au même protocole de thérapie au laser que celui du groupe placebo, cependant, l'irradiation au laser sur les papilles gustatives sera efficace.
Un examen intra-oral quotidien sera effectué chez tous les patients pour évaluer la mucosite, la xérostomie et la dépapillation.
Le test d'acuité gustative déterminera la fonction du goût, en utilisant des échantillons avec les quatre saveurs de base.
Celle-ci sera réalisée le premier jour du conditionnement (T0), au stade de la neutropénie (T1), au moment de la sortie après greffe (T2) et 100 jours après greffe (T3).
Un questionnaire sera également appliqué pour évaluer l'impact des modifications du goût, de l'odorat et de la xérostomie sur la qualité de vie.
Notre hypothèse est que l'irradiation laser sur les papilles linguales aiderait à prévenir les modifications des cellules des papilles gustatives, en préservant leur morphologie et leur fonction, ce qui peut atténuer la modification du sens du goût et avoir un impact positif sur la qualité de vie. des patients lors de la transplantation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pendant le conditionnement par chimiothérapie et radiothérapie pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), des modifications buccales telles que mucosite, infections de xérostomie et dysgueusie peuvent survenir.
La thérapie au laser à faible intensité est utilisée pour minimiser l'intensité des lésions, prévenir les ulcérations de la muqueuse et diminuer le temps de guérison.
Vérifier l'efficacité de la thérapie au laser de bas niveau dans la prévention de la dysgueusie chez les patients subissant une GCSH allogénique et détecter la fréquence de la dysgueusie, les saveurs les plus modifiées et l'association de ces changements avec les conditions cliniques du patient.
L'échantillon de l'étude sera composé de 80 patients sélectionnés au Centre de Transplantation de Cellules Souches Hématopoïétiques de l'"Hospital Israelita Albert Einstein".
Les patients seront randomisés et répartis en deux groupes : groupe placebo (n = 40) - soumis au protocole de thérapie laser de routine en plus d'une irradiation laser simulée sur les papilles gustatives ; Groupe test (n = 40) - soumis au même protocole de thérapie au laser que celui du groupe placebo, cependant, l'irradiation au laser sur les papilles gustatives sera efficace.
Un examen intra-oral quotidien sera effectué chez tous les patients pour évaluer la mucosite, la xérostomie et la dépapillation.
Le test d'acuité gustative déterminera la fonction du goût, en utilisant des échantillons avec les quatre saveurs de base.
Celle-ci sera réalisée le premier jour du conditionnement (T0), au stade de la neutropénie (T1), au moment de la sortie après greffe (T2) et 100 jours après greffe (T3).
Un questionnaire sera également appliqué pour évaluer l'impact des modifications du goût, de l'odorat et de la xérostomie sur la qualité de vie.
Notre hypothèse est que l'irradiation laser sur les papilles linguales aiderait à prévenir les modifications des cellules des papilles gustatives, en préservant leur morphologie et leur fonction, ce qui peut atténuer la modification du sens du goût et avoir un impact positif sur la qualité de vie. des patients lors de la transplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- soumis une greffe de moelle osseuse
- hygiène bucco-dentaire adéquate
- absence de maladie parodontale et d'autres foyers infectieux avant la transplantation
- fonctions normales de mastication, de déglutition et de phonation avant la greffe
- participation à toutes les séances de thérapie au laser préalablement planifiées.
Critère d'exclusion:
- ne pas effectuer toutes les étapes d'hygiène bucco-dentaire orientées lors de la greffe
- manque de collaboration dans le test diagnostique du palais
- manque de registres sur l'apport alimentaire
- absence d'enregistrement des données cliniques d'intérêt pour le projet dans le dossier médical
- décès pendant la greffe ou 30 jours après la fin de la greffe de moelle osseuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe placebo
soumis au protocole de thérapie laser de routine en plus d'une irradiation laser simulée sur les papilles gustatives
|
|
|
Expérimental: Groupe d'essai
soumis au même protocole de thérapie au laser que celui du Groupe Placebo, cependant, l'irradiation au laser sur les papilles gustatives sera efficace.
|
irradiation laser sur les papilles gustatives
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fonction descriptive du goût
Délai: 100 jours
|
en utilisant des échantillons avec les quatre saveurs de base
|
100 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Epstein JB, Barasch A. Taste disorders in cancer patients: pathogenesis, and approach to assessment and management. Oral Oncol. 2010 Feb;46(2):77-81. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.11.008. Epub 2009 Dec 28.
- Boer CC, Correa ME, Miranda EC, de Souza CA. Taste disorders and oral evaluation in patients undergoing allogeneic hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):705-11. doi: 10.1038/bmt.2009.237. Epub 2009 Sep 21.
- Just T, Pau HW, Bombor I, Guthoff RF, Fietkau R, Hummel T. Confocal microscopy of the peripheral gustatory system: comparison between healthy subjects and patients suffering from taste disorders during radiochemotherapy. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2178-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000181502.07160.86.
- Schubert MM, Eduardo FP, Guthrie KA, Franquin JC, Bensadoun RJ, Migliorati CA, Lloid CM, Eduardo CP, Walter NF, Marques MM, Hamdi M. A phase III randomized double-blind placebo-controlled clinical trial to determine the efficacy of low level laser therapy for the prevention of oral mucositis in patients undergoing hematopoietic cell transplantation. Support Care Cancer. 2007 Oct;15(10):1145-54. doi: 10.1007/s00520-007-0238-7. Epub 2007 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2018
Première publication (Réel)
17 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2591-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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