- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03498950
Изменения вкусовых ощущений у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
8 мая 2021 г. обновлено: Fernanda de Paula Eduardo
Во время кондиционирования химиотерапией и лучевой терапией для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) могут возникать изменения в полости рта, такие как мукозит, ксеростомия, инфекции и дисгевзия.
Низкоинтенсивная лазерная терапия используется для минимизации интенсивности поражений, предотвращения образования язв на слизистой оболочке и сокращения времени заживления.
Проверить эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии в профилактике дисгевзии у пациентов, перенесших аллогенную ТГСК, и определить частоту дисгевзии, наиболее измененные вкусы и связь этих изменений с клиническим состоянием пациента.
Выборка для исследования будет состоять из 80 пациентов, отобранных в Центре трансплантации гемопоэтических стволовых клеток «Больницы Израильта Альберта Эйнштейна».
Пациенты будут рандомизированы и распределены на две группы: группа плацебо (n=40) - подвергалась рутинному протоколу лазерной терапии в дополнение к имитации лазерного воздействия на вкусовые сосочки; Тестовая группа (n = 40) - подвергалась тому же протоколу лазерной терапии, что и группа плацебо, однако лазерное облучение вкусовых сосочков будет эффективным.
Всем пациентам будет проводиться ежедневный внутриротовой осмотр для оценки мукозита, ксеростомии и депапилляции.
Тест на остроту вкуса определит функцию вкуса, используя образцы с четырьмя основными вкусами.
Это будет выполнено в первый день кондиционирования (Т0), на стадии нейтропении (Т1), во время выписки после трансплантации (Т2) и через 100 дней после трансплантации (Т3).
Также будет применяться анкета для оценки влияния изменений вкуса, запаха и ксеростомии на качество жизни.
Наша гипотеза состоит в том, что лазерное облучение язычных сосочков поможет предотвратить изменения клеток вкусовых сосочков, сохранив их морфологию и функцию, что может ослабить изменение вкусовых ощущений и положительно повлиять на качество жизни. пациентов во время трансплантации.
Обзор исследования
Подробное описание
Во время кондиционирования химиотерапией и лучевой терапией для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) могут возникнуть изменения в ротовой полости, такие как мукозит, ксеростомия, инфекции и дисгевзия.
Низкоинтенсивная лазерная терапия используется для минимизации интенсивности поражений, предотвращения образования язв на слизистой оболочке и сокращения времени заживления.
Проверить эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии в профилактике дисгевзии у пациентов, перенесших аллогенную ТГСК, и определить частоту дисгевзии, наиболее измененные вкусы и связь этих изменений с клиническим состоянием пациента.
Выборка для исследования будет состоять из 80 пациентов, отобранных в Центре трансплантации гемопоэтических стволовых клеток «Больницы Израильта Альберта Эйнштейна».
Пациенты будут рандомизированы и распределены на две группы: группа плацебо (n=40) - подвергалась рутинному протоколу лазерной терапии в дополнение к имитации лазерного воздействия на вкусовые сосочки; Тестовая группа (n = 40) - подвергалась тому же протоколу лазерной терапии, что и группа плацебо, однако лазерное облучение вкусовых сосочков будет эффективным.
Всем пациентам будет проводиться ежедневный внутриротовой осмотр для оценки мукозита, ксеростомии и депапилляции.
Тест на остроту вкуса определит функцию вкуса, используя образцы с четырьмя основными вкусами.
Это будет выполнено в первый день кондиционирования (Т0), на стадии нейтропении (Т1), во время выписки после трансплантации (Т2) и через 100 дней после трансплантации (Т3).
Также будет применяться анкета для оценки влияния изменений вкуса, запаха и ксеростомии на качество жизни.
Наша гипотеза состоит в том, что лазерное облучение язычных сосочков поможет предотвратить изменения клеток вкусовых сосочков, сохранив их морфологию и функцию, что может ослабить изменение вкусовых ощущений и положительно повлиять на качество жизни. пациентов во время трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- представил трансплантацию костного мозга
- адекватная гигиена полости рта
- отсутствие заболеваний пародонта и других инфекционных очагов до трансплантации
- нормальные функции жевания, глотания и фонации до трансплантации
- участие во всех ранее запланированных сеансах лазерной терапии.
Критерий исключения:
- не выполнение всех шагов гигиены полости рта, ориентированных на трансплантацию
- отсутствие сотрудничества в диагностическом тесте неба
- отсутствие записей о потреблении пищи
- отсутствие записи клинических данных, представляющих интерес для проекта, в медицинской карте
- смерть во время трансплантации или через 30 дней после завершения трансплантации костного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа плацебо
подвергается рутинному протоколу лазерной терапии в дополнение к моделируемому лазерному облучению вкусовых сосочков
|
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
подвергались тому же протоколу лазерной терапии, что и группа плацебо, однако лазерное облучение вкусовых сосочков будет эффективным.
|
лазерное воздействие на вкусовые сосочки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
описательная функция вкуса
Временное ограничение: 100 дней
|
используя образцы с четырьмя основными вкусами
|
100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Epstein JB, Barasch A. Taste disorders in cancer patients: pathogenesis, and approach to assessment and management. Oral Oncol. 2010 Feb;46(2):77-81. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.11.008. Epub 2009 Dec 28.
- Boer CC, Correa ME, Miranda EC, de Souza CA. Taste disorders and oral evaluation in patients undergoing allogeneic hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):705-11. doi: 10.1038/bmt.2009.237. Epub 2009 Sep 21.
- Just T, Pau HW, Bombor I, Guthoff RF, Fietkau R, Hummel T. Confocal microscopy of the peripheral gustatory system: comparison between healthy subjects and patients suffering from taste disorders during radiochemotherapy. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2178-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000181502.07160.86.
- Schubert MM, Eduardo FP, Guthrie KA, Franquin JC, Bensadoun RJ, Migliorati CA, Lloid CM, Eduardo CP, Walter NF, Marques MM, Hamdi M. A phase III randomized double-blind placebo-controlled clinical trial to determine the efficacy of low level laser therapy for the prevention of oral mucositis in patients undergoing hematopoietic cell transplantation. Support Care Cancer. 2007 Oct;15(10):1145-54. doi: 10.1007/s00520-007-0238-7. Epub 2007 Mar 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2591-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лазерная терапия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfРекрутинг
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный