- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03498950
Ændringer i smagssans hos patienter underkastet hæmatopoietisk stamcelletransplantation
8. maj 2021 opdateret af: Fernanda de Paula Eduardo
Under konditionering med kemoterapi og strålebehandling til transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSCT), kan orale ændringer, såsom mucositis, xerostomi-infektioner og dysgeusi forekomme.
Laserterapi på lavt niveau bruges til at minimere intensiteten af læsionerne, forhindre ulcerationer i slimhinden og mindske helingstiden.
For at verificere effektiviteten af laserterapi på lavt niveau til forebyggelse af dysgeusi hos patienter, der gennemgår allogen HSCT, og detektere hyppigheden af dysgeusi, ændrede smagene sig mest, og sammenhængen mellem disse ændringer med patientens kliniske forhold.
Undersøgelsesprøven vil være sammensat af 80 patienter udvalgt på hæmatopoietiske stamcelletransplantationscenter på "Hospital Israelita Albert Einstein".
Patienterne vil blive randomiseret og fordelt i to grupper: Placebogruppe (n=40) - underkastet den rutinemæssige laserterapiprotokol foruden simuleret laserbestråling på smagspapillerne; Testgruppe (n= 40) - underkastet den samme laserterapiprotokol som placebogruppens, men laserbestråling på smagspapillerne vil være effektiv.
Daglig intraoral undersøgelse vil blive udført hos alle patienter for at evaluere mucositis, xerostomi og depapillering.
Smagsskarphedstesten bestemmer smagens funktion ved at bruge prøver med de fire grundsmag.
Dette vil blive udført på den første dag af konditionering (T0), i stadiet af neutropeni (T1), på tidspunktet for udskrivning efter transplantation (T2) og 100 dage efter transplantation (T3).
Et spørgeskema vil også blive anvendt til at evaluere indvirkningen af ændringer i smag, lugt og xerostomi på livskvaliteten.
Vores hypotese er, at laserbestrålingen på de linguale papiller vil bidrage til at forhindre ændringer i cellerne i smagspapillerne, bevare deres morfologi og funktion, hvilket kan dæmpe ændringen i smagssansen og have en positiv indvirkning på livskvaliteten af patienter under transplantation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
uring conditioning med kemoterapi og strålebehandling til transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSCT), orale ændringer, såsom mucositis, xerostomi-infektioner og dysgeusi.
Laserterapi på lavt niveau bruges til at minimere intensiteten af læsionerne, forhindre ulcerationer i slimhinden og mindske helingstiden.
For at verificere effektiviteten af laserterapi på lavt niveau til forebyggelse af dysgeusi hos patienter, der gennemgår allogen HSCT, og detektere hyppigheden af dysgeusi, ændrede smagene sig mest, og sammenhængen mellem disse ændringer med patientens kliniske forhold.
Undersøgelsesprøven vil være sammensat af 80 patienter udvalgt på hæmatopoietiske stamcelletransplantationscenter på "Hospital Israelita Albert Einstein".
Patienterne vil blive randomiseret og fordelt i to grupper: Placebogruppe (n=40) - underkastet den rutinemæssige laserterapiprotokol foruden simuleret laserbestråling på smagspapillerne; Testgruppe (n= 40) - underkastet den samme laserterapiprotokol som placebogruppens, men laserbestråling på smagspapillerne vil være effektiv.
Daglig intraoral undersøgelse vil blive udført hos alle patienter for at evaluere mucositis, xerostomi og depapillering.
Smagsskarphedstesten bestemmer smagens funktion ved at bruge prøver med de fire grundsmag.
Dette vil blive udført på den første dag af konditionering (T0), i stadiet af neutropeni (T1), på tidspunktet for udskrivning efter transplantation (T2) og 100 dage efter transplantation (T3).
Et spørgeskema vil også blive anvendt til at evaluere indvirkningen af ændringer i smag, lugt og xerostomi på livskvaliteten.
Vores hypotese er, at laserbestrålingen på de linguale papiller vil bidrage til at forhindre ændringer i cellerne i smagspapillerne, bevare deres morfologi og funktion, hvilket kan dæmpe ændringen i smagssansen og have en positiv indvirkning på livskvaliteten af patienter under transplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indsendt en knoglemarvstransplantation
- tilstrækkelig mundhygiejne
- fravær af paradentose og andre smitsomme foci før transplantation
- normale tygge-, synke- og fonationsfunktioner før transplantation
- deltagelse af alle tidligere planlagte laserterapisessioner.
Ekskluderingskriterier:
- ikke at udføre alle trin i mundhygiejne orienteret under transplantationen
- manglende samarbejde i diagnostisk test af ganen
- manglende registreringer af kostindtag
- manglende registrering af kliniske data af interesse for projektet i journalen
- død under transplantationen eller 30 dage efter afslutningen af knoglemarvstransplantationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Placebo gruppe
underkastet den rutinemæssige laserterapiprotokol udover simuleret laserbestråling på smagspapillerne
|
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
underkastet den samme laserterapiprotokol som placebogruppens, vil laserbestråling på smagspapillerne dog være effektiv.
|
laserbestråling på smagspapillerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smagens beskrivende funktion
Tidsramme: 100 dage
|
ved at bruge prøver med de fire grundsmag
|
100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Epstein JB, Barasch A. Taste disorders in cancer patients: pathogenesis, and approach to assessment and management. Oral Oncol. 2010 Feb;46(2):77-81. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.11.008. Epub 2009 Dec 28.
- Boer CC, Correa ME, Miranda EC, de Souza CA. Taste disorders and oral evaluation in patients undergoing allogeneic hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):705-11. doi: 10.1038/bmt.2009.237. Epub 2009 Sep 21.
- Just T, Pau HW, Bombor I, Guthoff RF, Fietkau R, Hummel T. Confocal microscopy of the peripheral gustatory system: comparison between healthy subjects and patients suffering from taste disorders during radiochemotherapy. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2178-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000181502.07160.86.
- Schubert MM, Eduardo FP, Guthrie KA, Franquin JC, Bensadoun RJ, Migliorati CA, Lloid CM, Eduardo CP, Walter NF, Marques MM, Hamdi M. A phase III randomized double-blind placebo-controlled clinical trial to determine the efficacy of low level laser therapy for the prevention of oral mucositis in patients undergoing hematopoietic cell transplantation. Support Care Cancer. 2007 Oct;15(10):1145-54. doi: 10.1007/s00520-007-0238-7. Epub 2007 Mar 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2018
Først opslået (Faktiske)
17. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2591-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med laserterapi
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien