Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i smagssans hos patienter underkastet hæmatopoietisk stamcelletransplantation

8. maj 2021 opdateret af: Fernanda de Paula Eduardo
Under konditionering med kemoterapi og strålebehandling til transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSCT), kan orale ændringer, såsom mucositis, xerostomi-infektioner og dysgeusi forekomme. Laserterapi på lavt niveau bruges til at minimere intensiteten af ​​læsionerne, forhindre ulcerationer i slimhinden og mindske helingstiden. For at verificere effektiviteten af ​​laserterapi på lavt niveau til forebyggelse af dysgeusi hos patienter, der gennemgår allogen HSCT, og detektere hyppigheden af ​​dysgeusi, ændrede smagene sig mest, og sammenhængen mellem disse ændringer med patientens kliniske forhold. Undersøgelsesprøven vil være sammensat af 80 patienter udvalgt på hæmatopoietiske stamcelletransplantationscenter på "Hospital Israelita Albert Einstein". Patienterne vil blive randomiseret og fordelt i to grupper: Placebogruppe (n=40) - underkastet den rutinemæssige laserterapiprotokol foruden simuleret laserbestråling på smagspapillerne; Testgruppe (n= 40) - underkastet den samme laserterapiprotokol som placebogruppens, men laserbestråling på smagspapillerne vil være effektiv. Daglig intraoral undersøgelse vil blive udført hos alle patienter for at evaluere mucositis, xerostomi og depapillering. Smagsskarphedstesten bestemmer smagens funktion ved at bruge prøver med de fire grundsmag. Dette vil blive udført på den første dag af konditionering (T0), i stadiet af neutropeni (T1), på tidspunktet for udskrivning efter transplantation (T2) og 100 dage efter transplantation (T3). Et spørgeskema vil også blive anvendt til at evaluere indvirkningen af ​​ændringer i smag, lugt og xerostomi på livskvaliteten. Vores hypotese er, at laserbestrålingen på de linguale papiller vil bidrage til at forhindre ændringer i cellerne i smagspapillerne, bevare deres morfologi og funktion, hvilket kan dæmpe ændringen i smagssansen og have en positiv indvirkning på livskvaliteten af patienter under transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

uring conditioning med kemoterapi og strålebehandling til transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSCT), orale ændringer, såsom mucositis, xerostomi-infektioner og dysgeusi. Laserterapi på lavt niveau bruges til at minimere intensiteten af ​​læsionerne, forhindre ulcerationer i slimhinden og mindske helingstiden. For at verificere effektiviteten af ​​laserterapi på lavt niveau til forebyggelse af dysgeusi hos patienter, der gennemgår allogen HSCT, og detektere hyppigheden af ​​dysgeusi, ændrede smagene sig mest, og sammenhængen mellem disse ændringer med patientens kliniske forhold. Undersøgelsesprøven vil være sammensat af 80 patienter udvalgt på hæmatopoietiske stamcelletransplantationscenter på "Hospital Israelita Albert Einstein". Patienterne vil blive randomiseret og fordelt i to grupper: Placebogruppe (n=40) - underkastet den rutinemæssige laserterapiprotokol foruden simuleret laserbestråling på smagspapillerne; Testgruppe (n= 40) - underkastet den samme laserterapiprotokol som placebogruppens, men laserbestråling på smagspapillerne vil være effektiv. Daglig intraoral undersøgelse vil blive udført hos alle patienter for at evaluere mucositis, xerostomi og depapillering. Smagsskarphedstesten bestemmer smagens funktion ved at bruge prøver med de fire grundsmag. Dette vil blive udført på den første dag af konditionering (T0), i stadiet af neutropeni (T1), på tidspunktet for udskrivning efter transplantation (T2) og 100 dage efter transplantation (T3). Et spørgeskema vil også blive anvendt til at evaluere indvirkningen af ​​ændringer i smag, lugt og xerostomi på livskvaliteten. Vores hypotese er, at laserbestrålingen på de linguale papiller vil bidrage til at forhindre ændringer i cellerne i smagspapillerne, bevare deres morfologi og funktion, hvilket kan dæmpe ændringen i smagssansen og have en positiv indvirkning på livskvaliteten af patienter under transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indsendt en knoglemarvstransplantation
  • tilstrækkelig mundhygiejne
  • fravær af paradentose og andre smitsomme foci før transplantation
  • normale tygge-, synke- og fonationsfunktioner før transplantation
  • deltagelse af alle tidligere planlagte laserterapisessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke at udføre alle trin i mundhygiejne orienteret under transplantationen
  • manglende samarbejde i diagnostisk test af ganen
  • manglende registreringer af kostindtag
  • manglende registrering af kliniske data af interesse for projektet i journalen
  • død under transplantationen eller 30 dage efter afslutningen af ​​knoglemarvstransplantationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Placebo gruppe
underkastet den rutinemæssige laserterapiprotokol udover simuleret laserbestråling på smagspapillerne
Eksperimentel: Testgruppe
underkastet den samme laserterapiprotokol som placebogruppens, vil laserbestråling på smagspapillerne dog være effektiv.
laserbestråling på smagspapillerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smagens beskrivende funktion
Tidsramme: 100 dage
ved at bruge prøver med de fire grundsmag
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2591-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laserterapi

Abonner