Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset niiden potilaiden makuaistissa, joille on tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto

lauantai 8. toukokuuta 2021 päivittänyt: Fernanda de Paula Eduardo
Hematopoieettisten kantasolujen (HSCT) siirtoon liittyvän kemoterapian ja sädehoidon aikana voi esiintyä suun muutoksia, kuten mukosiittia, kserostomiainfektioita ja dysgeusiaa. Matalatasoista laserhoitoa käytetään minimoimaan leesioiden voimakkuutta, ehkäisemään limakalvon haavaumia ja lyhentämään paranemisaikaa. Todentaa matalan tason laserhoidon tehokkuus dysgeusian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään allogeeninen HSCT, ja havaita dysgeusian esiintymistiheys, eniten muuttuneet maut ja näiden muutosten yhteys potilaan kliinisiin tiloihin. Tutkimusnäyte koostuu 80 potilaasta, jotka valitaan "Hospital Israelita Albert Einsteinin" Hematopoietic Stem Cell Transplantation Center -keskuksesta. Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään: Plaseboryhmä (n=40) - joille sovelletaan rutiininomaista laserhoitoprotokollaa makupapillien simuloidun lasersäteilytyksen lisäksi; Testiryhmä (n= 40) - jolle on annettu sama laserhoitoprotokolla kuin lumeryhmässä, mutta makupapillien lasersäteilytys on tehokasta. Kaikille potilaille tehdään päivittäinen intraoraalinen tutkimus mukosiitin, kserostomian ja papilloinnin arvioimiseksi. Mauntarkkuustesti määrittää maun toiminnan käyttämällä näytteitä, joissa on neljä perusmakua. Tämä tehdään ensimmäisenä hoitopäivänä (T0), neutropeniavaiheen aikana (T1), kotiutuksen yhteydessä transplantaation jälkeen (T2) ja 100 päivää siirron jälkeen (T3). Kyselylomakkeella arvioidaan myös maku-, haju- ja kserostomiamuutosten vaikutusta elämänlaatuun. Hypoteesimme on, että kielipapillien lasersäteilytys auttaisi ehkäisemään muutoksia makupapillien soluissa säilyttäen niiden morfologian ja toiminnan, mikä voi vaimentaa makuaistin muutosta ja vaikuttaa myönteisesti elämänlaatuun. potilaista transplantaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematopoieettisten kantasolujen (HSCT) siirrossa tapahtuva hoito kemoterapialla ja sädehoidolla voi esiintyä suun muutoksia, kuten mukosiittia, kserostomiainfektioita ja dysgeusiaa. Matalatasoista laserhoitoa käytetään minimoimaan leesioiden voimakkuutta, ehkäisemään limakalvon haavaumia ja lyhentämään paranemisaikaa. Todentaa matalan tason laserhoidon tehokkuus dysgeusian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään allogeeninen HSCT, ja havaita dysgeusian esiintymistiheys, eniten muuttuneet maut ja näiden muutosten yhteys potilaan kliinisiin tiloihin. Tutkimusnäyte koostuu 80 potilaasta, jotka valitaan "Hospital Israelita Albert Einsteinin" Hematopoietic Stem Cell Transplantation Center -keskuksesta. Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään: Plaseboryhmä (n=40) - joille sovelletaan rutiininomaista laserhoitoprotokollaa makupapillien simuloidun lasersäteilytyksen lisäksi; Testiryhmä (n= 40) - jolle on annettu sama laserhoitoprotokolla kuin lumeryhmässä, mutta makupapillien lasersäteilytys on tehokasta. Kaikille potilaille tehdään päivittäinen intraoraalinen tutkimus mukosiitin, kserostomian ja papilloinnin arvioimiseksi. Mauntarkkuustesti määrittää maun toiminnan käyttämällä näytteitä, joissa on neljä perusmakua. Tämä tehdään ensimmäisenä hoitopäivänä (T0), neutropeniavaiheen aikana (T1), kotiutuksen yhteydessä transplantaation jälkeen (T2) ja 100 päivää siirron jälkeen (T3). Kyselylomakkeella arvioidaan myös maku-, haju- ja kserostomiamuutosten vaikutusta elämänlaatuun. Hypoteesimme on, että kielipapillien lasersäteilytys auttaisi ehkäisemään muutoksia makupapillien soluissa säilyttäen niiden morfologian ja toiminnan, mikä voi vaimentaa makuaistin muutosta ja vaikuttaa myönteisesti elämänlaatuun. potilaista transplantaation aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • teki luuydinsiirron
  • riittävä suuhygienia
  • periodontaalisen taudin ja muiden infektiopesäkkeiden puuttuminen ennen siirtoa
  • normaalit pureskelu-, nielemis- ja fonaatiotoiminnot ennen elinsiirtoa
  • osallistuminen kaikkiin aiemmin suunniteltuihin laserhoitoistuntoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei suorita kaikkia suuhygieniavaiheita, jotka on suunnattu siirron aikana
  • yhteistyön puute kitalaen diagnostisessa testissä
  • tietueiden puute ruokavaliosta
  • projektin kannalta kiinnostavien kliinisten tietojen puuttuminen sairauskertomuksesta
  • kuolemaan siirron aikana tai 30 päivää luuytimensiirron päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Placebo ryhmä
annettiin rutiininomaiselle laserhoitoprotokollalle makupapillien simuloidun lasersäteilytyksen lisäksi
Kokeellinen: Testiryhmä
sama laserhoitoprotokolla kuin Placebo Group, mutta makupapillien lasersäteilytys on tehokasta.
Muut: laserhoitoa
lasersäteilytys makupapilleihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maun kuvaava funktio
Aikaikkuna: 100 päivää
käyttämällä näytteitä neljällä perusmaulla
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fernanda de Paula Eduardo

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2591-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laserhoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa