Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i smakkänsla hos patienter som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation

8 maj 2021 uppdaterad av: Fernanda de Paula Eduardo
Under konditionering med kemoterapi och strålbehandling för transplantation av hematopoetiska stamceller (HSCT) kan orala förändringar, såsom mukosit, xerostomiinfektioner och dysgeusi inträffa. Lågnivå laserterapi används för att minimera intensiteten av lesionerna, förhindra sårbildning i slemhinnan och minska tiden för läkning. För att verifiera effektiviteten av lågnivålaserterapi för att förebygga dysgeusi hos patienter som genomgår allogen HSCT och detektera frekvensen av dysgeusi, förändrades smakerna mest och associeringen av dessa förändringar med patientens kliniska tillstånd. Studieprovet kommer att bestå av 80 patienter utvalda vid hematopoietiska stamcellstransplantationscentret på "Hospital Israelita Albert Einstein". Patienterna kommer att randomiseras och fördelas i två grupper: Placebogrupp (n=40) - underkastas det rutinmässiga laserterapiprotokollet förutom simulerad laserbestrålning på smakpapillerna; Testgrupp (n= 40) - underkastas samma laserterapiprotokoll som placebogruppen, men laserbestrålning på smakpapillerna kommer att vara effektiv. Daglig intraoral undersökning kommer att utföras hos alla patienter för att utvärdera mukosit, xerostomi och depapillering. Smakskärptestet kommer att bestämma smakens funktion med hjälp av prover med de fyra grundläggande smakerna. Detta kommer att utföras på den första dagen av konditionering (T0), under stadiet av neutropeni (T1), vid tidpunkten för utskrivning efter transplantation (T2) och 100 dagar efter transplantation (T3). Ett frågeformulär kommer också att användas för att utvärdera effekten av förändringar i smak, lukt och xerostomi på livskvaliteten. Vår hypotes är att laserstrålningen på lingualpapillerna skulle bidra till att förhindra förändringar i cellerna i smakpapillerna, bevara deras morfologi och funktion, vilket kan dämpa förändringen i smaksinne och ha en positiv inverkan på livskvaliteten. av patienter under transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

uringkonditionering med kemoterapi och strålbehandling för transplantation av hematopoetiska stamceller (HSCT), orala förändringar, såsom mukosit, xerostomiinfektioner och dysgeusi kan förekomma. Lågnivå laserterapi används för att minimera intensiteten av lesionerna, förhindra sårbildning i slemhinnan och minska tiden för läkning. För att verifiera effektiviteten av lågnivålaserterapi för att förebygga dysgeusi hos patienter som genomgår allogen HSCT och detektera frekvensen av dysgeusi, förändrades smakerna mest och associeringen av dessa förändringar med patientens kliniska tillstånd. Studieprovet kommer att bestå av 80 patienter utvalda vid hematopoietiska stamcellstransplantationscentret på "Hospital Israelita Albert Einstein". Patienterna kommer att randomiseras och fördelas i två grupper: Placebogrupp (n=40) - underkastas det rutinmässiga laserterapiprotokollet förutom simulerad laserbestrålning på smakpapillerna; Testgrupp (n= 40) - underkastas samma laserterapiprotokoll som placebogruppen, men laserbestrålning på smakpapillerna kommer att vara effektiv. Daglig intraoral undersökning kommer att utföras hos alla patienter för att utvärdera mukosit, xerostomi och depapillering. Smakskärptestet kommer att bestämma smakens funktion med hjälp av prover med de fyra grundläggande smakerna. Detta kommer att utföras på den första dagen av konditionering (T0), under stadiet av neutropeni (T1), vid tidpunkten för utskrivning efter transplantation (T2) och 100 dagar efter transplantation (T3). Ett frågeformulär kommer också att användas för att utvärdera effekten av förändringar i smak, lukt och xerostomi på livskvaliteten. Vår hypotes är att laserstrålningen på lingualpapillerna skulle bidra till att förhindra förändringar i cellerna i smakpapillerna, bevara deras morfologi och funktion, vilket kan dämpa förändringen i smaksinne och ha en positiv inverkan på livskvaliteten. av patienter under transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lämnat in en benmärgstransplantation
  • adekvat munhygien
  • frånvaro av periodontal sjukdom och andra infektionshärdar före transplantation
  • normala tugg-, svälj- och fonationsfunktioner före transplantation
  • deltagande av alla tidigare planerade laserterapisessioner.

Exklusions kriterier:

  • att inte utföra alla steg av munhygien orienterade under transplantationen
  • bristande samarbete vid diagnostisk test av gommen
  • brist på register över kostintag
  • frånvaro av journal över kliniska data av intresse för projektet i journalen
  • död under transplantationen eller 30 dagar efter avslutad benmärgstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Placebogruppen
underkastas det rutinmässiga laserterapiprotokollet förutom simulerad laserbestrålning på smakpapillerna
Experimentell: Testgrupp
behandlas med samma laserterapiprotokoll som Placebogruppen, men laserbestrålning på smakpapillerna kommer att vara effektiv.
laserbestrålning på smakpapillerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smakens beskrivande funktion
Tidsram: 100 dagar
med hjälp av prover med de fyra grundsmakerna
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2591-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smakstörningar

Kliniska prövningar på laserterapi

3
Prenumerera