- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03498950
Förändringar i smakkänsla hos patienter som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation
8 maj 2021 uppdaterad av: Fernanda de Paula Eduardo
Under konditionering med kemoterapi och strålbehandling för transplantation av hematopoetiska stamceller (HSCT) kan orala förändringar, såsom mukosit, xerostomiinfektioner och dysgeusi inträffa.
Lågnivå laserterapi används för att minimera intensiteten av lesionerna, förhindra sårbildning i slemhinnan och minska tiden för läkning.
För att verifiera effektiviteten av lågnivålaserterapi för att förebygga dysgeusi hos patienter som genomgår allogen HSCT och detektera frekvensen av dysgeusi, förändrades smakerna mest och associeringen av dessa förändringar med patientens kliniska tillstånd.
Studieprovet kommer att bestå av 80 patienter utvalda vid hematopoietiska stamcellstransplantationscentret på "Hospital Israelita Albert Einstein".
Patienterna kommer att randomiseras och fördelas i två grupper: Placebogrupp (n=40) - underkastas det rutinmässiga laserterapiprotokollet förutom simulerad laserbestrålning på smakpapillerna; Testgrupp (n= 40) - underkastas samma laserterapiprotokoll som placebogruppen, men laserbestrålning på smakpapillerna kommer att vara effektiv.
Daglig intraoral undersökning kommer att utföras hos alla patienter för att utvärdera mukosit, xerostomi och depapillering.
Smakskärptestet kommer att bestämma smakens funktion med hjälp av prover med de fyra grundläggande smakerna.
Detta kommer att utföras på den första dagen av konditionering (T0), under stadiet av neutropeni (T1), vid tidpunkten för utskrivning efter transplantation (T2) och 100 dagar efter transplantation (T3).
Ett frågeformulär kommer också att användas för att utvärdera effekten av förändringar i smak, lukt och xerostomi på livskvaliteten.
Vår hypotes är att laserstrålningen på lingualpapillerna skulle bidra till att förhindra förändringar i cellerna i smakpapillerna, bevara deras morfologi och funktion, vilket kan dämpa förändringen i smaksinne och ha en positiv inverkan på livskvaliteten. av patienter under transplantation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
uringkonditionering med kemoterapi och strålbehandling för transplantation av hematopoetiska stamceller (HSCT), orala förändringar, såsom mukosit, xerostomiinfektioner och dysgeusi kan förekomma.
Lågnivå laserterapi används för att minimera intensiteten av lesionerna, förhindra sårbildning i slemhinnan och minska tiden för läkning.
För att verifiera effektiviteten av lågnivålaserterapi för att förebygga dysgeusi hos patienter som genomgår allogen HSCT och detektera frekvensen av dysgeusi, förändrades smakerna mest och associeringen av dessa förändringar med patientens kliniska tillstånd.
Studieprovet kommer att bestå av 80 patienter utvalda vid hematopoietiska stamcellstransplantationscentret på "Hospital Israelita Albert Einstein".
Patienterna kommer att randomiseras och fördelas i två grupper: Placebogrupp (n=40) - underkastas det rutinmässiga laserterapiprotokollet förutom simulerad laserbestrålning på smakpapillerna; Testgrupp (n= 40) - underkastas samma laserterapiprotokoll som placebogruppen, men laserbestrålning på smakpapillerna kommer att vara effektiv.
Daglig intraoral undersökning kommer att utföras hos alla patienter för att utvärdera mukosit, xerostomi och depapillering.
Smakskärptestet kommer att bestämma smakens funktion med hjälp av prover med de fyra grundläggande smakerna.
Detta kommer att utföras på den första dagen av konditionering (T0), under stadiet av neutropeni (T1), vid tidpunkten för utskrivning efter transplantation (T2) och 100 dagar efter transplantation (T3).
Ett frågeformulär kommer också att användas för att utvärdera effekten av förändringar i smak, lukt och xerostomi på livskvaliteten.
Vår hypotes är att laserstrålningen på lingualpapillerna skulle bidra till att förhindra förändringar i cellerna i smakpapillerna, bevara deras morfologi och funktion, vilket kan dämpa förändringen i smaksinne och ha en positiv inverkan på livskvaliteten. av patienter under transplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lämnat in en benmärgstransplantation
- adekvat munhygien
- frånvaro av periodontal sjukdom och andra infektionshärdar före transplantation
- normala tugg-, svälj- och fonationsfunktioner före transplantation
- deltagande av alla tidigare planerade laserterapisessioner.
Exklusions kriterier:
- att inte utföra alla steg av munhygien orienterade under transplantationen
- bristande samarbete vid diagnostisk test av gommen
- brist på register över kostintag
- frånvaro av journal över kliniska data av intresse för projektet i journalen
- död under transplantationen eller 30 dagar efter avslutad benmärgstransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Placebogruppen
underkastas det rutinmässiga laserterapiprotokollet förutom simulerad laserbestrålning på smakpapillerna
|
|
Experimentell: Testgrupp
behandlas med samma laserterapiprotokoll som Placebogruppen, men laserbestrålning på smakpapillerna kommer att vara effektiv.
|
laserbestrålning på smakpapillerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smakens beskrivande funktion
Tidsram: 100 dagar
|
med hjälp av prover med de fyra grundsmakerna
|
100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Epstein JB, Barasch A. Taste disorders in cancer patients: pathogenesis, and approach to assessment and management. Oral Oncol. 2010 Feb;46(2):77-81. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.11.008. Epub 2009 Dec 28.
- Boer CC, Correa ME, Miranda EC, de Souza CA. Taste disorders and oral evaluation in patients undergoing allogeneic hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):705-11. doi: 10.1038/bmt.2009.237. Epub 2009 Sep 21.
- Just T, Pau HW, Bombor I, Guthoff RF, Fietkau R, Hummel T. Confocal microscopy of the peripheral gustatory system: comparison between healthy subjects and patients suffering from taste disorders during radiochemotherapy. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2178-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000181502.07160.86.
- Schubert MM, Eduardo FP, Guthrie KA, Franquin JC, Bensadoun RJ, Migliorati CA, Lloid CM, Eduardo CP, Walter NF, Marques MM, Hamdi M. A phase III randomized double-blind placebo-controlled clinical trial to determine the efficacy of low level laser therapy for the prevention of oral mucositis in patients undergoing hematopoietic cell transplantation. Support Care Cancer. 2007 Oct;15(10):1145-54. doi: 10.1007/s00520-007-0238-7. Epub 2007 Mar 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2018
Första postat (Faktisk)
17 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2591-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smakstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på laserterapi
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad