- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03498950
Veränderungen im Geschmackssinn von Patienten, die einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen wurden
8. Mai 2021 aktualisiert von: Fernanda de Paula Eduardo
Während der Konditionierung mit Chemotherapie und Strahlentherapie zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) können orale Veränderungen wie Mukositis, Xerostomie-Infektionen und Dysgeusie auftreten.
Low-Level-Lasertherapie wird verwendet, um die Intensität der Läsionen zu minimieren, Ulzerationen in der Schleimhaut zu verhindern und die Heilungszeit zu verkürzen.
Um die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei der Prävention von Dysgeusie bei Patienten, die sich einer allogenen HSCT unterziehen, zu überprüfen und die Häufigkeit von Dysgeusie, die am stärksten veränderten Aromen und die Assoziation dieser Veränderungen mit den klinischen Zuständen des Patienten zu ermitteln.
Die Studienstichprobe wird sich aus 80 Patienten zusammensetzen, die im Zentrum für hämatopoetische Stammzelltransplantation des „Krankenhauses Israelita Albert Einstein“ ausgewählt wurden.
Die Patienten werden randomisiert und in zwei Gruppen aufgeteilt: Placebo-Gruppe (n=40) – zusätzlich zur simulierten Laserbestrahlung der Geschmackspapillen dem routinemäßigen Lasertherapieprotokoll unterzogen; Testgruppe (n = 40) – wurde demselben Lasertherapieprotokoll unterzogen wie das der Placebo-Gruppe, jedoch ist eine Laserbestrahlung der Geschmackspapillen wirksam.
Bei allen Patienten wird eine tägliche intraorale Untersuchung durchgeführt, um Mukositis, Xerostomie und Depapillation zu beurteilen.
Der Geschmacksschärfetest bestimmt die Funktion des Geschmacks anhand von Proben mit den vier Grundaromen.
Dies wird am ersten Tag der Konditionierung (T0), während des Stadiums der Neutropenie (T1), zum Zeitpunkt der Entlassung nach der Transplantation (T2) und 100 Tage nach der Transplantation (T3) durchgeführt.
Außerdem wird ein Fragebogen verwendet, um die Auswirkungen von Geschmacks-, Geruchs- und Xerostomie auf die Lebensqualität zu bewerten.
Unsere Hypothese ist, dass die Laserbestrahlung der Zungenpapillen dazu beitragen würde, die Veränderungen in den Zellen der Geschmackspapillen zu verhindern und ihre Morphologie und Funktion zu erhalten, was die Veränderung des Geschmackssinns abschwächen und sich positiv auf die Lebensqualität auswirken könnte von Patienten während der Transplantation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Konditionierung mit Chemotherapie und Strahlentherapie zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) können orale Veränderungen wie Mukositis, Xerostomie-Infektionen und Dysgeusie auftreten.
Low-Level-Lasertherapie wird verwendet, um die Intensität der Läsionen zu minimieren, Ulzerationen in der Schleimhaut zu verhindern und die Heilungszeit zu verkürzen.
Um die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei der Prävention von Dysgeusie bei Patienten, die sich einer allogenen HSCT unterziehen, zu überprüfen und die Häufigkeit von Dysgeusie, die am stärksten veränderten Aromen und die Assoziation dieser Veränderungen mit den klinischen Zuständen des Patienten zu ermitteln.
Die Studienstichprobe wird sich aus 80 Patienten zusammensetzen, die im Zentrum für hämatopoetische Stammzelltransplantation des „Krankenhauses Israelita Albert Einstein“ ausgewählt wurden.
Die Patienten werden randomisiert und in zwei Gruppen aufgeteilt: Placebo-Gruppe (n=40) – zusätzlich zur simulierten Laserbestrahlung der Geschmackspapillen dem routinemäßigen Lasertherapieprotokoll unterzogen; Testgruppe (n = 40) – wurde demselben Lasertherapieprotokoll unterzogen wie das der Placebo-Gruppe, jedoch ist eine Laserbestrahlung der Geschmackspapillen wirksam.
Bei allen Patienten wird eine tägliche intraorale Untersuchung durchgeführt, um Mukositis, Xerostomie und Depapillation zu beurteilen.
Der Geschmacksschärfetest bestimmt die Funktion des Geschmacks anhand von Proben mit den vier Grundaromen.
Dies wird am ersten Tag der Konditionierung (T0), während des Stadiums der Neutropenie (T1), zum Zeitpunkt der Entlassung nach der Transplantation (T2) und 100 Tage nach der Transplantation (T3) durchgeführt.
Außerdem wird ein Fragebogen verwendet, um die Auswirkungen von Geschmacks-, Geruchs- und Xerostomie auf die Lebensqualität zu bewerten.
Unsere Hypothese ist, dass die Laserbestrahlung der Zungenpapillen dazu beitragen würde, die Veränderungen in den Zellen der Geschmackspapillen zu verhindern und ihre Morphologie und Funktion zu erhalten, was die Veränderung des Geschmackssinns abschwächen und sich positiv auf die Lebensqualität auswirken könnte von Patienten während der Transplantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Knochenmarktransplantation eingereicht
- ausreichende Mundhygiene
- Fehlen von Parodontitis und anderen Infektionsherden vor der Transplantation
- normale Kau-, Schluck- und Phonationsfunktionen vor der Transplantation
- Teilnahme an allen zuvor geplanten Lasertherapiesitzungen.
Ausschlusskriterien:
- nicht alle Schritte der während der Transplantation orientierten Mundhygiene durchführen
- mangelnde Zusammenarbeit bei diagnostischen Tests des Gaumens
- fehlende Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme
- Fehlen von für das Projekt relevanten klinischen Daten in der Krankenakte
- Tod während der Transplantation oder 30 Tage nach Abschluss der Knochenmarktransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
zusätzlich zur simulierten Laserbestrahlung der Geschmackspapillen dem routinemäßigen Lasertherapieprotokoll unterzogen
|
|
Experimental: Testgruppe
die dem gleichen Lasertherapieprotokoll wie das der Placebo-Gruppe unterzogen wurden, jedoch wird eine Laserbestrahlung der Geschmackspapillen wirksam sein.
|
Laserbestrahlung der Geschmackspapillen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
beschreibende Funktion des Geschmacks
Zeitfenster: 100 Tage
|
unter Verwendung von Proben mit den vier Grundaromen
|
100 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Epstein JB, Barasch A. Taste disorders in cancer patients: pathogenesis, and approach to assessment and management. Oral Oncol. 2010 Feb;46(2):77-81. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.11.008. Epub 2009 Dec 28.
- Boer CC, Correa ME, Miranda EC, de Souza CA. Taste disorders and oral evaluation in patients undergoing allogeneic hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):705-11. doi: 10.1038/bmt.2009.237. Epub 2009 Sep 21.
- Just T, Pau HW, Bombor I, Guthoff RF, Fietkau R, Hummel T. Confocal microscopy of the peripheral gustatory system: comparison between healthy subjects and patients suffering from taste disorders during radiochemotherapy. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2178-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000181502.07160.86.
- Schubert MM, Eduardo FP, Guthrie KA, Franquin JC, Bensadoun RJ, Migliorati CA, Lloid CM, Eduardo CP, Walter NF, Marques MM, Hamdi M. A phase III randomized double-blind placebo-controlled clinical trial to determine the efficacy of low level laser therapy for the prevention of oral mucositis in patients undergoing hematopoietic cell transplantation. Support Care Cancer. 2007 Oct;15(10):1145-54. doi: 10.1007/s00520-007-0238-7. Epub 2007 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2591-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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