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Veränderungen im Geschmackssinn von Patienten, die einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen wurden

8. Mai 2021 aktualisiert von: Fernanda de Paula Eduardo
Während der Konditionierung mit Chemotherapie und Strahlentherapie zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) können orale Veränderungen wie Mukositis, Xerostomie-Infektionen und Dysgeusie auftreten. Low-Level-Lasertherapie wird verwendet, um die Intensität der Läsionen zu minimieren, Ulzerationen in der Schleimhaut zu verhindern und die Heilungszeit zu verkürzen. Um die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei der Prävention von Dysgeusie bei Patienten, die sich einer allogenen HSCT unterziehen, zu überprüfen und die Häufigkeit von Dysgeusie, die am stärksten veränderten Aromen und die Assoziation dieser Veränderungen mit den klinischen Zuständen des Patienten zu ermitteln. Die Studienstichprobe wird sich aus 80 Patienten zusammensetzen, die im Zentrum für hämatopoetische Stammzelltransplantation des „Krankenhauses Israelita Albert Einstein“ ausgewählt wurden. Die Patienten werden randomisiert und in zwei Gruppen aufgeteilt: Placebo-Gruppe (n=40) – zusätzlich zur simulierten Laserbestrahlung der Geschmackspapillen dem routinemäßigen Lasertherapieprotokoll unterzogen; Testgruppe (n = 40) – wurde demselben Lasertherapieprotokoll unterzogen wie das der Placebo-Gruppe, jedoch ist eine Laserbestrahlung der Geschmackspapillen wirksam. Bei allen Patienten wird eine tägliche intraorale Untersuchung durchgeführt, um Mukositis, Xerostomie und Depapillation zu beurteilen. Der Geschmacksschärfetest bestimmt die Funktion des Geschmacks anhand von Proben mit den vier Grundaromen. Dies wird am ersten Tag der Konditionierung (T0), während des Stadiums der Neutropenie (T1), zum Zeitpunkt der Entlassung nach der Transplantation (T2) und 100 Tage nach der Transplantation (T3) durchgeführt. Außerdem wird ein Fragebogen verwendet, um die Auswirkungen von Geschmacks-, Geruchs- und Xerostomie auf die Lebensqualität zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass die Laserbestrahlung der Zungenpapillen dazu beitragen würde, die Veränderungen in den Zellen der Geschmackspapillen zu verhindern und ihre Morphologie und Funktion zu erhalten, was die Veränderung des Geschmackssinns abschwächen und sich positiv auf die Lebensqualität auswirken könnte von Patienten während der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Konditionierung mit Chemotherapie und Strahlentherapie zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) können orale Veränderungen wie Mukositis, Xerostomie-Infektionen und Dysgeusie auftreten. Low-Level-Lasertherapie wird verwendet, um die Intensität der Läsionen zu minimieren, Ulzerationen in der Schleimhaut zu verhindern und die Heilungszeit zu verkürzen. Um die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei der Prävention von Dysgeusie bei Patienten, die sich einer allogenen HSCT unterziehen, zu überprüfen und die Häufigkeit von Dysgeusie, die am stärksten veränderten Aromen und die Assoziation dieser Veränderungen mit den klinischen Zuständen des Patienten zu ermitteln. Die Studienstichprobe wird sich aus 80 Patienten zusammensetzen, die im Zentrum für hämatopoetische Stammzelltransplantation des „Krankenhauses Israelita Albert Einstein“ ausgewählt wurden. Die Patienten werden randomisiert und in zwei Gruppen aufgeteilt: Placebo-Gruppe (n=40) – zusätzlich zur simulierten Laserbestrahlung der Geschmackspapillen dem routinemäßigen Lasertherapieprotokoll unterzogen; Testgruppe (n = 40) – wurde demselben Lasertherapieprotokoll unterzogen wie das der Placebo-Gruppe, jedoch ist eine Laserbestrahlung der Geschmackspapillen wirksam. Bei allen Patienten wird eine tägliche intraorale Untersuchung durchgeführt, um Mukositis, Xerostomie und Depapillation zu beurteilen. Der Geschmacksschärfetest bestimmt die Funktion des Geschmacks anhand von Proben mit den vier Grundaromen. Dies wird am ersten Tag der Konditionierung (T0), während des Stadiums der Neutropenie (T1), zum Zeitpunkt der Entlassung nach der Transplantation (T2) und 100 Tage nach der Transplantation (T3) durchgeführt. Außerdem wird ein Fragebogen verwendet, um die Auswirkungen von Geschmacks-, Geruchs- und Xerostomie auf die Lebensqualität zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass die Laserbestrahlung der Zungenpapillen dazu beitragen würde, die Veränderungen in den Zellen der Geschmackspapillen zu verhindern und ihre Morphologie und Funktion zu erhalten, was die Veränderung des Geschmackssinns abschwächen und sich positiv auf die Lebensqualität auswirken könnte von Patienten während der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Knochenmarktransplantation eingereicht
  • ausreichende Mundhygiene
  • Fehlen von Parodontitis und anderen Infektionsherden vor der Transplantation
  • normale Kau-, Schluck- und Phonationsfunktionen vor der Transplantation
  • Teilnahme an allen zuvor geplanten Lasertherapiesitzungen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht alle Schritte der während der Transplantation orientierten Mundhygiene durchführen
  • mangelnde Zusammenarbeit bei diagnostischen Tests des Gaumens
  • fehlende Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme
  • Fehlen von für das Projekt relevanten klinischen Daten in der Krankenakte
  • Tod während der Transplantation oder 30 Tage nach Abschluss der Knochenmarktransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
zusätzlich zur simulierten Laserbestrahlung der Geschmackspapillen dem routinemäßigen Lasertherapieprotokoll unterzogen
Experimental: Testgruppe
die dem gleichen Lasertherapieprotokoll wie das der Placebo-Gruppe unterzogen wurden, jedoch wird eine Laserbestrahlung der Geschmackspapillen wirksam sein.
Laserbestrahlung der Geschmackspapillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beschreibende Funktion des Geschmacks
Zeitfenster: 100 Tage
unter Verwendung von Proben mit den vier Grundaromen
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2591-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Geschmacksstörungen

Klinische Studien zur Lasertherapie

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