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Alterações do Paladar em Pacientes Submetidos a Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas

8 de maio de 2021 atualizado por: Fernanda de Paula Eduardo
Durante o condicionamento com quimioterapia e radioterapia para transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), podem ocorrer alterações orais, como mucosite, infecções por xerostomia e disgeusia. A laserterapia de baixa potência é utilizada para minimizar a intensidade das lesões, prevenir ulcerações na mucosa e diminuir o tempo de cicatrização. Verificar a eficácia da laserterapia de baixa intensidade na prevenção da disgeusia em pacientes submetidos ao TCTH alogênico e detectar a frequência da disgeusia, os sabores mais alterados e a associação dessas alterações com as condições clínicas do paciente. A amostra do estudo será composta por 80 pacientes selecionados no Centro de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas do "Hospital Israelita Albert Einstein". Os pacientes serão randomizados e distribuídos em dois grupos: Grupo Placebo (n=40) - submetido ao protocolo de laserterapia de rotina além da irradiação simulada do laser nas papilas gustativas; Grupo Teste (n= 40) - submetido ao mesmo protocolo de laserterapia do Grupo Placebo, porém a irradiação do laser nas papilas gustativas será efetiva. Exame intraoral diário será realizado em todos os pacientes para avaliação de mucosite, xerostomia e despapilação. O teste de acuidade gustativa determinará a função do paladar, utilizando amostras com os quatro sabores básicos. Este será realizado no primeiro dia de condicionamento (T0), durante a fase de neutropenia (T1), no momento da alta após o transplante (T2) e 100 dias após o transplante (T3). Também será aplicado um questionário para avaliar o impacto das alterações de paladar, olfato e xerostomia na qualidade de vida. Nossa hipótese é que a irradiação do laser nas papilas linguais ajudaria a prevenir as alterações nas células das papilas gustativas, preservando sua morfologia e função, podendo atenuar a alteração do paladar e impactar positivamente na qualidade de vida dos pacientes durante o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

durante o condicionamento com quimioterapia e radioterapia para transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), podem ocorrer alterações orais, como mucosite, infecções por xerostomia e disgeusia. A laserterapia de baixa potência é utilizada para minimizar a intensidade das lesões, prevenir ulcerações na mucosa e diminuir o tempo de cicatrização. Verificar a eficácia da laserterapia de baixa intensidade na prevenção da disgeusia em pacientes submetidos ao TCTH alogênico e detectar a frequência da disgeusia, os sabores mais alterados e a associação dessas alterações com as condições clínicas do paciente. A amostra do estudo será composta por 80 pacientes selecionados no Centro de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas do "Hospital Israelita Albert Einstein". Os pacientes serão randomizados e distribuídos em dois grupos: Grupo Placebo (n=40) - submetido ao protocolo de laserterapia de rotina além da irradiação simulada do laser nas papilas gustativas; Grupo Teste (n= 40) - submetido ao mesmo protocolo de laserterapia do Grupo Placebo, porém a irradiação do laser nas papilas gustativas será efetiva. Exame intraoral diário será realizado em todos os pacientes para avaliação de mucosite, xerostomia e despapilação. O teste de acuidade gustativa determinará a função do paladar, utilizando amostras com os quatro sabores básicos. Este será realizado no primeiro dia de condicionamento (T0), durante a fase de neutropenia (T1), no momento da alta após o transplante (T2) e 100 dias após o transplante (T3). Também será aplicado um questionário para avaliar o impacto das alterações de paladar, olfato e xerostomia na qualidade de vida. Nossa hipótese é que a irradiação do laser nas papilas linguais ajudaria a prevenir as alterações nas células das papilas gustativas, preservando sua morfologia e função, podendo atenuar a alteração do paladar e impactar positivamente na qualidade de vida dos pacientes durante o transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submeteu-se a um transplante de medula óssea
  • higiene oral adequada
  • ausência de doença periodontal e outros focos infecciosos antes do transplante
  • funções normais de mastigação, deglutição e fonação antes do transplante
  • participação em todas as sessões de laserterapia previamente planejadas.

Critério de exclusão:

  • não realizar todas as etapas de higiene bucal orientadas durante o transplante
  • falta de colaboração em teste diagnóstico do paladar
  • falta de registros sobre ingestão alimentar
  • ausência de registro de dados clínicos de interesse para o projeto no prontuário
  • morte durante o transplante ou 30 dias após a conclusão do transplante de medula óssea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo Placebo
submetido ao protocolo de laserterapia de rotina, além da irradiação simulada do laser nas papilas gustativas
Experimental: Grupo de teste
submetidos ao mesmo protocolo de laserterapia do Grupo Placebo, porém a irradiação do laser nas papilas gustativas será eficaz.
Outro: terapia a laser
irradiação a laser nas papilas gustativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função descritiva do gosto
Prazo: 100 dias
usando amostras com os quatro sabores básicos
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fernanda de Paula Eduardo

Investigadores

  • Investigador principal: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2591-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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